Oberlandesgericht Köln:
Urteil vom 22. Januar 1997
Aktenzeichen: 6 U 62/96

1. Der Aufdruck ,Uso i.m. o.s.c." auf der Suspensionsampulle eines aus Italien importierten Fertigarzneimittels ist geeignet, bei den angesprochenen Verkehrskreisen (hier: Àrzten und medizinischem Hilfs- und/oder Pflegepersonal) den - objektiv - unzutreffenden Eindruck hervorzurufen, das Arzneimittel sei auch für eine intramuskuläre Injektion vorgesehen und in Deutschland zugelassen. Einer derartigen Fehlvorstellung wirkt der auf der Umverpackung, dem Beipackzettel und dem die Retardmikrokapseln enthaltenden Glasfläschchen in deutscher Sprache angebrachten Hinweis, daß das Arzneimittel (nur) subkutan zu injizieren sei, nicht nachhaltig entgegen. 2. Die Art der Anwendung eines Arzneimittels, die zu der nach § 10 AMG geforderten Kennzeichnung eines Arzneimittels zählt, ist auch Bestandteil der arzneimittelrechtlichen Zulassung. 3. Ist einem durch Injektion zu verabfolgenden Arzneimittel neben einer ,anwendungsneutralen" Injektionsnadel eine speziell für die subkutane Applikation vorgesehene beigefügt, schließt dies eine zulassungswidrige Injektion (hier: intramuskulär statt subkutan) nicht aus. 4. Die Empfehlung eines Arzneimittels für eine nicht von der arzneimittelrechtlichen Zulassung gedeckte Anwendungsart stellt zugleich ein Inverkehrbringen eines - insoweit - nicht zugelassenen Arzneimittels dar. 5. Im Interesse der Volksgesundheit ist auch unter dem Blickwinkel der Art. 30, 36 EWGV und der Richtlinie 92/27/EWG ein Verbot des Inverkehrbringens eines Arzneimittels in einer konkreten Ausstattung grundsätzlich gerechtfertigt.

Tenor

Auf die Berufung der Klägerin wird das am 23. Februar 1996 verkündete Urteil der 2. Kammer für Handelssachen des Landgerichts Aachen - 42 O 225/95 - wie folgt abgeändert:1. Die Beklagten werden bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung verwirkten Ordnungsgeldes bis zu DM 5OO. OOO,OO ersatzweise Ordnungshaft bis zur Dauer von sechs Monaten, oder Ordnungshaft bis zur Dauer von sechs Monaten - diese jeweils zu vollstrecken an ihrem Geschäftsführer - verurteilt, es zu unterlassen, das Fertigarzneimittel E. Depot, Monats-Depot, Zulassungsnummer 3... wie nachfolgend wiedergegeben mit einer Lösungsmittel-Ampulle in den Verkehr zu bringen, die die Aufschrift trägt: "Veicolo per E. 2 ml Uso i.m. o s.c." 2. Es wird festgestellt, daß die Beklagten verpflichtet sind, den Schaden zu ersetzen, welcher der Klägerin durch Handlungen gemäß der vorstehenden Ziffer 1. des Urteilstenors ab dem 22. April 1995 entstanden ist oder noch entstehen wird.3. Die Beklagten werden verurteilt, der Klägerin Auskunft darüber zu erteilen, wieviele Packungen des Fertigarzneimittels E. Depot in der unter Ziffer 1. des Urteilstenors dargestellten Ausstattung seit dem 22. April 1995 in den Verkehr gebracht wurden. Die weitergehende Klage wird abgewiesen. II. Von den Kosten des Rechtsstreits in beiden Instanzen werden den Beklagten 80 %, der Klägerin 20 % auferlegt. III. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Die Beklagten dürfen die Zwangsvollstreckung aus dem Urteilstenor unter Ziffer I. 1-3 gegen Sicherheitsleistung in Höhe von DM 470.000,00 abwenden, wenn nicht die Klägerin zuvor Sicherheit in derselben Höhe leistet. Die Zwangsvollstreckung der Klägerin aus dem Kostenausspruch dürfen die Beklagten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von DM 30.000,00 abwenden, wenn nicht die Klägerin vorher Sicherheit in dieser Höhe leistet. Die Klägerin darf die Zwangsvollstreckung der Beklagten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von DM 10.000,00 abwenden, wenn nicht die Beklagten zuvor Sicherheit in derselben Höhe leisten. Der Klägerin wird nachgelassen, die Sicherheit in Form der unbedingten, unbefristeten, unwiderruflichen, selbstschuldnerischen schriftlichen Bürgschaft einer deutschen Großbank zu leisten. Die mit diesem Urteil verbundene Beschwer der Beklagten wird auf DM 466. OOO,OO festgesetzt; die Beschwer der Klägerin beträgt 135. OOO,OO DM.

Tatbestand

Die Klägerin vertreibt das auf ihren Antrag unter der Nummer

7656.OO.O1 in Deutschland zugelassene Fertigarzneimittel "E.

Monats-Depot", welches im Wege der subkutanen Injektion zur

Behandlung von Prostatakarzinomen eingesetzt wird.

Die Beklagten bringen im Inland ein aus Italien importiertes,

dort hergestelltes Arzneimittel "E. Depot", in den Verkehr welches

dort ebenfalls - allerdings sowohl zur Verabreicherung im Wege der

subkutanen, als im Wege der intramuskulären Injektion - für die

Behandlung von Prostatakarzinomen vorgesehen ist. Das zu

injizierende Arzneimittel wird dabei vor Verabreichung durch

Einbringen eines Suspensionsmittels in Retardmikrokapseln

zubereitet, wobei die genannten Stoffe jeweils getrennt in

Glasampullen bzw. -fläschchen der Umverpackung innenliegen, wobei

sich die das Suspensionsmittel enthaltende Glasampulle dabei in

einem außerdem eine Injektionsnadel enthaltenden, durch eine

Tiefziehfolie verschlossenen Blister befindet. Zur Verabreichung

des Arzneimittels wird die vorher das Suspensionsmittel enthaltende

Glasampulle, in die anschließend die in dem Glasfläschchen

gemischte und zubereitete Arzneimittellösung wieder aufgezogen

wird, mit der beigefügten Injektionsnadel versehen.

Auf Antrag der Beklagten zu 1) wurde das aus Italien bezogene,

in der Zusammensetzung mit dem klägerischen "E. Monats-Depot"

stoffidentische "E. Depot" als Parallelimportarzneimittel in

Deutschland zugelassen (Zulassungsnummer: 3...), jedoch nur zur

Anwendung durch subkutane Injektion. Bezüglich der Einzelheiten

insoweit wird auf den der Beklagten zu 1) erteilten

Zulassungsbescheid des Bundesgesundheitsamtes vom 19. August 1993

(Anlage 1 zum Schriftsatz der Klägerin vom 19. 2. 1996)

verwiesen.

