Oberlandesgericht Hamburg:
Urteil vom 16. Dezember 2010
Aktenzeichen: 3 U 161/09

(OLG Hamburg: Urteil v. 16.12.2010, Az.: 3 U 161/09)

Beanstandet der Antragsteller im Eilverfahren eine werbliche Angabe für ein Arzneimittel wegen unzureichenden wissenschaftlichen Belegs durch die in der Angabe in Bezug genommenen Studien und kennt er bereits vor dem Zeitpunkt der nunmehr beanstandeten Verletzungshandlung eine frühere kerngleiche Verwendung der Angabe und die in Bezug genommenen Studien, so hat er zur Wahrung der Dringlichkeitsvermutung des § 12 Abs. 2 UWG glaubhaft zu machen, dass er die Vorkenntnis in dringlichkeitsunschädlicher Zeit erlangt hat.

Die werblichen Angabe €Thromboseprophylaxe der EXtraklasse€ für ein Antikoagulans (Blutgerinnungshemmer) ist irreführend, wenn der damit behauptete Vorsprung in Wirksamkeit und Sicherheit gegenüber den Konkurrenzpräparaten nicht hinreichend wissenschaftlich belegt ist.

Tenor

Auf die Berufung der Antragstellerin wird das Urteil des Landgerichts Hamburg, Zivilkammer 12, vom 17. November 2009, Az. 312 O 253/09, abgeändert.

Den Antragsgegnerinnen wird im Wege der einstweiligen Verfügung bei Vermeidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, einer Ordnungshaft oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten (Ordnungsgeld im Einzelfall höchstens € 250.000,00; Ordnungshaft insgesamt höchstens 2 Jahre)

verboten,

im Wettbewerb handelnd für das Arzneimittel X. (Wirkstoff: Rivaroxaban) mit der folgenden Aussage zu werben:

€Thromboseprophylaxe der EXtraklasse€, wenn dies geschieht wie aus der diesem Urteil beigefügten Anlage B ersichtlich.

Im Übrigen wird die Berufung zurückgewiesen.

Von den Kosten des Rechtsstreits hat die Antragstellerin 60 % und haben die Antragsgegnerinnen 40 % wie Gesamtschuldner zu tragen.

Gründe

I.

Die Antragstellerin beanstandet im Eilverfahren werbliche Angaben der Antragsgegnerinnen.

Nach Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen beträgt das Risiko von potentiell lebensgefährlichen Thrombosen infolge des Zusammenspiels verschiedener Prozesse € u.a. durch die operationsbedingte Verletzung der Gefäße sowie die lokale Ausschüttung von gerinnungsstimulierenden Faktoren € bis zu 60 %. Daher erfolgt präventiv die Gabe von Antikoagulantien (Blutgerinnungshemmern), zu denen die Präparate der Parteien gehören. Die Blutgerinnung ist ein komplexer Vorgang, an welchem zahlreiche Gerinnungsfaktoren und die Blutplättchen als zelluläre Bestandteile beteiligt sind. Antikoagulantien erzielen ihre Wirkung vornehmlich durch die Beeinflussung der Gerinnungsfaktoren. Hauptnebenwirkung von Antikoagulantien sind Blutungen.

Die Antragstellerin vertreibt seit Mitte April 2008 das Präparat P. (Wirkstoff: Dabigatranetexilat), welches für die Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenkersatz zur oralen Einnahme am 18.3.2008 die europäische Zulassung erhielt (Fachinformation Anlage AS 1). P. setzt zur Hemmung der Blutgerinnung am Thrombin (Faktor IIa) an (sog. direkter Thrombin-Inhibitor).

Seit Oktober 2008 vertreibt die Antragsgegnerin zu 2. gemeinsam mit der Antragsgegnerin zu 1. in Deutschland das Präparat X. (Wirkstoff: Rivaroxaban). Die europäische Zulassung vom 30.9.2008 erstreckt sich auf die Prophylaxe venöser Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen; die Einnahme erfolgt ebenfalls oral (Fachinformation Anlage AS 2). X. setzt bei der Hemmung am Faktor Xa an (sog. direkter Faktor-Xa-Inhibitor).

Vor der Zulassung der Präparate der Parteien war der subkutan zu injizierende Wirkstoff Enoxaparin (sog. indirekter Faktor-Xa-Inhibitor; Markenname L.®) die Standardtherapie.

