Oberlandesgericht Frankfurt am Main:
Urteil vom 29. April 2008
Aktenzeichen: 6 U 109/07

1. Eine Mundspülung mit dem Wirkstoff Chlorhexidin erfüllt nicht die Voraussetzungen eines Funktionsarzneimittels; insbesondere fehlt es insoweit an der erforderlichen pharmakologischen Wirkung.

2. Im Streitfall liegt auch kein Präsentationsarzneimittel vor, da das Erzeugnis nach seiner Gesamtaufmachung dem Verkehr als kosmetisches Mittel nahegebracht wird.

Tenor

Die Berufung der Klägerin gegen das am 11. April 2007 verkündete Urteil der 6. Zivilkammer des Landgerichts Frankfurt am Main wird auf ihre Kosten zurückgewiesen.

Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 120% des zu vollstreckenden Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Die Revision wird zugelassen.

Gründe

I. Die Parteien sind Wettbewerber auf dem Markt für Mundspüllösungen, die Chlorhexidin enthalten. Die Beklagte vertreibt die Mundspüllösung €A€ als kosmetisches Mittel in der im Klageantrag wiedergegebenen Verpackung. Darauf ist angegeben: €Mundspülung zur Mundpflege € Reduziert bakteriellen Zahnbelag und hemmt dessen Neubildung € Schützt das Zahnfleisch und trägt zur Erhaltung der Mundgesundheit bei€. Auf dem Beipackzettel heißt es zur Anwendung, man solle den Mund zweimal täglich mit 10 ml unverdünnter Lösung 30 Sekunden lang spülen. Für A besteht keine arzneimittelrechtliche Zulassung.

Die Klägerin vertritt die Auffassung, die von dem Beklagten vertriebene Mundspülung sei ein Arzneimittel im Sinne von § 2 AMG, weil ihr eine pharmakologische Wirkung zukomme. Außerdem sei A 0,12% als sogenanntes Bestimmungs- oder Präsentationsarzneimittel anzusehen, weil es sich aufgrund seiner Verpackung und der beigefügten Produktinformationen für einen durchschnittlich informierten und verständigen Durchschnittsverbraucher als Arzneimittel darstelle.

Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf die tatsächlichen Feststellungen im angefochtenen Urteil Bezug genommen (§ 540 Abs. 1 Satz 1 ZPO).

Das Landgericht hat die Klage unter Berufung auf die Senatsentscheidung vom 21. September 2006 (6 U 91/05 € WRP 2007, 216 ff) mit der Begründung abgewiesen, A komme eine pharmakologische Wirkung nicht zu, weil die dazu erforderliche Wechselwirkung zwischen den Molekülen der infrage stehenden Substanz und einem zellulären Bestandteil des Anwenders nicht erwiesen sei. Auch als Präsentationsarzneimittel sei A 0,12% nicht anzusehen.

Die dem zugrundeliegenden tatsächlichen Feststellungen greift die Klägerin mit der Berufung nicht an. Die Klägerin wirft dem Landgericht jedoch vor, den Anwendungsbereich von § 2 AMG zu eng gefasst zu haben. Im Übrigen wiederholen und vertiefen die Parteien ihre bereits in erster Instanz vorgebrachten Argumente.

Die Klägerin beantragt,

die Beklagte und Berufungsbeklagte unter Abänderung des Urteils des Landgerichts Frankfurt am Main vom 11.04.2207 zum Aktenzeichen 2-06 O 554/06 zu verurteilen, es bei Androhung eines Ordnungsgeldes bis zu 250.000,- € - ersatzweise Ordnungshaft € oder Ordnungshaft bis zu 6 Monaten, zu vollziehen an ihrem Geschäftsführer zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken für das Mittel €A 0,12%€ in Flaschen und/oder Faltschachteln und/oder Gebrauchsinformationen € wie nachstehend wiedergegeben € zu werben und/oder dieses Mittel zu vertreiben, solange es nicht als Arzneimittel zugelassen ist:

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

II. Die zulässige Berufung ist unbegründet. Der von der Klägerin geltend gemachte Unterlassungsanspruch aus §§ 3, 4 Nr. 11 UWG in Verbindung mit §§ 2, 21 AMG könnte nur bestehen, wenn A als Arzneimittel im Sinne von § 2 AMG anzusehen wäre. Dies hat das Landgericht mit zutreffenden Gründen verneint.

