Oberlandesgericht Köln:
Urteil vom 11. August 1995
Aktenzeichen: 6 U 238/94

1. § 105 Abs. 3a S. 2 Nr. 5 AMG gilt ebenso wie § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG auch für Monopräparate 2. Wird ein zugelassenes verschreibungspflichtiges AltFertigarzneimittel (Monopräparat) durch Austausch seines einzigen Wirkstoffs an eine im Bundesanzeiger bekanntgemachte Monographie (hier: Menopausen-Gonadotropin, human (HMG) angepaßt, ist es unter der ursprünglichen Registrierungsnummer auch mit neuer Bezeichnung verkehrsfähig. § 105 Abs. 3a S. 2 Nr. 5 AMG verlangt keine stoffliche Teilidentität zwischen dem ursprünglichen und dem nach Anpassung vertriebenen Präparat.

Tenor

Die Berufung der Klägerin gegen das am 06. September 1994 verkündete Urteil der 31. Zi-vilkammer des Landgerichts Köln - 31 O 218/94 - wird zurückgewiesen. Die Kosten des Berufungsverfahrens werden der Klägerin auferlegt. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Der Klägerin wird nachgelassen, die Zwangsvollstreckung durch die Beklagte hinsichtlich der Kosten durch Sicherheitsleistung in Höhe von 55.000 DM abzuwenden, wenn nicht die Beklagte ihrerseits vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet. Die Sicherheiten können von beiden Parteien auch durch selbstschuldnerische Bürgschaften einer im Gebiet der Bundesrepublik Deutschland ansässigen Großbank oder öffentlich- rechtlichen Sparkasse erbracht werden. Die Beschwer der Klägerin wird auf 1.300.000,00 DM festgesetzt.

Tatbestand

Die Parteien sind Wettbewerber bei der Herstellung und dem

Vertrieb von Arzneimitteln; u.a. vertreiben beide Parteien

hormonhaltige Arzneimittel zur Behandlung von

Fruchtbarkeitsstörungen bei Mann und Frau.

Die Beklagte brachte bis zum Jahre 1993 das

verschreibungspflichtige Arzneimittel C. 1500, das am 24. Dezember

1971 unter der Regristriernummer 49... in das Spezialitätenregister

des Bundesgesundheitsamtes eingetragen worden war, in den Verkehr.

Dieses Medikament enthält als alleinigen arzneilich wirksamen

Bestandteil Choriongonadotropin (HCG). Da es sich zum Zeitpunkt des

Inkrafttretens des neuen AMG am 01.01.1978 im Verkehr befand, nahm

die Beklagte für dieses Medikament eine sogenannte fiktive

Zulassung geMenogon Art. 3 § 7 AMNG in Anspruch.

Mit Schreiben vom 01. Juli 1993 zeigte die Beklagte gegenüber

dem Bundesgesundheitsamt an, daß sie den bisher in dem Arzneimittel

C. 1500 enthaltenen arzneilich wirksamen Bestandteil

Choriongonadotropin gegen den Wirkstoff Menotropin austauschen und

die Bezeichnung des Arzneimittels in M. ändern werde. Mit dem

Austausch des Wirkstoffes sollte eine Anpassung des Medikaments an

die im Bundesanzeiger vom 18. Dezember 1992 veröffentliche

Aufbereitungsmonographie über Menotropin (humanes

Menopausen-Gonadotropin-HMG) vorgenommen werden.

Mit Schreiben vom 19. August 1993 bestätigte das

Bundesgesundheitsamt den Eingang dieser Anzeige der Beklagten.

Die Beklagte bringt seither das Medikament M. mit dem alleinigen

arzneilich wirksamen Bestandteil Menotropin (HMG) unter der

Registriernummer 49... in den Verkehr.

Die Klägerin, die hierin einen Verstoß gegen das AMG und damit

ein wettbewerbswidriges Handeln gem. § 1 UWG sieht, hat vor dem

Landgericht Hamburg den Erlaß einer einstweiligen Verfügung

beantragt, mit dem Ziel, der Beklagten den Vertrieb dieses

Arzneimittels ohne Zulassung durch das Bundesgesundheitsamtes nach

§§ 21 ff. AMG oder ohne eine Nachzulassung des

Bundesgesundheitsamtes nach Art. 3 § 7 AMNG zu untersagen. Das

Landgericht Hamburg hat durch Urteil vom 09. September 1993 den

Antrag auf Erlaß einer einstweiligen Verfügung zurückgewiesen;

dieses Urteil ist in der Berufungsinstanz vom Hanseatischen

Oberlandesgericht durch Urteil vom 03. März 1994 - 3 U 233/93 -

bestätigt worden (vgl. Anlagen BO 8 und BO 9, Bl. 28 ff. d.A.).

Mit der vorliegenden Hauptsacheklage begehrt die Klägerin

weiterhin, der Beklagten den Vertrieb des Arzneimittels "M. " ohne

Zulassung oder Nachzulassung durch das Bundesgesundheitsamtes zu

untersagen.

Hierzu hat die Klägerin die Ansicht vertreten, der Austausch des

Wirkstoffes HCG gegen den Wirkstoff HMG sei arzneimittelrechtlich

gesehen unzulässig und nicht von der Ànderungsmöglichkeit nach Art.