Die Beklagten vertreiben "E. Depot" seither in der italienischen

Originalverpackung und -ausstattung, wobei sie jedoch auf der

Umverpackung, dem Beipackzettel sowie auf dem die

Retardmikrokapseln enthaltenden Glasfläschchen, in dem das

Arnzeimittel sodann gemischt wird, in deutscher Sprache gehaltene

Hinweise auf die Verabreichung (nur) durch subkutane Injektion

anbringen. Auf der das Suspensionsmittel enthaltenden Glasampulle,

die unter anderem die Aufschrift "Veicolo per E... Uso i. m. o

s.c." trägt, findet sich ein derartiger Hinweis in deutscher

Sprache jedoch nicht. Hinsichtlich der Einzelheiten der von den

Beklagten vertriebenen Ausstattung von "E. Depot" wird auf die zu

den Akten gereichten Originalpackungen Anlagen K 1 und B 1 Bezug

genommen.

Die Klägerin, die bereits Widerspruch gegen die Erteilung der

von der Beklagten zu 1) als Parallelimporteurin von "E. Depot"

beantragten arzneimittelrechtlichen Zulassung eingelegt hatte und

die Beklagten in dem Verfahren 31 O 731/93 beim LG Köln (= 6 U

9O/94 OLG Köln) wegen angeblichen Inverkehrbringens eines nicht

zugelassenen Arzneimittels auf Unterlassung in Anspruch genommen

hat, hält das Inverkehrbringens von "E. Depot" in der hier

verfahrensgegenständlichen Ausstattung für unzulässig. Sie nimmt

die Beklagte vorliegend auf Unterlassung in Anspruch, das

Arzneimittel in dieser beanstandeten Aufmachung in den Verkehr zu

bringen, außerdem begehrt sie die Feststellung der Ersatzpflicht

der Beklagten für den ihr, der Klägerin, aus dem Vertrieb dieses

Arnzeimittels in der angegriffenen Aufmachung entstandenen Schaden

sowie Auskunftserteilung.

Der Vertrieb des Arzneimittels in der angegriffenen Aufmachung

erweise sich, so hat die Klägerin vertreten, schon deshalb als

unzulässig, weil die Beklagten, soweit auf der das

Suspensionsmittel enthaltenden Glasampulle die auf eine Anwendung

durch intramuskuläre Injektion hinweisende Angabe "... Uso i. m. o

s. c." vorhanden sei, ein nicht zugelassenes, aber

zulassungspflichtiges Arzneimittel in den Verkehr brächten (Blatt 4

f. d. A.). Mit dem Hinweis auf die in Deutschland nicht zugelassene

intramuskuläre Anwendungsart von "E. Depot" hätten die Beklagten

das Arzneimittel ferner mit einer dem Irreführungsverbot des § 8

Abs. 1 Nr. 2 Arnzeimittelgesetz unterfallenden Angabe in den

Verkehr gebracht (Bl. 5 d. A. ). Darüber hinaus verstoße die

Benutzung der italienischen Sprache auf der Glasampulle aber auch

gegen die §§ 1O Abs. 1 Satz 1, Abs. 1 Nr. 7, Abs. 8 Satz 2

Arnzeimittelgesetz, wonach die Angaben zur Kennzeichnung eines

Arnzeimittels in deutscher Sprache gehalten sein müssen. Durch die

vorbezeichneten Zuwiderhandlungen gegen arzneimittelrechtliche

Vorschriften werde aber zugleich der Unlauterkeitstatbestand des §

1 UWG verwirklicht, so daß sie - die Klägerin - von den Beklagten

nicht nur Unterlassung des Inverkehrbringens von "E. Depot" in der

beanstandeten Aufmachung verlangen könne, sondern die Beklagten

auch zum Ersatz des ihr, der Klägerin, aus diesem Vertrieb

entstandenen Schadens und zur Auskunftserteilung verpflichtet

seien. Bezüglich der weiteren Einzelheiten im erstinstanzlichen

Vorbringen der Klägerin wird auf ihre Ausführungen in der

Klageschrift sowie im Schriftsatz vom 16. 1. 1996 (Bl. 31 bis 37 d.

A.) - jeweils nebst Anlagen - verwiesen.

Die Klägerin hat beantragt,

1.

die Beklagten zu verurteilen, es zu

unterlassen, das Fertigarzneimittel E. Depot, Monats-Depot,

Zul.-Nr. 3... mit einer Lösungsmittel-Ampulle in den Verkehr

zu bringen, die die Aufschrift trägt

"Veicolo per E. 2 ml Uso i.m. o

s.c.".

2.

Den Beklagten für jeden Fall der

Zuwiderhandlung ein Ordnungsgeld bis zu 5OO.OOO,OO DM, ersatzweise

Ordnungshaft oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, diese zu

vollstrecken an dem Geschäftsführer E. K., anzudrohen.

3.

Festzsutellen, daß die Beklagten

verpflichtet sind, der Klägerin jeden Schaden zu ersetzen, der ihr

durch Handlungen gemäß Ziffer 1. entstanden ist oder noch entstehen

wird.

4.

Die Beklagten zu verurteilen, ihr

Auskunft darüber zu geben, wieviele Packungen des

Fertigarzneimittels E. Depot von ihnen seit der Zulassungserteilung

mit der gesetzwidrigen Kennzeichnung der Lösungsmittelampulle in

den Verkehr gebracht wurden.

Die Beklagten haben beantragt,

die Klage abzuweisen.

Die Beklagten haben eingewandt, daß angesichts der in der

Gebrauchsanleitung sowie in den Aufklebern enthaltenen Hinweise auf

die Anwendung des Arzneimittels nur zur subkutanen Injektion eine

Irreführung der angesprochen Àrzte oder gar deren Verleitung zu

einer von der Zulassung des Arnzeimittels nicht gedeckten

Applikationsart ausgeschlossen sei. Jedenfalls aber stelle sich das

von der Klägerin begehrte Verbot als ein mit den Vorschriften der

Artikel 3O, 36 EG-Vertrag unvereinbare "Marktabschottung" dar.

Was die klägerseits geltend gemachten Auskunfts- und

Schadensersatzfeststellungsansprüche angehe, so seien diese

verjährt. Denn die Klägerin wisse bereits seit Frühjahr 1993 von

dem angeblichen Verletzungstatbestand. Darüber hinaus, so haben die

Beklagten weiter eingewandt, seien der Schadensersatzfeststellungs-

und der Auskunftserteilungsanspruch aber auch verwirkt, weil die

Klägerin sich nach Abschluß des einstweiligen Verfügungsverfahrens

in Köln mehr als 14 Monate Zeit gelassen habe, um schließlich die

vorliegende Klage zu erheben. Bezüglich der Einzelheiten im

erstinstanzlichen Vorbringen der Beklagten einschließlich der auch

gegen die Prozeßführungsbefugnis der Klägerin vorgebrachten

Einwände wird auf ihre Darlegungen in der Klageerwiderung vom 6.

Dezember 1995 verwiesen.

