VG Köln:
Urteil vom 14. Oktober 2014
Aktenzeichen: 7 K 368/13

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Kosten des Verfahrens, einschließlich der außergerichtlichen Kosten des Beigeladenen, trägt die Klägerin.

Das Urteil ist wegen der Kosten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages vorläufig vollstreckbar.

Die Berufung wird zugelassen.

Tatbestand

Die Klägerin ist Inhaberin einer zentralen Zulassung für das Arzneimittel "I. U. J. ". Die Zulassung wurde ihr im Jahr 1997 erteilt und im Jahr 2007 unbefristet verlängert. Hierbei handelt es sich um ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff 13C-Harnstoff- Pulver, das zur Herstellung einer Trinklösung bestimmt ist. Nach Einnahme der Trinklösung kann ein Atemtest zur Feststellung einer Heliobacter pylori-Infektion des Magens durchgeführt werden. Die Klägerin bezieht den alleinigen Wirkstoff des Arzneimittels von einem industriellen Hersteller. Dieses Arzneimittel in der Darreichungsform "Pulver zur Herstellung einer Trinklösung" wird von der Klägerin in einem industriellen Verfahren in Flaschen mit jeweils 75 mg 13C-Harnstoff-Pulver abgefüllt.

Der Beigeladene betreibt eine Apotheke, in der er ebenfalls Arzneimittel für das oben genannte Diagnoseverfahren aus 13C-Harnstoffpulver herstellt. Nach industrieller Herstellung wird der Wirkstoff 13C-Harnstoff an den Beigeladenen geliefert. Dieser stellt zunächst eine Mischung aus 13C-Harnstoff und weiteren Hilfsstoffen (Mannitol, 99,5 % und Aerosil, 0,5 %) her, die er anschließend in einer Menge von 75 mg Harnstoff pro Kapsel abmisst und in die Kapseln füllt. Die Kapseln werden verschlossen, verpackt und etikettiert. Zur Anwendung wird der Kapselinhalt in Flüssigkeit gelöst und die Flüssigkeit eingenommen. Auf der Grundlage ärztlicher Verschreibungen werden die Kapseln an Arztpraxen und Krankenhäuser abgegeben. Derartige Verschreibungen liegen bis zu 50 mal monatlich vor. Die Harnstoffkapseln werden auf der Basis der jeweils vorliegenden und der noch zu erwartenden Rezepte im Voraus in einem Umfang hergestellt, der stets unter 100 abgegebene Packungen pro Tag bleibt.

Die Klägerin hat vor den zuständigen Zivilgerichten ein wettbewerbsrechtliches Unterlassungsverfahren gegen den Beigeladenen durchgeführt.

Während der Anhängigkeit dieses Verfahrens stellte die Beklagte auf Antrag der Bezirksregierung Düsseldorf vom 06.07.2011 mit Bescheid vom 06.06.2012 gemäß § 21 Abs. 4 AMG fest, dass es sich bei den von dem Beigeladenen hergestellten C13-Harnstoffkapseln nicht um zulassungspflichtige Arzneimittel handele. Der Bescheid war ausschließlich an den Beigeladenen gerichtet. Zur Begründung wurde ausgeführt, bei den von dem Beigeladenen hergestellten Produkten handele es sich zwar um Fertigarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 b AMG und des § 4 Abs. 1 AMG. Sie bedürften jedoch keiner Zulassung, da sie unter die Ausnahmevorschrift des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG (sog. "Defektur-Arzneimittel" oder "verlängerte Rezepturen") fielen.

Für die Abgrenzung von zulassungspflichtigen Fertigarzneimitteln und verlängerten Rezepturen nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG komme es maßgeblich darauf an, ob und welche wesentlichen Herstellungsschritte durch die Apotheke vorgenommen würden.

Zwar habe im Rahmen der Gesamtherstellung die industrielle Synthese des 13C-Harnstoffs eine wesentliche Bedeutung. Jedoch werde der Stoff erst durch weitere Herstellungsschritte in der Apotheke zum anwendungsfähigen Arzneimittel. Zunächst werde in der Apotheke eine Identitätsprüfung des 13C-Harnstoffs mit Angaben zur Reinheit des Wirkstoffs (99 %) und der Angabe des Restgehalts von 12C und 14C Harnstoff (zusammen 1 %) gemäß § 11 Abs. 2 Apothekenbetriebsordnung - ApBetrO - vorgenommen. Überdies werde die Wahl einer geeigneten Darreichungsform (Kapsel) zur Abfüllung getroffen und es erfolge die geeignete Abmessung der Dosierungseinheiten. Beide Vorgänge seien wesentliche Herstellungsschritte. Ferner erfolge in der Apotheke eine Entscheidung zum Vermischen des Wirkstoffs mit den Hilfsstoffen Mannitol und Aerosil, die als Füllstoff dienten und die Fließeigenschaften und damit die Dosierungsgenauigkeit verbesserten. Diese Herstellungsschritte erforderten pharmazeutische Kenntnisse zu Stoffeigenschaften der Bestandteile und einen fachkompetenten Umgang mit pharmazeutischen Analysen/Laborgeräten. Damit würden wesentliche Herstellungsschritte in der Apotheke vorgenommen.

Gegen den Bescheid legte die Klägerin mit Schriftsatz ihrer Prozessbevollmächtigten vom 07.09.2012 am 10.09.2012 Widerspruch ein.

Der Widerspruch wurde mit Widerspruchsbescheid vom 17.12.2012 zurückgewiesen. In der Begründung wurde ausgeführt, der Widerspruch sei bereits unzulässig. Die erforderliche Widerspruchsbefugnis setze voraus, dass der Widerspruchsführer geltend mache könne, durch den Verwaltungsakt in eigenen Rechten verletzt zu sein. Die von der Klägerin geltend gemachte Verletzung des Rechts auf Teilnahme am Wettbewerb aus Art. 2 Abs. 1 GG sei nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts aber nur gegeben, wenn die schutzwürdigen Interessen der Klägerin willkürlich verletzt worden seien.

Es gebe jedoch kein Recht auf konkurrenzlosen Vertrieb. Daher könne auch dann keine Rechtsverletzung vorliegen, wenn eine Zulassung unter Verstoß gegen objektives Recht erteilt worden sei. Jedenfalls liege schon wegen der beschränkten Zahl der abgegebenen Packungen keine unzumutbare Einschränkung der Betätigungsfreizeit vor. Im Übrigen sei die anzuwendende Vorschrift des § 21 Abs. 1 Nr. 2 AMG eingehend geprüft worden. Eine willkürliche Vernachlässigung der Rechte der Klägerin oder sachfremde Erwägungen seien nicht erkennbar.

Nach Zustellung des Widerspruchbescheides am 19.12.2012 hat die Klägerin am 21.01.2013, einem Montag, Klage erhoben. Sie vertritt die Auffassung, dass die Klagebefugnis gegeben sei, weil sie sich auf die Verletzung ihres Rechts auf Freiheit zur Teilnahme am Wettbewerb aus Art. 2 Abs. 1 GG stützen könne. Dieses Recht sei nicht erst dann verletzt, wenn die Betätigungsfreiheit unzumutbar oder unerträglich eingeschränkt sei. Vielmehr komme es darauf an, ob die Interessen der Klägerin willkürlich vernachlässigt worden seien. Das sei hier der Fall.

Die Klägerin stehe mit dem Beigeladenen in unmittelbarem Wettbewerb hinsichtlich eines Arzneimittels mit demselben Anwendungsgebiet. Die Rechte der Klägerin würden erheblich beeinträchtigt, weil der Beigeladene weder die Kosten des Zulassungsverfahrens für ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel tragen noch die Qualitätsanforderungen für die Herstellung und das Inverkehrbringen eines Fertigarzneimittels erfüllen müsse. Darüber hinaus gebe es zahlreiche Apotheken, die ein Interesse daran hätten, 13C-Harnstofftests zur Diagnose einer Heliobacter pylori-Infektion in den Verkehr zu bringen. Die Klägerin habe bereits in der Vergangenheit gegen zahlreiche Apotheken in dieser Angelegenheit wettbewerbsrechtliche Verbotsverfügungen bewirkt, weil die Apotheken sich gerade nicht auf das Apothekenprivileg des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG berufen könnten. Hierzu legt die Klägerin wettbewerbsrechtliche Urteile der Oberlandesgerichte Hamburg und Düsseldorf sowie der Landgerichte Koblenz und Düsseldorf aus den Jahren 2001 bis 2009 vor (Beiakte 3). Wenn es im vorliegenden Verfahren nicht zu einer materiellen Überprüfung und Aufhebung des angefochtenen Bescheides komme, sei mit einer weiteren massiven, flächendeckenden Verletzung von § 21 AMG und Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 zu rechnen.

Die Rechte der Klägerin seien in dem angefochtenen Bescheid willkürlich missachtet worden. Denn die Entscheidung der Beklagten stehe in krassem Widerspruch zu der bisher ergangenen höchstrichterlichen Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs und des Bundesverwaltungsgerichts zur Auslegung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG, ohne dass die Abweichung begründet würde. Darüber hinaus gehe die Beklagte von falschen Tatbestandsvoraussetzungen aus. Es komme nicht darauf an, "ob und welche wesentlichen Herstellungsschritte" in der Apotheke vorgenommen würden. Ebenso wenig sei erheblich, ob der Apotheker fachliche Entscheidungen treffe. Dieses Vorgehen der Beklagten sei willkürlich und die Klage daher zulässig.

Die Klagebefugnis der Klägerin sei auch wegen des unionsrechtlichen Effektivitätsgrundsatzes gegeben. Danach müsse in den Nationalstaaten ein effektiver gerichtlicher Rechtsschutz zur Durchsetzung von im Gemeinschaftsrecht verankerten subjektiven Rechten sowie des objektiven Gemeinschaftsrechts gewährleistet sein.