3 § 7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMNG gedeckt. Die in dieser Vorschrift

eingeräumte Anpassungsmöglichkeit könne im Grunde nur gelten, wenn

zwischen dem Altarzneimittel und dem geänderten Medikament

jedenfalls noch eine Teilidentität bestehe. Die von der Beklagten

vorgenommene vollständige Substanzauswechslung und Anpassung an die

HMG-Aufbereitungsmonographie sei nach nationalem deutschen Recht

und nach höherrangigem EG-Recht gesetzlich nicht zugelassen. Dies

ergebe eine Auslegung von Art. 3 § 7 Abs. 3a AMNG nach Wortlaut,

Systematik, Sinn und Zweck der gesetzlichen Vorschriften sowie

einer EG-Rechtkonformen Auslegung des Gesetzes.

Die Verwendung des Plurals in Nr. 5 dieser Vorschrift

"arzneirechtlich wirksamen Bestandteile" zeige, daß nur

Kombinationspräparate hierunter zu fassen seien, bei denen

Teilidentität des Arzneimittels bestehen bliebe, wenn eines der

Bestandteile ausgewechselt werde. Völlig neue Arzneimittel sollten

hierdurch jedoch nicht geschaffen werden können.

Aus dem systematischen Verhältnis von Art. 3 § 7 Abs. 3 a zu

Art. 3 § 7 a AMNG ergebe sich, daß neue Arzneimittel einer

Neuzulassung - wenn auch teilweise im vereinfachten Verfahren -

bedürften.

Es widerspreche auch Sinn und Zweck der gesetzlichen Regelung

des Art. 3 § 7 Abs. 3 a AMNG, ein fiktiv zugelassenes Alt-Präparat

mit Total-Wirkstoffaustausch lediglich nach dieser Vorschrift

anzupassen. Art. 3 § 7 Abs. 3 a AMNG beruhe auf einer Abwägung des

Bestandsschutzgedankens mit dem Gedanken der

Arzneimittelsicherheit. Ein Bestandsschutz setze voraus, daß nicht

ein völlig neues Arzneimittel geschaffen werde, sondern daß

zumindest eine gewisse stoffliche Teilidentität vorhanden sein

müsse.

Weiterhin spreche eine verfassungskonforme Auslegung der

Anpassungsvorschrift für eine Beschränkung der Anpassungsregel auf

den Bestandsschutzgedanken. Die Schaffung völlig neuer Arzneimittel

im Wege einer Ànderungsanzeige nach einem Totalaustausch aller

Wirkstoffe führe zu einer Ungleichbehandlung im

Zulassungsverfahren.

Schließlich sei auch nach EG-Recht (Richtlinien 65/65/EWG;

75/318/EWG und 75/319/EWG) für die Zulassung neuer Arzneimittel das

allgemeine Zulassungsverfahren mit Prüfung von Wirksamkeit,

Sicherheit und Qualität eines Arzneimittels vor Marktzutritt

erforderlich.

Aufgrund des somit unzulässigen Vertriebs von M. sei die

Beklagte auch zur Auskunft zum Zwecke der Vorbereitung eines

Schadensersatzanspruches verpflichtet; aus den selben Gründen stehe

ihr - der Klägerin - der Festellungsanspruch zu.

Die Klägerin hat beantragt,

I. die Beklagte zu verurteilen,

1. es bei Vermeidung eines vom Gericht

für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes

bis zu 500.000,00 DM, ersatzweise Ordnungshaft, oder der

Ordnungshaft bis zu sechs Monaten zu unterlassen,

das Arzneimittel M. mit dem Wirkstoff

Menotropin anzubieten, feilzuhalten, zu verkaufen oder sonst in den

Verkehr zu bringen, solange für dieses Fertigarzneimittel keine

Zulassung des Bundesgesundheitsamtes nach §§ 21 ff. AMG oder eine

Nachzulassung (Verlängerung der Zulassung) des

Bundesgesundheitsamtes nach Art. 3 § 7 a AMNG vorliegt;

2. ihr Auskunft darüber zu erteilen, in

welchem Umfang sie Handlungen der unter Ziffer I. 1. bezeichneten

Art vorgenommen hat, und zwar unter Vorlage eines Verzeichnisses,

das die Verkaufspreise, Liefermengen, Lieferzeiten und Namen der

Abnehmer enthält.

II. festzustellen, daß die Beklagte

verpflichtet ist, ihr jeden Schaden zu ersetzen, der ihr durch die

unter Ziffer I. 1. bezeichneten Handlungen entstanden ist und noch

entstehen wird.

Die Beklagte hat beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie hat behauptet, es bestehe zwischen den Bestandteilen HCG und

HMG eine stoffliche Teilidentität. Beide Wirkstoffe hätten den

gleichen biologischen Effekt, der über einen identischen Rezeptor

vermittelt werde.

Sie hat die Ansicht vertreten, sie dürfe das gem. Art. 3 § 7

Abs. 1 AMNG als fiktiv zugelassene Fertigarzneimittel abweichend

von § 29 Abs. 3 AMG ohne Neuzulassung in den Verkehr bringen, da

die Voraussetzungen des Art. 3 § 7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMNG

vorlägen.