Der Begriff des Arzneimittels hat durch Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung, die diese Vorschrift durch Art. 1 Nr. 1 lit. b) der Richtlinie 2004/27/EG erhalten hat, eine Vollharmonisierung erfahren (BGH, Urt. v. 30.03.2006 € I ZR 24/03 € GRUR 2006, 513 ff € Arzneimittelwerbung im Internet, Tz 33; ebenso: Doepner/Hüttebräuker, WRP 2005, 1195, 1202; Meyer/Reinhard, WRP 2005, 1437, 1444). Danach gilt, dass als Arzneimittel zum einen solche Stoffe anzusehen sind, die die Funktion eines Arzneimittels erfüllen, indem sie €im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen€ (Art. 1 Nr. 2 lit. b der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG). Zum anderen ist der Arzneimittelbegriff erfüllt, wenn Stoffe oder Stoffzusammensetzungen dazu bestimmt sind €als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten€ eingesetzt zu werden und deshalb als Präsentations- oder Bestimmungsarzneimittel anzusehen sind (Art. 1 Nr. 2 lit. a der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG). Dabei gilt die Vollharmonisierung des Arzneimittelbegriffs sowohl für Funktionsarzneimittel als auch für Präsentations- oder Bestimmungsarzneimittel (ebenso: OLG Stuttgart, Urt. v. 14.02.2008 € 2 U 81/07 € juris-Tz 32). Dem ist durch richtlinienkonforme Auslegung des Arzneimittelbegriffs in § 2 Abs. 1 AMG Rechnung zu tragen.

Unter Beachtung dieser Grundsätze ist das Landgericht zu dem zutreffenden Ergebnis gelangt, dass A kein Arzneimittel ist.

1) A ist kein Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 lit. b) der Richtlinie 2001/83/EG. Denn es nicht dargetan, dass der darin enthaltene Stoff Chlorhexidin dazu geeignet ist, die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung zu beeinflussen.

Nach dem Vortrag der Klägerin, den sich das Landgericht zu eigen gemacht hat, ist der in A enthaltene Stoff Chlorhexidin dazu geeignet, zu einer vollständigen Unterdrückung der Bildung bakterieller Zahnbeläge zu führen und daher Gingivitis € eine akute oder chronische Erkrankung des Zahnfleischs € zu verhüten oder zu linderen. Damit ist das Produkt der Beklagten zwar dazu geeignet, die menschlichen physiologischen Funktionen zu beeinflussen. Denn mit €physiologischen Funktionen€ sind die im Körper ablaufenden normalen Lebensvorgänge gemeint (BVerwG, Urt. v. 25.07.2007 € 3 C 23/06 € juris-Tz 20 unter Berufung auf: vgl. Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 260. Aufl., "Physiologie"; Duden, Das Wörterbuch medizinischer Fachausdrücke, 7. Aufl. 2003, "Physiologie"; Brockhaus, Enzyklopädie, 21. Aufl., Bd. 29 "Physiologie"; OLG Stuttgart, Urt. v. 14.02.2008 € 2 U 81/07 € juris-Tz 44), zu denen auch die Bildung von Zahnbelag gehört. Dabei entfaltet Chlorhexidin jedoch keine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung im Sinne von Art. 1 Nr. 2 lit. b) der Richtlinie 2001/83/EG.

a) Eine immunologische oder metabolische Wirkung kommt im Falle von Chlohexidin nicht in Betracht.

Eine immunologischen Wirkung, die dadurch gekennzeichnet ist, dass durch Stimulierung bzw. Mobilisierung durch Zellen bzw. Produkte in oder am Körper eine Immunreaktion ausgelöst wird (vgl. Gröning, Heilmittelwerberecht, § 1 HWG Rd 327), wurde weder ausdrücklich geltend gemacht noch sind Anhaltspunkte für eine solche Wirkung ersichtlich.

