Landgericht Düsseldorf:
Urteil vom 19. März 2009
Aktenzeichen: 4b O 19/08

Tenor

I. Die Klage wird abgewiesen.

II. Die Kosten des Rechtsstreits werden der Klägerin auferlegt.

III. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 Prozent des jeweils zu vollstreckenden Betrages.

IV. Der Streitwert wird auf 3.000.000,00 EUR festgesetzt.

Tatbestand

Die Klägerin ist Inhaberin des Europäischen Patents X (Klagepatent, Anlage K1), das am 31.01.2001 unter Inanspruchnahme einer US-amerikanischen Priorität vom 31.01.2000 angemeldet, und das am 13.11.2002 offengelegt wurde. Die Erteilung des Klagepatents wurde am 25.04.2007 veröffentlicht. Das Klagepatent wurde unter anderem für das Gebiet der Bundesrepublik Deutschland erteilt und steht in Kraft. Eine deutschsprachige Übersetzung wird beim Deutschen Patent- und Markenamt unter dem Aktenzeichen X geführt (Anlage K 2). Die Beklagten haben gegen das Klagepatent mit Schriftsatz vom 13.05.2008 (Anlage B&B 8) Nichtigkeitsklage erhoben. Das Klagepatent betrifft Stentventilklappen.

Auf Antrag der Klägerin vom 04.09.2008 (Anlage K 12) ist das Klagepatent durch Beschluss des Europäischen Patentamts vom 11.11.2008 ausweislich Mitteilung vom 27.11.2008 (Anlage K 21) in der Weise beschränkt worden, dass der ursprüngliche Unteranspruch 13 Teil des Hauptanspruchs wurde, und dass der ursprüngliche Unteranspruch 33 zum Unteranspruch 31 wurde.

Ansprüche 1 und 33 des Klagepatents lauten in der beschränkten Fassung nunmehr

"A stent valve, suitable for placement in a vessel (80), the vessel further having a diameter (84) and an inner lumenal surface, comprising:

a) a radially expendable stent (20) having a proximal stent end (31), and a distal stent end (33), the stent having an expanded diameter (86) sized to permit contact with an inner lumenal surface of the vessel;

b) a valve (41) having a proximal valve end (48) and a distal valve end (50), the valve being at least partially located within an inner portion of the stent, wherein the valve is formed with a collagen containing bio material (38), characterised in that said collagen containing bio material comprises pericardium and extends within said stent (20) substantially from said proximal stent end (31) to said distal stent end (33) and forms at least two valve leaflets (46) that extend substantially from said proximal stent end (31) to said distal stent end (33), with the proximal valve end (48) connected to the proximal stent end (31).”

31. A stent valve of any of claims 1 to 29, which is a heart valve.”

Die Klägerin hat zu der eingeschränkten Fassung die folgende Übersetzung in deutscher Sprache (Anlage K 23) eingereicht:

"1. Stentventilklappe, die für eine Anordnung in einem Gefäß (80) geeignet ist, wobei das Gefäß außerdem einen Durchmesser (84) und eine innere Hohlraumfläche aufweist, die aufweist:

a) einen radial expandierbaren Stent (20) mit einem proximalen Stentende (31) und einem distalen Stentende (33), wobei der Stent einen expandierten Durchmesser (86) aufweist, der so bemessen ist, dass ein Kontakt mit einer inneren Hohlraumfläche des Gefäßes gestattet wird;

b) eine Ventilklappe (41) mit einem proximalen Ventilklappenende (48) und einem distalen Ventilklappenende (50), wobei die Ventilklappe mindestens teilweise innerhalb eines inneren Abschnittes des Stents angeordnet ist, wobei die Ventilklappe mit einem kollagenhaltigen Biomaterial (38) gebildet wird,

dadurch gekennzeichnet, dass das kollagenhaltige Biomaterial Perikard umfasst und sich innerhalb des Stents (20) im Wesentlichen vom proximalen Stentende (31) zum distalen Stentende (33) erstreckt und mindestens zwei Ventilklappenblättchen (46) bildet, die sich im Wesentlichen vom proximalen Stentende (31) zum distalen Stentende (33) erstrecken, wobei das proximale Ventilklappenende (48) mit dem proximalen Stentende (31) verbunden ist.

31. Stentventilklappe nach einem der Ansprüche 1 bis 29, die eine Herzventilklappe ist."

Nachfolgend wiedergegebene Figuren sind dem Klagepatent entnommen und erläutern die patentgemäße Erfindung anhand vorzugswürdiger Ausführungsbeispiele:

Figuren 4 und 5 zeigen ein Herstellungsbeispiel einer patentgemäßen Stentventilklappe, bei der das Material (38) aus dem die Ventilklappen geformt werden, über die Stentöffnung (36) drapiert und sodann in die Stentöffnung gezogen wird. Figur 6B zeigt einen Teil einer patentgemäße Ventilklappe, nämlich den Abschnitt, der in Form einer Ventiltasche ausgestülpt ist. Figur 7 ist eine Draufsicht auf eine Ventilklappe bestehend aus zwei Ventilklappenblättchen, die die Ventilöffnung (52) bilden. Figur 8 zeigt eines von mehreren Ventilklappenblättchen (50) perspektivisch im Stent dargestellt. Figur 16 schließlich zeigt ein Ausführungsbeispiel eines in ein Gefäß eingebrachten und dort expandierten Stents.