Hierzu hat die Beklagte behauptet, M. werde innerhalb des

gleichen Anwendungsbereiches und der gleichen Therapierichtung wie

C. 1500 eingesetzt. Durch die Ànderung sei das Arzneimittel nicht

verschreibungspflichtig geworden, da bereits C. 1500

verschreibungspflichtig gewesen sei. Die Anzahl arzneilich

wirksamer Bestandteile habe sich nicht erhöht. Das Arzneimittel sei

insgesamt an die gem. § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG bekanntgemachte

Monographie im Bundesanzeiger vom 18. Dezember 1992 angepaßt

worden.

Sie hat ferner die Auffassung vertreten, einer Teilidentität

zwischen Alt-Arzneimittel und dem angepaßten Medikament bedürfe es

nicht. Dies ergebe sich schon aus dem Gesetzeswortlaut. Im übrigen

rechtfertigten auch Sinn und Zweck der Vorschrift keine abändernde

Einschränkung. Der Gesetzgeber habe durch die Anpassung fiktiv

zugelassener Arzneimittel an bestehende Aufbereitungsmonographien

eine Arbeitsentlastung des zuständigen Bundesgesundheitsamtes sowie

eine verbesserte Nutzung der Aufbereitungsmonographien und eine

Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bezweckt.

Hierin sei auch kein Verstoß gegen den Gleichheitsgrundsatz des

Art. 3 GG zu sehen. Eine Ungleichbehandlung zwischen sogenannten

Zulassungsbewerbern und Inhabern von fiktiv zugelassenen

Arzneimitteln sei bereits dadurch gerechtfertigt, daß der Inhaber

einer fiktiven Zulassung auf diesem Arzneimittelmarkt ohne

Unterbrechung tätig sei und der Bestandsschutz insbesondere aus

Gründen der Arzneimittelsicherheit erhalten werden solle, wenn

dieser Inhaber Bestandteile oder den einzigen Bestandteil des

fiktiv zugelassenen Arzneimittels durch einen geprüften Bestandteil

ersetze, also von ungeprüften Substanzen auf geprüfte Substanzen

übergehe. Schließlich verstoße diese Regelung des AMNG nicht gegen

höherrangiges EG-Recht. Die von der Klägerin zitierten

EG-Richtlinien gäben keine Anhaltspunkte dafür, daß der nationale

Gesetzgeber gehindert wäre, gesetzliche Regelungen dafür

vorzusehen, fiktiv zugelassene Mono- und Kombinationspräparate

Monographien anzupassen.

Wegen der weiteren Einzelheiten des erstinstanzlichen

Vorbringens der Parteien wird auf den vorgetragenen Inhalt der

wechselseitigen Schriftsätze nebst Anlagen verwiesen.

Durch Urteil vom 06. September 1994 hat die 31. Zivilkammer des

Landgerichts Köln die Klage abgewiesen. Das Urteil ist im

wesentlichen damit begründet, daß ein Verstoß gegen

Arzneimittelrecht und damit gegen § 1 UWG nicht vorläge. Die

Beklagte habe für ihr Medikament "M. " keiner Neuzulassung bedurft,

weil die Voraussetzungen des Art. 3 § 7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMNG

vorlägen. Unter Bezugnahme auf die Entscheidungen des Landgerichts

Hamburg und des Hanseatischen Oberlandesgerichts im einstweiligen

Verfügungsverfahren (Anlagen BO 8 und 9, Bl. 28 ff. d.A.) hat es

sich auf den Standpunkt gestellt, es sei davon auszugehen, daß der

Wortlaut der Norm auch den vorliegenden Fall erfasse. Eine

restriktive Auslegung sei demgegenüber nicht geboten. Daß dieses

Verständnis auch dem Willen des Gesetzgebers entspräche, ergäbe

sich im übrigen aus der jüngsten Novellierung des AMG.

Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf die Entscheidungsgründe

des angefochtenen Urteils (Bl. 80 bis 87 d.A.) Bezug genommen.

Gegen dieses ihr am 26. September 1994 zugestellte Urteil hat

die Klägerin mit einem am 26. Oktober 1994 bei Gericht eingegangen

Schriftsatz Berufung eingelegt und diese nach entsprechender

Verlängerung der Berufungsbegründungsfrist mit einem am 22.

Dezember 1994 eingegangen Schriftsatz begründet.

Die Klägerin wiederholt und vertieft ihr erstinstanzliches

Vorbringen. Sie vertritt weiterhin die Ansicht, § 105 Abs. 3 a Satz

2 Nr. 5 AMG schaffe eine Ausnahme für fiktiv zugelassene

Arzneimittel von der Grundvorschrift des § 29 Abs. 3 AMG, die bei

bestimmten Ànderungen jedoch eine Neuzulassung vorschreibe.

In § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG sei ausdrücklich die Rede von "einer

Ànderung der Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile

nach Art oder Menge". Entsprechend werde auch in § 105 Abs. 3 a

Satz 2 Nr. 5 AMG, in der es lautet "mit geänderter Art oder Menge

der arzneilich wirksamen Bestandteile", der Plural verwendet.

