OVG Nordrhein-Westfalen:
Urteil vom 17. Juni 2013
Aktenzeichen: 13 A 1113/11

Die Verwendung einer "Dachmarke" in der Bezeichnung eines Arzneimittels ist regelmäßig irreführend, wenn das Arzneimittel einen anderen Wirkstoff enthält, als die unter der "Dachmarke" bereits vermarkteten Arzneimittel.

Tenor

Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 12. April 2011 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.

Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des auf Grund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.

Die Revision wird nicht zugelassen.

Gründe

Dabei handelt es sich zwar um eine den Anforderungen des § 91 VwGO nicht unterfallende, zulässige Klageänderung. Dieser Feststellungsantrag ist aber unbegründet.

Durch die Änderungsanzeige der Klägerin vom 4. Juni 2013 über eine erneute Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels (§ 29 Abs. 2 Satz 1 AMG) in "Q1. bei Lippenherpes" hat sich das ursprüngliche Verpflichtungsbegehren hinsichtlich der Änderungsanzeige vom 18. Mai 2005 tatsächlich objektiv erledigt. Aufgrund der Abgabe der neuen Änderungsanzeige kommt eine Verpflichtung der Beklagten, die Arzneimittelbezeichnung im Zulassungsbescheid in "G. ® Q1. bei Lippenherpes" zu ändern, nicht mehr in Betracht. Die dem zugrunde liegende, frühere Änderungsanzeige ist durch die Änderungsanzeige vom 4. Juni 2013 gegenstandslos geworden. Diese Konstellation ist vergleichbar mit den Wirkungen der Rücknahme eines Antrags während eines auf Erteilung einer antragsabhängigen Genehmigung gerichteten Verwaltungsprozesses.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 14. April 1989 - 4 C 22.88 -, NVwZ 1989, 860 = juris, Rn. 9; Beschluss vom 3. Juli 2006 - 7 B 18.06 -, juris, Rn. 14.

Es ist unerheblich, dass die Klägerin diese tatsächliche Erledigung durch Abgabe der Änderungsanzeige vom 4. Juni 2013 selbst herbeigeführt hat. Insbesondere kann dem nicht entgegengehalten werden, es handele sich um eine "verschleierte Klagerücknahme" unter Umgehung des Zustimmungserfordernisses nach § 92 Abs. 1 Satz 2 VwGO.

Vgl. BVerwG, Urteile vom 1. September 2011 ‑ 5 C 21.10 -, juris, Rn. 13, und vom 14. April 1989 ‑ 4 C 22.88 -, a.a.O., Rn. 9.

Vielmehr kann die Klägerin aufgrund des Grundrechts der Berufsfreiheit (Art. 12 Abs. 1 GG), des materiellen Fachrechts in Form des § 29 Abs. 2 Satz 1 AMG sowie des verwaltungsprozessualen Grundsatzes der Dispositionsbefugnis eigenständig entscheiden, welche Arzneimittelbezeichnung sie bei dem BfArM anzeigt.

Der tatsächlichen Erledigung des Verpflichtungsbegehrens steht auch nicht entgegen, dass dem BfArM in Bezug auf die Vereinbarkeit der am 4. Juni 2013 angezeigten geänderten Bezeichnung eine Prüfkompetenz auf deren Vereinbarkeit mit dem Arzneimittelgesetz zusteht und der Zulassungsbescheid noch nicht diese neue Bezeichnung enthält. Eine etwaige Zustimmung des BfArM zu der neuen Bezeichnung kann - entgegen den Befürchtungen der Beklagten - auch nicht "implizit" als eine (nachträgliche) Zustimmung zu der hier streitgegenständlichen, in der Änderungsanzeige als vorherige Bezeichnung genannten Bezeichnung verstanden werden. Denn die vom BfArM vorzunehmende Prüfung beschränkt sich auf die Gesetzeskonformität der am 4. Juni 2013 neu angezeigten Bezeichnung.

Der Antrag auf Feststellung, dass der Rechtsstreit in der Hauptsache erledigt ist, ist aber unbegründet, weil die Beklagte ein schutzwürdiges Interesse an einer Sachentscheidung hat und das ursprüngliche Verpflichtungsbegehren zwar zulässig, aber unbegründet war.

Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts ist im Falle einer einseitig bleibenden Erledigungserklärung des Klägers zu prüfen, ob der bzw. die Beklagte ein schutzwürdiges Interesse daran hat, ein klageabweisendes Sachurteil zu erstreiten. Dabei orientiert sich die Beurteilung der Schutzwürdigkeit an den von der Rechtsprechung im Rahmen des § 113 Abs. 1 Satz 4 VwGO für ein berechtigtes Fortsetzungsfeststellungsinteresse des Klägers entwickelten Kriterien. Insbesondere wenn zwischen den Beteiligten eine Wiederholungsgefahr besteht, also konkret absehbar ist, dass zwischen diesen in einem vergleichbaren Fall dieselben Fragen entscheidungserheblich werden dürften, ist ein solches schutzwürdiges Interesse des Beklagten anzunehmen. Liegt dieses vor, erfordert die Feststellung der Erledigung der Hauptsache, dass das ursprüngliche Klagebegehren im Zeitpunkt der Erledigung zulässig und begründet war.

Vgl. BVerwG, Urteile vom 1. September 2011 ‑ 5 C 21.10 -, juris, Rn. 14 f., und vom 14. April 1989 - 4 C 22.88 -, a.a.O., Rn. 14.

Hiervon ausgehend sind eine Wiederholungsgefahr und ein schutzwürdiges Interesse der Beklagten an einem klageabweisenden Urteil gegeben. Die Beklagte hat nachvollziehbar dargelegt, aus den selben Gründen wie in dem streitgegenständlichen Verfahren - wegen eines (etwaigen) Verstoßes der jeweiligen Bezeichnung gegen § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG - gegen die zunächst unter der Bezeichnung "W. " vermarktete Creme der Klägerin vorzugehen, bei der es sich um eine mit dem streitgegenständlichen Arzneimittel wirkstofflich identische Dublette handelt, und für die mittlerweile ebenfalls die Bezeichnung "G. ® Q1. bei Lippenherpes" angezeigt wurde. Zudem hat die Beklagte ausgeführt, gegen die von der Klägerin angezeigte und verwendete Bezeichnung zweier Cremes und eines Sprays einzuschreiten, die als "G. Hydrocort" mit einem jeweils abweichenden weiteren Zusatz bezeichnet werden, obwohl sie als Wirkstoff nicht Dimetindenmaleat, sondern Hydrocortison enthalten. Daher stellt sich insoweit die vergleichbare Frage, ob wegen der Verwendung einer Dachmarke als identischem Bezeichnungsbestandteil bei Arzneimitteln, die unterschiedliche Wirkstoffe enthalten, eine Verwechselungsgefahr besteht.

Der Senat kann daher offenlassen, ob ein schutzwürdiges Interesse der Beklagten an einer Sachentscheidung auch darin begründet sein könnte, dass sich aus einer solchen zugleich ergibt, dass ein Abverkauf im Sinne des § 29 Abs. 2 Satz 2 AMG mangels Verwendung einer mit den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes vereinbaren Bezeichnung nicht mehr erfolgen darf. Bei einer gerichtlichen Feststellung, dass das Verfahren in der Hauptsache erledigt ist, würde das erstinstanzliche Urteil zwar für wirkungslos erklärt, die Klägerin hätte aber eine Aufnahme der streitgegenständlichen Bezeichnung in den Zulassungsbescheid auch dann nicht durchgesetzt; schon dies dürfte einem Abverkaufsrecht nach § 29 Abs. 2 Satz 2 AMG entgegen stehen.

Gleichfalls offen bleiben kann, ob für das Vorliegen einer Wiederholungsgefahr von der Beklagten gegenüber anderen Inhabern arzneimittelrechtlicher Zulassungen geführte vergleichbare Verfahren relevant sein können.

Vgl. auch BVerwG, Urteil vom 22. August 2007 ‑ 6 C 28.06 -, NVwZ-RR 2008, 39 = juris, Rn. 18; Beschluss vom 29. Juli 2003 - 1 B 291.02 -, NVwZ 2004, 353 = juris, Rn. 12; OVG NRW,

Beschluss vom 17. Dezember 2012 - 4 A 3343/08 -.