Wenn der Klägerin nunmehr eine Klagebefugnis im Verwaltungsprozess abgesprochen werde, werde ihr effektiver Rechtsschutz versagt. Im Wettbewerbsstreit der Klägerin gegen den Beigeladenen habe der BGH nunmehr die Klage abgewiesen, weil er sich an den hier streitgegenständlichen Bescheid des BfArM gebunden gesehen habe. Eine Prüfung, ob die Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG erfüllt gewesen seien, sei nicht mehr erfolgt.

Die Klage sei auch begründet, denn die von dem Beigeladenen hergestellten 13C-Harnstoffkapseln seien zulassungspflichtige Fertigarzneimittel. Die Zulassung sei auch nicht nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG entbehrlich. Ein Herstellen im Sinne des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG liege nur vor, wenn alle wesentlichen Herstellungsschritte kumulativ in der Apotheke selbst durchgeführt würden. Demnach liege eine Herstellung in der Apotheke jedenfalls dann nicht vor, wenn ein Mittel in keiner Weise mehr von der dem Apotheker gelieferten Bulkware abweiche und sich dessen Tätigkeit daher auf das bloße Neuverteilen der seiner Einwirkung im Übrigen nicht mehr unterliegenden Arznei beschränke (BVerwG, Urteil vom 09.03.1999 - 3 C 32.98 - ; BGH, Urteil vom 23.06.2005 - I ZR 194/02 - ).

Von einer Herstellung in der Apotheke könne nur dann ausgegangen werden, wenn den zeitlich vorgelagerten, vom Apotheker nicht selbst vorgenommenen Herstellungsschritten, eine nur untergeordnete Bedeutung zukomme. Diese vorgelagerten Herstellungsvorgänge seien auch in die Beurteilung einzubeziehen, wenn sie aus technischen Gründen von vornherein nicht in der Apotheke, sondern nur industriell erfolgen könnten (BGH, BVerwG, a.a.O., OLG Frankfurt, Urteil vom 21.09.2006 - U 91/05 - und Kloesel/Cyran, § 21 Nr. 35).

Auch nach einer aktuellen Entscheidung des 1. Strafsenats des BGH sei der Begriff des "Herstellens" im Sinne des § 4 Abs. 1 AMG so zu verstehen, dass ein Arzneimittel dort hergestellt sei, wo bei einer wertenden Gesamtbetrachtung des gesamten Herstellungsablaufs der Schwerpunkt der Herstellungstätigkeiten liege (vgl. BGH, Urteil vom 04.09.2012 - 1 StR 534/11 - ).

Vorliegend erfolgten ebenfalls keine wesentlichen Herstellungsschritte in der Apotheke. Vielmehr liege der Schwerpunkt der Herstellung eindeutig beim industriellen Zulieferer. Denn der 13C-Harnstoff aus industrieller Fertigung sei selbst ein anwendungsfähiges Arzneimittel.

Die Tätigkeit des Apothekers beschränke sich auf das bloße Portionieren und die Abfüllung in Kapseln. Damit wirke er auf das angelieferte Fertigarzneimittel in keiner Weise mehr ein. Weder die Mischung mit Hilfsstoffen noch die Verkapselung seien für die Anwendung des Arzneimittels erforderlich. Vielmehr müsse der Patient die Kapsel vor der Anwendung aufschneiden, um das Pulver zu entnehmen und in Flüssigkeit aufzulösen. Die Klägerin selbst nehme bei ihren Arzneimitteln weder eine Mischung mit Hilfsstoffen noch eine Verkapselung vor. Dies sei auch der entscheidende Unterschied zu dem vom Bundesverwaltungsgericht entschiedenen Fall, in dem der Wirkstoff wegen seiner schleimhautangreifenden Wirkung nur in Weichgelatinekapseln verabreicht werden durfte und die Verkapselung daher ein wesentlicher Herstellungsschritt gewesen sei (BVerwG, Urteil vom 09.03.1999 - 3 C 32.98 - ).

Auch die von der Beklagten angeführte Durchführung der in § 11 Abs. 2 ApBetrO vorgeschriebenen Identitätsprüfung des Ausgangsstoffes könne nicht als wesentlicher Herstellungsschritt bewertet werden. Es sei wegen des technischen und wirtschaftlichen Aufwandes ausgeschlossen, dass diese Identitätsprüfung oder sogar eine komplette Analytik in einer Apotheke stattfinden könne. Eine vollständige analytische Prüfung des Ausgangsstoffes sei hier erforderlich, weil das Prüfzertifikat des Wirkstoffherstellers den rechtlichen Anforderungen nicht genüge. Ferner sei der Beigeladene gemäß § 8 Abs. 4 ApBetrO zu einer vollständigen Prüfung des Endproduktes verpflichtet. Der Beigeladene habe zu keinem Zeitpunkt aussagekräftige Nachweise dafür vorgelegt, dass er die erforderlichen Prüfungen in seiner Apotheke durchführe, insbesondere das erforderliche Massenspektrometer regelmäßig anmiete. Zu den Einzelheiten hat die Klägerin ein Sachverständigengutachten von Dr. rer. nat. Günther Hanke vom 21.06.2014 (BA 2) sowie weitere pharmazeutische Stellungnahmen aus den Jahren 1998 bis 2000 (BA 3) vorgelegt. Es sei daher anzunehmen, dass der Beigeladene die 13C-Harnstoffkapseln entweder gar nicht in seiner Apotheke herstelle oder dass die Herstellung unter Verletzung der §§ 6, 8 und 11 ApBetrO erfolge. In beiden Fällen seien die Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nicht erfüllt und der Bescheid der Beklagten rechtwidrig.

Die Zulassungspflicht von Arzneimitteln sei nach der europäischen Arzneimittelrichtlinie die Regel. Die Befreiung von Einzelrezepturen und Defekturen seien eng auszulegende Ausnahmebestimmungen, Art. 3 RL 2001/83/EG. Eine restriktive Auslegung sei erforderlich, um eine Umgehung der generellen Zulassungspflicht für die serienmäßige industrielle Herstellung zu verhindern. Ein derartiger Umgehungstatbestand liege vor, wenn ein Arzneimittel ohne die erforderliche Zulassung industriell hergestellt und in einer Apotheke lediglich abgefüllt und gekennzeichnet werde.

Eine restriktive Anwendung von Ausnahmen von der Zulassungspflicht werde durch eine Resolution des Ministerrats des Europarats vom 19.01.2011 bestätigt. In der "Resolution on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients€ - CM/ResAP(2011)1 - werde in Ziff. 3.1 und Ziff. 2 gefordert, dass die Rezeptur- und Defekturherstellung nur subsidiär zulässig sein solle, wenn es kein äquivalentes Fertigarzneimittel am Markt gebe. Diese Resolution stelle eine anerkannte pharmazeutische Regel im Sinne des § 8 Abs. 1 Nr. 1 AMG und des § 6 ApBetrO bzw. den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nach § 5 AMG dar, so dass sie auch ohne Umsetzung zu beachten sei.

Die Klägerin hat gegen den Beigeladenen eine wettbewerbsrechtliche Verbotsverfügung des Landgerichts Düsseldorf erwirkt (Urteil vom 23.03.2011 - 12 O 175/10 -), welche durch das OLG Düsseldorf mit Urteil vom 20.03.2012 - I - 20 U 108/11 - bestätigt worden ist. Mit Urteil vom 24.09.2013 - I ZR 73/12 - hat der BGH das Urteil des OLG Düsseldorf vom 20.03.2012 aufgehoben und die Klage abgewiesen. In der Begründung hat der Gerichtshof ausgeführt, es könne offenbleiben, ob das Verhalten des Apothekers unter den Privilegierungstatbestand des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG falle. Denn es stehe aufgrund des Feststellungsbescheides des BfArM vom 06.06.2012 auch für die Überwachungsbehörden rechtsverbindlich fest, dass es sich bei den streitgegenständlichen 13C-Harnstoffkapseln nicht um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handele. Damit sei ein Unterlassungsanspruch nach §§ 8, 3, 4 Nr. 11 UWG nicht - mehr - gegeben. Im Fall der Aufhebung des Bescheides durch das Verwaltungsgericht müsse gegebenenfalls erneut über die Frage entschieden werden, ob der Apotheker die Harnstoffkapseln nach § 4 Nr. 11 UWG vertreiben dürfe.

Die Klägerin beantragt,

den Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 06.06.2012 bezüglich des Arzneimittels "13C-Harnstoffkapseln" des Beigeladenen in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 17.12.2012 aufzuheben.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie ist der Auffassung, die Klage sei bereits unzulässig. Ein Rechtsschutzbedürfnis der Klägerin sei nicht ersichtlich. Die anzuwendende Vorschrift des § 21 AMG sei öffentlichrechtlicher Natur und vermittle keine subjektiv-öffentlichen Rechte, (vgl. OVG NRW, Beschluss vom 30.08.2012 - 13 B 733/12 - PharmR 2012, 490 zum Parallelimport). Sie diene allein der Arzneimittelsicherheit und damit einem öffentlichen Zweck.

Eine Verletzung des Rechts auf freie Teilnahme am Wettbewerb aus Art. 2 Abs. 1, Art. 12 und Art. 14 GG sei nicht ersichtlich. Diese Grundrechte gewährten keinen Schutz vor Wettbewerb und seien nur verletzt, wenn es zu einer schweren und unerträglichen Einschränkung der wirtschaftlichen Betätigung komme. Dies sei jedoch nicht dargelegt.

