Oberlandesgericht Köln:
Urteil vom 20. Januar 1995
Aktenzeichen: 6 U 82/94

1. Die sogenannte fiktive bzw. ,Gilt"-Zulassung nach Art. 3 § 7 AMNG ist ebenso wie die ,Vollzulassung" im Sinne des § 21 AMG personenbezogen. Sie darf allein von demjenigen benutzt werden, auf dessen Anzeige hin gem. Art. 3 § 7 Abs. 2 AMNG das Arzneimittel erstmals als zugelassen gilt. Zur Verkehrsfähigkeit eines parallelimportierten, wirkstoffgleichen Arzneimittels ist daher eine Zulassung nach §§ 21 ff. AMG erforderlich.

2. Mit einer Ànderungsanzeige nach § 29 AMG genügt der Importeur paralleleingeführter Arzneimittel den Anforderungen der §§ 21 ff. AMG nicht. Sie ermöglicht keine Identitätsprüfung, auf die im Hinblick auf eine optimale Arzneimittelsicherheit nicht verzichtet werden kann.

3. Das Zulassungserfordernis gem. §§ 21 ff. AMG bei parallelimportierten, stoffidentischen Arzneimittel verstößt jedenfalls dann nicht gegen Art. 30 EWGV, wenn die Bezeichnungen der konkurrierenden Arzneimittel - nicht nur unwesentlich - voneinander abweichen.

Tatbestand

Die bis August 1993 als ,Sch. Arzneimittel GmbH" firmierende

Klägerin vertreibt in Deutschland das verschreibungspflichtige

Arzneimittel Tiapridex, das als Wirkstoff Tiaprid-Hydrochlorid

enthält. Dieses in Tablettenform angebotene Medikament wird zur

Therapie von Dyskinesien und zentral bedingten Bewegungsanomalien

eingesetzt. Bei Tiapridex handelt es sich um ein beim

Bundesgesundheitsamt (im folgenden: BGA) im Jahre 1977 unter der

Registier-Nr. 10867 in das Spezialitätenregister eingetragenes

Arzneimittel, das sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens (01.01.1978)

des neuen Arzneimittelgesetzes (AMG) nach Art. 1 §§ 1-99 des

Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24.08.1976 (im

folgenden: AMNG) bereits im Handel befand. Infolge der unter Art. 3

§ 7 des AMNG getroffenen Óbergangsregelung gilt Tiapridex daher als

fiktiv zugelassenes Alt-Arzneimittel mit der Folge, daß es ohne die

in den §§ 21 ff. AMG vorgeschriebene Zulassung weiter in den

Verkehr gebracht werden darf.

Ein mit Tiapridex in der Zusammensetzung identisches

Arzneimittel wird von einer in Brüssel ansässigen

Schwestergesellschaft der Klägerin, der L. de L. N.V./S.A. in

Belgien unter dem dort eingetragenen Warenzeichen Tiapridal in den

Packungsgrößen von jeweils 20 und 60 Tabletten vertrieben.

Die Beklagte importiert das in Belgien unter der Bezeichnung

Tiapridal vertriebene Medikament in der Bundesrepublik Deutschland

und vertreibt es hier. Die Rückseite der importierten

Tablettenschachteln versieht die Beklagte dabei mit einem

Aufkleber, auf dem u.a. die für das Medikament Tiapridex zugeteilte

Registrier-Nr. 10867 angegeben ist. Auf der Vorderseite der

Umverpackungen bringt die Beklagte unmittelbar unter der

Produktbezeichnung Tiapridal Aufkleber an, in denen unter der

Angabe ,Wirkstoff: Tiaprid-Hydrochlorid" folgender Hinweis

enthalten ist:

,Dieses Produkt wird unter den verschiedenen Bezeichnungen

Tiapridex und Tiapridal angeboten. Hierbei handelt es sich

lediglich um einen sprachlichen Namensunterschied für das gleiche

Produkt."

Hinsichtlich der Ausstattungen der beiden vorerwähnten

Tablettenpackungen im einzelnen wird auf die Anlagen in der Hülle

Bl. 144 d.A. verwiesen.

Da die aus Belgien importierten Verpackungsgrößen von 60

Tabletten in der Bundesrepublik Deutschland nicht zugelassen sind,

entnimmt die Beklagte darüber hinaus diesen Packungen jeweils einen

Blister mit 10 Tabletten, um sie in der dann im Inland zugelassenen

Packungsgröße von 50 Tabletten zu vertreiben.

Aus dieser von ihr als Warenzeichenverletzung verstandenen

Veränderung des Packungsinhalts will die Klägerin allerdings im

vorliegenden Verfahren ausdrücklich keine Rechte herleiten. Die

Parteien streiten vielmehr allein über die Frage, ob die Beklagte

berechtigt ist, das Arzneimittel Tiapridal unter Verwendung der

Registrier-Nr. 10867 ohne eine ,eigene" Zulassung nach den

Vorschriften der §§ 21 ff. AMG im Gebiet der Bundesrepublik

Deutschland in den Verkehr zu bringen.

In einem beim Landgericht Köln unter dem Aktenzeichen 31 O

631/93 geführten Verfahren hat die Klägerin gegen die Beklagte eine

einstweilige Verfügung mit dem Inhalt erwirkt, daß es die Beklagte

zu unterlassen habe, das Arzneimittel Tiapridal unter Verwendung

der Registrier-Nr. 10867 in der Bundesrepublik Deutschland

anzubieten und/oder zu vertreiben bzw. anbieten und/oder vertreiben

zu lassen.

Nachdem der Klägerin in dem genannten einstweiligen

Verfügungsverfahren durch Beschluß des Landgerichts vom 10.11.1993

aufgegeben wurde, innerhalb von 3 Wochen - beginnend mit Zugang des

Beschlusses - Klage zu erheben, hat sie nunmehr das vorliegende

Hauptsacheverfahren eingeleitet, mit dem sie über die begehrte

Unterlassung hinaus noch Auskunft und die Feststellung verlangt,

daß die Beklagte ihr zum Schadensersatz verpflichtet sei.

Die Klägerin hat die Auffassung vertreten, der Vertrieb des

Arzneimittels Tiapridal sei unter Verwendung der ihrem, der

Klägerin, Produkt Tiapridex zugeteilten Registrier-Nr. unzulässig.

Diese Registrier-Nr. werde nämlich, so die Ansicht der Klägerin,

personenbezogen erteilt, so daß allein ihr das Recht zustehe, die

Registrier-Nr. zu benutzen. Selbst wenn man aber, so die weitere

Auffassung der Klägerin, die Produktbezogenheit der (fiktiven)

Zulassung bejahe, gelte im Ergebnis nichts anderes. Da die

Bezeichnung des von der Beklagten importierten und vertriebenen

Arzneimittels Tiapridal wesentlich vom Namen des Produkts Tiapridex

abweiche, handele es sich nicht um identische Erzeugnisse. Die

Beklagte benötige daher auch in diesem Fall eine Zulassung gemäß §

21 AMG, um Tiapridex, bei dem es sich - wie unstreitig ist - um ein

zulassungspflichtiges Medikament handele, im Gebiet der

Bundesrepublik Deutschland in den Verkehr bringen zu dürfen. Da der

Beklagten aber - auch dies steht außer Streit - eine solche

Zulassung für Tiapridex nicht erteilt worden sei, übertrete sie

nicht nur die Zulassungsvorschriften des AMG, sondern verhalte sich

damit zugleich wettbewerbswidrig im Sinne des § 1 UWG. Es führe, so

hat die Antragstellerin weiter vertreten, auch nicht zu einer nach

Art. 36 S. 2 EWG-Vertrag unzulässigen künstlichen Marktabschottung,

wenn die Beklagte auf das Erlangen einer eigenen Zulassung zu

verweisen sei. Der Umstand, daß sie, die Klägerin, das in Belgien

unter der Bezeichnung Tiapridal hergestellte und vertriebene

Arzneimittel im Gebiet der Bundesrepublik Deutschland unter dem

Namen Tiapridex vertreibe, sei - wie unstreitig ist - auf die

Intervention der Firma J. im Jahre 1976 zurückzuführen. Die

letztgenannte Firma habe verlangt, die Verwendung der Bezeichnung

Tiapridal zu unterlassen, weil es angeblich mit dem J.-Warenzeichen

Triperidol verwechslungsfähig sei. Zur Vermeidung einer

warenzeichlichen Auseinandersetzung habe sie, die Klägerin, daher

das Medikament in der Bundesrepublik Deutschland unter der

Bezeichnung Tiapridex in den Verkehr gebracht (Bl. 44 d.A.).