Mit Urteil vom 23. Februar 1996, auf welches zur näheren

Sachdarstellung Bezug genommen wird, hat das Landgericht die Klage

in vollem Umfang abgewiesen. Zur Begründung dieser Entscheidung hat

das Landgericht zum einen ausgeführt, daß - soweit die Beklagten

das Suspensionsmittel mit einer auf die Anwendung durch

intramuskuläre Injektion hinweisenden Beschriftung versehen

vertreiben -, kein nicht zugelassenes Arnzeimittel in den Verkehr

gebracht werde. Denn der Zulassungsbescheid beziehe sich nicht auf

die Kennzeichnung des zugelassenen Arzneimittels. Die Zulassung sei

vielmehr lediglich eine Voraussetzung, die neben die Erfordernisse

der in § 1O Arzneimittelgesetz vorgeschriebenen Kennzeichnung

hinzutreten müsse, damit ein Fertigarzneimittel erlaubterweise in

den Verkehr gebracht werden dürfe. Entspreche daher die Ausstattung

eines in den Verkehr gebrachten zugelassenen Arzneimittels nicht

den Kennzeichnungsanforderungen des § 1O AMG, berühre dies nicht

die einmal erteilte Zulassung. Zum anderen - so hat das Landgericht

weiter ausgeführt - liege auch ein Verstoß gegen das

Täuschungsverbot im Sinne von § 8 Arzneimittelgesetz nicht vor.

Denn angesichts der auf der Umverpackung, dem Glasfläschchen für

die Retardmikrokapseln sowie der auf der Tiefziehfolie des Blisters

angebrachten, in deutscher Sprache gehaltenen Anwendungshinweise

(nur) auf die subkutane Injektion könne von einer Irreführung des

angesprochenen Verkehrs nicht die Rede sein. Hinzukomme, daß -

soweit Àrzte als die verabreichenden Anwender des Arzneimittels in

Rede stünden - diese nach dem eigenen Vorbringen der Klägerin weder

an die zugelassene Indikation, noch an die zugelassene

Applikationsart eines Arzneimittels gebunden seien, so daß schon

aus diesem Grund eine Täuschung ausscheide. Im übrigen liege zwar

schließlich ein zugleich den Tatbestand des § 1 UWG erfüllender

Verstoß gegen § 1O Abs. 8 Satz 2 Abs. 1 Nr. 7 Arzneimittelgesetz

vor, soweit die das Suspensionsmittel enthaltende Ampulle nur die

in italienischer Sprache gehaltenen Angaben "Uso i.m. o s. c."

aufweise. Gleichwohl könne die Klägerin mit ihrem Klagebegehren

nicht durchdringen. Denn einem Verbot, das in Italien

zulässigerweise mit dem Hinweis auch auf die intramuskuläre

Injektion in den Verkehr gebrachte Arzneimittel in Deutschland mit

eben dieser Kennzeichnung auf der Suspensionsmittelampulle in den

Verkehr zu bringen, stünden die gemeinschaftsrechtlichen

Vorschriften der Art. 3O, 36 EG-Vertrag entgegen. Das Verbot bzw.

die darin liegende, einer mengenmäßigen Einfuhrbeschränkung in

ihrer Wirkung gleichkommende Maßnahme sei auch nicht durch Art. 36

EG-Vertrag gerechtfertigt. Denn der zur Konkretisierung des Verbots

der Einfuhrbeschränkung in Sinne von Art. 3O EG-Vertrag

heranzuziehenden Richtlinie des Rates Nr. 92 / 27 / EWG vom 31.

März 1992 sei zu entnehmen, daß ein allein wegen des Umstandes

ausgesprochene Verbot, daß die auf kleinen Primär- verpackungen -

und um eine solche handele es sich bei der hier fraglichen

Glasampulle - enthaltenen Angaben nicht in der Sprache des

Verwenderstaats abgefaßt seien, nicht gemäß Artikel 36 EG-Vertrag

zur Wahrung der nationalen Belange des Gesundheitsschutzes

erforderlich sei, wenn im übrigen auf der Umverpackung oder dem

Blister ausreichende Hinweise und Kennzeichnungen vorhanden

seien.

Gegen dieses ihr am 2. März 1996 zugestellte Urteil richtet sich

die am 29. März 1996 eingelegte Berufung der Klägerin, die sie -

nach entsprechender Fristverlängerung - mittels eines am 25. April

1996 eingegangenen Schriftsatzes fristgerecht begründet hat.

Die Klägerin wiederholt und vertieft damit im wesentlichen ihr

bereits erstinstanzlich zur Begründung des Klagebegehrens in das

Verfahren eingeführte Vorbringen. Sie hält insbesondere an ihrer

Auffassung fest, daß die Kennzeichnungsangaben auf der

Lösungsmittelampulle "i.m. o s. c." geeignet seien, den anwendenden

Arzt, der sich im Praxisalltag bei der Entscheidung für die

Applikationsart eines zu injizierdenden Arzneimittels entscheidend

an den Angaben auf der Fertigspritze orientiere, in die Irre zu

führen. Zu berücksichtigen sei nämlich, daß der die Injektion

verabreichende Arzt oftmals die Spritze nicht selbst vorbereite,

sondern dies durch das Pflege- oder sonstige medizinische

Assistenzpersonal geschehe. Dem Arzt werde daher in vielen Fällen

nur die bereits fertig vorbereitete Spritze vorgelegt. Auf dieser

sei dann aber der - was die Art der Anwendung angehe - die auf eine

Zulassung des Arzneimittels (auch) zur intramuskulären Injektion

hindeutende Angabe "i. m. ..." vorhanden, die aber, anders als die

subkutane Injektion, die Gefahr von Muskelabszessen in sich berge.

Hinsichtlich des Berufungsvorbringens der Klägerin im einzelnen

wird auf ihre Ausführungen in der Berufungsbegründung vom 28. Mai

1996 sowie im Schriftsatz vom 1. Oktober 1996, jeweils nebst

Anlagen, Bezug genommen.

Die Klägerin beantragt,

das am 23. Februar 1996 verkündete

Urteil der 2. Kammer für Handelssachen des Landgerichts Aachen - 42

O 225/95 - abzuändern und

1.

die Beklagten zu verurteilen, es zu

unterlassen, das Fertigarzneimittel "E. Depot", Monats-Depot,

Zulassungsnummer 3... wie nachfolgend wiedergegeben mit einer

Lösungsmittelampulle in den Verkehr zu bringen, die die Aufschrift

trägt:

"Veicolo per E. 2 ml Uso i.m. o

s.c."

2.

den Beklagten für jeden Fall der

Zuwiderhandlung ein Ordnungsgeld bis zu DM 5OO.OOO,OO, ersatzweise

Ordnungshaft, oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, diese zu

vollstrecken an dem Geschäftsführer E. K., anzudrohen;

3.

festzustellen, daß die Beklagten

verpflichtet sind, ihr - der Klägerin - jeden Schaden zu ersetzen,

der ihr ab 1. September 1993 durch Handlungen gemäß Ziffer 1

entstanden ist oder noch entstehen wird;

4.

die Beklagten zu verurteilen, ihr - der

Klägerin - Auskunft darüber zu erteilen, wieviele Packungen des

Fertigarzneimittels E. Depot von den Beklagten ab 1. September 1993

mit der unter Ziffer 1 des Antrags wiedergebenen Kennzeichnung der

Lösungsmittelampulle in den Verkehr gebracht wurden.