Mehrere solcher Verfahren sind erstinstanzlich rechtshängig, ein weiteres Verfahren ist seit wenigen Tagen bei dem erkennenden Senat unter dem Aktenzeichen 13 A 1377/13 anhängig.

Das Verpflichtungsbegehren der Klägerin war zum Zeitpunkt des erledigenden Ereignisses am 4. Juni 2013 zulässig, insbesondere statthaft,

vgl. auch BVerwG, Urteil vom 13. April 1989 ‑ 3 C 11.86 -, BVerwGE 82, 7 = juris, Rn. 36 bis 38, Beschluss vom 27. März 2008 - 3 B 91.07 -, juris, Rn. 4; OVG NRW, Urteile vom 23. Mai 2007 - 13 A 3657/04 -, www.nwre.de, Rn. 30, und vom 12. August 2009 - 13 A 2147/06 -, www.nwre.de, Rn. 29 f.,

aber unbegründet. Die Klägerin hatte keinen Anspruch auf Verpflichtung der Beklagten, die Arzneimittelbezeichnung in dem Zulassungsbescheid vom 9. August 1996 (Zulassungs-Nr. ...) in "G. ® Q1. bei Lippenherpes" zu ändern (§ 113 Abs. 5 Satz 1 und 2 VwGO). Die Ablehnung in dem Bescheid vom 7. Juli 2005 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 4. Juni 2009 war rechtmäßig.

Zwar ist nach § 29 Abs. 2 Satz 1 AMG bei einer Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels der Zulassungsbescheid entsprechend zu ändern. Ein Anspruch des Inhabers der Zulassung auf diese Änderung besteht aber nur, wenn gesetzliche Vorschriften dem nicht entgegenstehen. Denn auch im Verfahren der Änderungsanzeige findet eine Überprüfung durch das BfArM statt. Der geänderte Zulassungsbescheid kann nur dann eine legale Zulassung aussprechen, wenn die geänderte Bezeichnung mit den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes, insbesondere mit dessen § 25 Abs. 3 und § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1, übereinstimmt.

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 3657/04 -, a.a.O., Rn. 34.

Es erscheint zweifelhaft, kann aber offenbleiben, ob die begehrte Bezeichnung "G. ® Q1. bei Lippenherpes" allein aufgrund des Bezeichnungsbestandteils "G. ®" eine gegenüber wirkstoffverschiedenen zugelassenen Arzneimitteln "gleiche Bezeichnung" war bzw. ist und damit gegen § 25 Abs. 3 Satz 1 AMG verstößt.

Die Bezeichnung "G. ® Q1. bei Lippenherpes" war bzw. ist jedenfalls mit § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG unvereinbar. Dieser verbietet es, Arzneimittel herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die mit irreführender Bezeichnung versehen sind.

Eine irreführende Bezeichnung im Sinne der genannten Vorschrift liegt u.a. vor, wenn die Bezeichnung bei einem nicht ganz unerheblichen Teil der angesprochenen Verkehrskreise unzutreffende Erwartungen bzw. Fehlvorstellungen weckt. Angesichts der Bedeutung des Rechtsguts Gesundheit und der mit falschen Erwartungen an Arzneimittel verbundenen Gesundheitsrisiken sind an die Wahrheit, Eindeutigkeit und Klarheit der Bezeichnung von Arzneimitteln erhöhte Anforderungen zu stellen (sog. Strengeprinzip).

Vgl. OVG NRW, Urteile vom 23. Mai 2007 - 13 A 3657/04 -, a.a.O., Rn. 39 f., und vom 12. August 2009 - 13 A 2147/06 -, a.a.O., Rn. 41 f.; BGH, Urteil vom 6. Februar 2013 - I ZR 62/11 -, juris, Rn. 15.

Nach diesen Maßstäben ist die Verwendung der Bezeichnung "G. ® Q1. bei Lippenherpes" irreführend im Sinne des § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG.

Die Bezeichnung eines Arzneimittels ist nicht nur für fachlich informierte Personengruppen wie Ärzte, Apotheker sowie Behörden von Bedeutung. Sie ist in besonderem Maße für die Information der Verbraucher der Arzneimittel wichtig, die typischerweise nicht über qualifizierte medizinische Kenntnisse verfügen.