Die Klägerin hat beantragt,

I. 1. die Beklagte zu verurteilen,

es bei Meidung eines vom Gericht für jeden Fall der

Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu 500.000,00

DM, ersatzweise Ordnungshaft, oder der Ordnungshaft bis zu 6

Monaten zu unterlassen,

in der Bundesrepublik Deutschland von der L. D. N.V./S.A. in

Belgien in den Verkehr gebrachte Packungen des Arzneimittels

Tiapridal unter Verwendung der Registrier-Nr. des

Bundesgesundheitsamtes wie nachstehend wiedergegeben anzubieten

und/oder zu vertreiben und/oder anbieten und/oder vertreiben zu

lassen:

2. ihr, der Klägerin, Auskunft zu erteilen, in welchem Umfang

sie Handlungen der unter Ziffer I. 1. bezeichneten Art vorgenommen

hat, und zwar unter Vorlage eines Verzeichnisses, das die

Verkaufspreise, Liefermengen, Lieferzeichen und Namen der Abnehmer

enthält.

II.

Ferner festzustellen, daß die Beklagte verpflichtet ist, ihr,

der Klägerin, allen Schaden zu ersetzen, der ihr durch die unter

Ziffer I. 1. bezeichneten Handlungen entstanden ist und noch

entstehen wird.

Die Beklagte hat beantragt,

die Klage abzuweisen.

Die Beklagte hat die Ansicht vertreten, es könne ihr nicht

verwehrt werden, die Registrier-Nr. des Medikaments Tiapridex auf

den Verpackungen des von ihr importierten und im Inland

vertriebenen Arzneimittels Tiapridal zu verwenden. Zum einen

handele es sich bei der Registrier-Nr. um eine allein der

Kennzeichnung des Arzneimittels dienende produktbezogene Angabe.

Zum anderen sei Tiapridal auch mit dem von der Klägerin

vertriebenen Produkt Tiapridex identisch. Hierfür komme es nämlich

nur auf die Óbereinstimmung der stofflichen Beschaffenheit an. Die

Abweichungen in den jeweiligen Produktbezeichnungen spielten keine

Rolle. Sie - die Beklagte - könne sich daher ohne eine ,eigene"

Zulassung für das Arzneimittel Tiapridal an die dem Produkt

Tiapridex zugeteilte Registrier-Nr. ,anhängen".

Dieses Verständnis der arzneimittelrechtlichen Vorschriften für

das Inverkehrbringen sogenannter parallelimportierter Arzneimittel

bei im Inland nach Art. 3 § 7 AMNG fiktiv zugelassenen Original-

bzw. Alt-Arnzeitmitteln entspreche im übrigen auch der Auffassung

und Praxis der nach dem AMG zuständigen Zulassungs- und

Óberwachungsbehörden. Danach sei sie - die Beklagte - lediglich

verpflichtet, den zuständigen Behörden die Feststellung der

Identität des importierten Produkts mit dem im Gebiet der

Bundesrepublik Deutschland bereits vorhandenen Original- bzw.

Alt-Arzneimittel zu ermöglichen. Das habe sie mit einer beim BGA

erstatteten Ànderungsanzeige gemäß § 29 AMG getan. Im Hinblick auf

dieses der Behördenpraxis konforme Verhalten stelle es sich

jedenfalls nicht als sittenwidrig im Sinne des § 1 UWG dar, wenn

sie - gestützt auf die Auffassung der vorbezeichneten Behörden -

das Medikament Tiapridal ohne eigene Zulassung in der

Bundesrepublik Deutschland vertreibe.

Schließlich stelle es sich als eine gegen Art. 30 EWG-Vertrag

verstoßende und auch nicht durch die Erfordernisse der

Volksgesundheit nach Art. 36 EWG-Vertrag gerechtfertigte

Handelsbeschränkung dar, wenn man ihr, der Beklagten, eine

Vollzulassung nach § 21 AMG abverlange, von welcher die Klägerin

nach Art. 3 § 7 AMNG noch freigestellt sei. Der Klägerin, so hat

die Beklagte weiter vertreten, sei andernfalls dadurch, daß sie die

Bezeichnung des Arzneimittels für den Vertrieb im Gebiet der

Bundesrepublik Deutschland geringfügig ändere, eine

Marktabschottung gelungen.

Das Landgericht hat der Klage mit Urteil vom 22.02.1994 in

vollem Umfang stattgegeben. Unter Bezugnahme auf - auch in

Auseinandersetzung mit den Art. 30, 36 EWG-Vertrag und der hierzu

ergangenen Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs (EUGH) -

getroffene Entscheidungen des Landgerichts Hamburg (Pharmarecht

1990, 111 ff.), des Hessischen Verwaltungsgerichtshofs (Pharmarecht

1993, 77 ff.), und des Bundesverwaltungsgerichts (Pharmarecht 1989,

229 ff.) die den Parteien sämtlich aus dem vorangegangenem

einstweiligen Verfügungsverfahren bekannt waren, hat das

Landgericht zur Begründung ausgeführt, daß parallelimportierte

Arzneimittel, deren Bezeichnung von der des inländischen

Originalproduktes abwichen, der Zulassung gemäß § 21 AMG bedürften.

Hierdurch eintretende Handelsbeschränkungen im Sinne des Art. 30

des EWGVertrages seien durch Belange der Volksgesundheit gedeckt,

daher auch nach den gemeinschaftsrechtlichen Regelungen des

EWG-Vertrages in der ihm durch die Rechtsprechung des EuGH

gegebenen Ausprägung zulässig. Daß das BGA und die

Arzneimittelüberwachungsstellen der Bundesländer in diesem

Zusammenhang eine abweichende Rechtsauffassung verträten, sei weder

für den Unterlassungsanspruch, noch für den Auskunfts- und

Feststellungsanspruch von Belang.

Gegen dieses ihr am 09.03.1994 zugestellte Urteil hat die

Beklagte - beim Oberlandesgericht eingegangen am 05.04.1994 -

Berufung eingelegt und diese nach entsprechender Fristverlängerung

mit einem am 03.06.1994 eingegangenen Schriftsatz begründet.

Die Beklagte wiederholt und vertieft ihr erstinstanzliches

Vorbringen. Sie hebt insbesondere hervor, die unter Bezugnahme auf

die zitierte Rechtsprechung u.a. des Bundesverwaltungsgerichts

vertretene Rechtsansicht des Landgerichts, wonach sich

parallelimportierte Arzneimittel nur dann an die fiktive bzw.