Die Antragsgegnerin zu 2. hat vier Zulassungsstudien € die Studien RECORD 1 bis 4 (Anlagenkonvolut AS 4; RECORD 1: Eriksson et al. [N Eng J Med 2008; 358:2765-2775]; RECORD 2: Kakkar AK et al. [Lancet 2008; 372:31-39]; RECORD 3: Lassen et al. [N Eng J Med 2008; 358:2776-2786]; RECORD 4 noch nicht veröffentlicht und nur als Abstract vorliegend) € durchführen lassen, wobei bei Einreichung des Zulassungsantrags RECORD 4 noch nicht abgeschlossen war. Gegenstand von RECORD 1 und 2 war der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von X. und Enoxaparin bei der Prophylaxe venöser Thromboembolien nach elektiver Hüftgelenkersatzoperation (RECORD 1: Substanzvergleich; RECORD 2: Vergleich zweier unterschiedlicher Behandlungsregime). Gegenstand von RECORD 3 und 4 war der Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich bei der Prophylaxe venöser Thromboembolien nach elektiver Kniegelenkersatzoperation.

Die Antragsgegnerin hat für ihr Präparat anlässlich der 75. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK) am 16. bis 18.4.2009 mit Unterlagen geworben, die die vorliegend angegriffenen Aussagen beinhalten (Werbetafel, Anlage A zum Verbotsantrag; Werbefaltkarte, Anlage B zum Verbotsantrag; Werbebroschüre, Anlage C zum Verbotsantrag). Die Antragstellerin ließ die Antragsgegnerinnen ohne Erfolg vorgerichtlich abmahnen.

Die Antragstellerin hat geltend gemacht, die Werbung der Antragsgegnerinnen verstoße gegen die §§ 3, 3a 4 Abs. 1, 10 HWG in Verbindung mit §§ 3, 4 Nr. 11, 5, 6, 8 UWG und hierzu wie folgt vorbereitet: Die in der angegriffenen Werbung enthaltenen Angaben über die Vergleichbarkeit des Blutungsrisikos mit der Standardtherapie (Anträge 1.a und 1.b) seien mangels hinreichender wissenschaftlicher Absicherung irreführend. Da die absolute Anzahl der Blutungsfälle in den Studien RECORD 1 bis 4 aufgrund der Größe der Patientenpopulation (sample size) zu gering gewesen sei, sei die statistische Power zu gering, um über die Vergleichbarkeit des Blutungsrisikos sowohl in der Grundgesamtheit als auch in der einzelnen Studienstichprobe eine Aussage treffen zu können. Eine statistisch gesicherte Aussage zum Blutungsrisiko in der Grundgesamtheit, abgesichert durch den Fehler erster Art (5 %, entsprechend p-Wert <0,05), sei in den Einzelstudien nicht geplant gewesen. Es sei mangels ausreichender statistischer Power der Einzelstudien prospektiv festgelegt worden, hinsichtlich des Blutungsrisikos die Daten der vier Einzelstudien zu poolen und statistisch zu analysieren. Bei dieser Auswertung habe sich eine statistisch signifikante Erhöhung des Blutungsrisikos unter Rivaroxaban in der Gruppe €schwere Blutungen kombiniert mit nicht-schweren klinisch relevanten Blutungen€ um 25 % (p=0,039) gezeigt. Im US-amerikanischen Zulassungsverfahren gehe die FDA von einem erhöhten Blutungsrisiko von X. aus. Angesichts der Ergebnisse der gepoolten Analyse der vier RECORD-Studien sowie der Einschätzung der FDA sei die Aussage, das Blutungsrisiko sei vergleichbar, nicht haltbar.

Die mit dem Antrag zu 2. angegriffene Angabe €Thromboseprophylaxe der EXtraklasse€ spiele durch die farbliche Hervorhebung der Buchstaben €X€ und €a€ auf den Faktor Xa an. Die genannte Aussage suggeriere einen therapeutischen Fortschritt in Bezug auf alle anderen Präparate im Sinne einer €eigenen Klasse€ bzw. der Besonderheit, Außergewöhnlichkeit, Überlegenheit, also dahingehend, dass das Produkt eine besondere und deutlich gehobene Qualität in Anspruch nehme; es werde auch die Assoziation mit extraordinär und extravagant geweckt, und zwar hinsichtlich sämtlicher Eigenschaften von X., also Sicherheit und Wirksamkeit. Eine Alleinstellung im Sinne eines deutlichen und nachhaltigen Vorsprungs gegenüber allen anderen Präparaten komme X. aber nicht zu. Es fehle im Hinblick auf die Parameter Wirksamkeit und Sicherheit gegenüber P. schon deshalb an einem Vorsprung, weil es keinerlei Head-to-Head-Studie gebe. Hinsichtlich der Patienten- und Anwenderfreundlichkeit sei X. gegenüber P. auch nicht vorteilhaft, da letzteres über sämtliche Vorteile gleichermaßen verfüge. Auch gegenüber Enoxaparin sei X. nicht nachweisbar überlegen, sondern € wie dargelegt € hinsichtlich der Sicherheit (Blutungsrate) in bestimmten Gruppen unterlegen.