Die Klage sei auch unbegründet. Die 13C-Harnstoffkapseln des Beigeladenen seien keine zulassungspflichtigen Arzneimittel, sondern gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG von der Zulassungspflicht befreit. Die eigentlichen wesentlichen Herstellungsschritte zum Arzneimittel fänden in der Apotheke statt. Die im Vorfeld stattfindende industrielle Herstellung des Wirkstoffs gehöre nicht zur Arzneimittelherstellung (Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 21 Rn. 24 und Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 21 Rn. 35), und könne daher auch kein wesentlicher Herstellungsschritt sein. Mit der Lieferung des Wirkstoffs an die Apotheke liege noch kein anwendungsfertiges Arzneimittel vor, das zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sei. Vielmehr beginne die Herstellung der 13C-Harnstoffkapseln erst in der Apotheke des Beigeladenen. Die dosisgenaue Portionierung des Wirkstoffs bzw. die Herstellung der Vormischung sowie die Abfüllung in die Kapsel stellten hier die wesentlichen Herstellungsschritte dar und machten den Wirkstoff zum anwendungsfähigen Arzneimittel.

Die Herstellung der Kapseln sei eine pharmazeutische Tätigkeit, von deren präziser Ausführung die Dosierung und klinische Anwendung in pharmazeutischer Qualität abhänge. Jedoch handele es sich bei diesem Vorgang nicht nur um ein Abfüllen oder Umfüllen von Bulkware oder Fertigarzneimitteln. Denn hier gehe es um die Verarbeitung eines Rohstoffs.

Auch nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts sei die Verkapselung eines Wirkstoffs ein wesentlicher Herstellungsschritt, wenn sie den Wirkstoff erst anwendungsfähig mache. Durch die Herstellung der Kapseln werde der Wirkstoff für den Patienten erst anwendungsfähig.

Auch das aktuelle Urteil des Bundesverwaltungsgerichts zur Abgrenzung von Vorprodukten und Arzneimitteln vom 03.03.2011 - 3 C 8/10 - PharmR 2011, 168, spreche für die Herstellung des Produkts in der Apotheke. Demgegenüber sei eine Vergleichbarkeit des vorliegenden Falles mit dem vom BGH im Urteil vom 04.09.2012 - 1 StR 534/11 - entschiedenen Sachverhalt, nicht gegeben.

Der Beigeladene beantragt,

die Klage abzuweisen.

Er teilt die Auffassung der Beklagten, dass die Klage bereits unzulässig sei. Die Klägerin könne sich mangels einer drittschützenden Wirkung der arzneimittelrechtlichen Zulassungsvorschriften nur auf eine Verletzung ihrer Rechte aus Art. 2 Abs. 1 GG auf freie Teilnahme am Wettbewerb berufen. Diese Rechte könnten aber nur dann verletzt sein, wenn schutzwürdige Interessen der Klägerin willkürlich verletzt worden seien. Dies habe die Klägerin aber nicht dargelegt.

Allein der Umstand, dass die Klägerin durch den Bescheid einer wirtschaftlichen Konkurrenzsituation ausgesetzt sei, führe nicht dazu, dass der Bescheid willkürlich sei. Vielmehr sehe das Gesetz gerade eine solche Konkurrenzsituation vor. Das AMG lasse es zu, dass Fertigarzneimittel auf verschiedenen Wegen in den Verkehr gebracht werden dürften, nämlich durch den pharmazeutischen Unternehmer auf Grundlage einer Zulassung nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG und durch den Apotheker in begrenzten Mengen nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG sowie auf der Grundlage einer Rezeptur für einen bestimmten Patienten. Die Ermöglichung eines Wettbewerbs greife nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts erst dann in die Wettbewerbsfreiheit ein, wenn durch die hoheitliche Maßnahme die Fähigkeit des betroffenen Unternehmers zur Teilnahme am Wettbewerb so eingeschränkt worden wäre, dass die Möglichkeit zur wirtschaftlichen Betätigung beeinträchtigt worden sei (BVerwG, Urteil vom 23.03.1982 - 1 C 157/79 - NRW 1982, 2513).

Eine unzumutbare Beeinträchtigung der wirtschaftlichen Betätigungsfreiheit durch die Wettbewerbssituation liege aber nicht vor. Die Klägerin könne sich nicht darauf berufen, dass sie durch die Kosten des Zulassungsverfahrens und die gesetzlichen Qualitätsanforderungen an Fertigarzneimittel in deutlich höherem Maß belastet sei. Denn auch der Apotheker müsse zahlreiche Vorschriften beachten, nämlich die Apothekenbetriebsordnung, die Vorschriften des Arzneibuchs und die Überwachung der Herstellung durch die zuständigen Aufsichtsbehörden. Außerdem sei nicht von einer erheblichen Einschränkung der wirtschaftlichen Betätigungsfreiheit der Klägerin auszugehen. Diese könne nach eigenen Angaben 3 Mio. Packungen pro Jahr in ihrer Fertigungsanlage produzieren. Bei dem Beigeladenen gehe es dagegen um 50 Verschreibungen im Monat. Im Übrigen würden die Rechte der Klägerin ausreichend dadurch gewahrt, dass sie sie im Zivilrechtsweg in drei Instanzen durchsetzen könne. Verwaltungsgerichtlicher Rechtsschutz sei daneben nicht erforderlich.

Eine willkürliche Beeinträchtigung der wirtschaftlichen Interessen der Klägerin sei weder dargelegt noch ersichtlich. Sie komme nur in Betracht, wenn eine Rechtsanwendung unter keinem denkbaren Aspekt rechtlich vertretbar sei und sich daher der Schluss aufdränge, dass sie auf sachfremden Erwägungen beruhe.

Die Klägerin behaupte keine Willkür, sondern nur Divergenz zu einer Rechtsprechung des BGH und des BVerwG. Diese liege aber nicht vor. Der BGH habe in einer neueren Entscheidung vom 14.04.2011 - I ZR 129/09 - seine Rechtsprechung revidiert. Darin habe sich der BGH ausdrücklich gegen eine restriktive Auslegung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG ausgesprochen.

Auch der behauptete Widerspruch zum Urteil des BVerwG vom 09.03.1999 - 3 C 32/98 - liege nicht vor. In dieser Entscheidung habe das BVerwG festgestellt, dass die Verkapselung eines Wirkstoffs jedenfalls dann einen wesentlichen Herstellungsschritt im Sinne des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG darstelle, wenn sie ihn erst anwendungsfähig mache. Im seinerzeit entschiedenen Fall sei der Apotheker aber nur deswegen unterlegen, weil die entscheidende Verkapselung nicht in der Apotheke, sondern schon im industriellen Herstellungsverfahren erfolgt sei. Demgegenüber werde die Verkapselung hier gerade in der Apotheke vorgenommen. Demnach folge die Entscheidung gerade dem Bundesverwaltungsgericht.

Die Klägerin setze sich also kritisch mit den Rechtsansichten verschiedener Gerichte auseinander und rüge eine fehlerhafte Auslegung der Tatbestandsmerkmale des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG. Damit mache die Klägerin aber nur eine fehlerhafte Rechtsanwendung geltend, keine willkürliche Entscheidung.

Die Klägerin könne sich zur Begründung ihrer Klagebefugnis auch nicht auf den unionsrechtlichen Effektivitätsgrundsatz berufen. Ein im Unionsrecht verankertes subjektives Recht der Klägerin sei nicht ersichtlich. Im Gegenteil seien die Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken im Wege der Rezeptur oder Defektur gerade vom Anwendungsbereich der Richtlinie ausgenommen, Art 3 Nr. 1 und 2 Richtlinie 2001/83/EG. Es handele sich also nicht um eine Wettbewerbsverzerrung, sondern um eine EU-rechtlich vorgeprägte und gewollte Differenzierung zwischen unterschiedlichen Herstellern.

Das von der Klägerin vorgelegte Sachverständigengutachten beschäftige sich mit unerheblichen Fragen, nämlich ob die Rezeptur- oder Defektur-Herstellung von 13C-Harnstoffkapseln in der Apotheke überhaupt möglich sei bzw. ob sie wirtschaftlich erfolgen könne. Dass der Beigeladene die 13C-Harnstoffkapseln in seiner Apotheke herstelle, sei bisher unstreitig gewesen. Die noch in den 90er Jahren bestehenden Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der erforderlichen Identitätsprüfung des gelieferten Wirkstoffs seien ausgeräumt. Der Beigeladene könne das dazu erforderliche Gerät, einen transportablen Massenspektrometer, mehrmals jährlich gegen Entgelt mieten. Die Vermutung der Klägerin, der Beigeladene stelle die Harnstoffkapseln gar nicht in seiner Apotheke her oder verstoße durch die Herstellung gegen die Apothekenbetriebsordnung, sei rein hypothetisch und durch keinerlei Fakten belegt.

Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte, den von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgang und die von der Klägerin vorgelegten Unterlagen Bezug genommen.

Gründe

Die Klage ist zulässig. Sie hat aber in der Sache keinen Erfolg.

Die Klage ist als Anfechtungsklage statthaft. Bei der Entscheidung der Bundesoberbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels gemäß § 21 Abs. 4 AMG handelt es sich um einen feststellenden Verwaltungsakt, der gegenüber dem Hersteller oder Vertreiber des streitgegenständlichen Produktes ergeht und von diesem mit Widerspruch und Anfechtungsklage angegriffen werden kann, sofern er eine belastende Wirkung hat,

vgl. Winnands, in: Müller/Kügel/Hofmann, Arzneimittelgesetz 2012, § 21 Rn. 99.