Hieraus sei zu schließen, daß zumindest eine stoffliche

Teilidentität mit dem ursprünglichen Arzneimittel erhalten bleiben

müsse. Da die Beklagte bei ihrem Medikament nicht eine Ànderung

vorgenommen habe, sondern eine "Ersetzung" des alleinigen

arzneilich wirksamen Bestandteils, könne dieses Produkt nicht von §

105 Abs. 3 a AMG erfaßt sein. Wenn die Grundvorschrift des § 29 AMG

schon bei der Ànderung eines von mehreren arzneilich wirksamen

Bestandteilen eine schlichte Anzeige nicht ausreichen ließe,

sondern eine Zulassung nach § 21 AMG fordere, so müsse dies erst

recht gelten, wenn ein völlig neues Arzneimittel geschaffen

werde.

Auch der Sinn und Zweck des AMNG, eine wirksame

Arbeitsentlastung des Bundesgesundheitsamtes zu erreichen,

rechtfertige nicht, bei einem völligen Austausch des Wirkstoffes

eines Präparates auf das Zulassungserfordernis zu verzichten.

Die Beklagte könne sich auch nicht auf einen Bestandsschutz

berufen, weil sie nunmehr ein völlig neues Arzneimittel

vertreibe.

Im übrigen sei zu beachten, daß die nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG

a.F. vorgesehene Bekanntmachung von Aufbereitungsmonographien durch

das 5. Gesetz zur Ànderung des Arzneimittelgesetzes ersatzlos

weggefallen sei. Dies bedeute, daß eine zulassungsfreie Anpassung,

wie sie von der Beklagten für "M. " in Anspruch genommen werde,

heute nicht mehr erfolgen könnte. Dies spreche ebenfalls für eine

extensive Auslegung des § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG.

Rein vorsorglich bestreitet die Klägerin, daß zwischen den

Wirkstoffen der Präparate "C. 1500" und "M. " eine Teilidentität

bestehe.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Berufungsvorbringens der

Klägerin wird auf die Berufungsbegründungsschrift vom 22. Dezember

1994 Bezug genommen.

Die Klägerin beantragt,

in Abänderung des angefochtenen Urteils

1. die Beklagte zu verurteilen,

a) es bei Vermeidung eines vom Gericht

für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes

bis zu 500.000,00 DM, ersatzweise Ordnungshaft, oder der

Ordnungshaft bis zu 6 Monaten zu unterlassen,

das Arzneimittel M. mit dem Wirkstoff

Menotropin anzubieten, feilzuhalten, zu verkaufen oder sonst in den

Verkehr zu bringen, solange für dieses Fertigarzneimittel keine

Zulassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

nach §§ 21 ff. AMG oder eine Nachzulassung (Verlängerung der

Zulassung) des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

nach § 5 AMG vorliegt;

b) der Klägerin Auskunft zu erteilen,

in welchem Umfang sie Handlungen der unter Ziffer 1 a) bezeichneten

Art vorgenommen hat, und zwar unter Vorlage eines Verzeichnisses,

das die Verkaufspreise, Liefermengen, Lieferzeiten und Namen der

Abnehmer enthält,

2. festzustellen, daß die Beklagte

verpflichtet ist, der Klägerin allen Schaden zu ersetzen, der

dieser durch die unter Ziffer 1 a) bezeichneten Handlungen

entstanden ist oder noch entstehen wird.

3. Ihr - der Klägerin - zu gestatten,

eine Sicherheitsleistung auch durch selbstschuldnerische Bürgschaft

einer deutschen Bank oder Sparkasse zu erbringen.

Die Beklagte beantragt,

1. die Berufung zurückzuweisen;

2. ihr - der Beklagten - nachzulassen,

etwaig erforderliche Sicherheit durch selbstschuldnerische

Bürgschaft eines als Zoll- oder Steuerbürgen zugelassenen

Kreditinstituts zu leisten.

Sie wiederholt und vertieft ihr erstinstanzliches Vorbringen und

verteidigt die angefochtene Entscheidung.

Darüber hinaus vertritt sie die Auffassung, Art. 3 § 7 Abs. 3 a

Satz 2 Nr. 5 AMNG (=§ 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG) erfasse nicht

nur Kombinationspräparate, sondern auch Mono - Arzneimittel. Gerade

der Vergleich mit § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG zeige, daß auch bei der

Verwendung des Plurals in dieser Vorschrift Mono - Präparate umfaßt

seien. Anderenfalls wären diese bei Ànderung des einzigen

arzneilich wirksamen Bestandteils grundsätzlich nicht neu

zuzulassen.

Es ergäben sich auch keine Anhaltspunkte dafür, daß der

Gesetzgeber bei der Einführung des Art. 3 § 7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5

AMNG nur Kombinationspräparate im Sinn gehabt habe.

Kombinationspräparate seien - wie auch § 22 Abs. 3 a AMG ausdrücke

- unerwünscht. Hierzu behauptet sie, Aufbereitungsmonographien

seien schließlich für Kombinationspräparate äußerst selten.