Die Antragstellerin hat beantragt,

es den Antragsgegnerinnen im Wege der einstweiligen Verfügung bei Vermeidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, einer Ordnungshaft oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten (Ordnungsgeld im Einzelfall höchstens € 250.000,00; Ordnungshaft insgesamt höchstens 2 Jahre) zu verbieten,

im Wettbewerb handelnd für das Arzneimittel X. (Wirkstoff: Rivaroxaban) mit den folgenden Aussagen zu werben:

1. a) das Blutungsrisiko bei Anwendung von X. sei vergleichbar mit der bisherigen Standardtherapie und/oder

1. b) das Blutungsrisiko bei Anwendung von X. sei vergleichbar mit Enoxaparin

mit oder ohne Verweis auf Eriksson et al. (N Eng J Med 2008; 358:2765-2775), Lassen et al. (N Eng J Med 2008; 358:2776-2786) und/oder Kakkar AK et al. (Lancet 2008; 372:31-39)

wenn dies geschieht wie aus Anlage A, B und/oder C ersichtlich; und/oder

2. €Thromboseprophylaxe der EXtraklasse€, wenn dies geschieht wie aus Anlage B ersichtlich.

Die Antragsgegnerinnen haben beantragt,

den Antrag auf Erlass der einstweiligen Verfügung zurückzuweisen.

Die Antragsgegnerinnen haben vorgetragen: Die mit dem Antrag zu 1. angegriffenen Angaben über die Vergleichbarkeit des Blutungsrisikos seien hinreichend wissenschaftlich belegt und daher nicht irreführend. Die EMEA habe mit der Erteilung der Zulassung für X. die mit den Studien RECORD 1 bis 3 vorgelegten Daten für die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit als ausreichend erachtet, so dass die Antragstellerin mit dem Argument mangelnder €statistischer Power€ nicht durchdringen könne. Bei der Neueinführung eines Arzneimittels mit dem Slogan €vergleichbares Blutungsrisiko€ sei die Erwartungshaltung der angesprochenen Verkehrskreise lediglich darauf gerichtet, dass die in den Zulassungsstudien generierten und von der Zulassungsbehörde bewerteten Daten keine statistisch signifikanten Unterschiede gezeigt hätten, die der Annahme einer Vergleichbarkeit entgegenstünden. Der Begriff der Vergleichbarkeit räume mögliche Unterschiede innerhalb eines gewissen Bewertungskorridors ein. Die Zulassungsbehörde habe auch die in den RECORD-Studien getroffenen sicherheitsrelevanten Endpunkte für sachgerecht erachtet, so dass die diesbezüglichen Einwände der Antragstellerin nicht griffen. Ein €identisches Blutungsrisiko€ werde in der angegriffenen Werbung gerade nicht suggeriert. Die EMEA habe in ihrer Stellungnahme zum Periodic Safety Update Report (PSUR) für die Zeit vom 15.9.2008 bis 17.3.2009 festgestellt, dass €No new safety concerns have been identified€.

Die Antragstellerin habe schon seit der Pressemeldung der Antragsgegnerin zu 2. vom 8.12.2008 Kenntnis der Ergebnisse der gepoolten Analyse der RECORD-1-4-Studien, so dass die Angelegenheit infolge fünfmonatigen Zuwartens nicht mehr dringlich sei. Stelle man auf die angeblich mangelnde statistische Power der Zulassungsstudien zum Beleg der angegriffenen Aussage ab, so sei die Dringlichkeit noch weniger gegeben. Denn die Angabe über die Vergleichbarkeit des Blutungsrisikos werde schon seit Markteinführung von X. im Oktober 2008 verwendet; der wesentliche Inhalt der Zulassungsstudien sei der Antragstellerin infolge der Veröffentlichungen in Fachzeitschriften ebenso lang bekannt und ergebe sich im hier betroffenen Punkt sogar aus der Fachinformation von X..

In der mit dem Antrag zu 2. angegriffenen Angabe €Thromboseprophylaxe der EXtraklasse€ liege keine unzulässige Alleinstellungsbehauptung. Es gehe erkennbar um die Zugehörigkeit zur Gruppe der direkten Faktor-Xa-Inhibitoren, innerhalb derer X. das einzige Produkt sei, welches oral eingenommen werden könne. Selbst wenn man in der beanstandeten Angabe eine Bezugnahme auf das Standardpräparat Enoxaparin sehe, so sei die Angabe zulässig; denn gegenüber Enoxaparin sei X. überlegen wirksam und vergleichbar sicher. Da diese Angabe seit Januar 2009 verwendet werde und die Antragstellerin seither Kenntnis habe, sei die Angelegenheit ebenfalls nicht mehr dringlich.