Die Beklagte zu 1) stellt im Ausland her und vertreibt in der Bundesrepublik Deutschland Stentklappen unter der Bezeichnung X Transkatheter-Herzklappe bzw. X (im Folgenden: angegriffene Ausführungsform). Die Beklagte zu 2), das deutsche Tochterunternehmen der Beklagten zu 1), unterhält die deutsche Niederlassung der Beklagten zu 1) und vertreibt in Deutschland deren Produkte, darunter die angegriffene Ausführungsform, die ein Ventilklappenstent ist. Nachfolgend wiedergegebene Lichtbilder sind dem Internetauftritt der Beklagten zu 1) entnommen und zeigen die angegriffene Ausführungsform in unterschiedlichen Größen:

Die angegriffene Ausführungsform weist drei aus Rinderperikard gebildete Ventilklappenblättchen auf. Die Ventilklappenblättchen sind zum proximalen Stentende hin am Stent befestigt. Die Befestigung ist dabei in der Weise ausgeführt, dass um das distale Ende der Ventilklappenblättchen ein Abschnitt aus einem synthetischen Material mit der Bezeichnung X geschlagen ist, welcher an der Innenseite des Stents in Umfangsrichtung verläuft und sich entlang der Stentinnenseite etwa bis zur halben Länge des Stents erstreckt. Die Materialverteilung ergibt sich aus der nachstehend wiedergegebenen schematischen Darstellung (Anlage B & B 20) und einem beschrifteten Lichtbild (Anlage B & B 19) der angegriffenen Ausführungsform:

Die schematische Darstellung zeigt in Figur 2 die angegriffene Ausführungsform im Querschnitt, wobei das distale Stentende unten liegt. Mit der Bezugsziffer 1 ist der Stent bezeichnet, mit der Bezugsziffer 20 sind die aus Rinderperikard bestehenden Ventilklappenblättchen bezeichnet, und mit Bezugsziffer 40 die um die Ventilklappenblättchen umgeschlagene Lage aus X, die in Umfangsrichtung an der Innenseite des Stents anliegt. Das Lichtbild zeigt die angegriffene Ausführungsform von außen, wobei der Abschnitt aus X strukturiert und die Ventilklappenblättchen aus Perikard glatt erscheinen.

Die angegriffene Ausführungsform ist zur Therapie von Aortenklappeninsuffizienzen geeignet und ausschließlich hierfür zugelassen. Bei dieser Anwendung wird die angegriffene Ausführungsform mit einem Ballonkatheter in den Gewebering (Annulus) einer erkrankten, also nicht (voll) funktionstüchtigen Aortenklappe gebracht und dort expandiert, so dass der Stent der angegriffenen Ausführungsform in Kontakt mit den defekten (zumeist: stenös verkalkten) Herzklappenblättchen der Aortenklappe gelangt. Dabei ragt der Stent im expandierten Zustand und im Annulus der Herzklappe sitzend zu einem kleinen Teil in die Aorta und zu einem deutlich größeren Teil in die linke Herzkammer hinein.

Die Klägerin nimmt die Beklagten wegen Verletzung des Klagepatents in Anspruch, wobei sie in den zuletzt gestellten Klageanträgen Hauptanspruch 1 in Kombination mit Unteranspruch 31 in der eingeschränkten Fassung des Klagepatents geltend macht. Sie ist der Auffassung, die angegriffene Ausführungsform verletze das Klagepatent in dieser Kombination. Die Expansion der angegriffenen Ausführungsform im Annulus der Aortenklappe bewirke erfindungsgemäß einen Kontakt zwischen Stent und innerer Hohlraumfläche des Gefäßes. Die Ventilklappe der angegriffenen Ausführungsform sei trotz der Verwendung von X erfindungsgemäß aus einem Biomaterial gebildet, welches sich innerhalb des Stents im Wesentlichen vom proximalen zum distalen Stentende erstrecke, ebenso wie die Ventilklappenblättchen. Damit erstrecke sich das kollagenhaltiges Biomaterial (Rinderperikard) über die gesamte Länge des Stents, wenngleich darüber zum distalen Stentende hin eine Lage von X als Einfassungsmaterial gefaltet ist. Zwischen den Stentenden und den Enden der Perikard-Lage bestehe daher kein Abstand. Auch sei das proximale Ventilklappenende mit dem proximalen Stentende verbunden.

Die Klägerin beantragt nunmehr, nachdem sie ursprünglich nur eine Verletzung des Anspruchs 1 und sodann eine Verletzung des Anspruchs 1 in Kombination mit Anspruch 13 geltend gemacht hat, den Anspruch auf Vorlage von Belegen auf die Vorlage von Rechnungen beschränkt und den Rückrufantrag nach Maßgabe der Anlage I zum Protokoll der mündlichen Verhandlung vom 19.02.2009 gestellt hat,

I. die Beklagten zu verurteilen, es bei Meidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,00 EUR - ersatzweise Ordnungshaft - oder einer Ordnungshaft von bis zu sechs Monaten, im Falle wiederholter Zuwiderhandlung bis zu insgesamt zwei Jahren, wobei die Ordnungshaft an den Geschäftsführern der Beklagten zu 1) und 2) zu vollstrecken ist, zu unterlassen,