Sie vertritt weiterhin die Ansicht, die Forderung nach einer

"Teilidentität" ließe die Óberleitungsregelungen weitestgehend

leerlaufen, da sie dann nur wenige Fälle beträfen. Dies

widerspreche der Intention des Gesetzgebers, eine Arbeitsentlastung

des Bundesgesundheitsamtes zu bewirken.

Vorsorglich behauptet die Beklagte hierzu, daß die arzneilich

wirksamen Bestandteile der Präparate "C. 1500" und "M. "

teilidentisch seien.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Vorbringens der Beklagten im

Berufungsrechtszug wird auf die Berufungserwiderungsschrift vom 15.

März 1995 nebst Anlagen sowie auf den nicht nachgelassenen

Schriftsatz vom 19.07.1995 Bezug genommen.

Die Akte 3 U 233/93 Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg

(=312 O 413/93 Landgericht Hamburg) war Gegenstand der mündlichen

Verhandlung.

Gründe

Die Berufung ist zulässig; sie hat jedoch in der Sache keinen

Erfolg.

Soweit die Klägerin in dem Berufungsrechtszug einen neuen

Klageantrag gestellt hat, ist hierdurch weder die Zulässigkeit der

Klage berührt, noch eine inhaltliche Ànderung in der Sache

vorgenommen worden, da die Ànderung des Klageantrags lediglich eine

Anpassung an das 5. Gesetz zur Ànderung des Arzneimittelgesetzes

vom 09. August 1994 darstellt.

Das Landgericht hat zu Recht festgestellt, daß der Klägerin der

geltend gemachte Unterlassungsanspruch - auch in der neuen Fassung

des Antrags vom 22.12.1994 -, der sich allein aus § 1 UWG in

Verbindung mit §§ 29 Abs. 3, 21 ff AMG ergeben kann, nicht zusteht,

weil die Beklagte gemäß § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG (früher:

Artikel 3 § 7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMNG) das Medikament "C. 1500"

rechtmäßig an die Menopausen - Gonadotropin - Monographie angepaßt

hat.

Bei dem Medikament "C. 1500" handelt es sich um ein

Fertigarzneimittel, das gemäß Art. 3 § 7 Abs. 1 AMNG als fiktiv

zugelassen gilt, da dieses Fertigarzneimittel sich im Zeitpunkt des

Inkrafttretens des neuen AMG am 01. Januar 1978 im Verkehr befand

und im Spezialitätenregister des Bundesgesundheitsamtes seit

Dezember 1971 unter der Registriernummer 49... eingetragen war.

Die Beklagte hat auch - was zwischen den Parteien unstreitig ist

- fristgerecht den Verlängerungsantrag nach Art. 3 § 7 Abs. 3 Satz

1 AMNG beim Bundesgesundheitsamt gestellt, über den bisher noch

nicht entschieden ist mit der Folge, daß "C. 1500" solange unter

der zugeteilten Registriernummer weiter in den Verkehr gebracht

werden darf, bis abschließend über den Verlängerungsantrag

entschieden ist (Kloesel-Cyran, Arzneimittelrecht, Stand Juni 1994,

Artikel 3 § 7 AMNG Anmerkung 14).

Wird bei einem Arzneimittel eine Ànderung der Zusammensetzung

der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art oder Menge

vorgenommen, ist gemäß § 29 Abs. 3 Ziff. 1 AMG grundsätzlich eine

neue Zulassung zu beantragen. Von dieser Vorschrift ist in § 105

Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG eine Ausnahme für fiktiv zugelassene

Fertigarzeimittel vorgesehen. Hiernach dürfen fiktiv zugelassene

Arzneimittel - abweichend von § 29 Abs. 3 AMG - ohne Neuzulassung

in den Verkehr gebracht werden:

"mit geänderter Art oder Menge der arzneilich wirksamen

Bestandteile ohne Erhöhung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen

Anwendungsbereiches und der gleichen Therapierichtung, wenn das

Arzneimittel insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG

bekanntgemachten Ergebnis oder einem vom Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte vorgelegten Muster für ein

Arzneimittel angepaßt und das Arzneimittel durch die Anpassung

nicht verschreibungspflichtig wird".

Bei dem von der Beklagten nunmehr vertriebenen Medikament "M. "

ist zwar nicht die Menge, wohl aber die Art der arzneilich

wirksamen Bestandteile gegenüber dem bisherigen Arzneimittel "C.

1500" geändert worden, da das neue Produkt pro Ampulle 1500

Einheiten Menotropin statt bisher 1500 Einheiten

Choriongonadotropin enthält. Da weitere arzneilich wirksamen

Bestandteile weder in dem Produkt C. 1500 noch in dem Produkt M.

enthalten sind, hat auch keine Erhöhung der Anzahl der arzneilich

wirksamen Bestandteile stattgefunden. Unstreitig wird M. innerhalb

des gleichen Anwendungsbereiches und der gleichen Therapierichtung

wie C. 1500 eingesetzt.