Das Landgericht Hamburg, Zivilkammer 12, 312 O 253/09, hat mit Urteil vom 17.11.2009 den Antrag auf Erlass der einstweiligen Verfügung zurückgewiesen. Auf das Urteil des Landgerichts wird zur Vermeidung von Wiederholungen verwiesen.

Hiergegen wendet sich die Antragstellerin mit ihrer rechtzeitig eingelegten und begründeten Berufung. Sie wiederholt und vertieft ihren erstinstanzlichen Vortrag. Sie ergänzt ihren Vortrag wie folgt: Zu Unrecht habe das Landgericht die Aussagen über die Vergleichbarkeit des Blutungsrisikos (Antrag zu 1.) als hinreichend belegt angesehen. Die EMEA selbst habe in ihrem European Public Assessment Report nicht ein gleiches oder vergleichbares Blutungsrisiko angenommen, sondern auf die numerisch höheren Blutungsereignisse unter Rivaroxaban im Vergleich zu Enoxaparin hingewiesen; es werde lediglich gesagt, dass die Anzahl schwerer Blutungen vergleichbar gewesen sei. Zwischen der Aussage, die Anzahl der Blutungsereignisse sei vergleichbar gewesen, und der Aussage, das Risiko von Blutungen sei vergleichbar, bestehe allerdings ein erheblicher € und vorliegend entscheidender € Unterschied. Ersteres sei die bloße Wiedergabe eines gemessenen Studienergebnisses, letzteres eine Schlussfolgerung oder Wertung.

Zu Unrecht habe das Landgericht in Bezug auf den Antrag zu 2. die Annahme einer Spitzenstellungsbehauptung als fernliegend angesehen.

Die Angelegenheit sei dringlich, weil sie, die Antragstellerin, den Antrag Ende April und damit sehr schnell nach Veröffentlichung der FDA-Dokumente (19.3.2009) sowie dem Kardiologenkongress (16.-18.4.2009) eingereicht habe. Entscheidend sei der Zeitpunkt, zu dem die streitgegenständlichen Werbemittel eingesetzt worden seien. Sie, die Antragstellerin, sei davon ausgegangen, die Antragsgegnerinnen würden die Verwendung der Aussage €vergleichbares Blutungsrisiko€ nach der FDA-Bewertung einstellen. Die Presseveröffentlichung der Antragsgegnerinnen sei unabhängig von der bei ihr, der Antragstellerin, nicht bestehenden Kenntnis irrelevant, weil auf dieser Grundlage ein Angriff nicht ausreichend hätte begründet werden können. Die Evidenz sei im Laufe der Zeit immer besser geworden und sie, die Antragstellerin, habe sich zum frühestmöglichen Zeitpunkt zu einem gerichtlichen Vorgehen entschlossen.

Die Antragstellerin beantragt € einem Hinweis des Senats zur Klarstellung des Antrags zu 1. folgend € nunmehr,

unter Aufhebung des Urteils des Landgerichts Hamburg vom 17.11.2009, Az. 312 O 253/09, den Antragsgegnerinnen bei Vermeidung der gesetzlichen Ordnungsmittel zu verbieten,

im Wettbewerb handelnd für das Arzneimittel X. (Wirkstoff: Rivaroxaban) mit den folgenden Aussagen zu werben:

1. a)

- das Blutungsrisiko bei Anwendung von X. sei vergleichbar mit der bisherigen Standardprophylaxe,

mit unmittelbarem Fundstellenhinweis auf Eriksson et al. (NEngJMed 2008; 358: 2765-2775) und/oder Lassen et al. (NEngJMed 2008; 358: 2776-2786) und/oder Kakkar AK et al. (Lancet 2008; 372: 31-39),

wenn dies geschieht wie aus Anlage A und/oder B ersichtlich; und/oder

- das Blutungsrisiko bei Anwendung von X. sei vergleichbar mit der bisherigen Standardtherapie

wenn dies geschieht wie aus Anlage C ersichtlich; und/oder

1. b)

- das Blutungsrisiko bei Anwendung von X. sei vergleichbar mit Enoxaparin

mit unmittelbarem Fundstellenhinweis auf Eriksson et al. (NEngJMed 2008; 358: 2765-2775) und/oder Lassen et al. (NEngJMed 2008; 358: 2776-2786) und/oder Kakkar AK et al. (Lancet 2008; 372: 31-39),

wenn dies geschieht wie aus Anlage B ersichtlich; und/oder

- Überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu Enoxaparin in der Thromboseprophylaxe nach elektiven Hüft- und Knie-TEPsbei vergleichbarem Blutungsrisiko (RECORD-Studienprogramm)

wenn dies geschieht wie aus Anlage C ersichtlich; und/oder

2. €Thromboseprophylaxe der EXtraklasse€, wenn dies geschieht wie aus Anlage B ersichtlich.