1. Stentventilklappen, die Herzventilklappen sind, die für eine Anordnung in einem Gefäß geeignet sind, wobei das Gefäß außerdem einen Durchmesser und eine innere Hohlraumfläche aufweist, aufweisend:

einen radial expandierbaren Stent mit einem proximalen Stentende und einem distalen Stentende, wobei der Stent einen expandierten Durchmesser aufweist, der so bemessen ist, dass ein Kontakt mit einer inneren Hohlraumfläche des Gefäßes gestattet wird;

eine Ventilklappe mit einem proximalen Ventilklappenende und einem distalen Ventilklappenende, wobei die Ventilklappe mindestens teilweise innerhalb eines inneren Abschnittes des Stents angeordnet ist, wobei die Ventilklappe mit einem kollagenhaltigen Biomaterial gebildet wird,

dadurch gekennzeichnet, dass das kollagenhaltige Biomaterial Perikard umfasst und sich innerhalb des Stents im Wesentlichen vom proximalen Stentende zum distalen Stentende erstreckt und mindestens zwei Ventilklappenblättchen bildet, die sich im Wesentlichen vom proximalen Stentende zum distalen Stentende erstrecken, wobei das proximale Ventilklappenende mit dem proximalen Stentende verbunden ist,

in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuführen oder zu besitzen;

2. der Klägerin in einer geordneten Aufstellung schriftlich darüber Rechnung zu legen, in welchem Umfang sie - die Beklagten - die unter I.1. bezeichneten Handlungen seit dem 25.05.2007 begangen haben, unter Angabe

a. der Menge der erhaltenen oder bestellten Erzeugnisse sowie der Namen und Anschriften der Hersteller, Lieferanten und anderer Vorbesitzer,

b. der einzelnen Lieferungen und Bestellungen, aufgeschlüsselt nach Liefer- und Bestellmengen, -zeiten und -preisen und Typenbezeichnungen sowie der Namen und Anschriften der Abnehmer,

c. der einzelnen Angebote, aufgeschlüsselt nach Angebotsmengen, -zeiten und -preisen, den jeweiligen Typenbezeichnungen sowie den Namen und Anschriften der Angebotsempfänger,

d. der betriebenen Werbung, aufgeschlüsselt nach Werbeträgern, deren Auflagenhöhe, Verbreitungszeitraum und Verbreitungsgebiet,

e. der einzelnen Kostenfaktoren, aufgeschlüsselt nach Gestehungskosten und des erzielten Gewinns,

wobei die Beklagten hinsichtlich der Angaben zu I.2.a. und b. Rechnungen vorzulegen haben

und

wobei den Beklagten nach ihrer Wahl vorbehalten bleibt, die Namen und Anschriften ihrer Angebotsempfänger und ihrer nicht gewerblichen Abnehmer statt der Klägerin einem von der Klägerin zu bezeichnenden, zur Verschwiegenheit verpflichteten vereidigten Wirtschaftsprüfer mitzuteilen, sofern die Beklagten dessen Kosten tragen und ihn ermächtigen und verpflichten, der Klägerin darüber Auskunft zu erteilen, ob ein bestimmter Lieferant oder ein bestimmter Abnehmer in der Rechnungslegung enthalten ist;

II. festzustellen, dass die Beklagten verpflichtet sind, der Klägerin allen Schaden zu ersetzen, der ihr durch zu I.1. bezeichneten, seit dem 25.05.2007 begangenen Handlungen entstanden ist und noch entstehen wird;

III.1. die Beklagten zu verurteilen, die vorstehend in Ziffer I.1. bezeichneten, im Besitz gewerblicher Abnehmer befindlichen Erzeugnisse unter Hinweis auf den patentverletzenden Zustand des Erzeugnisses mit der Maßgabe zurückzurufen, etwaige Kosten, die durch den Rückruf den gewerblichen Abnehmern entstehen, zu übernehmen, sowie - falls die Beklagten noch Eigentum daran haben - auf eigene Kosten aus den Vertriebswegen endgültig zu entfernen;

III.2. die Beklagten zu verurteilen, die in ihrem unmittelbaren und/oder mittelbaren Besitz bzw. und/oder Eigentum befindlichen Erzeugnisse gemäß I.1. auf eigene Kosten zu vernichten oder nach ihrer Wahl an einen von der Klägerin zu benennenden oder zu beauftragenden Gerichtsvollzieher zum Zwecke der Vernichtung herauszugeben.

Die Beklagten beantragen,

die Klage abzuweisen,

hilfsweise: den Rechtstreit bis zur rechtskräftigen Entscheidung über die gegen den deutschen Teil des Klagepatents beim Bundespatentgericht eingereichte Nichtigkeitsklage vom 13.05.2008 (Az.: 4 Ni 53/08) auszusetzen,

hilfsweise: den Beklagten zu gestatten, die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung ohne Rücksicht auf eine Sicherheitsleistung der Klägerin abzuwenden.

