Landgericht Hamburg:
Urteil vom 1. Dezember 2005
Aktenzeichen: 327 O 732/05

Tenor

1) Die einstweilige Verfügung vom 28.10.2005 wird im Ausspruch gem. Ziff. I d) des Tenors bestätigt.

2) Die Antragsgegnerin hat auch die weiteren Kosten des Verfahrens zu tragen.

und beschließt:

Der Streitwert des Widerspruchsverfahrens wird auf Euro 100.000,- festgesetzt.

Tatbestand

Die Parteien streiten über die Berechtigung der Antragsgegnerin, das von ihr vertriebene Präparat "A..in" mit der Angabe " FAST - <leer>" zu bewerben.

Beide Parteien sind pharmazeutische Unternehmen, die unter anderem Präparate zur Behandlung von Mammakarzinomen (sog. "Aromatase-Hemmer") vertreiben. Die Antragstellerin vertreibt das Präparat "F..a" (Wirkstoff: Letrozol) - die Antragsgegnerin das Präparat "A..in" (Wirkstoff: Exemestan).

Sowohl das Präparat der Antragstellerin als auch das der Antragsgegnerin waren früher nur für die so genannte "palliative Therapie" zugelassen, d. h. bei Patientinnen mit fortgeschrittenem, nicht mehr heilbaren Brustkrebs. Beruhend auf neuerlichen Studienergebnissen wurde beiden Präparaten jedoch auch eine Zulassung für die so genannte "adjuvante (unterstützende) Therapie" bei primären, d. h. grundsätzlich heilbaren Mammakarzinomen erteilt. Sie schließt sich der so genannten Primärtherapie an, die in einer operativen Entfernung des Tumors besteht. Die bisherige Standardbehandlung im Rahmen einer adjuvanten Therapie bestand aus einer maximal fünf jährigen Behandlung mit dem Anti-Östrogen "T".

Das Präparat der Antragstellerin erhielt anlässlich der Zulassungserweiterung eine ergänzende Zulassung für die "erweiterte adjuvante Therapie des hormonabhängigen primären Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen nach vorheriger adjuvanter Standard-Therapie mit "T" über 5 Jahre" (vgl. Anlage Ast. 3). Das Präparat der Antragsgegnerin erhielt eine erweiterte Zulassung für die "adjuvante Behandlung eines östrogenrezeptor-positiven, invasiven, frühen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen nach 2 bis 3 Jahren adjuvanter Initialtherapie mit Tamoxifen" (vgl. Anlage Ast. 8). Auf dem Markt befindet sich ein weiterer "Aromatase-Hemmer" der Firma A. Z., "A...ex". Dieser ist zugelassen für "adjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptor-positivem, nicht fortgeschrittenem, invasivem Mammakarzinom" (vgl. Anlage Ast. 5).

Die Antragsgegnerin bewarb ihr Präparat nachfolgend u. a. mit folgender Werbeaussage: " FAST - <leer>" (vgl. Anlagen Ast. 10 und Ast. 11).

Hierin sah die Antragstellerin einen Verstoß gegen das Heilmittelwerberecht. Sie beanstandete, aus der Werbeaussage der Antragsgegnerin gehe nicht hervor, dass die (erweiterte) Zulassung für ihr Präparat "A..in" lediglich für "postmenopausale" Frauen und nur für die Zeit "nach zwei- bis dreijähriger T-Vorbehandlung" erteilt worden sei. Auch erwecke nicht nur das vorangestellte Wort "Frühe", sondern in diesem Zusammenhang auch die herausgestellte Abkürzung " FAST " bei den angesprochenen Fachkreisen den Eindruck, "A..in" sei für die sofortige adjuvante Therapie nach einer Primärbehandlung, d. h. ohne den vorherigen Einsatz von "T", zugelassen, wodurch es zu einer Irreführung komme. Dem Wort "Sequenz" innerhalb der angegriffenen Angabe könne man nicht entnehmen, dass zwei bis drei Jahre vorher weiterhin die Standard-Therapie mit "T" verwendet werden müsse, ehe man auf "A..in" übergehen könne (und dies auch nur bei postmenopausalen Frauen).