Eine metabolische Wirkung, die eine Verstoffwechslung des Produkts bzw. des darin enthaltenen Stoffes und die so herbeigeführte bestimmungsgemäße krankheitslindernde Wirkung voraussetzen würde (vgl. Gröning, Heilmittelwerberecht, § 1 HWG Rd 327), hat das Landgericht mit zutreffenden und von der Berufung nicht beanstandeten Argumenten abgelehnt: Da Chlorhexadin unstreitig lediglich an den Zähnen und den Mundschleimhäuten anhafte, wird es von den menschlichen Zellen nicht resorbiert. Eine Verstoffwechselung findet somit nicht statt.

b) Auch eine pharmakologische Wirkung hat das Landgericht mit zutreffenden Gründen abgelehnt.

aa) Was unter dem Begriff der pharmakologischen Wirkung im Sinne von Art. 1 Nr. 2 lit. b der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG zu verstehen ist, ist nicht abschließend geklärt. Auch der zur Auslegung des Art. 1 Nr. 2 lit. b der Richtlinie 2001/83/EG berufene Europäische Gerichtshof hat bislang noch nicht abschließend über den Begriff der pharmakologischen Wirkung entschieden. In einer zur Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Nahrungsmitteln ergangenen Entscheidung vom 15. November 2007 (Rs. C-319/05 € GRUR 2007, 271 ff € juris-Tz 59) hat der EuGH lediglich festgestellt, dass die pharmakologischen Eigenschaften eines Erzeugnisses als wesentlicher Faktor für die Beurteilung der Frage anzusehen sind, ob diesem die Eignung zur Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen zugesprochen werden kann. Dies soll jedenfalls dann nicht der Fall sein, wenn das Erzeugnis keine nennenswerten Auswirkung auf den Stoffwechsel des Anwenders hat. Dem in diesem Fall streitgegenständliche Produkt mit der Bezeichnung €Knoblauch-Extrakt-Pulver-Kapsel€ hat der EuGH die Arzneimitteleigenschaft deshalb abgesprochen, weil dessen Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hinaus gehen, die Knoblauch wenn er in angemessener Menge als Lebensmittel verzehrtet wird, ebenfalls auf diese Funktion haben kann (EuGH, a.a.O., Rd 68).

bb) Der Begriff der pharmakologischen Wirkung im Sinne des Art. 1 Nr. 2 lit. b der Richtlinie 2001/83/EG ist autonom anhand der Systematik der Richtlinie vorzunehmen. Ein Rückgriff das umgangssprachliche Verständnis von €Pharmakologie€ kommt nicht in Betracht. Denn danach bezeichnet Pharmakologie ganz allgemein die Lehre von den Wechselwirkungen zwischen Arzneistoffen und dem Organismus (OVG NRW, Urt. v. 17.03.2006 € 13 A 2098/02 € Anlage BK 7, S. 18). Dieses Verständnis ist jedoch die durch die Systematik des Art. 1 Nr. 2 lit. b der Richtlinie 2001/83/EG, die zu einer Abgrenzung zwischen der pharmakologische und der immunologischen oder metabolischen Wirkung zwingt, nicht in Einklang zu bringen (Senat, Urt. v. 21.09.2006 € 6 U 91/05 € WRP 2007, 216 ff € juris Tz 28). Zudem wird die Reichweite des Begriffs der pharmazeutischen Wirkung durch das Erfordernis der Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen begrenzt. Denn auf die Feststellung, ob eine pharmakologische Wirkung vorliegt, kommt es jedenfalls dann nicht mehr an, wenn es schon an einer Beeinflussung der physiologischen Funktionen fehlt (BVerwG, Urt. v. 25.07.2007 € 3 C 23/06 - ZLR 2007, 772 € juris-Tz 21). Geboten ist deshalb eine enge Auslegung dieses Merkmals.

cc) Nach der Rechtsprechung des Senats (Urt. v. 21.09.2006 € 6 U 91/05 € WRP 2007, 216 ff € juris Tz 28) zu § 3 MPG ist zur Auslegung des Begriffs €pharmakologische Wirkung€ deshalb der Auffassung einer Expertengruppe aus Behörden- und Industrievertretern unter Federführung der Europäischen Kommission (Wiedergabe bei Groening, Heilmittelwerberecht, § 1 HWG Rd. 182) zu folgen und der Begriff der pharmakologische Wirkung zu definieren als €Wechselwirkung zwischen den Molekülen der infrage stehenden Substanz und einem zellulären Bestandteil, gewöhnlich als Rezeptor bezeichnet, die entweder in einer direkten Reaktion resultiert oder die Reaktion eines anderen Agens blockiert€.