,Gilt"-Zulassung des auf dem deutschen Markt vorhandenen

Originalprodukts ,anhängen" dürften, wenn das eingeführte Produkt

mit dem Originalprodukt auch namentlich übereinstimme, jedenfalls

nur geringfügige Abweichungen tolerabel seien, sei nicht mit den

Art. 30, 36 EWG-Vertrag vereinbar. Nach der Rechtsprechung des EuGH

könnten nur therapeutisch relevante Unterschiede ein sich aus den

nationalen Regelungen eines Mitgliedsstaates ergebendes

einfuhrbeschränkendes Zulassungserfordernis für ein aus einem

anderen Mitgliedsland parallelimportiertes Arzneimittel

rechtfertigen. Derartige therapeutisch relevante Unterschiede lägen

aber bei den hier betroffenen stoffidentischen Arzneimitteln nicht

vor. Die bei Bejahen einer Zulassungspflicht für den Import und den

Vertrieb des Arzneimittels Tiapridal eintretende Behinderung des

freien Warenverkehrs sei auch nicht unter dem Gesichtspunkt der

Volksgesundheit nach Art. 36 EWG-Vertrag gerechtfertigt. Denn

Aspekte der Volksgesundheit könnten das Markthindernis nur dann und

in dem Umfang rechtfertigen, wenn und soweit dies für einen

wirksamen Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen

notwendig sei. Dies gelte nicht, wenn die Gesundheit und/oder das

Leben von Menschen genauso wirksam durch Maßnahmen geschützt werden

könnten, die den innergemeinschaftlichen Handel weniger

beschränkten. Die Vollzulassung nach § 21 AMG erweise sich danach

als unverhältnismäßige Maßnahme. Im Interesse der

Arzneimittelsicherheit sowie des effektiven Schutzes der Gesundheit

und/oder des Lebens von Menschen reiche es vielmehr aus, wenn der

Parallelimporteur eine Anzeige nach § 29 AMG an die

Zulassungsbehörde erstatte. Diese werde hierdurch in die Lage

versetzt, das parallelimportierte Produkt auf seine

arzneimittelrechtliche Unbedenklichkeit hin zu überprüfen. Diese

Praxis stelle dann zugleich die Grundlage für die von der

Óberwachungsbehörde vor Erteilung einer Importbescheinigung nach §

73 Abs. 6 AMG vorzunehmende Óberprüfung dar. Das BGA habe sich

dieser Auffassung im Laufe des Jahres 1993 ausdrücklich

angeschlossen und Importeuren bei aus einem Mitgliedsland der EG

parallelimportierten Fertigarzneimitteln, die therapeutisch mit

dem Inlandsprodukt identisch seien, aber in der Bezeichnung

abwichen, im vereinfachten Zulassungsverfahren die Zulassung

erteilt. So verhalte es sich auch bei fiktiv zugelassenen

Arzneimitteln, bei denen das BGA die Ànderungsanzeige auch bei

erheblichen Bezeichnungsabweichungen entgegengenommen habe. Die

Arzneimittelüberwachungsstellen der Länder würden den

Bezeichnungsunterschied dann zum Anlaß nehmen, die therapeutische

Identität gesondert zu überprüfen. Bezüglich der Einzelheiten im

Vortrag der Beklagten hierzu wird auf ihre Ausführungen in der

Berufungsbegründung, dort auf S. 4, 6-10 und 12-14 (Bl. 84, 86-90,

92-95 d.A.) sowie in den Schriftsätzen vom 07.07.1994, dort S. 1 f.

(Bl. 108 f. d.A.) und vom 09.11.1994, dort S. 2 f., 5 f. (Bl. 139

f., 142 f. d.A.) - jeweils mit Anlagen - verwiesen.

Die Beklagte beantragt,

das Urteil des Landgerichts Köln - 31. Zivilkammer - vom

22.02.1994 (31 O 717/93) abzuändern und die Klage abzuweisen.

Die Klägerin beantragt,

die Berufung der Beklagten zurückzuweisen.

Auch sie ergänzt und vertieft ihr erstinstanzliches Vorbringen.

Insbesondere, so behauptet die Klägerin, könne es nicht zutreffen,

daß der Beklagten durch die Landesbehörde eine Importbescheinigung

gemäß § 73 Abs. 6 AMG erteilt worden sei. Dies scheide schon aus

Rechtsgründen deshalb aus, weil ab dem 01.01.1993 auf die Vorlage

einer Importbescheinigung nach § 73 Abs. 6 AMG bei der Einfuhr von

Arzneimitteln aus EGMitgliedsländern verzichtet werde (Bl. 128

d.A.). Eine Óberprüfung der Identität des importierten

Arzneimittels Tiapridal mit Tiapridex im Hinblick auf therapeutisch

relevante Merkmale könne also überhaupt nicht vorgenommen worden

sein.

Aber selbst dann, wenn die beiden Arzneimittel stoffidentisch

seien, dürfe die Registrier-Nr. bzw. die damit dokumentierte

fiktive Zulassung jedenfalls deshalb nicht von der Beklagten

benutzt werden, weil diese Zulassung personenbezogen sei. Die

Verwendung der Registrier-Nr. erwecke daher den Anschein einer in

Wirklichkeit nicht vorhandenen Zulassung und führe die

angesprochenen Verkehrskreise daher im Sinne des § 3 UWG in die

Irre.

Hinsichtlich des Vortrags der Klägerin hierzu im einzelnen wird

auf ihre schriftsätzlichen Ausführungen in der Berufungserwiderung

vom 06.09.1994, dort S. 3-9 (Bl. 128-134 d.A.) Bezug genommen.

Mit nicht nachgelassenem Schriftsatz vom 16.12.1994 hat die

Beklagte den Wiedereintritt in die mündliche Verhandlung angeregt,

weil der Senat im vorangegangenen Termin zur mündlichen Verhandlung

irrtümlich einen Vorlagebeschluß zitiert habe, der im gegebenen

Fall aber nicht einschlägig sei. Es könne, so die Ansicht der

Beklagten, nicht ausgeschlossen werden, daß sich dieses angebliche

Versehen des Senats auf die Beurteilung des Streitfalles

auswirke.

Gründe

Die Berufung ist zwar zulässig. In der Sache hat sie jedoch

keinen Erfolg.

Die Klägerin kann von der Beklagten gemäß § 1 UWG i.V.m. den §§

21, 25, 29 AMG Unterlassung des Inverkehrbringens des Arzneimittels

Tiapridal in der konkret angegriffenen Form ebenso verlangen, wie

ihr darüber hinaus die geltend gemachten Auskunfts- und

Unterlassungsansprüche zustehen.

Dabei war von vornherein davon auszugehen, daß die Klägerin die

Unterlassung und die daran anknüpfenden Folgeansprüche nicht aus

zwei unterschiedlichen Gesichtspunkten, nämlich einmal der

Verwendung der Registrier-Nr. und zum anderen - hilfsweise - aus

dem Vertrieb ohne Zulassung herleiten will. Bereits aus dem in der

Berufungsinstanz wiederholten erstinstanzlichen Vortrag der

Klägerin geht hervor, daß beide Aspekte nicht im Verhältnis einer

Haupt- und Hilfsbegründung die verschiedenen Anträge stützen

sollen, sondern daß sie eineinander gleichwertig bedingen. Ist

nämlich die Beklagte - sei es wegen der Personenbezogenheit der

Registrier-Nr. bzw. der damit dokumentierten ,Gilt"-Zulassung, sei

es, bei Annahme der Produktbezogenheit, wegen der mangelnden

Identität der Produkte - nicht befugt, die für das Arzneimittel

Tiapridex erteilte Registrier-Nr. auch für das Arzneimittel

Tiapridal zu verwenden, so steht dieses sozusagen ,nackt" im Sinne

der zulassungsrechtlichen Vorschriften des AMG, also ohne Zulassung

bzw. ,Gilt"-Zulassung da, und darf weder importiert noch hier in

den Verkehr gebracht werden. Die Frage, ob die Beklagte berechtigt

ist, die verfahrensbetroffene Registrier-Nr. für ,ihr" Produkt zu

verwenden, stellt daher lediglich die zur Beantwortung der

maßgeblichen Frage zu erörternde Vorstufe dar, ob die Beklagte das

Arzneimittel Tiapridal ohne Zulassung oder eine dieser

gleichgestellten Erlaubnis im Sinne der arzneimittelrechtlichen

Vorschriften in den Verkehr bringt und damit ein Verstoß gegen § 1

UWG vorliegt.

Die Beklagte hat das parallelimportierte Fertigarzneimittel (§§

2 Abs. 1, 4 Abs. 1 AMG) Tiapridal unter Verstoß gegen die

zulassungsrechtlichen bzw. zulassungsersetzenden Vorschriften des

AMG/AMNG in Verkehr gebracht.