Da bereits C. 1500 verschreibungspflichtig war, ist durch die

Ànderung der Art der arzneilich wirksamen Bestandteile das

Arzneimittel auch nicht erst verschreibungspflichtig geworden. Eine

Anpassung ist lediglich ausgeschlossen, wenn das Arzneimittel durch

den Austausch von Stoffen oder deren Mengenänderung

verschreibungspflichtig würde; dagegen ist die Ànderung

verschreibungspflichtiger Arzneimittel möglich (Kloesel/Cyran

a.a.O. Artikel 3 § 7 AMNG Anmerkung 28 a.E.).

Schließlich ist zwischen den Parteien unstreitig, daß das

Medikament insgesamt an die gemäß § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG im

Bundesanzeiger vom 18. Dezember 1992 bekanntgemachte "Monographie:

Menopausen - Gonadotropin, human (HMG)" angepaßt wurde. Zwar ist

diese Monographie vom Bundesgesundheitsamt - der Rechtsvorgängerin

des Bundesinstituts für Arzeimittel und Medizinprodukte - bekannt

gemacht worden; dies steht einer Anwendung des § 105 Abs. 3 a Satz

2 Nr. 5 AMG indessen nicht entgegen, da im Zeitpunkt dieser

Bekanntgabe und der Anpassung des von der Beklagten vertriebenen

Präparats an diese Monographie § 105 AMG in dieser Fassung noch

nicht in Kraft war und die inhaltlich identische Regelung in Art. 3

§ 7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMNG enthalten war, in der ausdrücklich

auf die Bekanntmachung durch das Bundesgesundheitsamt Bezug

genommen wurde.

Damit sind - übereinstimmend mit der Wertung durch das

Hanseatische Oberlandesgericht im Urteil vom 3. März 1994 - 3 U

233/93 - alle Voraussetzungen der Ausnahmeregelung des § 105 Abs. 3

a Satz 2 Nr. 5 AMG erfüllt, so daß das Arzneimittel "M. "

rechtmäßig durch die Beklagte vertrieben werden kann.

Entgegen der Ansicht der Klägerin gilt die Vorschrift des § 105

Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG nicht lediglich für

Kombinationspräparate, sondern auch für Monopräparate, so daß eine

stoffliche Teilidentität zwischen dem ursprünglichen Arzneimittel

und dem nach der Anpassung vertriebenen Präparats insoweit nicht

vorliegen muß, als andere arzneilich wirksame Bestandteile

identisch bleiben müssen. Schon aus dem Wortlaut der Vorschrift -

sowohl in der Fassung des Art. 3 § 7 AMNG als auch aus der jetzt

gültigen Fassung des § 105 AMG - läßt sich ein derartiges

Erfordernis nicht herleiten.

Soweit die Klägerin die Ansicht vertritt, dieses zusätzliche

Erfordernis ergebe sich bereits aus der Verwendung des Plurals "mit

geänderter Art oder Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile" in

§ 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG, während in Nr. 2 dieser Vorschrift

lediglich der Singular "mit geänderter Menge des arzneilich

wirksamen Bestandteils" verwendet werde, spricht dies nicht dafür,

daß die hier einschlägige Vorschrift (Nr. 5) nur eine Regelung für

Kombinationspräparate trifft. Aus der dargelegten Differenzierung

in der Wortwahl läßt sich lediglich herleiten, daß Nr. 2 der

Vorschrift ausschließlich Monopräparate umfaßt (Kloesel-Cyran

a.a.O. Artikel 3 § 7 AMNG Anmerkung 24), während Nr. 5 dieser

Vorschrift sowohl Mono- als auch Kombinationspräparate betrifft

(Kloesel-Cyran a.a.O. Anmerkung 28, 29).

Auch aus der Tatsache, daß in § 29 Abs. 3 Ziffer 1 AMG ebenfalls

der Plural "der arzneilich wirksamen Bestandteile" gewählt ist,

ergibt sich keine andere Interpretation. Da es sich - wie auch die

Klägerin darlegt - bei § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG um eine

Ausnahme für fiktiv zugelassene Arzneimittel von der

Grundvorschrift des § 29 Abs. 3 AMG handelt, mußte notwendigerweise

in § 105 AMG die selbe Formulierung gewählt werden wie in der

Grundvorschrift des § 29 AMG. Für die entgegenstehende Auffassung

der Klägerin wäre aus dieser Óbereinstimmung nur dann etwas

herzuleiten, wenn auch § 29 Abs. 3 Satz 1 AMG lediglich für

Kombinationspräparate, nicht aber für Monopräparate gelten würde.

Dies ist jedoch gerade nicht der Fall, da es anderenfalls für die

Ànderungen von Wirkstoffen bei Monopräparaten keine gesetzliche

Regelung über die Neuzulassung gäbe, so daß derartige Monopräparate

auch bei einer Ànderung der Zusammensetzung der arzneilich

wirksamen Bestandteile keiner Neuzulassung bedürften. Dies ist

ersichtlich vom Gesetzgeber nicht gewollt. Schließlich spricht auch

der Wortlaut des § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG dafür, daß Monopräparate von

dieser Vorschrift umfaßt sind, da schon "eine Ànderung" ausreicht,

eine Neuzulassung beantragen zu müsse (vgl. auch Kloesel/Cyran

a.a.O. § 29 Anmerkung 7).

