Landgericht Hamburg:
Urteil vom 20. Mai 2008
Aktenzeichen: 312 O 220/08

Tenor

I. Im Wege der einstweiligen Verfügung wird der Antragsgegnerin unter Androhung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, einer Ordnungshaft oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten (Ordnungsgeld im Einzelfall höchstens Euro 250.000,00; Ordnungshaft insgesamt höchstens zwei Jahre)

verboten,

im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs

für den Influenza-Impfstoff Aa® zu werben und/oder werben zu lassen mit der Aussage

"auch für ... Schwangere",

wie geschehen in den diesem Urteil in Kopie als Anlage A und/oder Anlage B beigefügten Werbeunterlagen.

II. Die Antragsgegnerin hat die Kosten des Verfahrens zu tragen.

und beschließt:

Der Streitwert wird auf ... Euro 250.000,00 festgesetzt.

Tatbestand

Die Parteien sind Wettbewerber auf dem Gebiet von Influenza-Spaltimpfstoffen. Die Antragstellerin ist mit dem Produkt I auf dem Markt vertreten, die Antragsgegnerin bewirbt ihren Influenza-Spaltimpfstoff A...a 2007/2008 unter anderem mit einer Werbebroschüre (Anlage ASt 2 = Anlage A) und einem Faltblatt (Anlage ASt 3 = Anlage B).

In der Anlage A heißt es neben der Überschrift "sicher":

- weltweit millionenfach verimpft

- sehr gut verträglich

- ohne Formaldehyd

- ohne Thiomersal

- ohne Konservierungsmittel

auch für Kleinkinder und Schwangere.

In der Anlage B ist die Aussage enthalten

...auch für Kleinkinder und Schwangere.

In einem kleingedruckten Informationsblock (Pflichtangaben) in der Werbebroschüre Anlage A und in der Fachinformation (ASt 7) unter Ziffer 4.1 "Anwendungsgebiete" heißt es zu dem Produkt der Antragsgegnerin:

"Prophylaxe gegen Influenza, insbesondere bei Personen mit einem erhöhten Risiko für damit assoziierte Komplikationen".

In der Werbebroschüre in den Pflichtangaben und in der Fachinformation unter Ziffer 4.6 "Schwangerschaft und Stillzeit" heißt es weiter:

"Begrenzte Daten über Impfungen bei Schwangeren deuten auf keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen hin. Die Impfung kann ab dem zweiten Trimester der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Bei Schwangeren mit Erkrankungen, die das Risiko Influenza-bedingter Komplikationen erhöhen, wird eine Impfung unabhängig vom Stadium der Schwangerschaft empfohlen."

Die Fachinformationen enthalten darüber hinaus u. a. eine Aussage zur Dosierung bei Kindern von 6 Monaten bis 36 Monaten.

Die Antragstellerin erblickte in den streitgegenständlichen Werbeaussagen einen Wettbewerbsverstoß und mahnte die Antragsgegnerin mit Schreiben vom 31. März 2008 ab. Die Antragsgegnerin lehnte hierauf mit Schreiben vom 7. April 2008, datiert auf den 4. April 2008, die Abgabe einer strafbewehrten Unterlassungserklärung ab.

Die Antragstellerin ist der Auffassung, dass der Leser durch den Hinweis "auch für (...) Schwangere" davon ausgehen müsse, dass A...a® uneingeschränkt geeignet für Schwangere sei. Darüber hinaus sei es möglich, dass der Leser sogar denke, dass es sich bei A...a® um einen Grippeimpfstoff handele, der auch für Schwangere geeignet sei, während dies bei anderen Impfstoffen nicht der Fall sei.

Hierin erblickt die Antragstellerin eine irreführende Werbung im Sinne des § 3 Nr. 1 HWG bzw. einen Verstoß gegen §§ 3, 4 Nr. 11, 5 Abs. 1 UWG. Die in der Fachinformation unter Ziffer 4.6. enthaltenen Aussagen bedeuteten zum einen, dass überhaupt nur begrenzte Daten zur Frage der Sicherheit der Impfungen bei Schwangeren vorliegen, so dass Aussagen über die Anwendung bei Schwangeren auch nur sehr begrenzt gemacht werden könnten. Zudem leite sich aus der Formulierung "kann ab dem zweiten Trimester der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden" ab, dass die Impfung bei Schwangeren gerade nicht einschränkungslos empfohlen werde. Dies werde dem Leser des Hinweises verschwiegen, so dass dieser davon ausgehen müsse, dass es sich um einen für Schwangere unbedenklichen Impfstoff handelt, wodurch er in die Irre geführt werde.