Die Beklagten bestreiten, das Klagepatent zu verletzen. Der Einsatz einer patentgemäßen Ventilklappe im Annulus des Herzens sei gar nicht möglich, weil diese dem durch die Pumpbewegung des Herzens erzeugten hohen Druck nicht standhalten würde. Die angegriffene Ausführungsform komme nicht in Kontakt mit einer inneren Hohlraumfläche des Gefäßes. Vielmehr liege sie im expandierten Zustand im Annulus an und komme in Kontakt nur mit Herzklappenblättchen der erkrankten Herzklappe. Auch bestehe die Ventilklappe der angegriffenen Ausführungsform entgegen der Lehre des Klagepatents nicht vollständig aus einem kollagenhaltigen Biomaterial. Der aus DACRON gebildete Abschnitt sei Teil der Ventilklappe. Dies entspreche nicht der technischen Lehre des Klagepatents, welche fordere, dass die Ventilklappe vollständig aus kollagenhaltigem Biomaterial bestehen müsse. Ferner erstrecke sich das kollagenhaltige Biomaterial nicht innerhalb des Stents im Wesentlichen vom proximalen zum distalen Stentende, weil es zu etwa 25 Prozent im Vergleich zur Gesamtlänge über die Stentlänge hinaus stehe. Aus diesem Grunde fehle es am proximalen Stentende auch an einer Verbindung mit dem proximalen Ventilklappenende.

Ferner wenden die Beklagten ein, das Klagepatent sei nicht rechtsbeständig. Das Klagepatent beruhe auf einer unzulässigen Erweiterung und enthalte keine ausführbare technische Lehre. Auch sei es neuheitsschädlich vorweggenommen und beruhe nicht auf erfinderischer Tätigkeit.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Parteivorbringens wird auf die zur Gerichtsakte gereichten Schriftsätze nebst Anlagen ergänzend Bezug genommen.

Gründe

Die zulässige Klage ist unbegründet. Der Klägerin stehen die geltend gemachten Ansprüche auf Unterlassung, Auskunft und Rechnungslegung, Feststellung der Schadensersatzpflicht, Rückruf und Vernichtung gegen die Beklagten gemäß Art. 64 Abs. 1 EPÜ, §§ 9, 139, 140a, 140a PatG, §§ 242, 259 BGB nicht zu. Es lässt sich nicht feststellen, dass die angegriffene Ausführungsform von der technischen Lehre des Klagepatents Gebrauch macht.

I.

Das Klagepatent betrifft, sofern die Klägerin Ansprüche daraus herleitet, Stentventilklappen, die Herzventilklappen sind.

Aus dem Stand der Technik ist bekannt, dass zur Behandlung einer Venenhypertonie der unteren Extremitäten verbunden mit einer Veneninsuffizienz der Ersatz einer defekten menschlichen Ventilklappe durch eine künstliche Ventilklappenbaugruppe in Betracht kommt. Zu diesem Zweck kommen Ventilklappen zum Einsatz, die druckgelenkte Kugelbewegungsventile bzw. entsprechende Baugruppen umfassen. Hieran kritisiert das Klagepatent als nachteilig, dass derartige mechanische Ventilklappen die Bildung potentiell lebensgefährlicher Gerinnsel befördern. Ebenfalls bekannt sind künstliche Ventilklappen, die als sogenannte biologische Ventilklappen als homogene, allogene oder xenogene Transplantate eingesetzt werden. Bei Verwendung dieser Transplantate stellen sich Probleme bei der Versorgung der Ventilklappen, bei der Vermeidung von Immunreaktionen sowie beim Anpassen der Größe der Klappe an den Empfängerorganismus. Schließlich stellen sich bei den aus dem Stand der Technik bekannten Ventilklappen Probleme bei der Reparatur bzw. Ausbesserung, weil die Baugruppe nicht neu positioniert werden kann, sobald sie vom Anordnungskatheter getrennt wird. Weitere Probleme betreffen Undichtigkeiten um die Ventilklappe herum sowie die Gefahr einer Emboliebildung.

Nächstliegender Stand der Technik für das Klagepatent ist die auf die X erteilte Europäische Patentschrift X (Anlage K 4), welche einen Stent offenbart, der eine Ventilklappe mit drei Blättchen oder mit zwei Blättchen aufweist, die im Stent befestigt sind, um den Rückfluss von Flüssigkeiten zu verhindern. Der dort offenbarte Stent hat eine Hülle (3), der den aus zwei oder mehreren zylindrischen radial elastischen Einheiten bestehenden Stent bedeckt, und die an dessen Innen- oder Außenseite positioniert ist. Die Blättchen (7, 7‘) der Ventilklappen decken nicht die gesamte Länge des Stents ab, sondern nur einen geringen Anteil der Gesamtlänge des Stents. Nachstehende Zeichnungen sind der EP ’614 entnommen, wobei Figur 5 einen Stent mit drei Ventilblättchen und Figur 6 einen Stent mit zwei Ventilblättchen zeigt:

Ausgehend von diesem Stand der Technik stellt sich das Klagepatent die Aufgabe (Abschnitt [0006]), Geräte und Verfahren bereit zu stellen, die in alternativer und verbesserter Weise die Klappenfunktion innerhalb der Gefäße des menschlichen Körpers auszuüben vermögen.

