Oberlandesgericht Köln:
Urteil vom 14. Februar 1997
Aktenzeichen: 6 U 43/96

Tenor

Die Berufung der Beklagten gegen das am 18. Januar 1996 verkündete Urteil der 1. Kammer für Handelssachen des Landgerichts Köln - 81 O 190/95 - wird zurückgewiesen. Die Kosten des Berufungsverfahrens werden der Beklagten auferlegt. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte kann die Vollstreckung durch Sicher-heitsleistung in Höhe von 500.000,00 DM hinsicht-lich der Verurteilung zur Unterlassung sowie in Höhe von 32.000,00 DM hinsichtlich der Kosten des Rechtsstreits abwenden, wenn nicht die Klägerin ihrerseits vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet. Beide Parteien können die von ihnen zu erbringenden Sicherheiten auch durch selbstschuldnerische Bürgschaft eines in der Bundesrepublik Deutschland als Zoll oder Steuerbürgen zugelassenen Kreditinstituts leisten. Die Beschwer der Beklagten wird auf 500.000,00 DM festgesetzt.

Tatbestand

Beide Parteien sind Hersteller und Vertreiber von

Arzneimitteln.

Zu den Produkten der Beklagten zählt das Schmerzmittel "C.", ein

Kombinationspräparat, das u.a. C. enthält. C. gehört zu den in der

Anlage II zu § 1 Abs. 1 des Betäubungsmittelgesetzes genannten

Stoffen und ist in "C." in einer Zubereitung enthalten, wie sie in

der Anlage II zum Betäubungsmittelgesetz als sog. ausgenommene

Zubereitung aufgeführt ist. Diese "ausgenommene Zubereitung" war

als Ausnahmeregelung der Position C. erstmals mit der 5. BtMÀndV

vom 18.01.1994 (BGBl I S. 99) in die Anlage II aufgenommen

worden.

"C." wird von der Beklagten als Muster an Àrzte abgegeben. Die

Klägerin sieht hierin einen Verstoß gegen § 47 Abs. 3 S. 3 AMG in

der Fassung gemäß Art. 1 Nr. 28 b des 5. Gesetzes zur Ànderung des

Arzneimittelgesetzes vom 09.08.1994 (BGBl. I S. 2071, 2078).

Nachdem sie zunächst die Beklagte im Wege der einstweiligen

Verfügung im Verfahren 81 O 131/95 LG Köln gemäß § 47 Abs. 3 S. 3

AMG in Verbindung mit § 1 UWG auf Unterlassung der Abgabe von "C."

als Muster an Àrzte in Anspruch genommen und am 21.07.1995 eine

entsprechende Beschlußverfügung des Landgerichts Köln erwirkt hat,

verfolgt sie ihr Unterlassungsverlangen im vorliegenden

Hauptsacheverfahren weiter.

Die Klägerin hat beantragt,

die Beklagte zu verurteilen, es bei

Meidung eines gegen sie für jeden Fall der Zuwiderhandlung

festzusetzenden Ordnungsgeldes in Höhe von bis zu 500.000,00 DM zu

unterlassen, das von ihr hergestellte und vertriebene Analgetikum

"C." an Àrzte als Muster abzugeben.

Die Beklagte hat beantragt,

die Klage abzuweisen.

Die Beklagte hat die Auffassung vertreten, Präparate mit sog.

"ausgenommenen Zubereitungen" im Sinne der Anlagen II und III zum

Betäubungsmittelgesetz würden von dem Verbot des § 47 Abs. 3 S. 3

AMG nicht erfaßt. Dies gelte bereits deshalb, weil die Richtlinie

92/28/EWG des Rates vom 31.03.1992 über die Werbung für

Humanarzneimittel, deren Umsetzung die Anfügung des Satzes 3 in §

47 Abs. 3 AMG durch das 5. Gesetz zur Ànderung des

Arzneimittelgesetzes vom 09.08.1994 gedient habe, ein solches

Verbot nicht verlange. Ein derartiges Verbot sei auch sachlich

unnötig, denn es sei nicht nachvollziehbar, warum eine

"Zubereitung", die ausdrücklich aus dem Geltungsbereich des

Betäubungsmittelgesetzes ausgenommen werde, ohne jeden

ersichtlichen Grund auf einem Umweg - und das nur in einem

Teilbereich, nämlich der Musterabgabe in § 47 AMG - diesen

Betäubungsmitteln und Suchtstoffen doch wieder gleichgestellt

würde. Der Wortlaut des § 47 Abs. 3 S. 3 AMG spreche ebenfalls

nicht für die von der Klägerin geltend gemachte Interpretation

dieser Norm noch zwinge er gar zu einer derartigen Interpretation:

"Als solche in Anlage II oder III des Betäubungsmittelgesetzes

aufgeführt sind" eben nicht die "ausgenommenen Zubereitungen"; sie

sind eben gerade "keine Stoffe oder Zubereitungen im Sinne des § 2

des Betäubungsmittelgesetzes".