Gilt somit § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG ebenso wie § 29 Abs.

3 Nr. 1 AMG auch für Monopräparate, so kann schon eine

Teilidentität bezüglich weiterer Wirkstoffe nicht Voraussetzung

dieser Vorschriften sein, da Monopräparate lediglich über einen

arzneilich wirksamen Bestandteil verfügen.

Eine Teilidentität könnte deshalb allenfalls zwischen dem

arzneilich wirksamen Bestandteil des bisherigen Präparats und dem

neuen arzneilich wirksamen Bestandteil des nunmehr vertriebenen

Präparates gefordert werden, wie das Oberverwaltungsgericht Berlin

in einem Beschluß vom 14. Februar 1992 (Pharmarecht 1992, 171) bei

einer Anpassung an ein vom Bundesgesundheitsamt vorgelegtes Muster

gefordert hat. Im Beschluß des Oberverwaltungsgerichts Berlin vom

03. September 1993 (OVG 5 S 21.93; Bl. 106 ff. d. BA) hat das OVG

jedoch ausdrücklich festgestellt, daß sich diese Ausführungen nicht

ohne weiteres auf eine Anpassung an eine Aufbereitungsmonographie

übertragen lassen.

Weiterhin stützt sich die Klägerin auf eine Entscheidung des OLG

Karlsruhe (Pharmarecht 1993, 209), nach der - unter Berufung auf

die Entscheidung des OVG Berlin vom 14. Februar 1992 - die

Vorschrift des Art. 3 § 7 Abs. 3 a AMNG zwar dem Vertrauensschutz

der pharmazeutischen Unternehmen diene, ohne Teilidentität aber

kein zu gewährleistender Bestand mehr vorliege, der geschützt

werden könne.

Zwar hat die Beklagte eine derartige Teilidentität der

Wirkstoffe HCG und HMG behauptet und unter Beweis gestellt; der

Senat brauchte jedoch diesem Beweisanerbieten nicht nachzukommen,

da es im Rahmen des § 105 Abs. 3 a AMG (früher Artikel 3, § 7 Abs.

3 a AMNG) auf eine derartige Teilidentität ebenfalls nicht ankommt.

Wie schon das OVG Berlin und das OLG Karlsruhe in den zitierten

Entscheidungen einräumen, hat auch das Hanseatische

Oberlandesgericht in seinem Urteil vom 3. März 1994 (Bl. 112 ff d.

BA) ausgeführt, daß sich eine Forderung nach einer derartigen

Teilidentität nicht aus dem Wortlaut der Vorschrift herleiten läßt.

Dieser Wertung schließt sich der Senat an. Insbesondere läßt sich

eine gegenteilige Meinung nicht auf den Sinn des Wortes "anpassen"

stützen. Zwar hatte es bereits eine Monographie für HCG gegeben,

gleichwohl kommt eine Anpassung im Sinne des § 105 Abs. 3 a Satz 2

Nr. 5 AMG an die neue "HMG-Monographie" ohne weiteres in Betracht.

Insoweit liegt eine Anpassung im Sinne dieser Vorschrift vor.

Da somit der Wortlaut des § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG

eindeutig ist, hat der Senat gerade im Hinblick auf die Strafnorm

des § 96 Nr. 5 AMG und auf Art. 103 Abs. 2 GG Bedenken, ob für eine

Auslegung der Vorschrift im Sinne der Klage überhaupt Raum ist.

Selbst bei einer derartigen Auslegung der Vorschrift läßt sich

aber - entgegen der Auffassung der Klägerin - auch aus Sinn und

Zweck des § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG nicht das Erfordernis

einer Teilidentität der Wirkstoffe herleiten. Die fiktive Zulassung

nach Art. 3 § 7 Abs. 1 AMNG diente, wie beide Parteien hervorheben,

dem Bestandschutz für Altarzneimittel. Soweit die Klägerin daraus

folgert, daß ein Bestandschutz aber nur dann gerechtfertigt sei,

wenn wenigstens eine Teilidentität bestehen bliebe, während kein

sachlicher Grund ersichtlich sei, weshalb der Bestandschutz einem

Arzneimittel gewährt werden sollte, das keinerlei Identität mit dem

fiktiv zugelassenen Arzneimittel aufweist, so hat schon das

Hanseatische Oberlandesgericht in seinem Urteil vom 03. März 1994

(3 U 233/93) zutreffend darauf hingewiesen, daß ein

pharmazeutisches Unternehmen durchaus Schutz für seine gesamten

Aufwendungen, die es gemacht hat, um mit dem betreffenden

Arzneimittel auf dem Markt gegenwärtig zu sein, verdient. Auch

dieser Wertung schließt sich der Senat an. Hierbei war zunächst zu

berücksichtigten, daß auch das neue Präparat innerhalb des gleichen

Anwendungsbereiches und der gleichen Therapierichtung eingesetzt

wird. Die für diesen Bereich über Jahre hinweg getätigten

Aufwendungen verdienen ebenfalls Bestandschutz, auch wenn der

Wirkstoff einer neueren, vom Bundesgesundheitsamt veröffentlichten

Monographie angepaßt wird. Die Richtigkeit dieser Erwägung wird

nicht zuletzt durch den Umstand bestätigt, daß auch bei

Kombinationspräparaten nicht nur einem bestimmten Wirkstoff

Bestandschutz zugewiesen wird, da dieser gerade ausgewechselt

werden kann, sondern eben die Gesamtaufwendungen in diesem

Therapiebereich. Nichts anderes kann bei Monopräparaten gelten, die

ebenfalls von § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG umfaßt werden. Da in

Nr. 5 dieser Vorschrift der Bestandschutz nur innerhalb des

gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung

besteht, ist auch eine Gefahr der Ausuferung des Bestandschutzes

nicht gegeben.