Zur Lösung dieser Aufgabe schlägt das Klagepatent gemäß seiner beschränkten Fassung in dem von der Klägerin geltend gemachten Umfang eine Vorrichtung mit folgenden Merkmalen vor:

1. Stentventilklappe, die eine Herzventilklappe ist,

a) die für eine Anordnung in einem Gefäß (80) geeignet ist,

b) wobei das Gefäß (80) außerdem einen Durchmesser (84) und eine innere Hohlraumfläche (82) aufweist,

die aufweist:

2. einen radial expandierbaren Stent (20)

a) mit einem proximalen Stentende (31) und

b) einem distalen Stentende (33),

c) wobei der Stent einen expandierten Durchmesser (86) aufweist, der so bemessen ist, dass ein Kontakt mit einer inneren Hohlraumfläche des Gefäßes (80) gestattet wird;

3. eine Ventilklappe (41)

a) mit einem proximalen Ventilklappenende (48) und

b) einem distalen Ventilklappenende (50);

4. wobei die Ventilklappe (41)

a) mindestens teilweise innerhalb eines inneren Abschnitts des Stents angeordnet ist

b) mit einem kollagenhaltigen Biomaterial (38) gebildet wird;

5. das kollagenhaltige Biomaterial (38)

a) erstreckt sich innerhalb des Stents (20) im Wesentlichen vom proximalen Stentende (31) zum distalen Stentende (33) und

b) bildet mindestens zwei Ventilklappenblättchen (46),

c) die sich im Wesentlichen vom proximalen Stentende (31) zum distalen Stentende (33) erstrecken, und

d) weist das Perikard auf;

6. das proximale Ventilklappenende (48) ist mit dem proximalen Stentende (31) verbunden.

II.

Die angegriffene Ausführungsform verwirklicht nicht sämtliche Merkmale des Klagepatents. Jedenfalls eine Verwirklichung des Merkmals 4.b) lässt sich nicht feststellen.

a)

Gemäß diesem Merkmal ist die Ventilklappe eines erfindungsgemäßen Ventilklappenstents aus einem kollagenhaltigen Biomaterial gebildet.

aa)

Als Ventilklappe nach der technischen Lehre des Klagepatents betrachtet der Fachmann dasjenige Element der Stentventilklappe, das vom Stent als weiterem Element verschieden, jedoch mit diesem - gemäß Merkmal 6. - verbunden ist. Zur Ventilklappe gehören aus fachmännischer Sicht neben den Abschnitten, welche die eigentliche Ventilfunktion (Verhinderung eines Rückflusses des Fluids) ausüben, weitere, hiermit verbundene Abschnitte, welche ermöglichen, dass die eigentliche Ventilfunktion erreicht werden kann. Sofern die eigentliche Ventilfunktion mittels Ventilklappenblättchen gewährleistet wird und die Blättchen als im wesentlichen flache, hin- und herbewegbare Blättchen ausgestaltet sind, macht die offene Struktur des umgebenden Stents weitere Abschnitte erforderlich, die den Stent zur Seite hin gegen einen Rückfluss abdichten. Andernfalls ist die Funktionsfähigkeit des Ventils nicht sichergestellt. Solche weiteren, zur Seite hin abdichtenden Abschnitte mögen bei der Ausbildung der Blättchen in Taschenform nicht erforderlich sein; indes ist die technische Lehre des Klagepatents auf eine Gestaltung der Blättchen in Taschenform nicht begrenzt.

Das Klagepatent unterscheidet zwischen zwei für die Funktion bedeutsamen Bestandteilen einer Stentventilklappe: Einerseits lehrt es einen "radial expandierbaren Stent" nach Maßgabe des Merkmals 2., andererseits eine "Ventilklappe" nach Maßgabe der Merkmale 3. bis 5., wobei die proximalen Enden beider Bestandteile gemäß Merkmal 6. miteinander verbunden sind.

Einen weiteren Anhalt für diese Sichtweise erhält der Fachmann zum einen daraus, dass nach Merkmalen 2. und 3. die erfindungsgemäße Stentventilklappe (wenigstens) zwei Elemente aufweist, nämlich den Stent gemäß Merkmalsgruppe 2. und die Ventilklappe gemäß Merkmalgruppe 3. Dass die Ventilklappe mehrere miteinander verbundene Abschnitte umfasst, ergibt sich aus Merkmal 5.b), wonach mindestens zwei Ventilklappenblättchen aus dem kollagenhaltigen Biomaterial gebildet sind, also demselben Material, aus dem gemäß Merkmal 4.b) die (gesamte) Ventilklappe gebildet ist.

Zum anderen werden in den bevorzugten Ausführungsbeispielen des Klagepatents Ventilklappen gezeigt, die über den die eigentliche Ventilfunktion ausübenden Abschnitt hinaus wenigstens einen weiteren Abschnitt aufweisen. In der Terminologie des Klagepatents wird die eigentliche Ventilfunktion, nämlich die Absperrung des Fluidstroms gegen Rückströmung ausgeübt durch einen Ventilklappenabschnitt (49) (Abschnitt [0025]), der in Form einer Ventilklappentasche eine Ventilklappenöffnung (52) bildet, durch die das Fluid gelangt, ehe die Ventilklappentasche durch Gegenströmung gefüllt und nach außen gegen die Wandung der Stentventilklappe sowie gegen den bzw. die weiteren Ventilklappenabschnitte gedrückt wird, so dass die Öffnung verschlossen wird. Hiervon wird im Klagepatent begrifflich unterschieden (ebenfalls Abschnitt [0025]) ein Ventilklappenumfang, der mit dem Stent mit Nähten verbunden ist. In diesem Verständnis wird der Fachmann ferner durch die Schilderung der vorzugswürdigen Herstellungsweise einer patentgemäßen Stentventilklappe gestützt (Abschnitt [0021]), die zur Erläuterung auf die Figuren 4 und 5 des Klagepatents verweist. Hiernach wird das als Flächengebilde geformte Ventilklappenmaterial (36) über die Öffnung des Stents drapiert und nach unten in den Stenthohlraum (36) gedrückt. Demnach zählen zur Ventilklappe alle Abschnitte des einheitlichen zunächst über den Stent drapierten und dann in seine Öffnung hineingezogenen Materials.