Die Antragsgegnerinnen beantragen,

die Berufung zurückzuweisen.

Die Antragsgegnerinnen verteidigen das landgerichtliche Urteil, wiederholen und vertiefen ihren erstinstanzlichen Vortrag. Sie ergänzen ihren Vortrag wie folgt: Die Aussagen zur Vergleichbarkeit des Blutungsrisikos (Antrag zu 1.) seien hinreichend wissenschaftlich belegt. Auf der Grundlage der RECORD 1-3-Studien habe die EMEA das Nutzen/Risiko-Profil positiv bewertet und die uneingeschränkte Zulassung von Rivaroxaban erteilt. Entgegen der Darlegung der Antragstellerin beurteile die Zulassungsbehörde auch die Sicherheit einer Substanz auf der Grundlage der Zulassungsstudien. Wären diese statistisch nicht hinreichend €gepowert€ und ließen deshalb eine belastbare Aussage über das Sicherheitsprofil nicht zu, würde die Zulassung nicht erteilt werden.

Die mit dem Antrag zu 2. angegriffene Angabe kennzeichne die Zugehörigkeit zur Substanzgruppe der direkten Faktor-Xa-Inhibitoren. Jedenfalls gehöre X. zur besonderen Kategorie der innovativen, oral verfügbaren Antikoagulantien; zudem habe es eine Überlegenheit, nicht nur Nicht-Unterlegenheit, gegenüber Enoxaparin nachweisen können. Rivaroxaban sei der einzige zugelassene Wirkstoff, der im Rahmen des Zulassungsverfahrens eine höhere Wirksamkeit als die Standardprophylaxe mit Enoxaparin nach elektiven Hüft- und Kniegelenkersatz bei vergleichbarem Sicherheitsprofil habe zeigen können; der Wirkstoff könne oral eingenommen werden, eine routinemäßige Kontrolle der Anzahl von Blutplättchen sei ebenso wenig erforderlich wie eine Dosisanpassung an Alter, Körpergewicht. Es gebe innerhalb der Antikoagulantien kein Präparat, das alle diese Vorteile aufweise. P., das Präparat der Antragstellerin, habe in den Zulassungsstudien lediglich eine Nichtunterlegenheit gegenüber der Standardprophylaxe nachweisen können.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die angefochtene Entscheidung sowie die von den Parteien zur Akte gereichten Schriftsätze nebst Anlagen Bezug genommen.

II.

Die zulässige Berufung der Antragstellerin ist hinsichtlich des Antrags zu 2. begründet, nicht aber hinsichtlich des Antrags zu 1.

1. Für die mit dem Antrag zu 1. verfolgten Unterlassungsansprüche, mit welchen die Antragstellerin aus Sicht des Senats materiell zu Recht eine unzureichende wissenschaftliche Absicherung der vollmundigen Bewerbung eines wissenschaftlich erwiesenen, mit der Standardtherapie vergleichbaren Blutungsrisikos durch die hierfür statistisch nicht hinreichend gepowerten Zulassungsstudien beanstandet, fehlt es am Verfügungsgrund.

Die aus § 12 Abs. 2 UWG folgende tatsächliche Vermutung der Dringlichkeit (vgl. nur Köhler/Bornkamm, UWG, 28. Aufl. 2010, § 12 Rz. 3.13) ist vorliegend widerlegt. Die Antragstellerin hat durch ihr vorprozessuales Verhalten zu erkennen gegeben, dass ihr die Verfolgung der Unterlassungsansprüche nicht eilig war. Denn es ist davon auszugehen, dass sie in dringlichkeitsschädlicher Zeit sowohl Kenntnis von der Verwendung der vorliegend beanstandeten werblichen Angaben als auch Kenntnis von den weiteren die Wettbewerbswidrigkeit begründenden Tatsachen hatte.

Die Annahme der Kenntnis folgt allerdings nicht bereits aus dem Vortrag der Antragsgegnerinnen, die auch vorliegend beanstandete, unter Bezugnahme auf die RECORD-1-3-Studien erfolgende Angabe €Blutungsrisiko vergleichbar mit bisheriger Standardprophylaxe€ in der Werbung für X. bereits seit Produkteinführung im Oktober 2008 verwendet zu haben. Auch wenn es einem Antragsgegner in der Regel schwerfallen dürfte, der ihm zwecks Widerlegung der Dringlichkeitsvermutung obliegenden Last zur Darlegung und Glaubhaftmachung einer dringlichkeitsschädlichen Vorkenntnis des Antragstellers zu genügen, weil es sich in aller Regel um interne Vorgänge des Antragstellers handelt, ist für die Widerlegung der Dringlichkeitsvermutung regelmäßig über die Darlegung des Beginns der Verletzungshandlung hinaus die Glaubhaftmachung solcher Tatsachen zu verlangen, aus denen sich zumindest hinreichend konkrete Anhaltspunkte für eine dringlichkeitsschädliche Vorkenntnis ergeben (vgl. Senat, MDR 2002, 1026; NJWE-WettbR 1999, 264; Harte/Henning/Retzer, UWG, 2. Aufl. 2009, § 12 Rz. 311).