Im vorliegenden Verfahren handelt es sich allerdings um einen Verwaltungsakt, der den Adressaten, also den Hersteller des streitbefangenen Produkts, begünstigt, indem er ihn von der Zulassungspflicht gemäß § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG für die von ihm hergestellten 13C-Harnstoffkapseln freistellt. Gleichzeitig entfaltet dieser Bescheid eine belastende Wirkung gegenüber der Klägerin, die ein vergleichbares Produkt mit einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in den Verkehr bringt. Durch die Feststellung, dass das Produkt des Beigeladenen auch ohne Zulassung rechtmäßig vertrieben werden kann, wird die Wettbewerbsposition der Klägerin faktisch verschlechtert. Denn sie tritt nunmehr auf dem Markt mit einem Apotheker in Konkurrenz, der das Produkt auf der Grundlage einer Ausnahmebestimmung ohne den Aufwand eines Zulassungsverfahrens und damit unter erleichterten Bedingungen vertreibt. Es handelt sich also um einen Verwaltungsakt mit Doppelwirkung.

Gegen einen Verwaltungsakt, der an einen anderen Adressaten gerichtet ist und diesen begünstigt (Verwaltungsakt mit Doppelwirkung), kann ein Dritter, der durch die Regelung belastet wird, ebenfalls Widerspruch und Anfechtungsklage einlegen, vgl. § 80 Abs. 1 Satz 2, § 80 a Abs. 1 VwGO. Damit ist die Anfechtungsklage der Klägerin, die sich gegen einen an den Beigeladenen gerichteten, begünstigenden Verwaltungsakt wehrt, statthaft.

Die Anfechtungsklage ist auch zulässig. Die gemäß § 42 Abs. 2 VwGO für Anfechtungsklagen erforderliche Klagebefugnis liegt vor. Denn die Klägerin kann geltend machen, durch den Feststellungsbescheid in eigenen Rechten verletzt zu sein.

Für die Bejahung der Klagebefugnis genügt es, wenn die Möglichkeit einer Rechtsverletzung besteht. Diese ist nur dann nicht gegeben, wenn eine Rechtsverletzung der Klägerin offensichtlich und eindeutig nach jeder denkbaren Betrachtungsweise ausscheidet. Eine Rechtsverletzung ist möglich, wenn die Klägerin die fehlerhafte Anwendung von Rechtssätzen rügen kann, die auch dem Schutz der Interessen der Klägerin als Inhaberin einer arzneimittelrechtlichen Zulassung und als pharmazeutischer Unternehmerin zu dienen bestimmt sind. Die Klägerin muss sich also auf Rechtssätze berufen können, die abstrakt zur Begründung von subjektiven Rechten geeignet sind. Es ist dagegen nicht erforderlich, dass der Sachverhalt, der zur Rechtsverletzung führt, tatsächlich vorliegt. Dieser muss nur möglich erscheinen,

vgl. Kopp/Schenke, VwGO, 19. Auflage, 2013, § 42 Rn. 66.

Nach diesen Grundsätzen hat die Klägerin hinreichend dargelegt, dass sie durch den angegriffenen Feststellungbescheid möglicherweise in eigenen Rechten verletzt ist. Sie kann sich zwar nicht unmittelbar darauf berufen, dass der Bescheid gegen die in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG geregelte Ausnahmebestimmung von der Zulassungspflicht verstößt. Denn die Vorschriften über die Zulassungspflicht von Arzneimitteln und damit auch die gesetzlich geregelten Ausnahmen für Apotheken dienen allein der ordnungsgemäßen und sicheren Versorgung mit Arzneimitteln und damit dem Schutz der öffentlichen Gesundheit. Sie dienen nicht der Sicherung der Wettbewerbsposition eines pharmazeutischen Unternehmers, der sich gegen die konkurrierende Tätigkeit von anderen Marktteilnehmern wehrt,

vgl. OVG NRW, Beschluss vom 30.08.2012 - 13 B 733/12 - : für den sog. Parallelimport.

Im Bereich der Arzneimittelzulassung sind bisher lediglich die Vorschriften in §§ 24 a und 24 b AMG, die im Rahmen von generischen Zulassungsanträgen eine Schutzfrist für die im Zulassungsverfahren vorgelegten Unterlagen des Originators vorsehen, als drittschützend anerkannt,

vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 31.03.2009 - 13 B 278/09 - und vom 05.10.2011 - 13 B 881/11 - .

Diese Vorschriften sind hier nicht betroffen. Die Klägerin kann sich im vorliegenden Fall aber darauf berufen, in ihrem Recht auf freie Teilnahme am Wettbewerb aus Art. 2 Abs. 1 GG verletzt zu sein. Dies erscheint nicht von vornherein ausgeschlossen, da die Klägerin mit dem Beigeladenen in einer unmittelbaren Wettbewerbssituation bezüglich des Vertriebs des 13C-Harnstofftests steht.

Zwar erscheint eine Rechtsverletzung unter dem Aspekt, dass die schutzwürdigen Interessen der Klägerin willkürlich vernachlässigt worden seien, im vorliegenden Verfahren fernliegend. Das Bundesverwaltungsgericht hat im Bereich der Subventionsgewährung entschieden, dass ein Dritter eine Anfechtungsmöglichkeit gegen die einseitige Gewährung einer Subvention an einen Konkurrenten haben müsse, wenn eine willkürliche Vernachlässigung seiner schutzwürdigen Interessen möglich erscheine,

vgl. BVerwG, Urteil vom 30.08.1968 - VII C 122.66 - juris, Rn. 57 ff. unter Bezugnahme auf BVerfG, Urteil vom 20.07.1954 - 1 BvR 459/52 - u. a., BVerfGE 4, 7 "Investitionshilfegesetz".

Dieses Kriterium kann jedoch auf den vorliegenden Fall nicht übertragen werden, da es nicht um einen Verstoß gegen den Gleichheitsgrundsatz, sondern lediglich um eine fehlerhafte Rechtsanwendung einer Ausnahmevorschrift geht. Die Klägerin greift die grundsätzliche Zulässigkeit der Ausnahmebestimmung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG von der generellen Zulassungspflicht von Fertigarzneimitteln zugunsten der Apotheker nicht an. Vielmehr rügt sie allein die unrichtige Rechtsanwendung durch den angefochtenen Feststellungbescheid. Bei der getroffenen Feststellung, dass das Produkt des Beigeladenen kein zulassungspflichtiges Arzneimittel ist, handelt es sich um eine gebundene Entscheidung, die allein davon abhängig ist, ob die in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG genannten Voraussetzungen vorliegen, insbesondere die wesentlichen Herstellungsschritte in der Apotheke durchgeführt werden. Für eine Berücksichtigung der Interessen der Klägerin ist bei dieser Entscheidung kein Raum. Daher kann, selbst bei einer fehlerhaften Rechtsanwendung, keine willkürliche Vernachlässigung der Interessen der Klägerin vorliegen,

vgl. BVerwG, Urteil vom 23.03.1982 - 1 C 157/79 - juris, Rn. 33.

Ungeachtet dessen ist nicht erkennbar, dass die Beklagte eine willkürliche, also unsachliche Entscheidung zu Lasten der Klägerin getroffen hat. Der Bescheid beruht zwar auf einer fehlerhaften Rechtsanwendung, weil er den Bearbeitungsschritten in der Apotheke eine größere Bedeutung beimisst als der industriellen Vorproduktion des Wirkstoffs, die als irrelevant angesehen wird. Dies steht im Widerspruch zur Auslegung des Gesetzes durch die bis dahin ergangene Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs und des Bundesverwaltungsgerichts. Eine unrichtige Rechtsanwendung begründet aber noch keine Willkür; die Entscheidung ist ausführlich und sachlich begründet. Sachfremde Erwägungen zu Lasten der Klägerin sind nicht ersichtlich.

Die Beklagte hat in dem angefochtenen Bescheid zwar nicht darauf abgestellt, ob alle wesentlichen Herstellungsschritte in der Apotheke vorgenommen werden, sondern geprüft, welche Bedeutung die Wirkstoffherstellung einerseits und die in der Apotheke vorgenommenen Bearbeitungsschritte andererseits haben. Diese Abwägung entspricht aber im Grundsatz der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs, die ebenfalls eine Prüfung im Einzelfall fordert "welcher Stellenwert der nicht in der Apotheke ... erfolgenden Herstellung des Wirkstoffs im Verhältnis zu den von der Beklagten zur Herstellung der Kapseln bei der Defektur ausgeführten weiteren Arbeitsschritten zukommt." bzw. "wo der Schwerpunkt der Herstellungstätigkeiten liegt",

vgl. BGH, Urteil vom 23.06.2005 - I ZR 194/02 - , juris Rn. 22 und BGH, Urteil vom 04.09.2012 - 1 StR 534/11 - , juris Rn. 33, 34.

Der Umstand, dass die Beklagte bei dieser Abwägung eine falsche Gewichtung vorgenommen und hierdurch zu einem unzutreffenden Ergebnis gelangt ist, kann den Vorwurf eines willkürlichen Vorgehens nicht begründen.

Auch soweit die Beklagte in der Entscheidung darauf abstellt, dass der Beigeladene bei der Herstellung der Harnstoffkapseln pharmazeutische Kenntnisse anwenden, Fachentscheidungen treffen und einen fachkompetenten Umgang mit Geräten durchführen muss, sind diese Überlegungen nicht willkürlich oder unsachlich. Vielmehr dienen die angesprochenen Kriterien offenbar dazu, wesentliche von unwesentlichen Herstellungsschritten abzugrenzen. Dieses Vorgehen erscheint jedenfalls nicht abwegig. Soweit die Beklagte die Frage thematisiert, ob die industrielle Wirkstoffherstellung zu den wesentlichen Herstellungsschritten gehören kann und dies letztlich verneint, ist auch diese Rechtsauffassung nicht schlechthin unvertretbar. Denn vor dem Hintergrund, dass eine Herstellungserlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz für die meisten Wirkstoffe nicht erforderlich ist, wird in der jüngeren Kommentarliteratur ebenfalls die Meinung vertreten, dass die industrielle Wirkstoffherstellung kein wesentlicher Herstellungsschritt mehr sein kann,

vgl. Winnands, in: Müller/Kügel/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2012, § 21, Rn. 24.