Eine Zulassung im Sinne des § 21 AMG besteht weder für das

Arzneimittel Tiapridex noch für das von der Beklagten importierte

und vertriebene Tiapridal. Die Klägerin kann sich für ,ihr" Produkt

Tiapridex allerdings auf die sogenannte fiktive bzw.

,Gilt"-Zulassung gemäß Art. 3 § 7 des AMNG berufen. Sie hat - wie

unstreitig ist - fristgerecht den Verlängerungsantrag nach Art. 3 §

7 Abs. 3 S. 1 AMNG beim BGA gestellt, über den bisher noch nicht

entschieden ist mit der Folge, daß Tiapridex solange unter der

zugeteilten RegistrierNr. 10867 weiter in den Verkehr gebracht

werden darf, bis abschließend über den Verlängerungsantrag

entschieden ist (Kloesel-Cyran, Arzneimittelrecht, Anm. 14 zu Art.

3 § 7 AMNG).

An diese für das Arzneimittel Tiapridex bestehende, in der

Registrier-Nr. dokumentierte ,Gilt"-Zulassung darf die Beklagte

sich nicht ,anhängen", weil die fiktive Zulassung - ebenso wie die

,Vollzulassung" im Sinne des § 21 AMG - personenbezogen ist.

Die fiktive Zulassung darf vielmehr allein von demjenigen

benutzt werden, auf dessen Anzeige gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 AMNG das

Arzneimittel erstmals als zugelassen gilt - hier also die

Klägerin.

Bei der arzneimittelrechtlichen ,Vollzulassung" i.S.d. § 21 AMG

ist umstritten, ob diese personen- oder produktbezogen ist.

Der Senat hält an seiner in ständiger Rechtsprechung vertretenen

Auffassung fest, wonach die arzneimittelrechtliche Zulassung i.S.d.

§ 21 AMG personenbezogen ist (vgl. dazu beispielhaft OLG Köln -

Urteil vom 13.8.1993 - 16 U 145/93, Pharmarecht 1994, 28 ff. =

NJW-RR 194, 169 ff., und vom 21.2.1992 - 6 U 99/91; ebenso: BGH -

9. Zivilsenat - in NJW 1990, S. 2931 ff., 2932; Kloesel-Cyran,

Arzneimittelrecht, Band I Anm. 5 zu § 25 AMG m.w.N.). Die

Produktbezogenheit der arzneimittelrechtlichen Zulassung bejahen

wiederum Klagemann (WRP 1978, 23 ff, 25 f.) und Forch (WRP 1981, S.

71 ff., 73). Der 1. Senat des Bundesgerichtshofs hat in seiner in

WRP 1994, S. 818 ff., 821 veröffentlichten Entscheidung diese Frage

offengelassen. Mit dem Hinweis auf die auch von den Vertretern der

,Personenbezogenheit" zugestandenen produktbezogenen Aspekte der

Zulassung hat er allerdings in Abweichung von der Auffassung des 9.

Senats (a.a.O.) wohl tendenziell erkennen lassen, daß er die

Zulassung eher für produktbezogen hält. Für die dem gegenüber

jedoch nach Auffassung des Senats nach wie vor zu bejahende

Personenbezogenheit der arzneimittelrechtliche Zulassung i.S.d. §

21 AMG spricht allerdings deutlich die Systematik der §§ 21 ff.

AMG, mit der Folge, daß nur der pharmazeutische Unternehmer (§ 4

Abs. 18 AMG), auf dessen Antrag hin die Zulassung für das

Medikament erteilt wurde, das mit der Nummer der Zulassung

versehene Medikament in den Verkehr bringen, ein anderer

Unternehmer diese Zulassungsnummer daher nicht verwenden darf.

Das Zulassungsverfahren setzt einen Zulassungsantrag durch eine

bestimmte Person voraus, der bei Bejahen der

Zulassungsvoraussetzungen durch die Zulassungsbehörde (§ 77 AMG)

sodann die Zulassung erteilt wird (§§ 21 Abs. 3 S. 1, 25 AMG).

Damit wird nicht etwa lediglich die Personenbezogenheit des

Zulassungsverfahrens selbst, das nur auf den Antrag einer Person

und nicht von Amts wegen eingeleitet wird, zum Ausdruck gebracht.

Die nach erfolgter Zulassung des Arzneimittels eingreifende weitere

Ausgestaltung des Zulassungsverfahrens stützt vielmehr die

Auffassung, daß die einmal erteilte Zulassung an einen bestimmten

Unternehmer gebunden bleibt und sie sich nicht anschließend von der

Person des Zulassungsinhabers dergestalt ablöst (trennt), daß sie

allein auf das Produkt bezogen unabängig von der Person des

Antragsteller (der Zulassung) im Verkehr verwendet werden darf:

Nachträgliche Ànderungen in den für den Zulassungsantrag selbst

erforderlichen Angaben und Unterlagen (§§ 22 - 24 AMG) hat der

Antragsteller im Rahmen einer Ànderungsanzeige gemäß § 29 Abs. 1 S.

1 AMG mitzuteilen. Zu diesen Angaben zählt auch der Name bzw. die

Firma des Antragstellers, so daß, ergeben sich insoweit Ànderungen,

eine Ànderungsanzeige erforderlich wird. Gemäß § 30 Abs. 3 S. 1 AMG

muß weiter vor dem Widerruf der Zulassung der Zulassungsinhaber

gehört werden. Im Falle der nachträglichen Anordnung von Auflagen

gemäß § 28 AMG ist Adressat der pharmazeutische Unternehmer als

Antragsteller oder Inhaber der Zulassung. Selbst wenn man von der -

allerdings umstrittenen (vgl. Kloesel-Cyran, a.a.O., Anm. 4 zu §

28) - Möglichkeit ausgeht, daß, werden Arzneimittel gleicher

Zusammensetzung von verschiedenen Unternehmen in den Verkehr

gebracht, solche Auflagen auch im Wege der Allgemeinverfügung (§ 35

S. 2 Verwaltungsverfahrensgesetz) erlassen werden können, ändert

sich nichts an der grundsätzlich personenbezogenen Struktur. Auch

die Allgemeinverfügung setzt eine Einzelfallregelung für einen

bestimmten oder zumindest bestimmbaren Personenkreis voraus.

Dem steht es auch weiter nicht entgegen, daß das Arzneimittel

nach seiner Zulassung im Wege des Mitvertriebs zusätzlich noch

durch andere Unternehmen als eigenes Erzeugnis in den Verkehr

gebracht werden kann, worin Kloesel-Cyran (a.a.O., Anm. 5 zu § 25)

die produktbezogenen Aspekte der - personenbezogenen - Zulassung

sehen. Unabhängig davon, daß die Zulässigkeit der Einräumung eines

Mitvertriebs durchaus in Zweifel gezogen wird (Kloesel-Cyran,

a.a.O., Anm. 1 b zu § 29), setzt der Mitvertrieb voraus, daß

derjenige pharmazeutische Unternehmer, dem die Zulassung erteilt

wurde, einem anderen pharmazeutischen Unternehmer gestattet,

gleichfalls von der Zulassung Gebrauch zu machen. Ànderungen in der

Zulassung kann ausschließlich der Inhaber der Zulassung, also der

,erste" Unternehmer, der den Mitvertrieb gestattet, durchführen

(Kloesel-Cyran, a.a.O.). Der gestattende ,Erstunternehmer" bleibt

also Herr und Verfügungsbefugter der Zulassung, was wiederum deren

Personengebundenheit betont.

Was für die arzneimittelrechtliche Zulassung i.S.d. § 21 AMG

gilt, ist aus systematischen Gründen auf die ,Gilt"-Zulassung gemäß

Art. 3 § 7 AMNG zu übertragen.