Dass die Antragstellerin bereits vor der 75. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie vom 16. bis 18. April 2009 Kenntnis von der Verwendung der auch vorliegend beanstandeten, unter Bezugnahme auf die RECORD-1-3-Studien erfolgenden Angabe €Blutungsrisiko vergleichbar mit bisheriger Standardprophylaxe€ in der Werbung für X. hatte, ist nach der Bewertung des Senats allerdings unstreitig. Den Vortrag der Antragsgegnerinnen, die Antragstellerin habe die bereits seit Produkteinführung im Oktober 2008 etwa in der Form der als Anlage AG 6 vorgelegten Werbeunterlagen verwendeten Angaben schon vor der Jahrestagung im April 2009 gekannt, hat die Antragstellerin weder ausdrücklich noch konkludent bestritten. In der Antragsschrift hat die Antragstellerin nicht dezidiert angegeben, seit wann hierfür maßgebliche Personen in ihrem Unternehmen die angegriffenen Angaben kannten, sondern darauf abgestellt, dass sie erst nach der FDA-Veröffentlichung über die gepoolten RECORD-1-4-Daten vom 19.3.2009 habe erkennen können, dass das Blutungsrisiko von X. nicht mit demjenigen von Enoxaparin vergleichbar sei. Schon diesem Vortrag dürfte das konkludente Eingeständnis zu entnehmen sein, von der Verwendung der beanstandeten Angaben mindestens im Zeitpunkt der FDA-Veröffentlichung am 19. März 2009 Kenntnis gehabt zu haben. In der Berufungsbegründung hat die Antragstellerin € nunmehr in Kenntnis des Inhalts der Schutzschrift € sodann ausgeführt, es sei für die Dringlichkeitsfrage auf den Einsatz der im vorliegenden Verfahren beanstandeten Werbemittel im April 2009 abzustellen, weil sie, die Antragstellerin, berechtigterweise davon ausgegangen sei, die Antragsgegnerinnen würden die Verwendung der Aussage €vergleichbares Blutungsrisiko€ nunmehr € in Kenntnis der Risikobewertung der FDA € einstellen. Zu einer solchen Erwartungshaltung konnte die Antragstellerin aber nur gelangen, wenn sie zuvor eine entsprechende Werbung der Antragsgegnerinnen bereits zur Kenntnis genommen hatte.

Festzuhalten ist weiter, dass die Antragsgegnerinnen mittels der eidesstattlichen Versicherung der Frau Rabenschlag (Anlage AG 7) nebst dazugehöriger Anlage 1 glaubhaft gemacht haben, dass sie die vorliegend angegriffene, unter Bezugnahme auf die RECORD-1-3-Studien erfolgende werbliche Angabe €Blutungsrisiko vergleichbar mit bisheriger Standardprophylaxe€ nach Maßgabe der Anlagen AS 7 bis 9 (Anlagen A, B und C) in mit den vorliegend streitgegenständlichen Angaben kerngleicher Form bereits seit Oktober 2008 verwendet haben.

Ist aber als unstreitig zu bewerten, dass die Antragstellerin die kerngleiche Verwendung der vorliegend beanstandeten Angaben schon vor der hier streitgegenständlichen Werbung kannte, so ist es an ihr, den etwaig dringlichkeitsunschädlichen Zeitpunkt der Kenntnisnahme glaubhaft zu machen. Dieser Glaubhaftmachungslast hat die Antragstellerin nicht genügt, sondern insoweit geschwiegen.