Die Beklagten beantragen,

die Klage abzuweisen.

Auch die Beklagten, die das angefochtene erstinstanzliche Urteil

zumindest im Ergebnis verteidigen, wiederholen im wesentlichen ihre

bereits in erster Instanz gegenüber dem Klagebegehren vorgebrachten

Einwände. Sie halten insbesondere an ihrer Auffassung fest, daß

bereits kein Verstoß gegen die Vorschriften des

Arzneimittelgesetzes vorliege. Denn sie - so führen die Beklagten

aus - hätten in ausreichender Weise in deutscher Sprache darauf

hingewiesen, daß bei der Zulassung des Arzneimittels in Deutschland

ausschließlich die subkutane Anwendung genannt sei (Bl. 128 d.A.).

Diese Kennzeichnung sei ausreichend, um sowohl den

Kennzeichnungsanforderungen des § 1O AMG als auch dem

Irreführungsverbot des § 8 AMG zu genügen.

Jedenfalls aber scheitere ein etwaiges Verbot des

Inverkehrbringens des Arzneimittels in der angegriffenen

Ausstattung an den Vorschriften der Artikels 3O, 36 EG-Vertrag. Die

zur Konkretisierung des Artikel 3O EG-Vertrag heranzuziehende

Richtlinie des Rats Nr. 91/ 27/ EWG vom 31. März 1992 über die

Etikettierung und die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln

verbiete es, das Inverkehrbringen von Arzneimitteln aus Gründen des

nationalen Rechts, die mit der Etikettierung zusammenhängen zu

untersagen wenn die Etikettierung mit der genannten Richtlinie

übereinstimme. Auch Artikel 36 EG-Vertrag könne das von der

Klägerin begehrte Verbot nicht rechtfertigen, da die "italienische

Abkürzung" auf der Spritzenampulle nicht zu einer

Gesundheitsgefährdung führe. Hinsichtlich der Einzelheiten im

Berufungsvorbringen der Beklagten wird auf ihren

berufungserwidernden Schriftsatz vom 29. Juli 1996 (Bl. 123 bis 132

d.A.) Bezug genommen.

Gründe

Die in formeller Hinsicht bedenkenfreie und insgesamt zulässige

Berufung der Klägerin hat in der Sache ganz überwiegend Erfolg. Sie

führt zu der aus dem Urteilstenor ersichtlichen Abänderung des

landgerichtlichen Urteils, weil der Klägerin nicht nur der geltend

gemachte Unterlassungsanspruch zusteht, sondern sich - allerdings

mit zeitlichen Beschränkungen - auch die weiter verfolgten

Schadensersatzfeststellungs- und Auskunftserteilungsbegehren als

berechtigt erweisen.

1)

Die in einem konkreten Wettbewerbsverhältnis mit den Beklagten

stehende, unmittelbar aus § 1 UWG prozeßführungsbefugte und

aktivlegitimierte Klägerin kann von den Beklagten verlangen, daß

diese das Inverkehrbringen des aus Italien importierten

Arzneimittels "E. Depot" in der beanstandeten Ausstattung

unterlassen.

Denn die Beklagten haben damit gegen das in § 8 Abs. 2 Nr. 2

Satz 1 Arzneimittelgesetz niedergelegte Verbot, mit einer

irreführenden Angabe versehene Arzneimittel in den Verkehr zu

bringen, verstoßen. Dieser Verstoß gegen eine

arzneimittelrechtliche Vorschrift rechtfertigt zugleich den für den

Unterlassungstatbestand des § 1 UWG vorausszusetzenden

wettbewerbsrechtlichen Sittenwidrigkeitsvorwurf.

Der auf der Suspensionsmittelampulle vorhandene Aufdruck "Uso

i.m. o s.c." ist geeignet, beim angesprochenen Verkehr - Àrzten und

medizinischem Hilfs- und/oder Pflegepersonal - den objektiv

unzutreffenden Eindruck zu erwecken, als sei das Arzneimittel (in

Deutschland) auch für eine intramuskuläre Injektion vorgesehen und

zugelassen.

Die genannte Fehlvorstellung wird dabei von vornherein durch

eine dem Anwendungsbereich des § 8 Arzneimittelgesetz (AMG)

unterfallende Angabe erweckt. Unter Angabe im Sinne von § 8 AMG

sind Mitteilungen zu verstehen, die sich an den Abnehmer des

Arzneimittels richten und die sich auf wichtige Eigenschaften des

Arzneimittels und mit ihm zusammenhängende sonstige Umstände

beziehen (Kloesel-Cyran, AMG, Rdnr.4. zu § 8 AMG). Daß danach die

Mitteilung der Art der Anwendung des Arzneimittels u. a. auf der

ursprünglich das Suspensionsmittel enthaltenden Glasampulle zu den

dem Irreführungs- bzw. Täuschungsverbot des § 8 AMG unterfallenden

"Angaben" zählt, liegt auf der Hand: Denn die Art der Anwendung

eines Arzneimittels ist ganz wesentlich für dessen Wirkung und

Wirksamkeit und trifft daher eine Aussage über eine "wichtige

Eigenschaft." Hinzu kommt, daß die "falsche" bzw. nicht vom

Zulassungsbescheid erfaßte Anwendungsart eines Arzneimittels die

Gefahr von Gesundheitsschäden hervorgerufen kann, die durch die

Verabreichung des Arzneimittels nur auf eine bestimmte Art und

Weise aber gerade vermieden werden soll. Insoweit liegt daher in

der Mitteilung der Anwendungsart auch eine Information über mit dem

Arzneimittel zusammenhängende "sonstige Umstände" vor.

Durch den auf der Glasampulle vorhandenen Aufdruck "... i.m. o

s. c." wird weiter suggeriert, daß u. a. die intramuskuläre

Injektion zu einer vom Zulassungsbescheid gedeckten Anwendung des

Arzneimittels gehört. Denn jedenfalls der fachliche Verkehr ist -

wenn der Senat keine Zweifel hat - daran gewöhnt, daß die auf einem

Arzneimittel enthaltenen Angaben über die Applikation eine für das

konkrete Arzneimittel geeignete und vorgesehene, insgesamt

unbedenkliche Form der Anwendung bezeichnen. Unter Berücksichtigung

des weiteren Umstandes, daß jedenfalls einem nicht unbeachtlichen

Teil des Verkehrs auch bekannt ist, daß Arzneimittel regelmäßig nur

nach vorheriger Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürfen,

vermittelt daher die hier in Rede stehende Angabe über die Art der

Anwendung, diesem Adressatenkreis die Vorstellung (auch) die

intramuskuläre Injektion sei von der Zulassung erfaßt.