Auf dieser Grundlage erwirkte die Antragstellerin die einstweilige Verfügung der Kammer vom 28.10.2005, auf die verwiesen wird und mit welcher der Antragsgegnerin u. a. die Verwendung der angeführten Werbeaussage verboten worden ist.

Mit ihrem lediglich gegen das Verbot gem. Ziff. I d) des Beschlusstenors (" FAST - <leer>") gerichteten Widerspruch trägt sie vor, die nunmehr noch ausschließlich streitgegenständliche Angabe für ihr Präparat "A..in" sei nicht irreführend. Es handele sich bei der von ihr beworbenen "Frühen adjuvanten Sequenz-Therapie ( FAST )" vielmehr um eine feststehende Bezeichnung für eine Vergabe von "Aromatase-Hemmern" nach vorheriger zwei bis drei jähriger Behandlung mit "T".

Zur Beschreibung des Anwendungsbereiches der "Aromatase-Hemmer" in der adjuvanten Therapie und für die erforderlichen Abgrenzungen hätten sich die folgenden Begrifflichkeiten herausgebildet: (1) Initiale adjuvante Therapie ("up front") - unmittelbar im Anschluss an die Primärtherapie anstelle von "T" ("A...ex"); (2) <leer> (" FAST ") - nach zwei bis drei Jahren adjuvanter Initial-Therapie mit "T" ("A..in"); sowie (3) Erweiterte adjuvante Therapie ("EAT") - Einsatz erst nach Abschluss der fünfjährigen Standard-Therapie mit "T" ("F..a"). Die von ihr verwendete Bezeichnung diene somit gerade dazu, ihr Präparat von anderen der Präparateklasse der "Aromatase-Hemmer" abzugrenzen.

Den angesprochenen Fachkreisen seien die angeführten Unterscheidungen bekannt - dies gelte insbesondere auch für die Zuordnung des von ihr verwendeten Begriffs der "Frühen adjuvanten Sequenz-Therapie (" FAST ")" im Bezug auf die Standardbehandlung mit "T". Der Begriff sei in einer Vielzahl von Fachbeiträgen bereits von ihr verbreitet worden (vgl. Anlagen AG 3 bis AG 5). Die Antragsgegnerin legt zur Untermauerung ihres Vorbringens ein Umfrageergebnis gem. Anlage AG 6 vor. Hierin heißt es, dass von 298 befragten niedergelassenen onkologisch tätigen Gynäkologen 89 % den Begriff "<leer> ( FAST )" richtig erklärt hätten.

Die Antragsgegnerin trägt ergänzend vor, dass die Fachärzte auch um die lediglich eingeschränkte Zulassung ihres Präparates "A..in" in der adjuvanten Therapie wüssten, so dass ein entsprechender Hinweis entbehrlich sei.

Die Antragsgegnerin beantragt,

die einstweilige Verfügung vom 28.10.2005 hinsichtlich des Ausspruches gem. Ziff. I d) des Tenors aufzuheben und den diesem zu Grunde liegenden Antrag abzuweisen.

Die Antragstellerin beantragt,

die einstweilige Verfügung auch bezüglich der Ziff. I d) des Tenors zu bestätigen,

hilfsweise,

mit der Maßgabe, dass die Aussage " FAST - <leer>" dann verboten ist, wenn nicht im gleichen örtlichen Zusammenhang unübersehbar darauf hingewiesen wird, dass mit "früh" in diesem Sinne gemeint ist, dass zunächst nach Beginn der adjuvanten Therapie zwei bis drei Jahre "T" genommen werden muss, und dass die Therapie nur für postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Status möglich ist.

Sie ist der Auffassung, bei der angegriffenen Bezeichnung handele es sich keineswegs bereits um einen feststehenden Begriff. Die Etablierung eines solchen versuche die Antragsgegnerin mit ihrer Werbung gerade erst zu erreichen.