Das streitige Arzneimittel wird Verbrauchern aufgrund des Nichtbestehens einer Verschreibungspflicht rezeptfrei in Apotheken zur Selbstmedikation angeboten. Dabei sind weder Apotheker noch Käufer verpflichtet, ein Gespräch über die Eigenschaften und Wirkungen des Arzneimittels zu führen. Eine entsprechende Beratungsmöglichkeit wird häufig nicht in Anspruch genommen, so dass mögliche bezeichnungsbedingte Fehlvorstellungen der Verbraucher durch die Beratungsmöglichkeit nicht sicher bzw. nicht hinreichend wahrscheinlich ausgeschlossen werden können.

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 12. August 2009 ‑ 13 A 2147/06 -, a.a.O., Rn. 46 bis 51.

Bei der Ermittlung der durch die Bezeichnung des Arzneimittels ausgelösten Vorstellungen des Verbrauchers ist auf einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher abzustellen. Dieser geht zu Recht davon aus, dass das Gesundheitswesen einschließlich der Arzneimittelwirtschaft staatlicherseits reguliert und überwacht wird. Er vertraut typischerweise darauf, dass die zugelassene Bezeichnung so eindeutig ist, dass sie keine Fehlvorstellungen bzw. Missverständnisse über das Arzneimittel auslöst.

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 12. August 2009 ‑ 13 A 2147/06 -, a.a.O., Rn. 52 bis 55.

Diese erforderliche Eindeutigkeit ist hinsichtlich der Bezeichnung "G. ® Q1. bei Lippenherpes" nicht gegeben.

Bei Namen bzw. Bezeichnungen von Waren, die sich aus mehreren Bestandteilen zusammensetzen, misst der Verbraucher dem - typischerweise vorangestellten - Hauptbestandteil (hier "G. ®") regelmäßig besondere Bedeutung für die Art bzw. Qualität der jeweiligen Ware zu. Denn im Rahmen einer zusammengesetzten Bezeichnung sind die sprachliche Bedeutung und die entsprechende Wahrnehmbarkeit des Hauptbestandteils regelmäßig - und so auch hier - herausgehoben.

Dies wird durch die gezielte Verwendung der sogenannten Dachmarken als einheitliche Bezeichnungsbestandteile im Rahmen des Marketings belegt und gilt auch für die Bezeichnung von Arzneimitteln,

vgl. auch Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Bd. I, § 8 Rn. 22,

die neben anderen Produkten Gegenstand des Leitfadens für Dachmarken-Konzepte des Markenverbands sind.

Wenn der Hauptbestandteil einer mehrteiligen Bezeichnung aus einer Dachmarke besteht, die seit mehreren Jahren für bestimmte Arzneimittel genutzt wird, besteht die Gefahr, dass Verbraucher, die ein solches Präparat dieser Marke kennen, ein dieselbe Hauptbezeichnung führendes (neues) Arzneimittel hinsichtlich seines Anwendungsgebiets und seiner therapeutischen Wirksamkeit als gleich oder zumindest als ähnlich wahrnehmen. Diese Assoziation bereits bekannter (Wirk-)Qualitäten aufgrund identischen Hauptbestandteils der Bezeichnung ist aus betriebswirtschaftlicher Sicht auch einer der zentralen Gründe, Dachmarken zu verwenden.

Bei "G. ® Q1. bei Lippenherpes" geht ein nicht ganz unerheblicher Teil der Verbraucher aufgrund der Hauptbezeichnung "G. ®" davon aus, dass dieses Arzneimittel therapeutische Wirkungen entfaltet, die denen der übrigen "G. "-Präparate gleichen oder zumindest ähneln. Eine solche Gleichheit oder zumindest Ähnlichkeit der Wirkungen der Arzneimittel liegt tatsächlich aber nicht vor. Während die meisten "G. "-Präparate für die Bekämpfung allergischer Reaktionen als Wirkstoff das Antihistaminikum Dimetindenmaleat enthalten, befindet sich in "G. ® Q1. bei Lippenherpes" allein der antivirale Wirkstoff Q. , nicht aber ein Antihistaminikum. Dass "G. ® Q1. bei Lippenherpes" mit den übrigen "G. "-Präparaten zumindest die Bestimmung "zur überwiegend symptomatischen Behandlung (z.B. von Juckreiz)" gemein ist, lässt die irreführende Wirkung der Bezeichnung angesichts der aufgezeigten Unterschiede in Wirkstoff, Wirkweise und Anwendungsgebiet nicht entfallen.