Obwohl der Senat diese Definition zunächst ausdrücklich nur für die Auslegung des Begriffs €pharmakologische Wirkung€ im Sinne von § 3 Abs. 1 MPG und zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten übernommen hat, hat das Landgericht diese € im Wege der richtlinienkonformen Auslegung € zutreffend auch für § 1 Abs. 1 AMG und die Abgrenzung zu kosmetischen Mitteln herangezogen. Dafür spricht auf der einen Seite das Erfordernis einer lückenlosen Erfassung und auf der anderen Seite die Notwendigkeit einer zuverlässigen Abgrenzbarkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Denn § 2 Abs. 1 AMG muss vorbehaltlich der Erfüllung der übrigen Merkmale all jene € aber auch nur jene € Mittel erfassen, die nicht unter § 3 Abs. 1 MPG fallen, weil ihnen eine pharmakologische Wirkung zukommt.

Eine Bestätigung hat diese Rechtsprechung inzwischen durch die Entscheidung des Oberlandesgerichts Stuttgart von 14. Februar 2008 (2 U 81/07 € juris-Tz 60) erhalten. Das OLG Stuttgart hat für die von ihr sogenannte pharmakologische Wirkung €im engeren Sinne€ gefordert, dass zumindest eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen der in Frage stehenden Substanz und einem zellulären Bestandteil des menschlichen Körpers erfolgt (OLG Stuttgart, juris-Tz 60).

dd) Die anders lautenden Entscheidungen des Landgerichts und des Oberlandesgerichts Köln sowie des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen geben keine Veranlassung, die Rechtsprechung des Senats zu ändern.

(1) Das als Anlage K 5 vorgelegte Urteil des Landgerichts Köln hat es für die Annahme einer pharmakologischen Wirkung ausreichen lassen, dass Chlorhexidin in einer Konzentration von 0,1 bis 0,2% unter anderem dazu dient, bakteriell bedingte Entzündungen des Zahnfleischs (also eine Krankheit) zeitweise unterstützend zu behandeln. Das Oberlandesgericht Köln (Urt. v. 28.04.2006 € 6 U 178/05 € Anlage K 6) hat aus den Feststellungen in der Monographie des Bundesgesundheitsamts (Anlage K 4) auf eine solche Wirkung geschlossen, weil diese dem Mittel darin gewisse therapeutische Effekte zugesprochen werden. Unabhängig von der konkreten Produktaufmachung sei deshalb auf der Grundlage objektiver Merkmale eine überwiegende arzneiliche Zweckbestimmung auch in der Vorstellung des Durchschnittsverbrauchers zu bejahen, wenn eine chlorhexadinhaltige Mundspüllösung in einem mit einem Konzentrationsanteil von 0,2% angenommen wird (Anlage K 6, Seite 10).

Diese Sichtweise setzt sich nach Auffassung des Senats in nicht zulässiger Weise über die nach Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG gebotene Differenzierung zwischen Funktions- und Präsentationsarzneimitteln hinweg. Denn nach der Richtlinie kommt es für die Annahme eines Funktionsarzneimittels ausschließlich auf die Wirkungsweise an, während die Annahme eines Präsentationsarzneimittels eine € wie auch immer geartete € Wirkung nicht voraussetzt.

(2) Das von der Klägerin ebenfalls angeführte Urteil des Oberverwaltungsgerichts des Landes Nordrhein-Westfalen vom 17. März 2006 (13 A 1977/02 € ZLR 2006, 301, 315 f.) stellt allein auf den therapeutischen Zweck ab. Die Entscheidung verhält sich jedoch zu Art. 1 Nr. 2 lit. a der Richtlinie 2001/83/EG € also zum sog. Präsentationsarzneimittel. Eine pharmakologische Wirkung erfordert Art. 1 Nr. 2 b) der Richtlinie 2001/83/EG (in der Fassung der RL 2004/27/EG) aber nur für das Funktionsarzneimittel.

c) Im Ergebnis ist somit an der Auslegung, wie sie bereits in Senatsentscheidung vom 21. September 2006 vorgenommen wurde, festzuhalten. Eine pharmakologische Wirkung (im engeren Sinne) liegt nur dann vor, wenn sich eine €Wechselwirkungen zwischen den Molekülen der infrage stehenden Substanz und einem zellulären Bestandteil€ vollzieht.

d) Eine solche Wirkung entfaltet A nach den zutreffenden und insoweit unangegriffenen Feststellungen des Landgerichts, auf die der Senat vollinhaltlich Bezug nimmt, nicht. Zu Recht hat das Landgericht ausgeführt, dass sich die Klägerin darauf beschränkt hat, vorzutragen, A führe zu einer vollständigen Unterdrückung der Bildung bakterieller Zahnbeläge und verhüte oder lindere daher Gingivitis. Dass die Unterdrückung von Zahnbelägen auf eine Wechselwirkung mit zellulären Bestandsteilen des Anwenders zurückzuführen sei, hat die Klägerin hingegen nicht behauptet.