Den angesprochenen Fachkreisen sei die Anwendungsbezeichnung " FAST Frühe adjuvante Sequenztherapie" unbekannt. Auch den einschlägigen Richtlinien bzw. Empfehlungen (vgl. Anlage Ast. 16, Ast. 17 sowie Ast. 18) sei ein solcher nicht zu entnehmen. Der Begriff der "Sequenz-Therapie" besage für den angesprochenen Facharzt lediglich, dass ein "Aromatase-Hemmer" auf "T" folge. Über die Modalitäten, wie bzw. wann dies zu erfolgen habe sage er hingegen nichts aus. Die Verwendung des Begriffes " FAST " bzw. "früh" lege dem Arzt jedoch nahe, dass eine Umstellung der Medikation auf das Präparat der Antragsgegnerin möglichst früh erfolgen solle - und somit früher als nach zwei bis drei jähriger Behandlung mit "T". Das sei auch keineswegs fern liegend - immerhin habe "A...ex" eine entsprechende Zulassung. Die angegriffene Angabe widerspreche somit der Zulassung für "A..in" (vgl. Anlage Ast. 8).

Die von der Antragsgegnerin vorgelegte Umfrage sei nicht aussagekräftig und werde auch inhaltlich vollumfänglich bestritten.

Schließlich bewerbe die Antragsgegnerin ihr Präparat auch noch außerhalb der Indikation, da die Werbung gem. Anlagen Ast. 10 und Ast. 11 keinen einschränkenden Zusatz auf die lediglich einschränkte Zulassung von "A..in" - nämlich lediglich für eine Behandlung nach zuvor erfolgter zwei bis drei jähriger Behandlung mit "T" sowie lediglich für postmenopausale Frauen mit östrogenrezeptor-positivem Mammakarzinom - enthalte.

Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten des Vortrags der Parteien wird ergänzend auf den Akteninhalt verwiesen.

Gründe

Die einstweilige Verfügung vom 28.10.2005 ist in dem lediglich noch streitgegenständlichen Punkt gem. Ziff. I d) des Tenors zu bestätigen. Sie erweist sich insoweit auch unter Berücksichtigung des Vortrags der Parteien im Widerspruchsverfahren als gerechtfertigt.

Auch nach dem Ergebnis des Widerspruchsverfahrens kann als überwiegend wahrscheinlich davon ausgegangen werden, dass die Werbung der Antragsgegnerin für ihr Präparat "A..in" mit der Angabe " FAST - <leer>" (vgl. Anlage Ast. 10 und Ast. 11) eine Irreführung der angesprochenen Fachkreise darstellt und über den zugelassenen Anwendungsbereich hinausgeht. Bei der von der Antragsgegnerin verwendeten Bezeichnung handelt es sich überwiegend wahrscheinlich um keinen allgemeinen medizinisch Terminus zur Beschreibung des zeitlichen Anwendungsraumes für "A..in". Weiterhin ist die Verwendung der Bezeichnung " FAST " bzw. "früh" geeignet, die angesprochenen Fachkreise über den zugelassenen Beginn einer Behandlung mit "A..in" irrezuführen. Mangels einer gleichzeitigen Erwähnung der Einschränkung der Zulassung für postmenopausale Frauen mit östrogenrezeptor-positivem Status handelt es sich bei der angegriffenen Werbeaussage auch um eine Werbung außerhalb der Indikation für "A..in" (§§ 3, 3 a HWG, 3, 4 Ziff. 11 UWG).