Die Antragstellerin beantragt:

I. Im Wege der einstweiligen Verfügung wird der Antragsgegnerin bei Vermeidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, einer Ordnungshaft oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten (Ordnungsgeld im Einzelfall höchstens Euro 250.000,00; Ordnungshaft insgesamt höchstens 2 Jahre)

verboten,

zu Wettbewerbszwecken

für den Influenza-Impfstoff A...a® zu werben und/oder werben zu lassen mit der Aussage

"auch für ... Schwangere", wie geschehen in Anlage A und/oder Anlage B.

II. Die Kosten des Verfahrens fallen der Antragsgegnerin nach einem Streitwert in Höhe von Euro 250.000,€ zur Last.

Die Antragsgegnerin beantragt,

den Antrag abzuweisen

Sie meint, ein Unterlassungsanspruch bestehe nicht, und ist der Auffassung, dass die gerügte Aussage "auch für Schwangere" zutreffe und nicht irreführend sei. Gerade Schwangere hätten ein erhöhtes Risiko für Komplikationen.

Die Auslobung "Auch für Schwangere" sei nicht unzulässig, da das streitbefangene Arzneimittel auch für eine Anwendung während der Schwangerschaft zugelassen sei. Dies ergebe sich eindeutig aus dem behördlich zugelassenen Anwendungsgebiet des Arzneimittels. Aus dessen Formulierung "Prophylaxe gegen Influenza, insbesondere bei Personen mit erhöhtem Risiko für damit assoziierte Komplikationen" werde deutlich, dass ein Ausschluß von Schwangeren nicht gegeben sei. Im Übrigen habe die für die Arzneimittelzulassungen zuständige Bundesoberbehörde im vorliegenden Fall die Zulassung für eine Indikation erteilt, die sich auf sämtliche Personengruppen € und damit auch auf Schwangere € beziehe und auch keine Gegenanzeigen verfügt, mit denen Schwangere aus dem Anwendungsbereich des Arzneimittels ausgeschlossen würden. Auch aus der von der Antragstellerin als Anlage vorgelegten Veröffentlichung des Robert-Koch-Instituts gehe hervor, dass eine Schwangerschaft bei der Anwendung des streitgegenständlichen Arzneimittels keine Kontraindikation darstelle. Überdies ergebe sich auch aus der, ebenfalls von der Antragstellerin als Anlage vorgelegten, "Warnung" der WHO lediglich, dass eine Anwendung von Grippeimpfstoffen während der Schwangerschaft € wie die Anwendung jedes Arzneimittels während der Schwangerschaft € eine strenge Indikationsstellung erfordere, worin jedoch nichts anderes liege als die Feststellung einer Selbstverständlichkeit, die für jedes Arzneimittel gelte.

Gründe

I.

Der Antrag ist zulässig und begründet. Die Antragstellerin hat einen Anspruch auf Unterlassung aus § 3 S. 1, S. 2 Nr. 1 HWG i. V. m. §§ 8 Abs. 1, 3, 4 Nr. 11, 5 Abs. 1 UWG.

Die Verwendung des Zusatzes "auch für (...) Schwangere" führt den Leser über den Einsatzbereich des streitgegenständlichen Präparats in die Irre. Aus der Fachinformation, dort unter Ziffer 4.6., ergibt sich, dass die Datenlage, die der Zulassung zugrunde lag, begrenzt war. Wörtlich heißt es dort: "Begrenzte Daten über Impfungen bei Schwangeren deuten auf keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen hin." Daraus lässt sich bei verständiger Würdigung allein entnehmen, dass die Studien zu teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen gerade nicht den erforderlichen Umfang hatten, um sie als signifikant bezeichnen zu können. Nur so ist auch erklärbar, dass es in demselben Satz der Fachinformation heißt:"deuten...hin". Diesem Satz der Fachinformation ist im Umkehrschluß nämlich zu entnehmen, dass gerade keine gesicherten Erkenntnisse darüber vorliegen, wie sich das streitgegenständliche Präparat bezogen auf eine signifikante Anzahl von schwangeren Empfängern hinsichtlich teratogener oder fetotoxischer Wirkungen verhält.

Dieser Umstand wird dadurch verdeutlicht, dass es in dem darauf folgenden Satz der Fachinformation dann auch heißt: "Die Impfung kann ab dem zweiten Trimester der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden." Hier wird das erste Trimester der Schwangerschaft nicht genannt. Aus Ziffer 4.6. Satz 2 der Fachinformation ergibt sich daher im Umkehrschluß, dass im ersten Trimester eine Impfung (im Regelfall) gerade nicht in Betracht gezogen werden kann.