Für die Entstehung der Fehlvorstellung, dass das streitgegenständliche Arzneimittel die typischen Wirkungen der im Markt teilweise seit Jahrzehnten eingeführten antihistaminen "G. "-Präparate aufweist, ist es nicht erforderlich, dass der jeweilige Verbraucher weiß, dass der Wirkstoff der (etabliertesten) "G. "-Präparate Dimetindenmaleat ist und dass es sich dabei um ein Antihistaminikum handelt. Ausreichend ist vielmehr, dass der Verbraucher Kenntnis hat von der Art des regulären therapeutischen Erfolgs dieser Arzneimittel, sei es aufgrund eigenen Gebrauchs, sei es durch Kenntnisnahme entsprechender Berichte anderer Nutzer dieser Arzneimittel (z.B. von Bekannten oder aus Internetbewertungen).

Diese Gefahr der Irreführung kann der Senat aufgrund eigener Sachkunde feststellen, weil seine Mitglieder zu dem Kreis der durchschnittlichen Verbraucher gehören.

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 12. August 2009 ‑ 13 A 2147/06 -, a.a.O., Rn. 54; BGH, Urteil vom 2. Oktober 2003 - I ZR 150/01 -, GRUR 2004, 244 = juris, Rn. 18 bis 20.

Der Einholung eines Sachverständigengutachtens oder einer Verbraucherbefragung zu der irreführenden Wirkung der Verwendung der Dachmarke "G. ®" als Hauptbezeichnung im Rahmen der mehrteiligen Bezeichnung des streitgegenständlichen Arzneimittels bedarf es daher nicht. Dies gilt insbesondere angesichts des rechtlichen Maßstabs, nach dem an die Wahrheit, Eindeutigkeit und Klarheit der Bezeichnung eines Arzneimittels erhöhte Anforderungen zu stellen sind und eine irreführende Bezeichnung schon vorliegt, wenn diese bei einem nicht ganz unerheblichen Teil der angesprochenen Verkehrskreise unzutreffende Erwartungen bzw. Fehlvorstellungen weckt.

Die irreführende Wirkung der Hauptbezeichnung wird durch die Bezeichnungszusätze "Q1. " und "bei Lippenherpes" nicht ausgeräumt. Der Begriff "Q1. " wird vom durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher zwar typischerweise als Angabe eines Wirkstoffs oder als Hinweis auf einen Wirkstoff ähnlichen Namens verstanden werden. Mit dem BfArM und dem Verwaltungsgericht geht der Senat aber davon aus, dass jedenfalls ein nicht unerheblicher Teil der Verbraucher dem nicht entnimmt, dass es sich insoweit um den einzigen Wirkstoff handelt und dass dieser zudem in den übrigen "G. "-Präparaten nicht enthalten ist. Vielmehr liegt es nahe, dass der Begriff "Q1. " aus Verbrauchersicht auf den Zusatz eines weiteren Wirkstoffs hinweist, der dem typischerweise in "G. "-Produkten enthaltenen Wirkstoff hinzugefügt ist.

Diese Fehlvorstellung wird erzeugt, obwohl die bei Kombinationspräparaten oft genutzten sprachlichen Zusätze "mit" oder "plus" fehlten. Denn im Rahmen einer zusammengesetzten Bezeichnung ist die sprachliche Bedeutung des (vorangestellten) Hauptbestandteils regelmäßig - und ist es auch hier - so herausgehoben, dass ein erheblicher Teil der Verbraucher mit diesem Bestandteil nicht allein eine produktunabhängige Werbeaussage, sondern eine produktbezogene Inhaltsangabe verbindet. Dies gilt insbesondere für den Arzneimittelmarkt, auf dem oft Bestandteile der Bezeichnung die verwendeten Wirkstoffe bezeichnen.