Hierbei handelt es sich jedoch um eine objektiv unzutreffende

Vorstellung. Denn unabhängig davon, daß die Art der Anwendung zu

der nach § 1O AMG geforderten Kennzeichnung des Arzneimittels

zählt, ist sie objektiv auch Bestandteil der

arzneimittelrechtlichen Zulassung. Dies gilt nicht nur im

vorliegenden Fall, wo die Art der Anwendung ausdrücklich im

Zulassungsbescheid selbst aufgeführt ist (vgl. Abschnitt AF des

Zulassungsbescheids). Das gilt vielmehr generell auch deshalb, weil

- wie den Voraussetzungen des § 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG zu entnehmen

ist - der für die Zulassung gemäß § 25 AMG zu führende

Wirksamkeitsnachweis unter der Voraussetzung der Befolgung unter

anderem der Art der Anwendung steht (vgl. Kloesel-Cyran, a. a. O.,

Anm. 3O zu § 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG). Ist aber der für die Zulassung

des Arzneimittels zu führende Wirksamkeitsnachweis an eine

bestimmte Art der Anwendung geknüpft, wird diese von der Zulassung

selbst erfaßt mit der Folge, daß - soweit eine andere, im

Zulassungsbescheid nicht angegebene Art der Anwendung des

Arzneimittels empfohlen wird - diese nicht von der Zulassung

gedeckt ist.

Die folglich mittels einer Angabe im Sinne von § 8 Abs. 1 Nr. 2

Satz 1 AMG bewirkte (Fehl-) Vorstellung über die von dem

Zulassungsbescheid angeblich gedeckte Applikationsart "i. m." ist

auch nicht etwa von vornherein deshalb ausgeschlossen, weil auf der

Umverpackung, der Tiefziehfolie des Blisters sowie auf dem die

Retardmikrokapseln enthaltenden Glas-Fläschchen auf die Anwendung

nur zur subkutanen Injektion hingewiesen wird. Dies mag das die

Spritze vor der Arzneimittelgabe vorbereitende Personal in einer

eine Fehlvorstellung über die zugelassene Art der Anwendung

ausschließenden Weise darüber aufklären, daß die Injektion nur

subkutan erfolgen soll. Hingegen kann nicht davon ausgegangen

werden, daß die die Spritze verabreichenden Anwender - die Àrzte

nämlich - diese in allen Fällen selbst vorbereiten bzw. die zu

injizierende Suspension selbst zubereiten. Ohne weiteres denkbar

ist vielmehr, daß die von dem medizinischen Hilfspersonal

vorbereitete Spritze dem anwendenden Arzt "fertig" zur Injektion

vorgelegt wird. Letzterem begegnet dann aber nur die aus der

Injektionsnadel und der Glasampulle zusammengesetzte Fertigspritze.

Will sich der Arzt vor dem Injizieren der Spritze selbst über die

Art der Anwendung vergewissern (was er im Rahmen der ärztlichen

Sorgfalt unter Umständen sogar muß), wird er aber die auf der

früher das Suspensionsmittel enthaltende, nunmehr mit der

zubereiteten Suspension gefüllten Glasampulle angegebene Abkürzung

"i. m." zwangslos als "intramuskulär" verstehen und daher über die

"erlaubte" bzw. von der Zulassung gedeckte Anwendungsart

fehlgeleitet. Zu berücksichtigen ist dabei ebenfalls, daß das die

Fertigspritze für die Verabreichung durch den Arzt vorbereitende

Personal bei der Injektion selbst nicht ohne weiteres anwesend sein

muß und daher nicht für eine Klarstellung betreffend die Art der

Anwendung sorgen kann, sofern eine hierauf bezogene Rückfrage des

Arztes überhaupt erfolgen sollte.

Die hiernach anzunehmende Irreführungseignung der Angabe "i. m."

ist auch nicht etwa deshalb ausgeschlossen, weil - wie die

Beklagten in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat dargelegt

haben - sie in die von ihnen vertriebene, aus Italien importierte

Originalpackung des Arzneimittels eine dünnere, typischerweise nur

für eine subkutane Injektion verwendete weitere Injektionsnadel

einlegen. Denn auch nach dem Vortrag der Beklagten verbleibt die im

Inneren der Blisterpackung vom italienischen Hersteller beigefügte,

sowohl als Transferkanüle als auch gleichermaßen für die

intramuskuläre und für die subkutane Injektion nutzbare

Injektionsnadel beigefügt. Die oben genannten Umstände der

praktischen Anwendung des Arzneimittels berücksichtigend, kann es

aber bei realistischer Betrachtung nicht ausgeschlossen werden, daß

diese in die Umverpackung außerhalb des Blisters eingelegte

Injektionsnadel von dem die Spritze vorbereitenden Hilfspersonal

übersehen wird oder sogar verloren geht, so daß die Glasampulle mit

der im Inneren der Blisterpackung vorgefundenen Transferkanüle /

Injektionsnadel versehen und als Fertigspritze so dem Arzt zum

Zwecke der Verabreichung am Patienten präsentiert wird. Da die in

der Blisterpackung vorhandene, sowohl für die intramuskuläre als

für die subkutane Injektion geeignete Kanüle aber auch nach dem

Vortrag der Beklagten dem Arzt keinerlei Hinweis auf eine bestimmte

Art der Injektion gibt, also insoweit "anwendungsneutral" ist,

greift daher hier ebenfalls die oben bereits dargestellte Erwägung,

wonach der Arzt - will er sich über die Art der (zugelassenen)

Anwendung des Arzneimittels vergewissern - durch die Angabe "i. m."

fehlgeleitet wird.

Eine abweichende Beurteilung folgt weiter auch nicht daraus, daß

- wie die Beklagten in der mündlichen Verhandlung unter

Óberreichung einer neuen Aufmachung des Arzneimittels ferner

ausgeführt haben - dieses von ihnen nunmehr in einer den Transfer

des Suspensionsmittels in die Retardmikrokapseln überflüssig

machenden "Zweikammer-Patrone" angeboten wird, so daß nur noch eine

Injektionsnadel, nämlich eine solche für die subkutane Injektion

beigefügt ist. Diese Ausstattung des Arzneimittels ist nicht

Gegenstand des vorliegenden Verfahrens, daher der Beurteilung des

erkennenden Senats entzogen. Die Klägerin beanstandet auch nur -

wie sie in der mündlichen Verhandlung klargestellt hat - die

konkrete Ausstattung des Produkts in der "alten" Aufmachung, der

die Beklagten aber die oben genannte Injektionsnadel außerhalb des

Blisters lediglich beigefügt haben. Allein der Umstand, daß die

Beklagten nunmehr eine neue Aufmachung des Arzneimittels in den

Verkehr bringen, läßt auch die für den Unterlassungsanspruch

betreffend die konkret beanstandete (alte) Ausstattung materiell

vorauszusetzende Wiederholungsgefahr nicht entfallen.

Das in der Angabe "...i. m. o s.c." auf der Glasampulle

innewohnende Irreführungspotential über die von der Zulassung

gedeckte Art der Anwendung ist weiter auch nicht etwa deshalb

beseitigt, weil - wie die Klägerin in erster Instanz noch behauptet

hat - die anwendenden Àrzte weder an die zugelassene Indikation,

noch, was hier interessiert, an die zulassene Applikationsart eines

Arzneimittels gebunden seien. Dabei kann offen bleiben, ob diese,

von der Klägerin in zweiter Instanz nicht mehr aufrecht erhaltene

Aussage zutrifft. Denn selbst wenn dies der Fall sein sollte, ist

gleichwohl davon auszugehen, daß die Vorstellung, eine

"zugelassene" Anwendungsart zu praktizieren, geeignet ist, auf die

Entscheidung der Àrzte für eine bestimmte Art der Verabreichung des

Arzneimittels einzuwirken. Dies dürfte nicht zuletzt im Hinblick

auf arzthaftungsrechtliche Gesichtspunkte gelten, die strengere

Maßstäbe für die bei der Abweichung von einer zugelassenen

Indikation und Anwendungsart eines Arzneimittels zu beachtende

Sorgfalt und Patientenaufklärung aufstellen, als bei einer der

Zulassung bzw. den Anwendungshinweisen entsprechenden

Applikation.