bb)

Die eine integrale Einheit bildenden Abschnitte der Ventilklappe bestehen gemäß der technischen Lehre des Klagepatents aus einem einheitlichen Material, nämlich kollagenhaltigem Biomaterial. Dies folgt bereits aus der Anweisung zum technischen Handeln gemäß Merkmal 4.b). wonach die Ventilklappe mit einem kollagenhaltigen Biomaterial gebildet wird. Diese Anweisung versteht der Fachmann in der Weise, dass er allein dieses bestimmte Material verwenden soll.

Darauf deutet schon der Wortlaut des Patentanspruchs hin, der insoweit keine sprachliche Einschränkung wie etwa "im wesentlichen", "teilweise" oder "überwiegend" enthält. An anderer Stelle, nämlich bei Merkmal 4.a) und den kennzeichnenden Merkmalen 5.a) und 5.c) weist der Anspruchswortlaut derartige Einschränkungen auf. Der Fachmann erkennt diese Differenzierung und misst ihr die Bedeutung bei, dass die technische Lehre nach Merkmal 4.b) ohne Einschränkung und Relativierung zu verstehen ist.

Eine Relativierung liegt nicht darin begründet, dass nach dem Anspruchswortlaut die Ventilklappe "mit" (im Wortlaut der englischen Verfahrenssprache: "with") einem kollagenhaltigen Biomaterial gebildet wird. Den Wortlaut "mit" versteht der Fachmann als "aus", dass also das bezeichnete Material dasjenige ist, das alleine Verwendung finden soll. Für ein anderes Verständnis in dem Sinne, dass nur eines von mehreren verwendbaren Materialien der Ventilklappe bezeichnet wird, würde der Fachmann einen Hinweis auf die Verwendbarkeit anderer Materialien außer kollagenhaltigem Biomaterial erwarten. Ein solcher Hinweis fehlt aber in der Formulierung des Anspruchswortlauts, gemäß derer "mit" dem kollagenhaltigen Biomaterial die Ventilklappe zu bilden ist und nicht durch Worte wie "unter anderem mit" angedeutet wird, dass auch die Verwendung eines weiteren Materials noch der technischen Lehre der Erfindung entspräche.

Auch der allgemeinen Beschreibung der Erfindung (Abschnitt [0022]) entnimmt der Fachmann, dass für die Ventilklappe ein einziges Material zu verwenden ist, da gemäß der Beschreibung der Begriff "Ventilklappenmaterial" (in der englischen Verfahrenssprache "valve material") mit dem bestimmten Artikel und im Singular steht. Geschildert wird insoweit die Verwendung eines einzigen bestimmten Materials für die Ausbildung der Ventilklappe.

Der Beschreibung kann der Fachmann überdies entnehmen, dass die Verwendung von kollagenhaltigem Biomaterial als einzigem Material der Ventilklappe eine erfindungsgemäße Funktion erfüllt. Der Einsatz von kollagenhaltigem Biomaterial dient dem Zweck eine effektive Ventilklappenfunktion zu gestatten, auch wenn die erfindungsgemäße Stentventilklappe bestimmungsgemäß zum Einsatz, dem Einbringen in den menschlichen Körper durch einen minimalinvasiven Eingriff, zusammengeklappt und expandiert wird (Abschnitt [0022]). Auch unter diesen Bedingungen, die das Ventilklappenmaterial beanspruchen, sollen die Ventilklappen ihre Funktion und Integrität beibehalten. Dies soll auch dann gewährleistet sein, wenn die erfindungsgemäße Stentventilklappe neu positioniert und dazu nochmals zusammengeklappt und erneut expandiert werden soll. Das Klagepatent kritisiert es an den aus dem Stand der Technik bekannten Stent-Systemen gerade als nachteilig, dass bei einer Neupositionierung Probleme auftreten (Abschnitt [0005]). Da zusammen mit dem Stent auch die gesamte Ventilklappe vollständig - und gegebenenfalls mehrfach - zusammengeklappt und expandiert wird, muss sie aus dem erfindungsgemäßen (und "vorteilhafterweise nachgiebigem" (Abschnitt [0022])) kollagenhaltigen Biomaterial bestehen.

Diese Angabe zur Bedeutung der Materialauswahl ist aus Sicht des Fachmanns im übrigen ein weiterer Beleg dafür, dass als Ventilklappe auch alle diejenigen Abschnitte der Stentventilklappe zu verstehen sind, die zum Erhalt der eigentlichen Rückhaltefunktion beitragen. Auch die müssen so zusammengeklappt und expandiert werden können, ohne dass diese Funktion beeinträchtigt wird.

Auch die Berücksichtigung der anderen Merkmale bei Auslegung des Merkmals 4.b) führt dazu, dass insoweit eine Ventilklappe aus einem einheitlichen Material gelehrt wird. Die - zum kennzeichnenden Teil des Hauptanspruchs gehörende - Merkmalsgruppe 5. lehrt, dass sich das Biomaterial innerhalb des Stents erstreckt. Innerhalb des Stents ist, wie der Fachmann erkennt, jedoch alleine die Ventilklappe selber anzuordnen. Um die Ventilfunktion zu gewährleisten, reicht es aus, dass die Ventilklappe in dichtender Weise innerhalb des Stenthohlraums sitzt.