Eine Ausnahme hiervon bildet der Fall, der in Satz 3 der Ziffer 4.6. der Fachinformation beschrieben ist: "Bei Schwangeren mit Erkrankungen, die das Risiko Influenzabedingter Komplikationen erhöhen, wird eine Impfung unabhängig vom Stadium der Schwangerschaft empfohlen." Dieser Satz gilt damit aber nur für den Fall, dass eine Schwangere an bestimmten (Vor-)Erkrankungen leidet, bei denen gerade in Verbindung mit einer Influenza-Infektion sich das Risiko von Komplikationen erhöht.

Daher ergibt sich aus der Gesamtbetrachtung der Ziffer 4.6. der Fachinformation, dass die Impfung nur dann für die gesamte Zeit der Schwangerschaft empfohlen wird, wenn bestimmte Vorerkrankungen vorliegen. Bei "normalen" Patientinnen, d. h. solchen ohne die bestimmten Vorerkrankungen, auf die Satz 3 der Ziffer 4.6. abstellt, kann gemäß Satz 2 die Impfung erst ab dem zweiten Trimester in Betracht gezogen werden; davor gerade nicht. Eine plakative Werbung mit der Aussage "auch für (...) Schwangere", wie in den Anlagen A und B vorgenommen, suggeriert dagegen, dass der Impfstoff für jede Schwangere geeignet ist. Dies ist aber ausweislich der Fachinformation, wie dargelegt, gerade nicht der Fall. Daher trifft die beworbene Aussage für eine erhebliche Gruppe der Schwangeren nicht zu.

Hieran ändert nichts, dass die entsprechende Einschränkung der Anwendung bei Schwangeren in der Fachinformation enthalten ist, denn die beanstandete Werbung ist wettbewerbsrechtlich zu beurteilen, so dass spätere Erkenntnisse aus dem eingehenden Studium der Fachinformation für das Verkehrsverständnis nicht maßgeblich sind. (HansOLG, Urt. v. 23.06.2005 € 3 U 12/05, juris Rn. 77).

Hieran ändert auch nichts, dass in der Werbebroschüre in den dortigen Pflichtangaben der entsprechende Hinweis aus der Fachinformation wiederholt wird. Der Hinweis befindet sich zum einen auf einer anderen Prospektseite (Anlage A, Seite 1) als auf derjenigen, auf der sich die Auslobung befindet (Anlage A, Seite 2), ist in einer Vielzahl von Informationen versteckt und zudem in einer sehr kleinen Schriftgröße gehalten. Daher ist für die Kenntnisnahme dieser Information ebenfalls ein eingehendes Studium der Pflichtinformationen erforderlich, das mit demjenigen vergleichbar ist, welches erforderlich ist, um die entsprechenden Passagen in der Fachinformation zu finden und zur Kenntnis zu nehmen. Dass die Informationen in diesem Fall mit der Auslobung gewissermaßen gleich mit geliefert werden, kann an der Beurteilung nichts ändern, denn der erhebliche Aufwand zur Kenntnisnahme steht jedenfalls in keinem Verhältnis zu der ins Auge springenden Auslobung "auch für (...) Schwangere". Zudem steht die Auslobung "auch für (...) Schwangere" im diametralen Gegensatz dazu, dass gerade bestimmte Schwangere, ausweislich der Pflicht- bzw. Fachinformation, nicht geimpft werden sollen und für den Normalfall gerade ausgenommen sind. Es ist daher jedenfalls nicht hinreichend sichergestellt, dass der Referenzverbraucher angesichts der plakativen Auslobung "auch für (...) Schwangere" diese zentrale Information verlässlich zur Kenntnis nimmt.

Dies gilt gerade vor dem Hintergrund, dass Impfungen regelmäßig von Ärzten vorgenommen werden, deren Vorbereitungs- und Behandlungszeit, auch zum aufmerksamen Lesen der Fachinformationen, regelmäßig äußerst kurz bemessen ist. Es besteht daher die Gefahr, dass die Referenzverbraucher annehmen, dass bei einer plakativen Werbung mit "auch für (...) Schwangere" Testreihen oder ähnliches durchgeführt wurden, die gegenüber den Konkurrenzprodukten, auf denen der Hinweis € eben wegen der tatsächlich bestehenden Risiken € nicht gegeben ist, den Vorteil ergeben haben, dass eine besondere Eignung für Schwangere tatsächlich vorliegt. Dies ist tatsächlich aber nicht der Fall.

Dies muss erst recht für die Werbebroschüre (Anlage A) gelten, in der durch die grafische Gestaltung der Aussage (eingerückt ohne eigenes Gliederungszeichen) der Eindruck erweckt wird, das Arzneimittel der Antraggegnerin sei "sehr gut verträglich" auch für Schwangere.