Teilweise wird zwar die Ansicht vertreten, daß die fiktive

Zulassung als produktbezogen einzuordnen sei (Hanseatisches OLG

Hamburg in WRP 1983, 349 ff., 350 und in WRP 1993, S. 496 ff.,

497). Diese Auffassung wird darauf gestützt, daß die für die

Verkehrsfähigkeit von vor dem Inkrafttreten des AMG (1. Januar

1978) bereits in Verkehr befindlichen Altarzneimitteln

erforderliche ,Zulassung" durch bloße Anzeige - gleich von wem sie

erstattet wurde - habe herbeigeführt werden können, wie durch das

Fehlen jeglicher Regelungen für Mehrfachanträge hinsichtlich

desselben Arzneimittel verdeutlicht werde. Daraus folge wiederum,

daß sich jeder pharmazeutische Unternehmer selbständig auf die

fiktive Zulassung mit dem Inhalt berufen könne, der sich aus den

Unterlagen über die Registrierung aus dem AMG 1961 und den Angaben

in der gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 AMNG zu erstattenden Anzeige ergibt.

Diese Auffassung überzeugt nicht. Der Gesetzgeber hat die fiktive

Zulassung nach Art. 3 § 7 AMNG als vollgültige Zulassung im Sinne

der durch Artikel 1 AMNG mit Wirkung ab 1. Januar 1978 neu

eingeführten arzneimittelrechtlichen Vorschriften, des AMG nämlich,

angesehen, die lediglich im Hinblick auf die nach einer

Fünfjahresfrist notwendig werdende Verlängerung abweichend zu

behandeln ist (Art. 3 § 7 AMNG, § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG). Daraus

folgt wiederum, daß die Vorschriften über die Zulassung i.S.d. § 21

AMG betreffend die Auflagenbefugnis, die Anzeigepflicht und

Neuzulassung, den Widerruf, das Ruhen und das Erlöschen der

Zulassung (§ 28 - 31 AMG) auch auf Fertigarzneimittel anwendbar

sind, die gemäß Art. 3 § 7 AMNG als zugelassen gelten

(KloeselCyran, a.a.O. Band II, Anm. 3 zu Art. 3 § 7 AMNG; VG

Berlin, Pharmarecht 1982, S. 73 ff., 75; Sträter, Pharmarecht 1983,

S. 5 f., 5). Dann ist aber kein Grund ersichtlich, der es sachlich

rechtfertigt, die ,Gilt"-Zulassung, anders als die Zulassung i.S.d.

§ 21 AMG als produktbezogen anzusehen.

Die Beklagte bedarf daher, um die Verkehrsfähigkeit ihres

Arzneimittels Tiapridex zu erreichen, der Zulassung i.S.d. §§ 21

ff. AMG. Mit der ihrer Behauptung nach erfolgten Ànderungsanzeige

nach § 29 AMG hat die Beklagte diesem Zulassungserfordernis nicht

genügt. Aufgabe des Senats ist es dabei nicht festzustellen, ob die

Beklagte auf die Vollzulassung oder auf ein dem vereinfachten

Zulassungsverfahren i.S.d. § 25 Abs. 5 a AMG entsprechendes

Verfahren zu verweisen ist. Maßgeblich ist allein, daß die

beklagtensteits behauptete Ànderungsanzeige nach § 29 AMG nicht

ausreicht. Sinn und Zweck des Zulassungserfordernisses für

parallelimportierte Arzneimittel ist es, die Identität des

importierten mit dem in der Bundesrepublik Deutschland (fiktiv)

zugelassenen Arzneimittel durch eine sachkundige Instanz

festzustellen. Anderenfalls läge es in der Hand des Importeurs,

durch die bloße Angabe, es handele sich bei dem eingeführten

Produkt um ein dem hier bereits vorhandenen Produkt identisches

Erzeugnis, die Zulassung zu erwirken. Im Hinblick auf eine optimale

Arzneimittelsicherheit und die hiervon betroffenen hochrangigen

Rechtsgüter ist dieses Ergebnis untragbar.

Die bloße Ànderungsanzeige nach § 29 AMG entspricht dieser

erforderlichen Identitätsprüfung nicht. Mit der Anzeige nach § 29

AMG teilt der Parallelimporteur lediglich mit, er werde nun ein

hier bereits (fiktiv) zugelassenes Arzneimittel vertreiben. Eine

Óberprüfung auf die Verkehrsfähigkeit bzw. die Identität des

eingeführten Arzneimittels mit dem hier bereits vorhandenen findet

nicht statt. Ob die im Land NRW durch die

Arzneimittelüberwachungsbehörde entsprechend dem Runderlaß des

Ministers für Arbeit, Gesundheit und Soziales vom 6. Juli 1994

durchgeführte Óberprüfung der erforderlichen Identitätsfeststellung

genügt, braucht hier nicht entschieden zu werden, weil die

zuständige Arzneimittelüberwachungsbehörde der Beklagten nicht im

Land NRW angesiedelt ist, sondern die Óberwachungsbehörde

Schleswig-Holstein für die Beklagte zuständig ist. Selbst wenn

diese aber - wie die Beklagte das behauptet - eine dem Verfahren

des Runderlasses des Ministers für Arbeit, Gesundheit und Soziales

des Landes NRW entsprechende Vorgehensweise praktizieren sollte,

ist keine abweichende Beurteilung gerechtfertigt. Schon im

Interesse eines bundeseinheitlichen Vorgehens bestehen Bedenken

dagegen, die nach den vorbezeichneten Ausführungen erforderliche

Identitätsfeststellung der Zuständigkeit der

Arzneimittelüberwachungsbehörden auf Länderebene zu überlassen.

Vielmehr spricht alles dafür, diese Identitätsfeststellung in die

Zuständigkeit der Zulassungsbehörde (§ 77 AMG), also des

Bundesgesundheitsamtes bzw. seiner Nachfolgebehörde, zu stellen.

Notwendiger Bestandteil einer Identitätsprüfung ist es nämlich, daß

die Zulassungsbehörde sich zunächst Aufschluß über die

Beschaffenheit des importierten Arzneimittels verschafft. Hierzu

setzt sie sich entsprechend der in § 25 Abs. 5 a AMG für das

sogenannte ,vereinfachte Zulassungsverfahren" vorgesehenen Regelung

mit der ausländischen Zulassungsbehörde in Verbindung, um von dort

die Angaben zur pharmazeutischen Qualität zu erhalten, die eine

Feststellung der Identität ermöglichen (vgl. Kloesel-Cyran, a.a.O.

Band I, Anm. 70 a zu § 25). Selbst wenn über das im Inland

lediglich fiktiv zugelassene Arzneimittel keine

Zulassungsunterlagen i.S.d. §§ 22 - 24 AMG vorhanden sind,

verschafft sich die Zulassungsbehörde dadurch Kenntnis über die

stoffliche Beschaffenheit des eingeführten Produkts und kann auf

dieser Grundlage vergleichend feststellen, ob es hinsichtlich der

angegebenen Wirkstoffe dem hier bereits registrierten tatsächlich

entspricht und dann in den Verkehr gebracht werden kann. Hierzu ist

außerdem sicherzustellen, daß das importierte Arzneimittel vom

Inhaber der ausländischen Zulassung stammt, wozu es dem Importeur

zugemutet werden kann, seine Bezugsquellen im Ausland anzugeben und

zuzusichern, daß das importierte Produkt den Anforderungen der

ausländischen Zulassung entspricht (vgl. Stellungnahme des BGA zum

Parallelimport von gemäß §§ 21 ff. AMG zugelassenen Arzneimitteln

in Pharmarecht 1983, 223 f., 224). Darüber hinaus besteht noch

folgender wesentlicher Unterschied zwischen einerseits dem

Zulassungsverfahren und andererseits der bloßen Ànderungsanzeige

i.S.d. § 29 AMG: Im Zulassungsverfahren nach den §§ 21 ff. AMG darf

das Arzneimittel erst in den Verkehr gebracht werden, wenn die

Zulassung erteilt ist. Dies gilt nicht bei der bloßen

Ànderungsanzeige nach § 29 AMG, die die Verkehrsfähigkeit des

Arzneimittels nicht berührt (vgl. Kloesel-Cyran, a.a.O., I, Anm. 3

zu § 29). Stellt sich daher nachträglich bei einer etwa durch die

zuständige Arzneimittelüberwachungsbehörde auf Länderebene

durchgeführte Óberprüfung heraus, daß das angebliche ,parallel"

importierte Arzneimittel in Wirklichkeit nicht mit dem hier bereits

im Verkehr befindlichen Parallelprodukt identisch ist, wäre das

,parallel"-importierte Arzneimittel hier bereits in den Verkehr

gebracht. Das aber läßt sich mit den Grundsätzen der

Arzneimittelsicherheit und dem hohen Rang der hierdurch zu

schützenden Rechtsgüter schlechthin nicht vereinbaren.