Das Erfordernis eines einheitlichen kollagenhaltigen Biomaterials gilt aus fachmännischer Sicht um so dringlicher, als im Zuge der Diskussion geeigneter Materialein in der Beschreibung des Klagepatents ausgeführt wird (Abschnitt [0022]), dass andere, mithin nicht erfindungsgemäße Materialien, synthetische Materialien umfassen, nämlich PET, PP, PTFE oder irgendein Polymer oder Derivat hiervon sowie kommerziell bekannte Materialien wie GORE-TEX oder DACRON. Nach der technischen Lehre des Klagepatents werden nicht nur solche Ventilklappen abgelehnt, die insgesamt aus den aufgeführten synthetischen Materialien bestehen, sondern insbesondere auch solche, die derartige abzulehnende Materialien auch nur umfassen, also abschnittsweise oder teilweise, womöglich gemischt mit anderen Materialien aufweisen. Dem entnimmt der Fachmann, dass die Ausbildung einer einheitlichen, aus einem einzigen Material bestehenden Ventilklappe funktionsgemäß zur Lösung der technischen Aufgabe beiträgt.

In dem dargestellten Verständnis von einer einheitlichen Ventilklappe aus kollagenhaltigem Biomaterial wird der Fachmann des Weiteren durch das Herstellungsbeispiel einer erfindungsgemäßen Stentventilklappe (Abschnitt [0021]) und den zugehörigen Figuren 4 und 5 des Klagepatents gestützt. Dort wird die Herstellung einer Ventilklappe gemäß der technischen Lehre des Klagepatents beschrieben. Hiernach wird das als Flächengebilde geformte Ventilklappenmaterial (38) über die Öffnung des Stents drapiert und nach unten in den Stenthohlraum (36) verbracht. Auch diese Herstellungsweise spricht dafür, dass alle Abschnitte des einheitlich zunächst über den Stent gelegten und dann in seine Öffnung verbrachten Materials, als Ventilklappe aus einem einheitlichen Material zu gelten haben.

Dass die aus dem Stand der Technik vorbekannten Herzventilklappen eine Kombination mehrerer Materialien - Biomaterial mit synthetischem Material - aufweisen, steht dem dargelegten Verständnis von der Lehre des Klagepatents nicht entgegen. Zwar mögen solche vorbekannten Herzventilklappen, wie beispielsweise der in einem Gutachten des X vom 12.01.2009 (Anlage B & B / Ni 26, Rz. 37) erläuterte Herzklappentyp "Carpentier-Edwards Perikard-Aorten-Prothese" eine derartige Materialkombination aufgewiesen haben; auch ist dem Gutachten des Herrn X vom 09.01.2009 (Anlage B & B 9 / Ni 25, Rz. 30) eine Kombination von Gewebe vom Schwein mit Kunststoffeinsätzen bei einer anderen Herzklappenprothese aus dem Jahre 1975 zu entnehmen. Indes sind diese Herzklappenprothesen bzw. -ventile nicht als mit einem Katheter zu verabreichende und expandierbare Stentventilklappen ausgebildet gewesen. Bei ihnen war das Ventilklappenmaterial den besonderen Beanspruchungen in einem expandierbaren Stent mithin nicht ausgesetzt. Um auch unter diesen besonderen Bedingungen eine funktionstüchtige Ventilklappe zur Verfügung zu stellen, hat sich das Klagepatent für die Lehre eines einheitlichen kollagenhaltigen Biomaterials entschieden. Dass für eine (unter Umständen neu positionierbare) expandierbare Stentventilklappe vorbekannte Materialkombinationen in Betracht kommen, lehrt das Klagepatent nicht.

Schließlich nimmt der Fachmann bei der Prüfung, welche Materialauswahl für die Ventilklappe klagepatentgemäß ist, zur Kenntnis, dass das Klagepatent für mögliche, nicht im Anspruch genannte, weitere Teile des Ventilklappenstents die Forderung nach einem einheitlichen kollagenhaltigen Biomaterial nicht erhebt. Für diese weiteren Bestandteile soll anders als bei der Ventilklappe ein synthetisches Material genügen. In der Erläuterung eines bevorzugten Ausführungsbeispiels wird beispielsweise beschrieben (Abschnitt [0036]), dass die Hülle, die eine äußere Fläche des Stentrahmens bedecken kann, nicht das gleiche Material wie die Ventilklappe haben muss: Während die Ventilklappe nur ein natürlich vorkommendes Material sein kann, kann die Außenhülle auch aus einem synthetischen Material bestehen. Diese Gegenüberstellung in der Materialauswahl für unterschiedliche Bestandteile der erfindungsgemäßen Stentventilklappe versteht der Fachmann als weiteren Hinweis auf die Bedeutung eines einheitlichen Ventilklappenmaterials.

b)

Mangels einheitlicher Ausbildung der Ventilklappe aus einem kollagenhaltigen Biomaterial fehlt es demnach an der Verwirklichung des Merkmals 4.b). Unstreitig weist die Ventilklappe neben einem aus Rinderperikard gebildeten Abschnitt auch einen weiteren Abschnitt auf, der aus dem synthetischen Material mit der Bezeichnung X besteht, einem Polyethylenterephtalat. Als synthetisches Material ist X - was die Klägerin selber vorbringt - kein Biomaterial im Sinne von Merkmal 4.b). Vielmehr wird nach der Lehre des Klagepatents X als Material abgelehnt (Abschnitt [0022]).