Gleichermaßen ist davon auszugehen, dass die Antragstellerin die zur Annahme der Wettbewerbswidrigkeit führenden weiteren tatsächlichen Umstände, nämlich die wissenschaftliche Grundlage der Vergleichbarkeitsbehauptung, zu einem früheren Zeitpunkt als demjenigen der Jahrestagung im April 2009 kannte. Hierbei handelt es sich um die im Sommer 2008 erfolgten Veröffentlichungen der RECORD-1-3-Studien (RECORD 1: Eriksson et al. [N Eng J Med 2008; 358:2765-2775]; RECORD 2: Kakkar AK et al. [Lancet 2008; 372:31-39]; RECORD 3: Lassen et al. [N Eng J Med 2008; 358:2776-2786]), hier insbesondere die RECORD-2-Studie, in welcher betont wird, dass die statistische Power der Studie die Beurteilung von Unterschieden im Blutungsrisiko nicht gestatte (Kakkar AK et al., a.a.O., S. 7, linke Spalte, vorletzter Absatz: €Although this study was not powered to assess diffenerences in bleeding risk, rates of bleeding were low and much the same in both groups.€). Für eine Kenntnis dieser Belegstellen spricht bei lebensnaher Betrachtung der Umstand, dass diese Studien in den der Antragstellerin schon früher bekannten werblichen Angaben zur Vergleichbarkeit des Blutungsrisikos nach Art der Anlage AG 6 in Bezug genommen werden. Angesichts dieser für eine Kenntnis sprechenden Anhaltspunkte hat es die Antragstellerin versäumt, auch insoweit glaubhaft zu machen, dass ihre Kenntnis nur in dringlichkeitsunschädlicher Zeit bestand.

2. Der Antrag zu 2. ist gemäß § 4 Nr. 11 UWG i.V.m. § 3 HWG begründet.

a) Gegenstand des Antrags ist das Verbot,

- im Wettbewerb handelnd für das Arzneimittel X. (Wirkstoff: Rivaroxaban) mit der folgenden Aussage zu werben:

- €Thromboseprophylaxe der EXtraklasse€,

- wenn dies geschieht wie aus Anlage B ersichtlich,

also die vorangestellte Angabe im Kontext der konkreten Verletzungsform. Das in der Antragsschrift als Anlage AS 8 bzw. Anlage B bezeichnete Werbemittel ist € wie aus der ursprünglichen Einreichung lediglich schwarz-weißer Anlagen folgt € in schwarz-weißer Ausführung angegriffen.

b) Es handelt sich um eine irreführende Allein- oder Spitzenstellungsbehauptung.

aa) Zum Verkehrsverständnis hat die Antragstellerin vorgetragen, die genannte Aussage suggeriere einen therapeutischen Fortschritt in Bezug auf alle anderen Präparate im Sinne einer €eigenen Klasse€ bzw. der Besonderheit, Außergewöhnlichkeit, Überlegenheit, also dahingehend, dass das Produkt eine besondere und deutlich gehobene Qualität in Anspruch nehme; es werde auch die Assoziation mit extraordinär und extravagant geweckt, und zwar hinsichtlich sämtlicher Eigenschaften von X., also Sicherheit und Wirksamkeit.

Dieses Verständnis der beanstandeten Aussage trifft nach Auffassung des Senats zu. Das Verkehrsverständnis des situationsadäquat aufmerksamen, durchschnittlich informierten und vernünftigen Arztes vermögen die Mitglieder des Senats, die sich hierbei auf ihre eigene Sachkunde und Lebenserfahrung stützen können, selbst zu beurteilen. Denn nach der ständigen Rechtsprechung des Senats ist die Beurteilung des Verkehrsverständnisses von Ärzten durch die Mitglieder des Gerichts jedenfalls dann möglich, wenn der Erkenntnisstand der Wissenschaft im Hinblick auf den maßgebenden Sachverhalt vorgetragen wurde und außerdem € wie hier € keine Anhaltspunkte dafür gegeben sind, dass ein Arzt die deutsche Sprache anders verstehen könnte als jemand, der ebenfalls ein wissenschaftliches Studium absolviert hat (Senat, Urteil v. 21.12.2006, Az. 3 U 77/06, PharmaR 2007, 204).

Den Antragsgegnerinnen ist zuzugeben, dass die Angabe €EXtraklasse€ infolge des werblichen Umfelds € nämlich des über dem logoartigen Xarelto-Zeichen angebrachten Zusatz €Erster oraler, direkter Faktor-Xa-Inhibitor€ € sowie aufgrund der farblichen Hervorhebung des zudem innerhalb des Wortes €EXtraklasse€ großgeschriebenen Buchstabens €X€ sowie des Buchstabens €a€ die Anspielung auf die €Wirkstoffklasse€ der Faktor-Xa-Inhibitoren beinhaltet. Allerdings erschöpft sich € wie die Antragstellerin zu Recht geltend macht € der Aussagegehalt der Angabe nicht in dieser rein auf den Wirkmechanismus bezogenen Information. Vielmehr schwingt ein weit darüber hinausgehender anpreisender Gehalt mit, der einen Vorsprung vor Konkurrenzpräparaten (auch) in den für ein Arzneimittel wesentlichen Aspekten der Wirksamkeit und Sicherheit nahelegt.

bb) Das vorstehend beschriebene Verkehrsverständnis eines Vorsprungs gegenüber Konkurrenzpräparaten entspricht nicht den Tatsachen. Denn einen wissenschaftlichen Beleg für eine solche Überlegenheitsbehauptung hat die Antragsgegnerin nicht darlegen können.