Nur der Vollständigkeit halber sei darauf hingewiesen, daß sich

dieses Ergebnis nach einer von Kloesel-Cyran, a.a.O., II, Anm. 7 zu

Art. 3 § 7 AMNG vertretenen Auffassung im gegebenen Fall sogar auch

dann ergibt, wenn man die Ànderungsanzeige nach § 29 AMG für

ausreichend erachten wollte. Die Verkehrsfähigkeit des

parallelimportierten Arzneimittels hing während der Óbergangszeit

bis zum 30. April 1990 vom Schicksal der fiktiven Zulassung des

Originalprodukts ab. Der vom Inhaber der fiktiven Zulassung gemäß

Art. 3 § 7 Abs. 4 AMNG zu stellende Verlängerungsantrag und die

Qualitätsunterlagen gelten jedoch nur für das Originalprodukt. Um

die Verkehrsfähigkeit des parallelimportierten Arzneimittels zu

sichern, muß der Parallelimporteur gleichfalls einen

Verlängerungsantrag stellen, wobei die Qualitätsunterlagen von ihm

allerdings nur insoweit gefordert werden können, als sie bei der

Eröffnung eines neuen Parallelimports vorzulegen sind. Daß die

Beklagte vorliegend einen derartigen Verlängerungsantrag überhaupt

gestellt hätte, ist nicht ersichtlich.

Das nach alledem zu bejahende Zulassungserfordernis verstößt

schließlich auch nicht gegen die Art. 30, 36 des EWG-Vertrags in

der ihm durch die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs

gegebenen Ausprägung. Zwar stellt sich das der Beklagten nach

alledem abzuverlangende Erfordernis, eine Zulassung für das aus

Belgien parallelimportierte Arzneimittel zu verlangen, als eine

Beschränkung des freien Warenverkehrs i.S.d. Art. 30 EWG-Vertrag

dar. Dieses ist allerdings nach Art. 36 des EWG-Vertrags

gerechtfertigt. Es entspricht der ständigen Rechtsprechung des

Europäischen Gerichtshofs, daß unter den in Art. 36 EWG-Vertrag

geschützten Gütern und Interessen die Gesundheit und das Leben von

Menschen den ersten Rang einnehmen und daß es Sache der

Mitgliedstaaten ist, in den durch den Vertrag gesetzten Grenzen zu

bestimmen, in welchem Umfang sie deren Schutz gewährleisten wollen,

insbesondere wie streng die durchzuführenden Kontrollen ausfallen

sollen (Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 8.4.1992,

Rechtssache 247/81, Sammlung 1984, S. 1111 ff. - Kommission gegen

Bundesrepublik Deutschland; Urteil des Europäischen Gerichtshofs

vom 20.5.1976, Rechtssache 104/75, Sammlung 1976, 613 ff. - ,de

Peijper" bzw. Centrafarm). Zwar hat der Europäische Gerichtshof in

den vorbezeichneten Entscheidungen auch festgestellt, daß eine

nationale Regelung oder Praxis dann nicht unter die

Ausnahmebestimmung des Art. 36 EWG-Vertrags fällt, wenn die

Gesundheit oder das Leben genauso effektiv durch Maßnahmen

geschützt werden können, die den innergemeinschaftlichen Handel

weniger beschränken. Damit hat der Europäische Gerichtshof jedoch

keinesfalls ein berechtigtes Interesse der nationalen Instanzen

ausgeschlossen, den Hersteller oder dessen offiziellen Vertreter zu

zwingen, die Angaben zu machen, die die Feststellung ermöglichen,

ob das parallelimportierte Arzneimittel mit demjenigen

übereinstimmt, über das die nationalen Behörden bereits

unterrichtet sind. Dieser Rechtsprechung des Europäischen

Gerichtshofs entspricht die vom Gesetzgeber mit § 25 Abs. 5 a AMG -

in Konsequenz der de Peijper-Entscheidung - eingeführte sogenannte

Formalzulassung, die der Feststellung der Identität des

parallelimportierten Arzneimittels mit dem bereits zugelassenen

Arzneimittel dient. Daß diese Praxis der Rechtsprechung des

Europäischen Gerichtshofs entspricht und nicht gegen Art. 30, 36

EWG-Vertrag verstößt, hat der Europäische Gerichtshof in seiner

Entscheidung ,Eurimpharm" vom 16. April 1991 (Rechtssache C 347/89,

Sammlung 1991, 1147 ff., 1771 = NJW 1993, S. 2987 ff.) bestätigt.

Hierin hat der Europäische Gerichtshof festgestellt, daß die

Zulassung nach § 25 Abs. 5 a AMG eine Zulassung ist, die dem

Parallelimporteur in einem vereinfachten Verfahren - um der

Rechtsprechung des Gerichtshofs Rechnung zu tragen - für eine

Spezialität erteilt wird, die vom Hersteller oder von dessen

offiziellen Importeur bereits in den Verkehr gebracht worden ist.

Auch nach den Darlegungen und der Auffassung des Europäischen

Gerichtshofs kann mit dieser Zulassung insbesondere sichergestellt

werden, daß die von einem Parallelimporteur eingeführten

Arzneimittelspezialitäten dieselbe Zusammensetzung aufweisen wie

diejenigen, deren Inverkehrbringen bereits zugelassen ist. Eine

solche Zulassung stellt daher auch im Sinne der Rechtsprechung des

Europäischen Gerichtshofs kein gemeinschaftsrechtswidriges

Hindernis für den Handel mit Arzneimittelspezialitäten innerhalb

der Gemeinschaften dar. Auch im vorliegenden Fall, wo der Beklagten

vor dem Inverkehrbringen des importierten Produkts das Durchführen

einer Identitätsprüfung abverlangt wird, kann daher kein gegen die

Art. 30, 36 EWG-Vertrag verstoßendes, gemeinschaftsrechtswidriges

Hindernis des freien Handels und Verkehrs gesehen werden. Es stellt

sich dies vielmehr als die, ,mildeste" Maßnahme dar, die

erforderlich ist, um die Interessen der Volksgesundheit zu wahren.

Die Beklagte muß sich daher jedenfalls die vorbezeichnete

Identitätsfeststellung ihres eigenen Produkts, welches dann mit dem

hier registrierten verglichen werden kann, gefallen lassen, bevor

sie das importierte Produkt hier auf den Markt wirft.

Die von der Beklagten angeführte Mitteilung der Kommission über

Parallelimporte für Arzneispezialitäten, deren Inverkehrbringen

bereits genehmigt ist, kann keine abweichende Beurteilung

rechtfertigen. Unabhängig davon, ob diese Mitteilung der Kommission

überhaupt rechtsverbindlichen Charakter hat, kann ihr jedenfalls

keine der vorbezeichneten Rechtsprechung des Europäischen

Gerichtshofs widersprechende Wirkung beigemessen werden.