Auch der weitere Bezeichnungszusatz "bei Lippenherpes" vermag die aufgezeigte Irreführung nicht zu verhindern. Dieser Zusatz verdeutlicht dem Verbraucher zwar das Anwendungsgebiet und den Anwendungsort. Hieraus ergibt sich aber nicht (mit der gebotenen Klarheit), dass das streitgegenständliche Arzneimittel einen von den meisten "G. "-Präparaten abweichenden Wirkstoff enthält und einen anderen Wirkmechanismus auslöst.

Auch für diese Feststellung bedarf es keines Sachverständigengutachtens. Es liegt auf der Hand, dass nur ein vergleichsweise geringer Teil der Verbraucher anhand der Kenntnis des Anwendungsgebietes bzw. -ortes in der Lage ist, auf eine (fehlende) Übereinstimmung bzw. Einschlägigkeit der Wirkstoffe bzw. Wirkungsweisen dieses bzw. anderer ihm bekannter Arzneimittel zu schließen. Dies gilt vorliegend insbesondere angesichts der Tatsache, dass das Anwendungsgebiet Lippenherpes ebenso dermatologisch geprägt ist wie die Anwendungsgebiete der (meisten) anderen "G. "-Präparate. Zudem enthalten die Bezeichnungen dieser antihistaminen Präparate keine Angabe des Anwendungsgebiets, die eine klare Abgrenzung gegenüber der Indikation Lippenherpes zuließe.

Über den Verweis der Beklagten auf den Interneteintrag "G. ® gegen Fieberbläschen€" hinaus belegt die Bewerbung des streitgegenständlichen Arzneimittels durch eine namhafte Internetapotheke die irreführende Wirkung der begehrten Bezeichnung. Der dortigen Information zur Zusammensetzung des Arzneimittels ist zu entnehmen, Q. sei der Creme nur als Hilfsstoff beigefügt,

vgl. www. xx .html (aufgerufen am 17. Juni 2013),

während es tatsächlich der einzige Wirkstoff ist. Ursache dieser Fehlinformation dürfte die unzutreffende Annahme sein, Q. sei nur ein Hilfsstoff, durch den sich das wirkstoffgleiche Arzneimittel von den übrigen "G. "-Produkten unterscheide. Dass eine solche Fehleinschätzung einem Betreiber einer Internetapotheke unterläuft, belegt die erhebliche Gefahr der bezeichnungsbedingten Irreführung eines nicht unerheblichen Teils der durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher.

Der aufgezeigten irreführenden Wirkung der (vormals) begehrten Bezeichnung kann nicht entgegen gehalten werden, dass sich der aufgeklärte Verbraucher durch Lesen der Gebrauchsinformation ("Packungsbeilage") oder näherer Informationen aus dem Internet insoweit die gegenteilige Gewissheit verschaffen kann. Denn nach § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG ist allein maßgeblich, ob die Bezeichnung als solche irreführend ist.

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 3657/04 -, a.a.O., Rn. 64; Pannenbecker/Blind, PharmR 2011, 272 (278).

Die Klägerin hatte auch aus den Grundrechten einschließlich des von ihr in Bezug genommenen Eigentumsrechts (Art. 14 Abs. 1 GG) keinen Anspruch auf Aufnahme der begehrten Bezeichnung in den Zulassungsbescheid. Denn die Beschränkung des Eigentumsrechts durch § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG war sowohl in ihrer abstraktgenerellen Form als auch in ihrer konkreten Anwendung im vorliegenden Einzelfall geeignet, erforderlich und angemessen, um die Bevölkerungsgesundheit vor irrtümlichen Arzneimittelanwendungen aufgrund fehlerhafter Vorstellungen über die therapeutischen Wirkungen zu schützen.