Auch wenn die Kammer dieser Auffassung nicht folgt und den Feststellungsbescheid der Beklagten als rechtswidrig ansieht, lässt sich die Klagebefugnis jedenfalls nicht auf eine willkürliche Rechtsanwendung durch die Beklagte stützen.

Die Klägerin kann aber geltend machen, dass die Beklagte durch den angefochtenen Bescheid in einer wettbewerbsverzerrenden Weise in das Marktgeschehen eingegriffen hat und hierdurch ihre Rechte auf eine freie Teilnahme am Wettbewerb verletzt hat. Zwar sind Gewerbetreibende weder durch das Grundgesetz noch durch einfaches Bundesrecht davor geschützt, dass durch staatliche Maßnahmen Konkurrenten ebenfalls Zugang zum Markt erhalten oder sogar einen Wettbewerbsvorteil erlangen,

vgl. BVerwG, Urteil vom 28.11.1996 - 8 B 216/96 - ; Kopp, VwGO, 19. Auflage 2013, § 42, Rn. 146.

Ein unzulässiger Eingriff in die Wettbewerbsfreiheit liegt aber dann vor, wenn der Staat durch einseitige Maßnahmen die Wettbewerbslage verzerrt und die wirtschaftliche Betätigung des nichtbegünstigten Unternehmers in einem unerträglichem Maß einschränkt und damit dessen wirtschaftliche Stellung unzumutbar schädigt,

vgl. BVerwG, Urteil vom 30.08.1968 - VII C 122.66 - juris, Rn. 56 und 58; Urteil vom 23.03.1982 -C 157/79 - juris, Rn. 23 und 34; Beschluss vom 28.11.1996 - 8 B 216/96 - juris, Rn. 2; OVG Münster, Urteil vom 10.12.1998 - 4 A 599/97 - juris, Rn. 46.

Obwohl sich die Klägerin nicht ausdrücklich auf eine derart gravierende Schädigung ihrer rechtlich geschützten Wettbewerbsinteressen berufen hat, macht sie letztlich in der Sache genau dies geltend. Sie hat sowohl in der schriftlichen Klagebegründung als auch in der mündlichen Verhandlung darauf hingewiesen, dass die Ausnutzung der ihr erteilten Zulassung für den Atemtest bereits bisher erheblich beeinträchtigt gewesen sei, weil zahlreiche Apotheken ein vergleichbares Arzneimittel unter rechtswidriger Ausnutzung der Ausnahmevorschrift für Defekturarzneimittel in den Verkehr brächten. Falls der angefochtene Bescheid des BfArM bestandskräftig werde, sei künftig mit einer weiteren massiven und flächendeckenden Konkurrenz durch die Apotheken in diesem Bereich zu rechnen.

In der mündlichen Verhandlung hat sie hierzu ergänzend vorgetragen, dass sie derzeit im Jahr ca. 12.000 Test-Kits ihres Atemtests in Deutschland verkaufe. Demgegenüber sei entsprechenden Veröffentlichungen zu entnehmen, dass die gesetzlichen Krankenkassen im Jahr ca. 200.000 Stück eines 13C-Harnstoff-Atemtests als Defekturarzneimittel finanzierten. Obwohl die Klägerin mittlerweile eine günstige Klinikpackung vertreibe, könne sie sich mit dem angebotenen niedrigen Preis für die Einzelpackung nicht auf dem Markt behaupten, weil die Krankenkassen auch die Kosten für die teureren Defekturarzneimittel aus der Apotheke übernähmen.

Die verbreitete Herstellung als Defekturarzneimittel werde dadurch begünstigt, dass Ärzte die Verordnung eines Defekturarzneimittels als ärztliche Leistung gegenüber den Krankenkassen abrechnen könnten und diese Verordnungen nicht auf das Arzneimittelbudget des Arztes angerechnet würden. Das sei bei der Verordnung von Fertigarzneimitteln nicht der Fall. Generische Unternehmer hätten in der Vergangenheit ebenfalls gleichartige Fertigarzneimittel auf den Markt gebracht; derzeit gebe es jedoch nur noch eine generische Zulassung, weil sich der Vertrieb nicht lohne. Damit hat die Klägerin sich auf eine unzumutbare Schädigung ihrer Wettbewerbsinteressen berufen, was für die Klagebefugnis ausreichend ist.

Die Kammer ist der Auffassung, dass in der vorliegenden Fallkonstellation eine wettbewerbsverzerrende Wirkung des angefochtenen Feststellungsbescheides und damit eine Rechtsverletzung der Klägerin nicht von vornherein ausgeschlossen werden kann. Es spricht einiges dafür, dass die Herstellung des 13C-Harnstoff-Tests durch Apotheken im Wege der Defektur auch vor der Entscheidung des BfArM ein Vorgang war, der eine gewisse Verbreitung gefunden hat. Dies zeigt die Publikation "C13-Harnstoff in der Apotheke" in der Pharmazeutischen Zeitung online 2001, die der Beklagten im Verwaltungsverfahren vorlag (Beiakte 1, Bl. 49). Die Annahme wird auch durch die in der mündlichen Verhandlung von der Klägerin vorgetragenen Vertriebszahlen von Defekturarzneimitteln gestützt (200.000 Stück im Jahr).

Dies steht im Widerspruch zu der gesetzlichen Wertung, dass Defekturarzneimittel im Vergleich zur industriellen Produktion von Fertigarzneimitteln die Ausnahme bleiben sollen. Der Charakter des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG als Ausnahmevorschrift von der generellen Regel der Zulassungspflicht von Fertigarzneimitteln wird auch in der aktuellen Rechtsprechung weiterhin betont. Auch wenn der Bundesgerichtshof nunmehr einer restriktiven Auslegung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG im Sinne einer räumlichen Beschränkung des Versandhandels mit Defekturarzneimitteln entgegengetreten ist, hat er daran festgehalten, dass die Vorschrift nicht zu einer Aushöhlung der Zulassungspflicht von Fertigarzneimitteln führen darf. In diesem Zusammenhang hat er auf die in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG enthaltenen Beschränkungen der Defekturherstellung hingewiesen, insbesondere die Mengenbeschränkung und die Beschränkung auf Arzneimittel, die in ihren wesentlichen Herstellungsschritten in der Apotheke hergestellt wurden,

vgl. BGH, Urteil vom 14.04.2011 - I ZR 129/09 - , juris Rn. 19 - 24; BGH, Urteil vom 04.09.2012 - 1 StR 534/11 - , juris Rn. 32 - 34.

Im Gegensatz zu Arzneimitteln, die als Fertigarzneimittel mit einer generischen Zulassung oder mit einer Parallelimportzulassung neben den Originalarzneimitteln auf den Markt gebracht werden, ist vom Gesetzgeber ein Wettbewerb von industriell produzierten Fertigarzneimitteln mit Zulassung und vergleichbaren Defekturarzneimitteln mit identischem Wirkstoff und Anwendungsgebiet ohne Zulassung gerade nicht vorgesehen. Denn der Gesetzgeber ist davon ausgegangen, dass Fertigarzneimittel entweder in den wesentlichen Herstellungsschritten industriell angefertigt werden oder handwerklich in der Apotheke hergestellt werden. Diese Unterscheidung soll es ausschließen, dass zugelassene Fertigarzneimittel durch Verlagerung untergeordneter Herstellungsschritte in die Apotheke nachgeahmt werden und somit neben diesen auf dem Markt angeboten werden können.

Durch den angefochtenen Feststellungsbescheid, der dem Arzneimittel des Beigeladenen zu Unrecht bescheinigt, ein zulässiges Defekturarzneimittel zu sein, wird somit ein vom Gesetzgeber nicht vorgesehener Wettbewerb, der bereits durch die Verwaltungspraxis der Apothekenaufsicht eröffnet war, weiter gefördert. Hinzu tritt, dass die Defekturarzneimittel aufgrund der geschilderten ärztlichen Verordnungspraxis erhebliche Wettbewerbsvorteile haben. Die ungünstige Wettbewerbsposition der Klägerin wird dadurch verstärkt, dass ihre verschreibungspflichtigen Arzneimittel nur von Apotheken abgegeben werden dürfen, § 43 Abs. 3 AMG, und daher auf einen Vertrieb durch einen unmittelbaren Konkurrenten angewiesen sind, wenn der Apotheker selbst Harnstofftests herstellt.

Das Recht der Klägerin auf eine freie Teilnahme am Wettbewerb wird auch dadurch tangiert, dass die Klägerin derzeit ihren wettbewerbsrechtlichen Unterlassungsanspruch gegen den Beigeladenen aus § 8, 3, 4 Nr. 11 UWG wegen der Tatbestandswirkung des angefochtenen Verwaltungsakts nicht durchsetzen kann,

vgl. BGH, Urteil vom 24.09.2013 - I ZR 73/12 - (Bl. 164 ff. d. A.).