Zutreffend und ebenfalls unbeanstandet hat das Landgericht weiter festgestellt, dass eine solche Wechselwirkung auch nicht durch die von der Klägerin in Bezug genommene Monographie €Chlorhexidin und Chlorhexidin-Salze€ des Bundesgesundheitsamts (Anlage K 4) nachgewiesen ist. Dort wird lediglich festgestellt, dass Mundspülungen mit 0,2%igem Chlorhexidin zu einer starken Reduktion von Speichelbakterien führen. Wie diese Wirkung eintritt, sagt die Monographie nicht.

e) Vor diesem Hintergrund kann die Klägerin auch nicht mit dem Argument gehört werden, A sei zumindest wegen der darin enthaltenen Konzentration des Stoffes Chlorhexidin als Arzneimittel anzusehen. Die Aussage der Monographie €Mundspülungen mit einer 0,2%igen Chlorhexidin-Lösung führen zu einer starken Reduktion der Speichelbakterienmenge€ belegt dies gerade nicht. Denn soweit nach dem oben Gesagten schon nicht angenommen werden kann, dass Chlorhexidin überhaupt in eine Wechselwirkung mit einem zellulösen Bestandteil des Anwenders tritt, kommt es auf Fragen der Dosierungen oder Konzentrationen nicht an. Dabei mag es durchaus vorkommen, dass bestimmte Stoffe, wenn man sie in einer höheren Konzentration zuführt, in eine pharmakologisch relevante Wechselwirkung mit zellulösen Bestandteilen treten (vgl. z.B. OVG NRW, Urt. v. 22.01.2008 € 13 A 3308/03 € juris-Tz 38). Dass dies hier der Fall ist, ist allerdings nicht ersichtlich. Hinzu kommt, dass A den Stoff Chlorhexidin nur in einer Konzentration von 0,12% enthält, während die Aussage in der Monographie eine Konzentration von 0,2% betrifft.

2) Zu Recht hat das Landgericht auch ein sogenanntes Präsentations- oder Bestimmungsarzneimittel nicht angenommen.

Nach Art. 1 Nr. 2 a) der Richtlinie 2001/83/EG (in der Fassung der RL 2004/27/EG) ist ein Arzneimittel auch bei Stoffen oder Stoffzusammensetzungen gegeben, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind. Dies führt über eine richtlinienkonforme Auslegung des § 2 Abs. 1 AMG dahin, dass ein Mittel nicht nur dann als Arzneimittel anzusehen ist, wenn es die unter Ziffer 1) beschriebenen Wirkungen tatsächlich hat, sondern auch dann, wenn es sich für einen durchschnittlich informierten und verständigen Durchschnittsverbraucher als solches darstellt, wobei als Kriterien Darreichungsform, Dosierung, Primärverpackung, äußere Umhüllung sowie der Vertriebsweg in Betracht zu zeihen sind (BGH, Urt. v. 10.02.2000 € I ZR 97/98 € GRUR 2000, 528, 529 € L-Carnitin).

Die in dem Klageantrag und dem Tenor des landgerichtlichen Urteils wiedergegebene Aufmachung des Produkts A enthält keine Hinweise, aus denen der verständige Durchschnittsverbraucher auf ein Arzneimittel schließen müsste. Die unmittelbar unter dem Schriftzug €A€ gegebene Erläuterung €Mundspülung zur Mundpflege € Reduziert bakteriellen Zahnbelag und hemmt dessen Neubildung € Schützt das Zahnfleisch und trägt zur Erhaltung der Mundgesundheit bei€ deutet eher auf ein Pflegemittel mit kosmetischer Wirkung hin. Auch die Angaben im €Kleingedruckten€ und auf dem Beipackzettel ändern daran € wie das Landgericht zutreffend festgestellt hat € nichts.