Hierdurch wurde insbesondere das Fortbestehen einer markenrechtlichen Schutzposition jenseits der "erweiterten Minimallösung" nicht übermäßig beschränkt. Die diesbezügliche Voraussetzung, die (Dach-)Marke für mehrere Arzneimittel zu verwenden,

vgl. BPatG, Beschluss vom 23. Oktober 2003 ‑ 25 W (pat) 52/02 -, GRUR 2004, 954 = juris, Rn. 23; Pannenbecker/Blind, PharmR 2011, 272 (275 f.),

kann erfüllt werden aufgrund der Nutzbarkeit einer (Dach-)Marke für mehrere wirkstoffgleiche Arzneimittel. Daher kann dahinstehen, ob der über die "erweiterte Minimallösung" hinausgehende markenrechtliche Schutz als Unterfall des Eigentumsrechts überhaupt hinreichend gewichtig sein kann, um das dem Schutz der Gesundheit dienende Verbot der irreführenden Bezeichnung von Arzneimitteln zu beschränken.

Schließlich lag auch kein Ausnahmefall eines besonders wertvollen Besitzstands der Klägerin vor, der es ausnahmsweise hätte gebieten könnte, eine geringfügige Irreführungsgefahr in Kauf zu nehmen.

Vgl. auch OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 ‑ 13 A 3657/04 -, a.a.O., Rn. 51, 66.

Zum einen war das Bestehen eines besonders wertvollen Besitzstands (erst) acht Jahre nach Einführung der streitigen Bezeichnung im Jahr 2005 weder konkret aufgezeigt noch ersichtlich. Zum anderen konnte die Klägerin bei der Einführung dieser Bezeichnung nicht darauf vertrauen, dass die Beklagte die Bezeichnung als gesetzeskonform ansehen würde.

Gemeinschafts- bzw. Unionsrecht, insbesondere die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines einheitlichen Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, steht der Zurückweisung bzw. Untersagung von Arzneimittelbezeichnungen wegen Verstoßes gegen § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG nicht entgegen.

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 3657/04 -, a.a.O., Rn. 34; s. auch Art. 23b Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG und - ab dem 4. August 2013 - Art. 13b, 24a, Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008.

Der hilfsweise gestellte Verpflichtungsantrag ist mangels Klagebefugnis (§ 42 Abs. 2 VwGO) unzulässig.

Der Klägerin steht ein Anspruch auf Verpflichtung der Beklagten, die Arzneimittelbezeichnung im Zulassungsbescheid in "G. ® Q1. bei Lippenherpes" zu ändern, offensichtlich nicht zu.

Durch die Änderungsanzeige der Klägerin vom 4. Juni 2013 über eine erneute Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels nach § 29 Abs. 2 Satz 1 AMG hat sich die ursprüngliche Änderungsanzeige vom 18. Mai 2005 erledigt bzw. ist gegenstandslos geworden. Denn die Klägerin hat in der Anzeige vom 4. Juni 2013 die am 18. Mai 2005 angezeigte Bezeichnung als "bisherige Bezeichnung" aufgeführt und damit zu erkennen gegeben, dass sie deren Aufnahme in den Zulassungsbescheid nicht mehr erstrebt.

Diese Erklärung kann sie nicht durch Stellung des - zudem durch die Erfolglosigkeit ihres Hauptantrages prozessual bedingten - Hilfsantrages rückgängig machen oder widerrufen mit der Folge, dass die vorherige Anzeige wieder aufleben würde.

Als eine die Änderungsanzeige vom 4. Juni 2013 wiederum überholende, neuerliche Änderungsanzeige wollte die Klägerin ihren Hilfsantrag ersichtlich nicht verstanden wissen. Im Übrigen stünde der Zulässigkeit eines diesbezüglichen Verpflichtungsbegehrens schon die fehlende vorherige Durchführung des Verwaltungsverfahrens entgegen.

Darüber hinaus ist der Hilfsantrag wegen des aufgezeigten Verstoßes der Bezeichnung "G. ® Q1. bei Lippenherpes" gegen § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG auch unbegründet.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 2 VwGO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 Abs. 1 und 2 VwGO i. V. m. § 708 Nr. 10, § 711 Satz 1 und 2, § 709 Satz 2 ZPO.

Die Revision ist nicht zuzulassen, weil ein Zulassungsgrund gemäß § 132 Abs. 2 VwGO nicht vorliegt.






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Urteil v. 17.06.2013
Az: 13 A 1113/11


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