Denn der BGH hat sich in der genannten Entscheidung gehindert gesehen, wegen des Feststellungsbescheides, der das Verhalten des Beigeladenen ausdrücklich erlaubt, eine eigene Prüfung der Frage durchzuführen, ob der Beigeladene mit dem Vertrieb der Harnstoffkapseln gegen § 21 AMG verstößt. Er hat aber eine Aufhebung des Bescheides durch das Verwaltungsgericht für möglich gehalten und in diesem Fall eine Neubeurteilung als erforderlich angesehen. Wenn nunmehr mangels Klagebefugnis eine Überprüfung der Rechtmäßigkeit der Tätigkeit des Beigeladenen auch vor dem Verwaltungsgericht nicht stattfindet, würde der Klägerin eine gerichtliche Durchsetzung ihres zivilrechtlichen Unterlassungsanspruchs unmöglich gemacht und damit effektiver Rechtsschutz versagt. Vor diesem Hintergrund kann eine unzumutbare Rechtsbeeinträchtigung der Klägerin durch den angefochtenen Bescheid nicht ausgeschlossen werden.

Ob diese Schädigung tatsächlich vorliegt, ist indessen eine Frage der Begründetheit der Klage,

vgl. OVG Münster, Urteil vom 10.12.1998 - 4 A 599/97 - .

Die zulässige Klage ist unbegründet. Der angefochtene Feststellungsbescheid der Beklagten ist objektiv rechtswídrig. Es ist nicht hinreichend dargelegt, dass der Bescheid das Recht der Klägerin auf freie Teilnahme am Wettbewerb unerträglich einschränkt und damit verletzt, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.

Der Feststellungsbescheid des BfArM vom 06.06.2012 in der Fassung des Widerspruchsbescheides vom 17.12.2012 ist rechtswidrig. Die von dem Beigeladenen im Voraus hergestellten 13C-Harnstoffkapseln sind ein Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 Satz 1 AMG, das der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG unterliegt.

Das Arzneimittel ist nicht nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG von der Zulassungspflicht befreit. Nach dieser Vorschrift bedarf es einer Zulassung nicht für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu 100 abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind.

Diese Voraussetzungen liegen bereits deshalb nicht vor, weil das streitgegenständliche Arzneimittel nicht in den wesentlichen Herstellungsschritten in der Apotheke des Beigeladenen hergestellt wird. Zu diesem Tatbestandsmerkmal hat der Bundesgerichtshof in einem identischen Fall in Übereinstimmung mit der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts das Folgende ausgeführt:

" ... Mit dieser Regelung wollte der Gesetzgeber solche Fertigarzneimittel von der Zulassung freistellen, die im Wesentlichen in der Apotheke selbst und nicht durch einen industriellen Hersteller produziert werden (vgl. Begründung des Regierungsentwurfs zum 4. Gesetz zur Änderung des AMG, BT-Drs. 11/5373, S. 13). Erforderlich ist daher, dass alle wesentlichen Herstellungsschritte in der Apotheke erfolgen (vgl. BVerwG Buchholz 418.32 AMG Nr. 33, S. 6). Die Frage, ob dies zutrifft, erfordert eine Prüfung des jeweiligen Einzelfalls, wobei im Rahmen der gebotenen Gesamtbetrachtung die Art und die Anzahl der jeweiligen Herstellungsschritte des Mittels zu berücksichtigen sind (...). Der Gesetzgeber hat die Ausnahme ersichtlich auf die traditionelle "verlängerte Rezeptur" beschränken und die industrielle Herstellung ausschließen wollen. Dementsprechend sind auch diejenigen für das Fertigarzneimittel erforderlichen Herstellungsschritte zu berücksichtigen, die nicht in einer Apotheke, sondern nur industriell erfolgen können (vgl. BVerwG Buchholz 418.32 AMG Nr. 33, S. 6). Dabei ist zu prüfen, welcher Stellenwert der nicht in der Apotheke der Beklagten erfolgenden Herstellung des Wirkstoffs im Verhältnis zu den von der Beklagten zur Herstellung ihrer Kapseln bei der Defektur ausgeführten weiteren Arbeitsschritten zukommt."

Vgl. BGH, Urteil vom 23.06.2005 - I ZR 194/02 - juris, Rn. 23.

Diese Rechtsprechungsgrundsätze hat der Bundesgerichtshof durch ein Urteil vom 04.09.2012 in einem Strafverfahren - 1 StR 534/11 - bestätigt. In dieser Entscheidung heißt es, dass bei arbeitsteiligen Herstellungsverfahren, die zum Teil industriell und zum Teil gewerblich in der Apotheke erfolgten, die unterschiedlichen Arbeitsschritte im Rahmen einer wertenden Gesamtbetrachtung gegeneinander zu gewichten seien. Hierbei mache die Vornahme einzelner, untergeordneter Arbeitsschritte in der Apotheke ein industriell produziertes Arzneimittel nicht ohne weiteres zu einem Rezepturarzneimittel oder einem Defekturarzneimittel nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG,

vgl. BGH, Urteil vom 04.09.2012 - 1 StR 534/11 - juris, Rn. 29, 32 - 34.

Entgegen der Auffassung des Beigeladenen hat der BGH diese Gesetzesauslegung auch in der Entscheidung vom 14.04.2011 - I ZR 129/09 - nicht revidiert. In dem Rechtsstreit ging es um die Frage, ob ein bundesweiter Versandhandel mit Defekturarzneimitteln mit § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG vereinbar ist oder ob sich aus dem Merkmal "im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis" eine Begrenzung des Versandhandels mit Defekturarzneimitteln auf einen regional begrenzten "üblichen Versorgungsbereich" ergibt. Eine derartige restriktive Auslegung im Sinne einer räumlichen Begrenzung des Versandhandels mit Defekturarzneimitteln lehnte der BGH ab.

Zu der vorgreiflichen Frage, wann ein Fertigarzneimittel in den wesentlichen Herstellungsschritten in der Apotheke hergestellt ist, hat der Gerichtshof hingegen nicht Stellung genommen. Im Gegenteil wurde in der Entscheidung daran festgehalten, dass die Anwendung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nicht zu einer Umgehung der gesetzlichen Zulassungspflicht gemäß § 21 Abs. 1 AMG führen dürfe. Einer Aushöhlung der Zulassungspflicht werde aber bereits durch die Mengenbeschränkung sowie durch die Beschränkung auf die Arzneimittel, die in den wesentlichen Herstellungsschritten in der Apotheke angefertigt würden, entgegengewirkt. Daher sei eine zusätzliche räumliche Begrenzung durch den Regelungszweck der Vorschrift nicht gefordert. Demnach wurden in dieser Entscheidung die Kriterien für die Abgrenzung von industriell hergestellten und handwerklich in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln nicht aufgegeben oder geändert, sondern als bedeutsame Merkmale zur Verhinderung von Umgehungstatbeständen hervorgehoben,

vgl. BGH, Urteil vom 14.04.2011 - I ZR 129/09 - , juris Rn. 19 - 24.

Somit ist auch im maßgeblichen Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung von den in der BGH-Entscheidung vom 23.06.2005 im Einklang mit der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts niedergelegten Auslegungsgrundsätzen auszugehen. Danach ist festzustellen, dass die von dem Beigeladenen in der Apotheke vorgenommenen Arbeitsschritte in Abwägung zu dem vorangegangenen industriellen Herstellungsvorgang des 13C-Harnstoffs keine wesentlichen Herstellungsschritte sind. Dies hat das OLG Düsseldorf in seinem Urteil vom 03.02.2009 - I-20 U 2/02 - in einem identischen Fall ausführlich und überzeugend begründet und in einem weiteren Urteil im Wettbewerbsstreit zwischen der Klägerin und dem Beigeladenen vom 20.03.2012 - I-20 U 108/11 - bestätigt.

Die Kammer schließt sich der Beurteilung des vorliegenden Sachverhalts durch das OLG Düsseldorf in vollem Umfang an. Danach bildet die industrielle Gewinnung des 13C-Harnstoffs den Schwerpunkt des gesamten Herstellungsprozesses. Durch diesen Vorgang, der nur mittels eines technisch und zeitlich aufwändigen industriellen Verfahrens erfolgen kann, wird der natürliche Harnstoff mit den 13C-Kohlenstoff-Isotopen angereichert und damit markiert. Diese Markierung ermöglicht die spätere Ermittlung von entsprechend markierten CO2-Molekülen in der Atemluft, die die Anwesenheit von Heliobacter pylori im Magen anzeigen.

Durch diesen Herstellungsschritt entsteht der einzige Wirkstoff des streitgegenständlichen Fertigarzneimittels, der ohne weitere Bearbeitungsschritte ein anwendungsfähiges Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 b AMG wird, sobald ihm eine diagnostische Zweckbestimmung verliehen wird. Nach dieser Vorschrift sind Arzneimittel Stoffe, die im menschlichen Körper angewendet werden können, um eine medizinische Diagnose zu erstellen. Dies trifft auf den 13C-Harnstoff zu, der nach Abschluss der industriellen Produktion ohne weitere Herstellungsschritte, insbesondere ohne Vermischung mit Hilfsstoffen und ohne die Verarbeitung in eine weitere Darreichungsform als Pulver zur Herstellung einer Trinklösung anwendbar ist. Die dosisgenaue Abmessung und Portionierung der für den Atemtest erforderlichen Menge sowie die Abfüllung in Kapseln durch den Apotheker hat im Verhältnis zur Herstellung des Pulvers nur eine untergeordnete Bedeutung, weil hierdurch kein wesentlich anderes oder neues Produkt entsteht,

vgl. BVerwG, Urteil vom 03.03.2011 - 3 C 8/10 - , juris, Rn. 19.

Dieser Bewertung kann nicht entgegengehalten werden, dass die Wirkstoffherstellung nach der Legaldefinition des § 4 Abs. 19 AMG nicht zur Arzneimittelherstellung gehöre und daher aus den wesentlichen Herstellungsschritten auszuklammern sei,

vgl. Winnands, in Müller/Kügel/Hofmann, Arzneimittelrecht, 2012, § 21 Rn. 24, Kloesel/Cyran, Arzneimittelgesetz, Loseblatt-Slg., 121. Akt.-Lief. 2012, § 21 Anm. 35.