Die Werbung für Arzneimittel unterliegt den strengen Voraussetzungen der gesundheitsbezogenen Werbung, wonach wegen des hohen Schutzgutes der Gesundheit des Einzelnen und der Bevölkerung an die Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit der Aussagen besonders strenge Anforderungen zu stellen sind (Senat, Urteil v. 21.12.2006, Az. 3 U 77/06, PharmaR 2007, 204). Daher sind werbende Anpreisungen auf diesem Gebiet nur zulässig, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entsprechen (BGH GRUR 1971, 153 € Tampax). Gegenüber der substantiierten Behauptung des Antragstellers, einer von ihm als irreführend angegriffenen gesundheitsbezogenen Werbung fehle die wissenschaftliche Grundlage bzw. die Aussage sei wissenschaftlich umstritten, obliegt es dem Antragsgegner, die wissenschaftliche Absicherung der Werbeaussage zu beweisen (siehe nur Harte/Henning/Weidert, UWG, 2. Aufl. 2009, § 5 Kap. C. Rz. 175). Die Antragsgegnerinnen haben dieser ihnen obliegenden Darlegungs- und Beweislast nicht genügt.

Die Antragstellerin hat einen der angegriffenen Behauptung entsprechenden Vorsprung von X. jedenfalls gegenüber ihrem Präparat P. in Abrede gestellt und € ihrer Darlegungslast genügend € auf den unstreitigen Umstand verwiesen, dass bisher keine Head-to-head-Vergleichsstudie zwischen den beiden Präparaten vorliege.

Dass € wie die Antragsgegnerinnen gelten machen € X. zur besonderen Kategorie der innovativen Antikoagulantien gehöre, dass es oral eingenommen werden könne und eine routinemäßige Kontrolle der Anzahl von Blutplättchen ebenso wenig erforderlich sei wie eine Dosisanpassung an Alter, Körpergewicht, kann € als zutreffend unterstellt € eine solchermaßen überschwängliche, d.h. insbesondere auch die Wirksamkeit und Sicherheit ergreifende Spitzenstellungsbehauptung wie die vorliegende nicht rechtfertigen.

Dass € wie die Antragsgegnerinnen weiter geltend machen € für X. eine Überlegenheit, nicht nur € wie im Falle von P. € Nicht-Unterlegenheit gegenüber Enoxaparin habe nachgewiesen werden können, rechtfertigt im Verhältnis zum Konkurrenzpräparat Pradaxa die vorliegende Spitzenstellungsbehauptung noch nicht; auf einen Head-to-head-Vergleich haben sich die Antragsgegnerinnen, wie dargelegt, nicht berufen können.

c) Begehungsgefahr besteht angesichts des von der Antragstellerin in der Antragsbegründung hervorgehobenen wortspielerischen Charakters der Angabe, die durch die farbliche (rote) Hervorhebung der Buchstaben €X€ und €a€ erreicht wird, allerdings nur hinsichtlich einer in diesem Sinne farbigen Gestaltung des Werbemittels. Nur insoweit ist der Antrag daher begründet, im Übrigen unbegründet.

d) Hinsichtlich des Antrags zu 2. besteht ein Verfügungsgrund. Die Dringlichkeitsvermutung des § 12 Abs. 2 UWG ist nicht widerlegt, da allein aus der von den Antragsgegnerinnen glaubhaft gemachten Verwendung der streitgegenständlichen Angabe €Thromboseprophylaxe der EXtraklasse€ seit Januar 2009 eine Kenntnis der Antragstellerin nicht folgt. Da die Antragstellerin € anders als im Falle des Antrags zu 1. € eine Kenntnis dieser Angabe jedenfalls konkludent in Abrede gestellt hat und weitere Umstände, die auf eine Kenntnis schließen lassen könnten, nicht vorgetragen oder ersichtlich sind, verbleibt es bei der Dringlichkeitsvermutung des § 12 Abs. 2 UWG.

3. Die Kostenentscheidung folgt aus § 92 Abs. 1 S. 1 ZPO. Die eine hälftige Quote übersteigende Kostentragungspflicht der Antragstellerin ist auf ihr Teilunterliegen hinsichtlich des Antrags zu 2. zurückzuführen, der nur hinsichtlich der konkreten € farbigen € Verletzungsform begründet ist.

OLG Hamburg:
Urteil v. 16.12.2010
Az: 3 U 161/09