Der Senat kann dabei die Wirkung und Täuschungseignung der hier

in Rede stehenden Angabe auf dem Arzneimittel auch aus eigener

Sachkunde beurteilen. Allerdings ist es richtig, daß die Mitglieder

des Senats nicht zu dem von der konkreten Ausstattung des

Arzneimittels angesprochenen Adressatenkreis zählen. Vielmehr

wendet sich das Arnzeimittel in erster Linie eindeutig an

Fachpublikum, nämlich Àrzte sowie medizinisches Hilfspersonal dem

die Mitglieder des Senats nicht zugehörig sind. Gleichwohl hindert

das den Senat nicht an der Beurteilung der vorstehenden Fragen aus

eigener Kenntnis und Lebenserfahrung. Denn die Frage, wie die auf

einem Arzneimittel bzw. seiner Primärverpackung ausgewiesenen

Angaben über die Art der Anwendung verstanden werden, betrifft hier

nicht einen spezifische medizinische Sachkunde und ärztliches

Erfahrungswissen voraussetzenden Aspekt, sondern einen solchen der

allgemeinen Lebenserfahrung, wie sie aus der Begegnung mit

Arzneimitteln bzw. ihrer Ausstattung gewonnen wird. Nach der

allgemeinen Lebenserfahrung suggeriert aber die auf einem

Arzneimittel angegebene Art der Anwendung, daß diese für das

Arzneimittel "erlaubt" ist bzw. der etwa erteilten Zulassung

entspricht. Daß die das Arzneimittel "E. Depot" anwendenden Àrzte

und das medizinische Hilfs- oder Pflegepersonal insoweit ein von

der allgemeinen Lebenserfahrung abweichendes Verständnis der hier

interessierenden konkreten Angabe "i. m." hätten, tragen weder die

Parteien vor, noch bestehen hierfür nach dem Sachverhalt im übrigen

Anhaltspunkte.

Der somit insgesamt vorzunehmenden Bejahung des

Irreführungstatbestandes im Sinne von § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG

steht es schließlich auch nicht entgegen, daß die hier fragliche

(Fehl-) Vorstellung, die - weil die intramuskuläre Injektion nicht

im Zulassungsbescheid aufgeführt wurde - objektiv unzutreffend ist,

unter keinen Fall der in § 8 Abs. 2 Satz 2 lit. a bis c

aufgeführten Tatbestände zu subsumieren ist. Denn aus dem Wortlaut

von § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 2 AMG geht hervor, daß die unter Satz 2

lit. a bis c genannten Irreführungstatbestände nicht abschließend,

sondern nur beispielhaft aufgeführt sind.

Liegt nach alledem aber ein Verstoß gegen das Täuschungsverbot

des § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG vor, ist damit zugleich der

Unlauterkeitstatbestand des § 1 UWG verwirkt. Denn nach Sinn und

Zweck des in § 8 AMG niedergelegten Täuschungsverbotes, das dem

Schutz des Verbrauchers von Arzneimitteln u. a. vor

Gesundheitsschäden dienen soll (vgl. Kloesel-Cyran, a. a. O., Anm.

1 zu § 8 AMG) handelt es sich bei dieser Vorschrift um eine den

Belangen der Volksgesundheit dienende, sittlich fundierte bzw.

wertbezogene Norm, deren Verletzung im Wettbewerb für sich allein

auch ohne Hinzutreten weiterer Unlauterkeitsmerkmale bereits die

Wettbewerbswidrigkeit der beanstandeten Handlung gemäß § 1 UWG

begründet (vgl. Baumbach-Hefermehl, Wettbewerbsrecht, 19. Auflage,

Rdnr. 614 zu § 1 UWG; Köhler-Piper, UWG, Rdnr. 331 zu § 1 UWG).

Verstößt die von der Klägerin angegriffene Ausstattung des

Arzneimittels "E. Depot" daher bereits gegen § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz

1 AMG bedarf es nicht des weiteren Eingehens auf die Frage, ob sich

aus der fraglichen Kennzeichnung der Lösungsmittelampulle auch ein

Verstoß gegen § 1O Abs. 1 Nr. 7, Abs. 8 S. 2 AMG herleiten

läßt.

Entsprechendes gilt hinsichtlich der weiteren Beanstandung der

Klägerin, die Beklagten brächten ein nicht zugelassenen

Arzneimittel in den Verkehr, soweit sie auf der Glasampulle des

Arzneimittels "E. Depot" auch auf die Anwendung durch

intramuskuläre Injektion hinweisen. Nur vorsorglich sei daher

angemerkt, daß dieser Gesichtspunkt das Unterlassungsbegehren

ebenfalls trägt. Denn in der hier fraglichen Angabe auf der

Glasampulle "i. m." liegt eine Empfehlung dieser Anwendungsart, für

die das Arzneimittel aber - wie oben bereits ausgeführt - nicht

zugelassen ist. Denn der durch die Angabe "i. m..." hevorgerufene

Eindruck, daß (auch) diese Art der Anwendung von "E. Depot" von der

arzneimittelrechtlichen Zulassung gedeckt ist, kann zwangslos als

Hinweis verstanden werden, daß diese Anwendungsart die geeignete

und möglichst sichere, nämlich diejenige sei, für die der

Wirksamkeitsnachweis geführt wurde. Daß dies einer "Empfehlung" der

Anwendung durch intramuskuläre Injektion gleichkommt, liegt auf der

Hand.

Diese Empfehlung des Arzneimittels für eine nicht von der

Zulassung gedeckte Anwendungsart ist aber zugleich als

Inkehrbringen eines insoweit nicht zugelassenen Arzneimittels zu

berurteilen. In den Fällen, in denen ein pharmazeutischer

Unternehmer z. B. bei der Aufmachung des Arzneimittels

Anwendungsgebiete nennt, die nicht im Zulassungsbescheid aufgeführt

sind, ist ohne weiteres anerkannt, daß insoweit ein Arzneimittel

ohne Zulassung in den Verkehr gebracht wird (vgl. Kloesel-Cyran, a.