Zunächst werden dort nämlich unter den Stichworten "gut" und "sicher" jeweils weitere Hinweise darauf gegeben, warum das Produkt "gut" bzw. "sicher" sein soll. Dort heißt es unter "sicher" und dem dortigen Unterpunkt "sehr gut verträglich": "auch für Kleinkinder und Schwangere". Dies vermittelt beim Referenzverbraucher den Eindruck, dass das Präparat, unter anderem deshalb "sicher" ist, weil es "sehr gut verträglich" "auch für (...) Schwangere" ist.

Dieser wettbewerbsrechtlichen Beurteilung steht auch nicht entgegen, wie die Antragsgegnerin meint, dass das streitgegenständliche Arzneimittel auch für eine Anwendung während der Schwangerschaft zugelassen sei.

Die angepriesene Wirkung, die sehr gute Verträglichkeit, ist ausweislich der Fachinformation nicht belegt. Vielmehr wird die Impfung von Schwangeren im ersten Schwangerschaftstrimester für den Normalfall, eben mangels nachgewiesener Verträglichkeit, sogar ausgeschlossen. Anders als die Antragsgegnerin meint, ergibt sich dies nämlich nicht "eindeutig" aus dem behördlich zugelassenen Anwendungsgebiet des Arzneimittels, wenn es dort heißt: "Prophylaxe gegen Influenza, insbesondere bei Personen mit erhöhtem Risiko für damit assoziierte Komplikationen". Erstens ist auch aus dieser Formulierung erkennbar, dass eine Prophylaxe gerade für solche Patientinnengruppen in Betracht kommt, bei denen ein erhöhtes Risiko vorliegt. Bezüglich normaler, schwangerer Patientinnen kann man die Formulierung so verstehen, dass eine generelle Zulassung für sie vorliegt. Insofern lägen die Zulassung und die Fachinformation inhaltlich auseinander. Da die Informationen, die der Fachinformation zugrunde liegen, auch bei der Zulassung zugrunde gelegt werden und die Fachinformation aber im Gegensatz zur Zulassung in diesem Punkt detaillierter ist, ist davon auszugehen, dass in der Formulierung "Prophylaxe gegen Influenza, insbesondere bei Personen mit erhöhtem Risiko für damit assoziierte Komplikationen" eine missverständliche und ungenaue Formulierung in der Zulassung liegt. Sowohl in wettbewerbsrechtlicher als auch in arzneimittelrechtlicher Hinsicht ist, unabhängig davon was in der Zulassung möglicherweise missverständlich, ungenau oder unrichtig formuliert ist, ein weitergehender Kenntnisstand des werbenden Unternehmens über den Einsatzbereich des Medikaments als Maßstab für die Beurteilung der Frage der zutreffenden Beschreibung des Einsatzbereichs (etwa in der Werbung) zugrunde zu legen. Die Antragsgegnerin bewirbt vorliegend ihr Präparat in Kenntnis der Tatsache, dass im ersten Schwangerschaftstrimester Anwendungsrisiken bestehen bzw. die Fachinformation zumindest für diesen Zeitraum die Anwendung nur für bestimmte Fälle vorsieht € aber für den Normalfall ausschließt € trotzdem mit der Auslobung "auch für (...) Schwangere". Wenn sich die Antragsgegnerin in Ansehung ihres weitergehenden Kenntnisstandes auf die formale Zulassung beruft, widerspricht dies dem Regelungsziel der § 3 HWG i. V. m. §§ 3, 4 Nr. 11, 5 Abs. 1 UWG.

Auch der Verweis der Antragsgegnerin auf das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts (Urteil des 3. Senats vom 21. Juli 2007, Az.: 3 C 39.06) führt zu keiner anderen Beurteilung. Zwar fehlt, wie in dem dortigen Urteil, in der Zulassungsentscheidung eine Gegenanzeige, die eine ganze Gruppe ausschließt, jedoch geht es hier nicht um die behördliche Anordnung der Aufnahme einer solchen Gegenanzeige in die Packungsbeilage im Wege einer Auflage nach § 28 Abs. 2 AMG. Vorliegend geht es vielmehr um die wettbewerbsrechtliche Beurteilung einer Werbeaussage, die allein nach den bereits dargelegten Kriterien zu beurteilen und vorliegend als Verstoß gegen das Irreführungsverbot zu werten ist.

II.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 ZPO.

III.

Der festgesetzte Streitwert liegt in der Mitte des Rahmens der obergerichtlichen Rechtsprechung zu Streitigkeiten aus dem Gebiet der Arzneimittelwerbung.






LG Hamburg:
Urteil v. 20.05.2008
Az: 312 O 220/08


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