Zutreffend hat die Antragstellerin darauf hingewiesen, dass der Begriff " FAST " im Sinne von schnell bzw. früh - gerade auch in Kombination mit der Wiederholung dieses Begriffsinhaltes durch die Angabe "Frühe" - vom Wortsinn her im Grundsatz geeignet ist, den unzutreffenden Eindruck hervorzurufen, eine Behandlung mit "A..in" könne im "schnellen" bzw. im "quasi unmittelbaren" Anschluss an eine Behandlung mit "T" erfolgen. Ausweislich der ergänzenden Zulassung (vgl. Anlage Ast. 8) kommt eine solche jedoch frühestens nach 2 bis 3 Jahren "klassischer" Behandlung mit "T" in Betracht. Dafür, dass die angesprochenen Fachkreisen den Begriff " FAST " bzw. "früh" lediglich als Abgrenzung zur "erweiterten Sequenztherapie" ("EAT" - s. o.) verstehen, fehlt es an einer hinreichenden Glaubhaftmachung durch die Antragsgegnerin.

Die Antragstellerin hat vielmehr im Gegenteil hinreichend glaubhaft gemacht, dass der Begriff " FAST - <leer>" in der fachspezifischen medizinischen Literatur nicht existiert. Ausweislich der vorgelegten Richtlinien und Empfehlungen findet sich im Zusammenhang mit dem Zeitpunkt der erstmaligen Behandlung mit so genannten "Aromatase-Hemmern" im Verhältnis zur "klassischen" Behandlung mit "T" in den Empfehlungen der Deutschen Arbeitsgemeinschaft Gynäkologischer Onkologie (AGO) lediglich der Begriff "sequencing" (vgl. Anlage Ast. 16), in den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology ( ASCO ) lediglich "sequential" (vgl. Anlage Ast. 17) sowie in der Berichterstattung über die St. Gallen Konsensus Tagung lediglich der Begriff "switch" (vgl. Anlage Ast. 18). Ausweislich der vorgelegten Richtlinien sind die dort verwendeten Angaben bzgl. einer sequentiellen Behandlung nicht aus sich heraus verständlich, sondern es bedarf - wie aus den Anlagen Ast. 16, Ast. 17 und Ast. 18 ersichtlich - vielmehr einer zeitlichen Konkretisierung des Beginns einer sich der Standart-Therapie mit "T" anschließenden nachfolgenden "Sequenz".

Soweit die Antragsgegnerin dem entgegengehalten hat, den angesprochenen Verkehrskreisen sei dieser Begriff geläufig bzw. auf Grund der bekannten drei Begrifflichkeiten bzgl. der jeweiligen Anwendungsstadien ("up front", " FAST " sowie "EAT" - s. o.) würden die Fachkreise unschwer eine entsprechende Zuordnung zur (frühen) Sequenzbehandlung vornehmen, so fehlt es an einer hinreichenden Glaubhaftmachung.

Die von der Antragsgegnerin vorgelegten verschiedenen Publikationen (vgl. Anlagen AG 3, AG 4 sowie AG 5) sind zunächst nicht geeignet, das durchgehend richtige Verständnis der Angabe bei den Fachkreisen hinreichend zu belegen. Gegen eine bereits erfolgte Entwicklung eines entsprechenden Fachverständnisses spricht allein schon die Tatsache, dass die vorgelegten Veröffentlichungen - bei denen es sich zudem noch überwiegend um von der Antragsgegnerin herausgegebene Sonderdrucke handelt (vgl. insbesondere Anlage AG 4) - erst beginnend ab Februar 2005 veröffentlicht worden sind. Es erscheint nicht nachvollziehbar, dass sich auf Grund lediglich einiger weniger Monate lang andauernder werblicher Maßnahmen bei den angesprochenen Fachkreisen bereits ein Verständnis der Bezeichnung "<leer>" bzw. des Begriffes " FAST " dahingehend geprägt haben soll, dass die angesprochenen Ärzte bereits jetzt von einem Behandlungsbeginn mit solchermaßen beworbenen "Aromatase-Hemmer" nach zuvoriger zwei bis drei jähriger "T"-Behandlung ausgehen.

Auch die von der Antragsgegnerin vorgelegte Umfrage gem. Anlage AG 6 ist nicht geeignet, die Annahme der Existenz eines solchen Verständnisses bereits hinreichend zu belegen, da sie als Glaubhaftmachungsmittel im vorliegenden Verfügungsverfahren ungeeignet ist.