Schließlich ergibt sich aus der amtlichen Begründung zu Art. 3 §

7 Abs. 3 a AMNG, daß es dem Gesetzgeber daran gelegen war, das

Bundesgesundheitsamt von Arbeit zu entlasten und die Nutzung

bestehender Aufbereitungsmonographien zu verbessern.

Aufbereitungsmonographien befassen sich überwiegend mit

Einzelwirkstoffen. Da nach Art. 3 § 7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMNG

die Anpassung insgesamt erfolgen muß, bedeutet dies bei

Monopräparaten notwendig, das der einzelne Wirkstoff immer gegen

einen anderen Wirkstoff ausgetauscht werden muß. Würde hierbei eine

stoffliche Teilidentität gefordert, würde der Zweck, das

Bundesgesundheitsamt zu entlasten, nicht erreicht.

Auch unter dem Gesichtspunkt der Arneimittelsicherheit ist das

Erfordernis einer Teilidentiät nicht zu rechtfertigen. Bei einem

Austausch eines von mehreren arzneilich wirksamen Bestandteilen -

bei einem Kombinationspräparat - und dem Austausch des einzigen

Wirkstoffs bei Monopräparaten besteht im hier erörterten

Zusammenhang kein substantieller Unterschied. Auch ein

Kombinationspräparat wird ein neues Medikament, wenn nur einer

seiner Wirkstoffe ausgetauscht wird. Das Landgericht hat hierzu in

der angefochtenen Entscheidung zu Recht ausgeführt, es liege nahe,

daß der Austausch des einzig arzneilich wirksamen Bestandteils

unter dem Blickwinkel der Arzneimittelsicherheit ungefährlicher

sei, als ein Teilaustausch bei Kombinationspräparaten, da im

letzten Fall eventuell ungewollte Wechselwirkungen mit

beibehaltenen Bestandteilen auftreten könnten.

Soweit die Klägerin in der mündlichen Verhandlung vom 07. Juli

1995 in der Berufungsinstanz - unbestritten - ausgeführt hat, auch

für das Altpräperat C. 1500 läge eine Monographie vor, so steht

dies dem hier erzielten Ergebnis nicht entgegen. Es mag zwar sein,

daß der Gesetzgeber in erster Linie an den Fall gedacht hat, daß

ein Altarzneimittel überhaupt noch nicht Gegenstand einer Prüfung

war, wenn es an eine Monographie angepaßt wird. Trotzdem erhöht es

das Risiko in keiner Weise, wenn es für den ersetzten Wirkstoff

bereits eine Monographie gegeben hat. Eine ältere Monographie kann

durchaus auch einen überholten Stand des Wissens darstellen und

beschreiben. Ob dies für die HCG-Monographie im Verhältnis zur

HNG-Monographie gilt, braucht hierbei allerdings nicht festgestellt

zu werden, da es allein um die Frage geht, ob der Gesetzgeber eine

Anpassung für solche Fälle hat ausschließen wollen, in denen für

einen zu ersetzenden Wirkstoff bereits eine Monographie vorgelegen

hat.

Soweit schließlich die Klägerin erstinstanzlich einen Verstoß

gegen höherrangiges EG-Recht gerügt hat, geben die von ihr

zitierten EG-Richtlinien keine Anhaltspunkte dafür, daß der

nationale Gesetzgeber gehindert war, gesetzliche Regelungen dafür

vorzusehen, fiktiv zugelassenen Mono- und Kombinationspräparate

Monographien anzupassen. Im übrigen hat die Klägerin diesen

Gesichtspunkt im Berufungsrechtszug nicht weiter verfolgt.

Ist nach allem eine Teilidentität der Präparate keine

Voraussetzung des § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG, hat die Beklagte

- wie oben dargelegt - das Präparat "M. " zulässigerweise in den

Verkehr gebracht, so daß der Klägerin der geltend gemachte

Unterlassungsanspruch und in deren Folge der Auskunfts- und

Schadensersatzfeststellungsanspruch nicht zustehen.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 97 Abs. 1 ZPO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit ergeht

nach §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.

Die nach § 546 Abs. 2 ZPO festzusetzende Beschwer für die

Klägerin entspricht dem Wert ihres Unterliegens im

Rechtsstreit.






OLG Köln:
Urteil v. 11.08.1995
Az: 6 U 238/94


Link zum Urteil:
https://www.admody.com/urteilsdatenbank/ea97a47e03a0/OLG-Koeln_Urteil_vom_11-August-1995_Az_6-U-238-94


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