Das von der Klägerin angeführte Argument, allein die Angabe des Wirkstoffgehalts in dem Produktnamen (€) veranlasse den Verkehr zu der Annahme, es handele sich um ein Arzneimittel, ist ebenfalls nicht überzeugend. Denn bei der angegriffenen Ausführungsform steht diese deutlich im Hintergrund. Es bestehen deshalb bereits Zweifel, ob sie überhaupt als Bestandteil des Produktnamens wahrgenommen wird. Im Übrigen ist der Verbraucher € wie das Landgericht ebenfalls überzeugend dargelegt hat € auch in anderen Zusammenhängen an die Angabe von Inhaltsstoffen in Prozent gewöhnt und wird deshalb nicht schon deshalb auf ein Arzneimittel schließen.

3) Insgesamt wird dem Verbraucher durch die Präsentation von A deshalb der Eindruck vermittelt, dass es sich dabei um ein Mittel handelt, welches dazu bestimmt ist, in der Mundhöhle des Menschen zur Reinigung, zum Schutz oder zur Erhaltung eines guten Zustandes angewendet zu werden. Damit erfüllt es die Voraussetzungen für ein kosmetisches Mittel im Sinne von § 2 Abs. 5 LFGB und ist auch deshalb nach § 2 Abs. 3 Nr. 2 AMG nicht als Arzneimittel anzusehen.

4) Die Zweifelsregelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2004/27/EG führt zu keinem anderen Ergebnis. Danach sollen die Vorschriften für Arzneimittel zwar auch dann gelten, wenn ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von "Arzneimittel" als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftsrechtliche Rechtsvorschriften geregelt ist. Ein solcher "Zweifelsfall" liegt hier jedoch nicht schon deshalb vor, weil die Einordnung des streitgegenständlichen Stoffes im Hinblick auf seine mögliche pharmakologische Wirkung Schwierigkeiten bereitet. Vielmehr gilt, wie die Beklagte in der Berufungserwiderung überzeugend dargelegt hat, dass es sich bei Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2004/27/EG um eine ultima-ratio-Vorschrift handelt, die nur dann zur Anwendung kommt, wenn ein Stoff tatsächlich (und unzweifelhaft) unter mehrere Definitionen fällt. Dies ist hier nicht der Fall, da A - wie dargelegt € weder aufgrund einer pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkung dazu geeignet ist, die menschlichen physiologischen Funktionen zu beeinflussen, noch vom einem durchschnittlich informierten und verständigen Durchschnittsverbraucher als Arzneimittel angesehen wird.

Die noch bestehenden Zweifel an der Reichweite von Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2004/27/EG, die Anlass zur einer Vorlage des Bundesverwaltungsgerichts an den Europäischen Gerichtshofs waren (BVerwG, Beschl. v. 14.12.2006 € 3 C 38/06 € ZLR 2007, 387 juris-Tz 22), stehen dem nicht entgegen. Denn dort ging es um die Frage, ob ein Zweifelsfall auch dann anzunehmen ist, wenn lediglich der Nachweis einer naheliegenden pharmakologischen Wirkung fehle. Hier kommt € wie das Landgericht zutreffend festgestellt hat € die Annahme einer solchen Wirkung nicht in Betracht, weil der Stoff Chlorhexidin eine Wechselwirkung mit den zellulären Bestandteilen des Anwenders nicht eingeht.

5) Die Kostenentscheidung beruht auf § 97 Abs. 1 ZPO, die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit auf §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.

Die Revision war gemäß § 543 Abs. 2 Nr. 1 ZPO zuzulassen, da die Entscheidung von Fragen über die Auslegung von § 2 AMG abhängt, die höchstrichterlich noch nicht geklärt sind und sich in einer Vielzahl vergleichbarer Fälle stellen können. Hinzu kommt, dass der Senat mit der vorliegenden Entscheidung eine Auslegung des Arzneimittelbegriffs im Sinne von § 2 AMG vornimmt, die von der des Oberlandesgerichts Köln (Urt. v. 28.04.2006 € 6 U 178/05) abweicht, so dass eine Entscheidung des Revisionsgerichts auch zur Vereinheitlichung der Rechtsprechung erforderlich ist, § 543 Abs. 2 Nr. 2 ZPO.






OLG Frankfurt am Main:
Urteil v. 29.04.2008
Az: 6 U 109/07


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