In § 4 Abs. 19 AMG wird nicht der Herstellungsprozess, sondern der Begriff des Wirkstoffs festgelegt. Danach sind Wirkstoffe Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen zu werden. Die Definition wurde erforderlich, nachdem durch das 4. Änderungsgesetz vom 11.04.1990 (BGBl. I, S. 717) einige Regelungen des Arzneimittelgesetzes auf Wirkstoffe erstreckt wurden, um den von diesen ausgehenden Risiken Rechnung zu tragen. Sie diente aber nicht dem Zweck, die Wirkstoffherstellung aus dem Produktionsprozess eines Arzneimittels auszuklammern,

vgl. OLG Hamburg, Urteil vom 17.12.2009 - 3 U 48/02 - .

Nunmehr unterliegen Wirkstoffe anderen Anforderungen an die Erlaubnispflicht für die Herstellung, § 13 Abs. 1 Nr. 1 und Nr. 3 AMG, und an die Einhaltung bestimmter Herstellungsregeln nach der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV (Abschnitt 3 und Abschnitt 4) als Arzneimittel. Daraus wird abgeleitet, dass die Synthese eines Wirkstoffs nicht gleichbedeutend sein kann mit der Herstellung eines Arzneimittels nach § 4 Abs. 14 AMG, weil die Wirkstoffherstellung sonst immer den für Arzneimittel geltenden Vorschriften unterworfen wäre, was das Gesetz aber gerade nicht vorsieht.

Dies schließt es jedoch nicht aus, dass es sich bei der Wirkstoffherstellung um "einen" von mehreren Herstellungsschritten im Rahmen eines gestuften Produktionsprozesses eines Fertigarzneimittels handelt, auch wenn diese Produktionsstufe bestimmten gesetzlichen Regelungen unterliegt. Der Vorschrift des § 4 Abs. 14 AMG ist zu entnehmen, dass die Herstellung eines Arzneimittels alle Stufen der Herstellung umfasst, insbesondere das "Gewinnen" der Ausgangsstoffe aus ihrer natürlichen oder künstlich angelegten Umgebung zum Zweck der arzneilichen Verwendung als erste Stufe,

vgl. Schickert/Kügel, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelrecht, 2012, § 4 Rn. 99 und 101; OLG Düsseldorf, Urteil vom 03.02.2009 - I-20 U 2/02 -.

Die Tatsache, dass für die Wirkstoffherstellung Sondervorschriften in § 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG und in Abschnitt 3 und 4 AMWHV gelten, zeigt gerade, dass diesem Schritt eine erhebliche Bedeutung im Rahmen der Gesamtherstellung eines Arzneimittels zukommt, der es erforderlich macht, die Qualität schon in diesem Stadium des Verfahrens zu sichern. Damit wäre es nicht vereinbar, die Wirkstoffherstellung bei der Beurteilung der Frage, wo die wesentlichen Herstellungsschritte stattfinden, auszuklammern.

Im vorliegenden Verfahren tritt hinzu, dass mit der Herstellung des 13C-Harnstoffs, der der einzige Wirkstoff des Arzneimittels ist, die Herstellung eines anwendungsfähigen Arzneimittels im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 b AMG im Wesentlichen abgeschlossen ist, weil keine weiteren Verarbeitungsschritte mehr erforderlich sind. Würde man in einem derartigen Fall die industrielle Vorproduktion des Wirkstoffs aus der Bewertung der Gesamtherstellung ausnehmen, hätte dies zur Folge, dass die nachfolgenden unwesentlichen Herstellungsschritte eine überproportionale Bedeutung erhielten. Dann hätte es der Apotheker in der Hand, durch Vornahme weiterer - überflüssiger - Herstellungsschritte ein industriell hergestelltes Arzneimittel zu einem Defekturarzneimittel zu machen. Das entspricht jedoch nicht der Intention des Gesetzgebers, industriell hergestellte Arzneimittel der vorherigen Zulassungspflicht zu unterwerfen.

Entgegen der Auffassung des Beigeladenen läuft die Vorschrift des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nicht leer, wenn die industrielle Vorproduktion von Wirkstoffen und anderen Ausgangsstoffen in die Beurteilung der Gesamtherstellung einbezogen wird. Zwar ist davon auszugehen, dass der Apotheker bei der Rezeptur und Defektur praktisch ausschließlich industriell produzierte Ausgangsstoffe verwendet. Gleichwohl können noch wesentliche Herstellungsschritte in der Apotheke erfolgen, beispielsweise, wenn Wirkstoffe in bestimmten Verhältnissen kombiniert werden oder wenn Darreichungsformen zubereitet werden, die den Wirkstoff erst anwendungsfähig machen, wie dies beispielsweise bei Salben der Fall sein kann. In diesen Fällen kann der Beitrag des Apothekers zur Arzneimittelherstellung den der industriellen Fertigung überlagern.

Entgegen der Auffassung der Beklagten haben die in der Apotheke des Beigeladenen vorgenommenen Herstellungsschritte nur eine untergeordnete Bedeutung. Hierbei kommt es für die Beurteilung der Wesentlichkeit eines Arbeitsvorgangs nicht in erster Linie auf den betriebenen Arbeitsaufwand oder den Einsatz pharmazeutischer Kenntnisse an. Vielmehr ist entscheidend, ob der Herstellungsschritt im Hinblick auf die Anwendung des Arzneimittels durch den Patienten, insbesondere auf Wirksamkeit und Sicherheit des Mittels, eine wesentliche Bedeutung hat. Vorgänge, durch die die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels nicht berührt werden, die also den Wirkstoff nicht weiter verändern oder aufbereiten, können danach nicht wesentlich sein,

BVerwG, Urteil vom 03.03.2011 - 3 C 8/10 - juris, Rn. 19; BGH, Urteil vom 04.09.2012 - 1 StR 534/11 - juris, Rn. 32.

Dies gilt insbesondere für die nach § 11 i.V.m. § 6 Abs. 1 und 3 der Apothekenbetriebsordnung vorgeschriebene Prüfung des Ausgangsstoffes. Es kann offen bleiben, ob insofern nur eine Identitätsprüfung des 13C-Harnstoffpulvers nach § 11 Abs. 2 ApBetrO erforderlich ist, oder ob eine komplette Analytik im Hinblick auf Gehalt, Identität und Reinheit des Ausgangsstoffes notwendig ist. Es kann ferner dahinstehen, ob der Beigeladene - was die Klägerin bestreitet - eine ordnungsgemäße Identitätsprüfung mittels eines gemieteten Massenspektrometers durchführt oder nicht.

Selbst wenn der Beigeladene diese aufwändige Prüfung vornimmt, handelt es sich nicht um einen wesentlichen Herstellungsschritt. Denn die Prüfung von Ausgangsstoffen ist in § 4 Abs. 14 AMG nicht erwähnt. Es handelt sich nicht um einen Vorgang der Herstellung, sondern um einen Vorgang der Kontrolle, der als notwendiger Zwischenschritt bei jeder Arzneimittelherstellung aus Sicherheitsgründen zu erfolgen hat, vgl. § 14 AMWHV für die industrielle Herstellung, § 11 Abs. 1 ApBetrO für die Herstellung in der Apotheke. Der Umstand, dass ein Apotheker die gesetzlichen Kontrollpflichten erfüllt, kann nicht dazu führen, dass diese zu wesentlichen Herstellungsschritten werden. Im Gegenteil spricht im vorliegenden Fall der für die Identitätskontrolle erforderliche Aufwand für die Beschaffung, Einrichtung und Bedienung des Massenspektrometers, also eines Gerätes, was üblicherweise nicht zur Ausstattung einer Apotheke gehört, für die Annahme, dass die Herstellung nicht mehr im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes erfolgt, und damit nicht unter die Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG fällt.

Die vom Beigeladenen vorgenommene Vermischung des 13C-Harnstoffs mit den Hilfsstoffen Mannitol und Aerosil ist ebenfalls kein wesentlicher Herstellungsschritt, weil sie die Anwendung des Arzneimittels nicht ermöglicht oder erleichtert. Das zeigt sich bereits darin, dass die Klägerin bei der Herstellung ihres Arzneimittels keine Hilfsstoffe zufügt. Die Zufügung von Hilfsstoffen dient hier nicht der besseren Anwendung durch den Patienten, sondern verbessert die Fließfähigkeit des Wirkstoffpulvers und erleichtert allein die vom Beigeladenen durchgeführte Abfüllung der Kapseln.

Die Abfüllung der Mischung in Kapseln stellt sich ebenfalls nicht als wesentlicher Herstellungsschritt dar. Vielmehr handelt es sich lediglich um einen Schritt, der der Portionierung des Wirkstoffs für die Anwendung im Einzelfall und der Verpackung des Arzneimittels in ein Transportbehältnis dient. Hierbei handelt es sich um untergeordnete Hilfsschritte, die auf das Arzneimittel nicht mehr einwirken und die aus einem industriell produzierten Arzneimittel kein Defekturarzneimittel machen,

vgl. BGH, Urteil vom 23.06.2005 - I ZR 194/02 - juris, Rn. 25 , Urteil vom 04.09.2012 - 1 StR 534/11 - juris, Rn. 37; BVerwG, Urteil vom 03.03.2011 - 3 C 8/10 - juris, Rn. 19; VGH Baden-Württemberg, 07.08.1997 - 10 S 16/96 - .

Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts kann die Verkapselung eines Wirkstoffs aber dann einen wesentlichen Herstellungsschritt bilden, wenn diese erforderlich ist, um die Anwendungsfähigkeit des Arzneimittels erst herzustellen. Dies war in dem entschiedenen Fall zu bejahen, weil der Arzneistoff eine schleimhautschädigende Wirkung hatte (vgl. BVerwG, Urteil vom 09.03.1999 - 3 C 32/98 -). Im vorliegenden Verfahren ist die Verkapselung jedoch nicht zum Schutz des Patienten notwendig. Vielmehr kann das Wirkstoffpulver auch ohne die Kapsel in einer Flüssigkeit aufgelöst und getrunken werden, wie es bei dem klinisch geprüften Arzneimittel der Klägerin vorgesehen ist.

Der Umstand, dass in dem vom Bundesverwaltungsgericht beurteilten Fall die Verkapselung im industriellen Verfahren stattfand, führt nicht dazu, dass die Kriterien für die Abgrenzung wesentlicher und unwesentlicher Herstellungsschritte hier nicht anzuwenden sind. Vielmehr ist für die Bedeutung der Verkapselung allein maßgeblich, ob diese für die Anwendung am Patienten erforderlich ist. Dies verleiht diesem Vorgang die Qualität eines wesentlichen Herstellungsschrittes, der entweder dem Bereich der industriellen Fertigung oder der Fertigung in der Apotheke zuzuordnen ist und dort zu einem Schwerpunkt führen kann. Da die Verkapselung hier in der Apotheke erfolgte, aber nicht notwendig war, konnte sie nicht als wesentlicher Herstellungsschritt eingeordnet werden. Auch das Etikettieren und Verpacken der Kapseln hat nur eine untergeordnete Bedeutung.

Von den von dem Beigeladenen vorgenommenen Arbeitsschritten kann allein das genaue Abwiegen des Wirkstoffs in die für die Einzelfallanwendung erforderliche Dosis (75 mg) als wesentlich angesehen werden. Denn dieser Vorgang stellt erst die Anwendungsfähigkeit des Arzneimittels durch den einzelnen Patienten her. Er hat auch bei dem vorliegenden Arzneimittel eine nicht unerhebliche Bedeutung, weil es auf die genaue Abmessung zur Durchführung des späteren Messverfahrens ankommt und diese nicht durch den Patienten vorgenommen werden kann,

vgl. OLG Düsseldorf, Urteil vom 03.02.2009 - I-20 U 2/02 - .

Bei der erforderlichen Gewichtung der jeweiligen Arbeitsgänge kann jedoch nicht festgestellt werden, dass das Schwergewicht der Herstellung des streitgegenständlichen Arzneimittels in der Apotheke liegt. Gegenüber der industriellen Produktion des Wirkstoffpulvers, das bereits in dieser Form angewendet werden kann, handelt es sich bei dem Abwiegen und Portionieren für die Einzelfallanwendung nicht um eine überwiegende Herstellung in der Apotheke, so dass die Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nicht vorliegen,

vgl. OLG Düsseldorf, Urteil vom 03.02.2009 - I-20 U 2/02 - (Beiakte 1); OLG Düsseldorf, Urteil vom 20.06.2002 - 2 U 13/02 - ; OLG Hamburg, Urteil vom 17.12.2009 - 3 U 48/02 - ; LG Koblenz, Urteil vom 13.03.2002 - 8 0 254/01 - ; LG Düsseldorf, Urteil vom 21.02.2001 - 12 0 260/00 - ; LG Düsseldorf, Urteil vom 11.12.2002 - 12 0 33/02 - (alle in Beiakte 3).

Der angefochtene rechtswidrige Feststellungsbescheid kann jedoch nicht aufgehoben werden, da nicht hinreichend dargelegt ist, dass der Bescheid die Klägerin in ihren Rechten verletzt, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.

Es kann nicht festgestellt werden, dass die Klägerin in ihrem Recht auf freie Teilnahme am Wettbewerb in unzumutbarer Weise eingeschränkt ist. Dies gilt zunächst hinsichtlich der Auswirkungen, die der Bescheid auf die Tätigkeit des Beigeladenen hat. Soweit dem Beigeladenen nunmehr die Herstellung der 13C-Harnstoffkapseln als Defekturarzneimittel ohne arzneimittelrechtliche Zulassung erlaubt wird, kann sich schon im Hinblick auf die geringe Anzahl von 50 Packungen pro Monat, für die eine ärztliche Verschreibung vorliegt, keine unerträgliche Beeinträchtigung der wirtschaftlichen Betätigungsfreiheit der Klägerin ergeben.

Aber auch soweit die Klägerin eine faktische bundesweite Wirkung des Bescheides auf die Tätigkeit der Aufsichtsbehörden bei der Defekturherstellung von vergleichbaren Arzneimitteln durch andere Apotheken befürchtet, kann die Kammer eine unzumutbare Einschränkung der wirtschaftlichen Betätigung nicht erkennen. Zum einen hat die Klägerin die Umsatzeinbußen, die sich aus der bisherigen Defekturherstellung von 13C-Harnstoff-Mitteln zur Durchführung von Atemtests in Deutschland ergeben, erstmals in der mündlichen Verhandlung ansatzweise vorgetragen, aber nicht belegt. Zum anderen ist nicht zwangsläufig zu erwarten, dass der vorliegende Bescheid nunmehr eine gravierende Zunahme der Herstellung von vergleichbaren Defekturarzneimitteln durch andere Apotheken auslöst. Dagegen spricht schon das technisch und finanziell aufwändige Verfahren der Identitätsprüfung mittels Massenspektrometers, das die Defekturherstellung vermutlich für die meisten Apotheken unattraktiv macht. Bei den von der Klägerin angeführten wettbewerbsrechtlichen Untersagungsverfahren (vgl. die Urteile in Beiakte 3) handelt es sich offensichtlich um einige Einzelfälle, die vorwiegend aus den Jahren 2001 und 2002 datieren.

Es ist nicht erkennbar, dass die Klägerin gerade durch den streitgegenständlichen Bescheid einem Verdrängungswettbewerb ausgesetzt ist. Denn bereits bisher haben andere Ursachen zu der geschilderten nachteiligen Entwicklung für die Klägerin geführt, nämlich das Verhalten der Aufsichtsbehörden sowie das Verschreibungsverhalten der Ärzte und eine bestimmte Erstattungspraxis der Krankenkassen. Möglicherweise sind für die Marktsituation auch noch andere Parameter entscheidend, die mit dem angefochtenen Feststellungbescheid nicht in Zusammenhang stehen, wie z.B. die Konkurrenz durch andere Arzneimittel (Stuhltest, Bluttest) oder medizinische Maßnahmen (Magenspiegelung), die zur Diagnose einer Heliobacter pylori-Infektion des Magens eingesetzt werden können. Die Klägerin ist schließlich nicht daran gehindert, ihre Wettbewerbssituation durch wirtschaftliche Maßnahmen wie Preisgestaltung, Marketing, eine verbesserte Zusammenarbeit mit Ärzten und Laboren zu verbessern.

Bei der Frage, ob die Wettbewerbsfähigkeit der Klägerin in einem erheblichen und unerträglichen Ausmaß beschnitten wird, kann auch nicht unberücksichtigt bleiben, dass Originalhersteller von Arzneimitteln nach Ablauf der gesetzlichen Schutzfristen ebenfalls einem Wettbewerb durch Generika-Hersteller ausgesetzt sind, der zu gravierenden Umsatzeinbußen führt. Die Klägerin bringt das Arzneimittel aber bereits seit 1997 in den Verkehr, sodass sie gegenwärtig auch einen generischen Wettbewerb mit deutlichen Umsatzverlusten hinnehmen müsste.

Schließlich bleibt es der Klägerin unbenommen, das Arzneimittel uneingeschränkt im Bereich der EU zu vermarkten, da sie eine zentrale Zulassung besitzt. Schließlich kann die Klägerin die zentrale Zulassung in der EU auch nutzen, um in anderen Staaten außerhalb der EU eine Zulassung für das Inverkehrbringen zu erlangen. Zur wirtschaftlichen Situation der Klägerin außerhalb Deutschlands wurde nichts vorgetragen, was auf eine unerträgliche wirtschaftliche Einschränkung hindeutet. Im Gegenteil wird auf der Internetseite der Klägerin damit geworben, dass ihr Produkt das weltweit am meisten eingesetzte Arzneimittel zur Durchführung eines Heliobacter pylori - Atemtests sei.

Da die Klägerin somit nicht in ihren Rechten verletzt ist, war die Klage mit der Kostenfolge des § 154 Abs. 1 VwGO abzuweisen. Die außergerichtlichen Kosten des Beigeladenen waren aus Billigkeitsgründen ebenfalls der Klägerin aufzuerlegen, da der Beigeladene einen Antrag gestellt und sich damit einem Kostenrisiko ausgesetzt hat, §§ 162 Abs. 3, 154 Abs. 3 VwGO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.

Die Kammer hat die Berufung wegen der grundsätzlichen Bedeutung der Streitsache zugelassen, § 124 a Abs. 1 Satz 1 i.V.m. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO. Grundsätzliche Bedeutung kommt der Frage zu, in welchen Grenzen eine Klagebefugnis zugunsten eines Konkurrenten im Arzneimittelrecht, über den Rechtsschutz von Erstanbietern gegenüber generischen Zulassungsanträgen hinaus, zuerkannt werden kann.






VG Köln:
Urteil v. 14.10.2014
Az: 7 K 368/13


Link zum Urteil:
https://www.admody.com/urteilsdatenbank/e6ab86ccc778/VG-Koeln_Urteil_vom_14-Oktober-2014_Az_7-K-368-13


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