Zunächst bestehen schon im Hinblick auf die Durchführung der Umfrage erhebliche Bedenken. Ausweislich des Fragebogens (vgl. S. 2 der Anlage AG 6) hat das von der Antragsgegnerin mit der Durchführung der Umfrage beauftragte Institut auf diese bzw. auf ein mit ihr verbundenes Unternehmen ("Pfizer Oncology") als Auftraggeberin hingewiesen. Es scheint also durchaus vorstellbar, dass die befragten Ärzte auf Grund der Nennung der entsprechenden Auftraggeberin "wussten", welches die "richtige Antwort" auf die aufgeworfene Fragestellung war. Weiterhin fehlen jegliche Angaben darüber, wann bzw. wo die befragten Ärzte ihre jeweiligen Antworten verfasst haben. Es ist somit durchaus denkbar, dass der Beantwortung der Fragestellung eine "Recherche" der Befragten nach der "richtigen Antwort" - möglicherweise mittels einer sich in ihrer Praxis befindlichen Datenbank - vorausgegangen ist. Schließlich fehlen auch jegliche Anhaltspunkte dafür, nach welchen Kriterien die gefunden Ergebnisse nach Rücklauf der Befragungsbögen ausgewertet worden sind. Dies gilt insbesondere für die Frage, welche Anforderungen an eine Antwort gestellt worden sind, um diese noch als " FAST richtig erklärt" zu bewerten. Es ist somit überhaupt nicht nachvollziehbar, was sich hinter dem von der Antragsgegnerin vorgelegten Ergebnis tatsächlich verbirgt.

Selbst wenn man davon ausgehen würde, dass die Bezeichnung " FAST - <leer>" den angesprochenen Verkehrskreisen geläufig wäre und diese somit eine entsprechende "korrekte" Zuordnung zu den drei Anwendungszeiträumen (s. o.) vornehmen würden, liegt weiterhin eine Werbung außerhalb der Zulassung vor. Ausweislich der Anlagen Ast. 10 und Ast. 11 hat die Antragsgegnerin mit ihr Präparat "A..in" ohne jegliche Einschränkungen im Hinblick auf die erteilte Zulassung beworben. "A..in" verfügt jedoch lediglich über eine Zulassung für "adjuvante Behandlung eines östrogenrezeptor-positiven, invasiven, frühen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen nach 2 bis 3 Jahren adjuvanter Initial-Therapie mit "T" (vgl. Anlage Ast. 8). Eine solchermaßen erforderliche Einschränkung weist die Werbung der Antragsgegnerin hingegen nicht auf.

Soweit die Antragsgegnerin in diesem Zusammenhang vorgetragen hat, die angesprochenen Fachkreise wüssten auf Grund ihrer jeweiligen Fachkenntnis um die nur eingeschränkte Zulassung, so fehlt es bereits an einer erforderlichen Glaubhaftmachung. Im Übrigen würde dies eine Werbung außerhalb der Indikation auch nicht rechtfertigen. Das Verbot des § 3 a HWG liefe leer, wollte man eine dagegen verstoßende Werbung unter Hinweis darauf, die Ärzte wüssten schon um die richtige Indikation, zulassen.

Abschließend ist noch darauf hinzuweisen, dass der Verweis der Antragsgegnerin auf das vermeintliche Fehlen der erforderlichen Dringlichkeit fehl geht. Die von ihr vorgelegten Publikationen (vgl. Anlage AG 3, AG 4 und AG 5) sind nicht geeignet, eine positive Kenntnis der Antragstellerin zu begründen. Es verbleibt somit bei der Dringlichkeitsvermutung des § 12 Abs. 2 UWG.

Die Kostenentscheidung basiert auf § 91 Abs. 1 ZPO.






LG Hamburg:
Urteil v. 01.12.2005
Az: 327 O 732/05


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