Da das Erfordernis der im Rahmen einer Zulassung vorzunehmenden

Identitätsfeststellung für parallelimportierte Arzneimittel bei im

Inland fiktiv zugelassenen Originalarzneimitteln der Rechtsprechung

des EUGH folgt, besteht auch kein Anlaß für die von der Beklagten

beantragte Vorlage an den Europäischen Gerichtshof gemäß Art. 177

EWG-Vertrag.

Nur hilfsweise sei schließlich darauf hingewiesen, daß das obige

Ergebnis, wonach die Beklagte, um die Verkehrsfähigkeit des von ihr

importierten Arzneimittels Tiapridex zu erlangen, der Zulassung

bedarf, auch bei Bejahen der Produktbezogenheit der

arzneimittelrechtlichen Zulassung vorläge:

Auch eine produktbezogene ,Gilt"-Zulassung darf nämlich

jedenfalls nur für solche parallelimportierten Arzneimittel

verwendet werden, die mit dem fiktiv zugelassenen Originalprodukt

identisch sind. Dies ist hier nicht der Fall.

Die beiden Arzneimittel Tiapridex und Tiapridal sind zwar - wie

die Parteien außer Streit gelassen haben - stoffidentisch

zusammengesetzt. Allerdings führen sie erheblich voneinander

abweichende Bezeichnungen. Diese Arzneimittelbezeichnungen sind in

den beiden Endsilben ,...ex" und ,...al" dem Schrift- und Klangbild

nach völlig verschieden. Für die Identität von Arzneimitteln ist

aber nicht allein auf die stoffliche Zusammensetzung, sondern

gleichermaßen auf die Bezeichnung abzustellen, die Bestandteil des

Arzneimittels und diesem nicht lediglich hinzugefügt ist

(Bundesverwaltungsgericht in Pharmarecht 1989, S. 230 ff., 231; LG

Hamburg, Pharmarecht 1990, S. 112; Hiltl in Pharmarecht 1993, 66

ff., 68). Dies geht zum einen schon aus dem Arzneimittelgesetz

selbst hervor. Gemäß §§ 22 Abs. 1 Nr. 2 AMG gehört die Bezeichnung

zu den Angaben, die der Antragsteller im Zulassungsverfahren seinen

Unterlagen beizufügen hat. § 25 Abs. 1 S. 2 AMG besagt, daß die

Zulassung nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte

Arzneimittel gilt. Der Zulassungsbescheid bezieht sich auf den

Antrag; dadurch wird die Bezeichnung Bestandteil der Zulassung. §

25 Abs. 3 AMG beschränkt die - sonst bis zur Grenze des § 8 Abs. 1

Nr. 10 AMG grundsätzliche freie - Wahl der Bezeichnung durch den

Antragsteller. Danach darf die Bezeichnung nicht mit derjenigen

eines anderen Arzneimittels identisch sein, daß sich in der Art

oder in der Menge der wirksamen Bestandteile von diesem

unterscheidet. Nach § 29 Abs. 2 AMG ist der Zulassungsbescheid bei

einer Ànderung der Arzneimittelbezeichnung zu ändern und darf das

Arzneimittel unter der alten Bezeichnung nur noch eine begrenzte

Zeit in den Verkehr gebracht werden. Schon nach der Struktur der

arzneimittelrechtlichen Vorschriften ist die Bezeichnung nicht

lediglich als eine Zutat, die dem eigentlichen Arzneimittel

zugefügt wird, anzusehen, sondern Bestandteil des Arzneimittels

selbst.

Zum anderen folgt dies auf gemeinschaftsrechtlicher Ebene aus

Art. 4 Abs. 2 Nr. 9, Art. 4 Abs. 1 Nr. 1 der Richtlinie des Rates

zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über

Arzneimittel vom 26. Januar 1965 (65/65/EWG), in welcher die

Bezeichnung des Arzneimittels als Merkmal des Arzneimittels neben

der qualitativen und quantitativen und stofflichen Zusammensetzung

aufgeführt ist. Entsprechendes ergibt sich aus Art. 2 Abs. 1 lit a)

der Richtlinie des Rates über die Etikettierung und die

Packungsbeilage von Humanarzneimitteln vom 31.3.1992 (92/27/EWG),

wonach der Name des Arzneimittels zu den notwendigen

Kennzeichnungen gehört.

Auch allgemeine, sich gerade aus therapeutischen Gesichtspunkten

ergebende Erwägungen sprechen schließlich dafür, die Bezeichnung

des Arzneimittels als dessen Bestandteil anzusehen.

Die Bezeichnung des Arzneimittels hat ganz wesentliche

Zuordnungsfunktion, die nicht nur im Rechtsverkehr, sondern auch im

therapeutischen Einsatz von Bedeutung ist. Angesichts der Fülle der

auf dem Arzneimittelmarkt befindlichen Mittel kommt der Bezeichnung

die wichtige Bedeutung zu, die Verwender von weiteren

Identitätskriterien, beispielsweise über die Zulassungs- oder

Registrier-Nr., freizustellen. Selbst wenn bei stoffidentisch

zusammengesetzten Arzneimitteln verschiedener Bezeichnungen die

Gefahr von aus Verwechslungen entstehenden Therapiefehlern und

Gesundheitsschäden, mithin die Frage der Arzneimittelsicherheit,

nicht berührt ist, so kann es doch nicht von der Hand gewiesen

werden, daß die Auswahl und der therapeutische Einsatz eines

Arzneimittels durch den verordnenden Arzt oder ausgebenden

Apotheker sich nicht nur an den aufgeführten Wirk- und

Hilfsstoffen, sondern gleichermaßen an der Bezeichnung des Produkts

orientiert, die sozusagen der ,Einstieg" in die Verordnung

darstellt. Dies gilt vor allem dann, wenn - wie dies auf dem

deutschen Markt der Fall ist - für ein und denselben

therapeutischen Zweck zahlreiche stoffidentisch zusammengesetzte

Arzneimittel verschiedener Bezeichnungen angeboten werden. Dies

alles spricht dafür, die Bezeichnung nicht losgelöst von der

stofflichen Beschaffenheit, sondern als zum Produkt selber zählend

anzusehen.

Da die Bezeichnung, mit der das Arzneimittel in den Verkehr

gebracht wird, mit derjenigen übereinstimmen muß, unter der das

Produkt zugelassen bzw. registriert ist, hat dies nicht nur für den

Inhaber der Zulassung selbst, sondern für jeden anderen

pharmazeutischen Unternehmer zu gelten, der das Arzneimittel unter

,Anhängen" an die Zulassung in den Verkehr bringen will, also auch

für den Parallelimporteur, der ein Arzneimittel auf dem

innerdeutschen Markt in den Verkehr bringen will, welches seiner

stofflichen Zusammensetzung nach mit einem hier bereits vorhandenen

und vertriebenen Produkt identisch ist. Will er hierbei eine andere

oder ähnliche Bezeichnung für das Arzneimittel verwenden, so bedarf

er der eigenen Zulassung.

Im gegebenen Fall bedarf es dabei nicht der Entscheidung, ob die

Óbereinstimmung der Arzneimittelbezeichnungen ,buchstaben-,

interpunktionszeichen- und wortfolgegetreu" sein muß (so

Bundesverwaltungsgericht, a.a.O., S. 23) oder ob geringe

Abweichungen tolerabel sind (so Landgericht Hamburg, a.a.O., S.

111; Hessischer VGH, Pharmarecht 1993, 77 ff). Die Bezeichnung des

von der Beklagten in Verkehr gebrachten parallelimportierten

Arzneimittels Tiapridal weicht jedenfalls erheblich von der des

klägerseits vertriebenen Produkts Tiapridex ab, so daß die Beklagte

daher auch bei Bejahen der Produktbezogenheit der

arzneimittelrechtlichen (fiktiven) Zulassung einer eigenen

Zulassung bedarf. Daß sie sich mit der von ihr behaupteten

Ànderungsanzeige gegenüber dem BGA gemäß § 29 AMG keine derartige

Zulassung beschafft hat, ist oben bereits ausgeführt.