a. O., Anm. 49 zu § 29 AMG). Es besteht aber kein sachlich

gerechtfertigter Grund, den Fall der Empfehlung des Arzneimittels

für zusätzliche, von der Zulassung nicht erfaßte Indikationen

anders zu bewerten, als die Sachverhaltskonstellation, in welcher

das Arzneimittels, für eine nicht von der Zulassung gedeckte

Anwendungsart empfohlen wird. Der Gesichtspunkt, daß die in § 1O

AMG vorgeschriebene Kennzeichnung des Arzneimittels, zu der die

Angabe der Art der Anwendung aber gehört, als weitere Voraussetzung

neben der Zulassung Voraussetzung für das Inverkehrbringen eines

Fertigarzneimittels ist (vgl. Kloesel-Cyran, a. a. O., Anm. 1 zu §

1O AMG) widerspricht dieser Wertung nicht. Der Rückschluß darauf,

daß bei ungenügenden oder - was hier der Fall ist - unzutreffenden,

mit den Zulassungsunterlagen nicht übereinstimmenden

Kennzeichnungen die Zulassung nicht berührt sein kann, ist

jedenfalls in den Fällen nicht gerechtfertigt, wo die in die

Kennzeichnung aufzunehmenden Angaben mit den

Wirksamkeitsanforderungen oder dem für die Zulassung zu führenden

Wirksamkeitsnachweis des Arzneimittels in Zusammenhang stehen. Das

aber ist - wie oben bereits ausgeführt - bei der hier fraglichen

Angabe über die Applikation bzw. die Art der Anwendung des

Arzneimittels der Fall, weil der für die Zulassung zu führende

Wirksamkeitsnachweis unter der Voraussetzung der Befolgung u. a.

der Art der Anwendung steht (Kloesel-Cyran, a. a. O., Anm. 3O zu §

25 Abs. 2 Nr. 4 AMG). Wird daher in diesen Fällen "unzutreffend"

gekennzeichnet, ist die Wirkung und Wirksamkeit des Arzneimittels,

für die aber gerade die Zulassung erteilt wurde, unmittelbar

berührt. Das rechtfertigt es, den Fall, in dem das Arzneimittel für

eine nicht von der Zulassung gedeckte Anwendungsart empfohlen wird,

dem Fall gleichzustellen, für eine im Zulassungsbescheid nicht

aufgeführte Indikation empfohlen und daher insoweit ein nicht

zugelassenes Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.

Dem Verbot der konkret in Rede stehenden Ausstattung des von den

Beklagten aus Italien bezogenen und dort mit der beanstandeten

Kennzeichnung zulässigerweise in den Verkehr gebrachten

Arzneimittels "E. Depot" stehen schließlich auch die Artikel 3O, 36

EG-Vertrag nicht entgegen.

Allerdings ist davon auszugehen, daß das vorbezeichnete Verbot

eine Einfuhrbeschränkung im Sinne von Artikel 3O EG-Vertrag

darstellt. Danach sind mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen sowie

alle Maßnahmen gleicher Wirkung im Handel zwischen den

Mitgliedsstaaten unzulässig. Als Maßnahme gleicher Wirkung wie eine

mengenmäßige Einfuhrbeschränkung ist nach ständiger Rechtssprechung

des europäsischen Gerichtshofs jede Regelung eines Mitgliedstaates

zu verstehen, die geeignet ist, den innergemeinschaftlichen Handel

unmittelbar oder mittelbar, tatsächlich oder potientiell zu

behindern (vgl. EuGH Slg 1991, 1747/177O - Freistaat Bayern

./.Eurimpharm GmbH; EuGH Slg. 1976, 613/635-"de Peijper"-) Da die

Beklagten aber bei einem Verbot des Inverkehrbringens des

Arzneimittels in der konkreten Ausstattung beispielsweise dazu

angehalten sind, letztere zu ändern oder auf eine Ànderung der

Ausstattung durch den italienischen Exporteur hinzuwirken, läuft

das Unterlassungsgebot ohne Zweifel in seiner Wirkung auf eine

mengenmäßige Einfuhrbeschränkung hinaus.

Jedoch ist diese Maßnahme nach Artikel 36 EG-Vertrag

gerechtfertigt. Gemäß Artikel 36 Satz 1 EG-Vertrag steht die

Bestimmung u. a. des Artikel 3O des EG-Vertrages solchen

Einfuhrverboten oder - beschränkungen nicht entgegen, die zum

Schutz der Gesundheit von Menschen gerechtfertigt sind. Zwar fällt

danach eine nationale Regelung, die eine die Einfuhr beschränkende

Wirkung hat oder haben kann nur insoweit unter die

Ausnahmebestimmung des Artikel 36 Satz 1 EG-Vertrag, soweit sie zur

Erfüllung der Belange der Gesundheit notwendig ist und dieses Ziel

nicht durch Mittel erreicht werden kann, die den Warenaustausch

innerhalb der Gemeinschaft weniger beschränken (vgl. EuGH Slg.

1984, 1111/ 1119 f. -"Kommission der europäsichen Gemeinschaften

./. Bundesrepublik Deutschland" - ; EuGH, a. a. O., 177O -

"Freistaat Bayern ./. Eurimpharm GmbH"). Diesen Anforderungen hält

die hier in Rede stehende, aus der Vorschrift des § 8 Abs. 1 Nr. 2

Satz 1 Arzneimittelgesetz folgende nationale Regelung jedoch stand.

Denn nach den oben dargestellten Bedingungen, unter denen das

verfahrensbetroffene Arzneimittel "E. Depot" zur Anwendung am

Patienten gelangt, läßt sich der mit dem Täuschungsverbot des § 8

AMG bezweckte Schutz vor Beschädigungen des einen besonders hohen

Rang einnehmenden Rechtsguts der Gesundheit nur durch das Verbot

des Inverkehrbringens des Arzneimittels in der hier beurteilten

konkreten Ausstattung erreichen, welcher daher als geeignete und

"mildeste" Maßnahme erforderlich ist. Ob die von der

intramuskulären Injektion ausgehende Gefahr einer

Gesundheitsbeschädigung - hier konkret das Risiko von

Spritzenabszessen - als gravierend oder aber hinnehmbar einzustufen

ist, spielt dabei vorliegend keine Rolle. Dies mögen die Beklagten

im Verfahren einer etwa auch für die intramuskuläre Injektion

begehrten Zulassung des Arzneimittels geltend machen. Im Rahmen der

hier zutreffenden Abwägung ist allein maßgeblich, ob der Schutz der

Belange der menschlichen Gesundheit, der ein hervorgehobener Rang

beizumessen ist, auch durch weniger einschneidende Maßnahmen als

das Verbot der in Rede stehenden Ausstattung gleichermaßen effektiv

zu bewerkstelligen ist. Letzteres ist hier aber, wie oben bereits

dargestellt, nicht der Fall.

Dem steht auch die von den Beklagten angeführte Entscheidung des

erkennenden Senats vom 21. Oktober 1994 -"Clexane" - 6 U 86/94

nicht entgegen. Der dieser Entscheidung zugrundeliegende

Sachverhalt unterscheidet sich ganz wesentlich von der hier zu

beurteilenden Sachverhaltskonstellation: Während bei der im Rahmen

der erwähnten "Clexane" - Entscheidung des Senats zu beurteilenden

Fertigspritze auf der Ampulle selbst die erforderliche

Kennzeichnung bestehend die Stärke des Arzneimittels zwar

vorhanden, aber nicht an der vorgeschriebenen Stelle bzw. im zu

fordernden Zusammenhang plaziert war, geht es hier allein darum,

daß der anwendende Arzt durch eine "zusätzliche", vom

Zulassungsbescheid aber nicht erfaßte Angabe über die Art der

Anwendung des Arzneimittels fehlgeleitet werden kann.