Der aus X bestehende Abschnitt der Ventilklappe der angegriffenen Ausführungsform ist, mit dem aus Rinderperikard bestehenden Abschnitt so verbunden, dass der X-Abschnitt eine Abdichtung des Stents zur Seite hin bewirkt. Beide Abschnitte gemeinsam machen demnach bei der angegriffenen Ausführungsform die Ventilklappe aus, wobei der Abschnitt aus Rinderperikard in der Terminologie des Klagepatents den Ventilklappenabschnitt (49) darstellt der eine Öffnung bildet, während der X-Abschnitt den an den Stent genähten Ventilklappenumfang darstellt. An der eigentlichen Ventilfunktion hat auch der X-Abschnitt Anteil: Bei einem Rückfluss des Blutes aus Richtung der Aorta zu Herzkammer hin werden die Ventilklappenblättchen der angegriffenen Ausführungsform nach unten geklappt und verschließen dabei den Stentinnenraum im Querschnitt. Der um das proximale Ende der Ventilklappenblättchen geschlagene X-Rand dichtet die angegriffen Ausführungsform zur Seite hin ab, indem er die offene Stentstruktur, auf der aufliegt, abdichtet. Dies ist deshalb notwendig, weil die angegriffene Ausführungsform im Annulus sitzt, so dass die Stentstruktur nicht auf voller Länger durch ein umgebendes Gefäß abgedichtet wird. Damit gehört auch der X-Abschnitt zur Ventilklappe in der angegriffenen Ausführungsform.

III.

Einer Entscheidung über den hilfsweise gestellten Antrag der Beklagten, den Rechtsstreit bis zur rechtskräftigen Entscheidung über die gegen den deutschen Teil des Klagepatents beim Bundespatentgericht erhobene Nichtigkeitsklage auszusetzen, bedarf es mangels feststellbarer Patentverletzung nicht.

IV.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 91 Abs. 1 ZPO.

Der Ausspruch zur vorläufigen Vollstreckbarkeit beruht auf § 709 ZPO. Über den hilfsweise gestellten Schutzantrag der Beklagten gemäß § 712 ZPO musste nicht entschieden werden.

Der Streitwert war, abweichend vom Beschluss der Kammer vom 14.05.2008 (Bl. 66f. GA), auf 3.000.000,00 EUR festzusetzen. Hierbei war zu berücksichtigen, dass die Klägerin selber kein klagepatentgemäßes Produkt herstellt und vertreibt. Greift ein Patentinhaber, der selber mit patentgemäßen Produkten keinen Umsatz erzielt, ein auf dem Markt tatsächlich vorhandenes Produkt an, so kommt bei der Bemessung des für die Bestimmung des Streitwerts maßgeblichen Angriffsinteresses auch dem mit der angegriffenen Ausführungsform erzielten Umsatz maßgebliche Bedeutung zu (OLG Karlsruhe BB 1975, 109; Benkard/Rogge/Grabinski, PatG, 10. Aufl., § 139 Rn. 167 m.w.N.). Die Beklagten bringen vor, im Jahre 2008 einen Umsatz von etwa 53 Mio. EUR erzielt zu haben, wovon etwa 13,5 Mio. EUR auf Deutschland entfallen seien. Obwohl die Klägerin diese Umsatzzahlen bestritten hat, können sie gleichwohl der gemäß § 3 ZPO vorzunehmenden Bestimmung des Streitwerts nach freiem Ermessen zugrunde gelegt werden. Zum einen haben die Beklagten diese Zahlen durch eine eidesstattliche Versicherung (Anlage B & B 25) untermauert. Zum anderen haben diese Zahlen Eingang in Analysten-Berichte (Anlagen B&B 9 und 10) gefunden; dass die Beklagten falsche, nämlich überhöhte Umsatzzahlen an Analysten mitteilt, scheint schon deshalb unwahrscheinlich, weil dies auf eine Täuschung von Investoren hinausliefe, und auch keine konkreten Anhaltspunkte für eine solche Täuschung ersichtlich sind. Für das im Rahmen der Streitwertfestsetzung maßgebliche Angriffsinteresse der Klägerin ist dabei zwar nicht der gesamte Umsatz der Beklagten zu berücksichtigen, jedoch immerhin derjenige Teil, der geeignet erscheint, eigene Vermögensinteressen der Klägerin zu beeinträchtigen. Das Gericht geht insoweit davon aus, dass ein jährlicher Umsatz von etwa 2,5 Mio. EUR berücksichtigungsfähig und bei der Bewertung der Vermögensinteressen der Klägerin von einem fiktiven Lizenzsatz von etwa 10 Prozent auszugehen ist. Bei einer Restlaufzeit des Klagepatents von etwa 12 Jahren ergibt sich damit ein Angriffsinteresse pro Jahr Restlaufzeit in Höhe von 250.000,00 EUR und insgesamt in Höhe von 3.000.000,00 EUR.






LG Düsseldorf:
Urteil v. 19.03.2009
Az: 4b O 19/08


Link zum Urteil:
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