Die Auffassung, Arzneimittelidentität im Sinne der

zulassungsrechtlichen Vorschriften des AMG setze - über die

Identität der stofflichen Zusammensetzung hinaus - auch

übereinstimmende Bezeichnungen voraus, steht auch nicht in

Widerspruch zu den Art. 30, 36 des EWG-Vertrags. Das de Peijper

bzw. Centraform-Urteil des EUGH (a.a.O.) steht dem nicht entgegen.

Dieses Urteil betraf nur die Óbereinstimmung von

Zulassungsunterlagen zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit

(,Unterlagen über Herstellungsverfahren sowie quantitative und

qualitative Zusammensetzung"), die dem Parallelimporteur von den

Behörden des Einfuhrlandes, wenn sie zu diesen Unterlagen bereits

Zugriff haben, auch angesichts Art. 36 EWG-Vertrag nicht nochmals

abverlangt werden dürfen. Nur wenn sich ,aus den Unterlagen" das

Bestehen therapeutischer Unterschiede ergeben sollte, sei es

gerechtfertigt, die Varianten für die Genehmigung des

Inverkehrbringens ... als zwei verschiedene Arzneimittel zu

behandeln (a.a.O., S. 639). Diesen Ausführungen des Europäischen

Gerichtshofs lag die Fragestellung zugrunde, ob die vorher

untersuchte Ausnahmebestimmung des Art. 36 EWG-Vertrag bei

einfuhrbeschränkenden Zulassungsanforderungen auch dann nicht

eingreife, wenn sich das parallelimportierte Arzneimittel

hinsichtlich des Feststellungsverfahrens oder der qualitativen und

quantitativen Zusammensetzung von demjenigen Produkt gleichen

Namens unterscheide, für das die Behörden des einführenden

Mitgliedsstaates bereits über die Zulassungsunterlagen verfügen

(a.a.O., S. 638). Ob es für die Beurteilung der therapeutischen

Unterschiede bzw. der Identität der Arnzeimittel allein auf die

stoffliche Zusammensetzung unter Außerachtlassen der

Arzneimittelbezeichnung ankomme, war weder Gegenstand der

Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs, noch läßt sich seinen

Ausführungen hierzu etwas entnehmen (vgl. in diesem Sinne auch

Hiltl, Pharmarecht 1993, S. 66 ff., 68).

Auch unter dem Gesichtspunkt einer ,künstlichen

Marktabschottung" i.S.d. § 36 S. 2 EWG-Vertrag ergeben sich

insoweit keine Bedenken. Es liegen schon die objektiven

Voraussetzungen einer künstlichen Marktabschottung nach Art. 36 S.

2 EWG-Vertrag nicht vor. Hierdurch unterscheidet sich der

vorliegende Fall von der dem Vorlagebeschluß des Senats vom

29.7.1994 (GRUR 1994, 813 ff. - ,Orudis") zugrundeliegenden

Problematik, wo - bei Vorliegen der objektiven Voraussetzungen

einer Marktabschottung - dem Europäischen Gerichtshof die Frage

vorgelegt worden ist, ob, um eine künstliche Marktabschottung

i.S.d. des Art. 36 S. 2 EWG-Vertrag annehmen zu können, darüber

hinaus der Nachweis erforderlich ist, daß darüber hinaus eine

objektiv marktabschottende Maßnahme subjektiv gerade mit dem Ziel

eingesetzt werde, eine künstliche Abschottung der Märkte zu

bewirken. Im gegebenen Fall ist die sich (bei Annahme der

Produktbezogenheit der Zulassung) als Zutrittshindernis zum

deutschen Markt auswirkende Ànderung der Bezeichnung des

Arzneimittels für den deutschen Markt darauf zurückzuführen, daß -

wie unstreitig ist - die Klägerin einer warenzeichenrechtlichen

Auseinandersetzung mit der Firma J. aus dem Weg ging. Die Ursache

des Marktzutrittshindernisses für die Beklagte liegt daher nicht in

einem von der Klägerin etwa angewandten Vermarktungssystem, so daß

schon die Voraussetzungen des mit den Art. 30, 36 S. 2 EWG-Vertrag

angestrebten Verbots einer ,verschleierten" Beschränkung des

Handels zwischen den Mitgliedsstaaten unter dem Gesichtspunkt der

,künstlichen Marktabschottung" nicht gegeben sind.

Da die Beklagte das Arzneimittel Tiapridal nach alledem unter

Verstoß gegen die §§ 21, 25 Abs. 5 AMG ohne eigene Zulassung in den

Verkehr gebracht hat, führt dies ohne weiteres zur Annahme eines

unlauteren Verhaltens i.S.d. § 1 UWG. Die genannten Vorschriften

des AMG dienen dem Schutz der Volksgesundheit und sind als

wertbezogene Normen anzusehen, deren Verletzung ohne Hinzutreten

zusätzlicher Unterlauterkeitsmomente per se den

Unlauterkeitstatbestand des § 1 UWG erfüllt. Es kommt daher auch

nicht darauf an, ob die Behörden die von der Beklagten bestrittene

Verfahrensweise der Ànderungsanzeige bei Parallelimporten aus

EG-Mitgliedsländern billigen oder selbst praktizieren.

Der von der Klägerin geltend gemachte Auskunftsanspruch steht

ihr - ebenso wie der Feststellungsanspruch - aus den §§ 1 UWG, 242

BGB zu. Die Klägerin kann den ihr durch den Vertrieb des nicht

zugelassenen Arzneimittels Tiapridal entstandenen und noch

entstehenden Schaden, für dessen Eintritt die Lebenserfahrung

spricht, erst nach Erteilung der begehrten Auskunft näher

beziffern. Diesen Schaden haben die Beklagte bzw. ihre Organe auch

schuldhaft herbeigeführt.

Die Beklagte kann sich in diesem Zusammenhang nicht damit

entlasten, sie habe angesichts der Behördenpraxis nicht erkennen

und wissen können, daß die Ànderungsanzeige nach § 29 AMG nicht

ausreiche, sondern eine Zulassung erforderlich sei. Im Hinblick auf

die Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts, des Hessischen

Gerichtshofs sowie des Landgericht Hamburg durfte sie sich nicht

lediglich auf die Behördenpraxis verlassen, sondern hätte sie ohne

weiteres erkennen können und müssen, daß der Vertrieb von Tiapridal

ohne die erforderliche Zulassung mit § 1 UWG nicht in Einklang

steht.

Es bestand schließlich auch kein Anlaß für die Wiedereröffnung

der mündlichen Verhandlung, wie dies die Beklagte mit nicht

nachgelassenem Schriftsatz vom 16.12.1994 angeregt hat. In dem

Verhandlungstermin am 9.12.1994 wurde über das von der Beklagten

zitierte Urteil des Senats vom 21.10.1994 in dem sogenannten

,Clexane-Verfahren" hinaus lediglich der oben bereits angegebene

Vorlagebeschluß - ,Orudis" im Hinblick darauf zitiert, daß, wie

dies oben auch ausgeführt ist, der Sachverhalt hier von dem im

Orudis-Verfahren maßgeblich abweicht. Ein Vorlagebeschluß des

Senats in einem anderen ,Clexane-Verfahren" existiert nicht und es

wurde auch darauf nicht hingewiesen.

Die Kostenfolge ergibt sich aus § 97 Abs. 1 ZPO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit hat ihre

Rechtsgrundlage in den §§ 108, 708 Nr. 10, 711 ZPO.

Die Beschwer der Beklagten war gemäß § 546 Abs. 2 ZPO

festzusetzen und entspricht dem Wert des Unterliegens der Beklagten

im Rechtsstreit.






OLG Köln:
Urteil v. 20.01.1995
Az: 6 U 82/94


Link zum Urteil:
https://www.admody.com/urteilsdatenbank/f9113f087a62/OLG-Koeln_Urteil_vom_20-Januar-1995_Az_6-U-82-94


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