Eine abweichende Beurteilung ergibt sich schließlich auch nicht

aus der Richtlinie des Rates über die Etikettierung und die

Packungsbeilage von Humanarzneimitteln 92/27/ EWG vom 31. März

1992. In Artikel 5 dieser Richtlinie ist zwar bestimmt, daß das

Inverkehrbringen von Arzneimitteln in einem Mitgliedsstaat nicht

aus Gründen versagt oder behindert werden darf, die mit der

Etikettierung zusammenhängen, sofern letztere mit den

Etikettierungsvorschriften der Richtlinie übereinstimmt. Ungeachtet

der Frage, ob die Kennzeichnung der Glasampulle, einer kleinen

Primärverpackung im Sinne von Artikel 1, Artikel 2 Abs. 1 lit. e,

Artikel 3 Abs. 3 der erwähnten Etikettierungsrichtlinie, überhaupt

den Vorschriften der genannten Richtlinie entspricht, ergibt sich

das hier in Rede stehende Verbot nicht lediglich aus Gründen, die

mit der Etikettierung zusammenhängen, sondern aus einem

"überschießenden" selbständigen Element, nämlich der Verletzung des

Irreführungs- bzw. Täuschungsverbots im Sinne von § 8 Abs. 1 Nr. 2

Satz 1 AMG.

2)

Auch der auf die Feststellung der Schadensersatzpflicht

gerichtete Anspruch der Klägerin ist dem Grunde nach aus § 1 UWG

begründet. Denn es ist nicht nur wahrscheinlich, daß der Klägerin

aus dem Vertrieb des Konkurrenzprodukts durch die Beklagten bereits

ein (derzeit noch nicht bezifferbarer) Schaden entstanden ist und

noch entstehen wird. Die Beklagten haben darüber hinaus auch

schuldhaft gehandelt. Bei Beachtung der verkehrsüblichen Sorgfalt

hätten sie erkennen können und müssen, daß vor dem Vertrieb des

Arzneimittels "E. Depot" auch die das Suspensionsmittel enthaltende

Glasampulle den Vorgaben des Zulassungsbescheides hinsichtlich der

Art der Anwendung entsprechen muß.

3)

Entsprechendes gilt weiter hinsichtlich des Auskunftsanspruchs.

Denn es ist davon auszugehen, daß die Klägerin zur Bezifferung des

Schadensersatzesanspruchs auf die begehrte Auskunftserteilung

angewiesen ist.

Was den von der Klägerin geltend gemachten Zeitraum angeht, ab

dem die festzustellende Schadensersatzpflicht der Beklagten

eingreifen und die Auskunft erteilt werden soll, muß sie sich

allerdings eine Einschränkung gefallen lassen. Denn die

beklagtenseits erhobene Einrede der Verjährung greift durch, soweit

die Klägerin Schadensersatzfeststellung und Auskunftserteilung für

den Zeitraum vor dem 22. April 1995 begehrt.

Aus der in dem einstweiligen Verfügungsverfahren 31 O 73/93

(Landgericht Köln = 6 U 9O/94 OLG Köln) eingereichten

Antragsschrift der Klägerin vom 26. November 1993, in der sie

ausführt, nach Erhalt eines Schreibens des Bundesgesundheitsamtes

vom 21. Oktober 1993 "in der Folgezeit" festgestellt zu haben, daß

die Beklagten von der erteilten Zulassung Gebrauch machen, geht

hervor, daß sie von dem Vertrieb des Arzneimittels durch die

Beklagten in der hier fraglichen konkreten Ausstattung, die im

einstweiligen Verfügungsverfahren auch vorgelegt worden war,

spätestens im November 1993 Kenntnis hatte. Ab diesem Zeiptunkt

wurde daher die für die hier fraglichen Ansprüche einschlägige

sechsmonatige Verjährungsfrist (§ 21 UWG) bereits in Gang gesetzt,

mit der Folge, daß die Verjährungseinrede der Beklagten

durchgreift, soweit das Arzneimittel vor dem 22. April 1995 in den

Verkehr gebracht wurde. Für den sich anschließenden Zeitraum ab 22.

April 1995 wurde die Verjährungsfrist hingegen nach Maßgabe der §§

27O Abs. 3 ZPO, 2O9 Abs. 1 BGB mit der Einreichung der Klageschrift

am 21. Oktober 1995 unterbrochen.

Mit ihrem Verwirkungseinwand können die Beklagten schließlich

jedoch nicht durchdringen. Allein der Umstand, daß die Klägerin

nach Beendigung des einstweiligen Verfügungsverfahrens bei dem

Landgericht Köln (31 O 731/93) länger als ein Jahr mit der Erhebung

der vorliegenden Klage gewartet hat, konnte - was für die Annahme

der Verwirkung aber vor

auszusetzen ist - auf seiten der Beklagten nicht das Vertrauen

darauf begründen, daß die Klägerin aus dem Vertrieb des

Arzneimittels in der beanstandeten Aufmachung keine Schadensersatz-

und Auskunftsansprüche herleiten und geltend machen werde.

Die Kostenfolge ergibt sich aus § 92 Abs. 1 ZPO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit hat ihre

Rechtsgrundlage in den §§ 1O8, 7O8 Nr. 1O, 711 ZPO.

Soweit die Beklagten mit Schriftsatz vom 29. Juli 1996 einen

Vollstreckungsschutzantrag den der Senat als einen solchen, gemäß §

712 ZPO versteht, gestellt haben, war dem nicht nachzukommen.

Unabhängig davon, daß nicht ersichtlich ist, inwiefern auf Seiten

der Beklagten ein den besonderen Schuldnerschutz des § 712 Abs. 1

ZPO rechtfertigender nicht zu ersetzender Nachteil durch die

Vollstreckung droht und ob einer Abwendungsbefugnis der Beklagten

ohne Rücksicht auf eine Sicherheitsleistung der Klägerin nicht das

überwiegende Interesse der Klägerin an der Vollstreckung entgegen

stünde, haben die Beklagten jedenfalls die tatsächlichen

Voraussetzungen des Schuldnerschutzes im Sinne von § 712 ZPO nicht

glaubhaft gemacht (§ 714 Abs. 2 ZPO).

Die gemäß § 546 Abs. 2 ZPO festzusetzende Beschwer orientiert

sich am Wert des jeweiligen Unterliegens der Parteien im

vorliegenden Rechtsstreit.

Der nicht nachgelassene Schriftsatz der Beklagten vom 31.

Dezember 1996 lag vor. Er bot jedoch keinen Anlaß zur

Wiedereröffnung der mündlichen Verhandlung (§ 156 ZPO).






OLG Köln:
Urteil v. 22.01.1997
Az: 6 U 62/96


Link zum Urteil:
https://www.admody.com/urteilsdatenbank/f7685007ee95/OLG-Koeln_Urteil_vom_22-Januar-1997_Az_6-U-62-96


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