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachvortrags der Parteien in

der ersten Instanz wird auf die dort gewechselten Schriftsätze

verwiesen.

Mit dem angefochtenen Urteil hat das Landgericht dem

Unterlassungsbegehren der Klägerin antragsgemäß gemäß § 47 Abs. 3

S. 3 AMG in Verbindung mit § 1 UWG stattgegeben. Nach Ansicht des

Landgerichts ist § 47 Abs. 3 S. 3 AMG dahingehend auszulegen, daß

jede Zubereitung von C. (aufgeführt in Anlage II zum

Betäubungsmittelgesetz) in einem Arzneimittel dessen Abgabe als

Àrztemuster ausschließe. Ausschlaggebend hierfür sei insbesondere

der Wortlaut der Vorschrift. Dort werde nicht pauschal auf "Stoffe

oder Zubereitungen" im Sinne des § 2 BtMG verwiesen sondern auf

diejenigen "Stoffe oder Zubereitungen", "die als solche in Anlage

II oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt sind". "Als

solcher ... aufgeführt" sei ein Stoff oder eine Zubereitung nach

dem allgemeinen sprachlichen Verständnis jedoch dann, wenn die

Erwähnung des Namens erfolge, unabhängig von den jeweiligen

Modalitäten. Dies bedeute im Streitfall, daß die Verweisung in § 47

Abs. 3 S. 3 AMG lediglich eine dieser Vorschrift beizufügende

Anlage ersetze, nicht aber bezwecke, Verbote und Verbotsausnahmen

aus dem Betäubungsmittelgesetz zu übernehmen. Die unterschiedlichen

Regelungsgebiete der insoweit betroffenen Gesetze ließen diese

Möglichkeit auch problemlos offen, denn die Frage der

Verschreibungsfähigkeit eines Medikamentes in ärztlicher

Verantwortung könne durchaus freier geregelt werden als die Abgabe

von Àrztemustern zu Werbezwecken. Ob die vorstehend dargelegte

Auslegung die einzige mögliche Auslegung des § 47 Abs. 3 S. 3 AMG

sei, könne offen bleiben. Auf jeden Fall sei sie eine der möglichen

und zugleich sehr naheliegenden Auslegungen mit der Folge, daß der

Zweck der Regelung einschließlich des insoweit geäußerten Willens

des Gesetzgebers entscheide. Der Gesetzgeber habe sich jedoch

eindeutig im Sinne dieser Auslegung geäußert. Angesichts des

jedenfalls nach Auslegung eindeutigen Regelungsgehalts des § 47

Abs. 3 S. 3 AMG komme es nicht darauf an, ob die Richtlinie

92/28/EWG ein derart umfassendes Verbot fordere oder ob ein

derartiges Verbot aus gesundheitspolitischen Gründen geboten oder

bzw. zumindest sinnvoll sei. Soweit die Beklagte Verstöße gegen die

Artikel 2,3 und 12 des Grundgesetzes rüge, sei der Tatsachenvortrag

der Beklagten nicht ausreichend für eine derartige Beurteilung.

Wegen der weiteren Ausführungen des Landgerichts wird auf die

Entscheidungsgründe des angefochtenen Urteils Bezug genommen.

Gegen dieses ihr am 30.01.1996 zugestellte Urteil hat die

Beklagte am 29.02.1996 Berufung eingelegt und diese nach

entsprechender Verlängerung der Berufungsbegründungsfrist am

05.06.1996 fristgerecht begründet.

Die Beklagte wiederholt und vertieft mit ihrem

Berufungsvorbringen ihren Vortrag aus der ersten Instanz. Sie macht

geltend, § 47 Abs. 3 S. 3 AMG verstoße unter Zugrundelegung der vom

Landgericht dieser Vorschrift beigemessenen Reichweite gegen Art.

12 Abs. 1, Art. 2 Abs. 1 und Art. 3 Abs. 1 GG. Art. 12 Abs. 1 GG

umfasse ebenso wie Art. 2 Abs. 1 GG u.a. die Werbung für

Arzneimittel, wozu auch die kostenlose Abgabe von Mustern an Àrzte

gehöre. Die Musterabgabe könne danach auf der Ebene der einfachen

Berufsausübungsregelung eingeschränkt werden, sofern ein

vernünftiges Staatsziel dafür geltend gemacht werden könne, die

Maßnahme zur Erreichung dieses Staatszieles notwendig sei und kein

offenbares Mißverhältnis zwischen dem erreichbaren Nutzen und den

Nachteilen für die Wettbewerber im Markt auftrete. Nach den

entsprechenden Grundsätzen sei auch die Zulässigkeit der in Rede

stehenden Einschränkung der Musterabgabe im Hinblick auf Art. 2

Abs. 2 GG zu beurteilen, denn auch die Zulässigkeit einschränkender

Regelungen der Handlungsfreiheit sei nur zu bejahen, wenn die

Maßnahmen vernünftig, notwendig und verhältnismäßig seien. Ein

vernünftiges Staatsziel für die Erstreckung des

Musterabgabeverbotes auf die sogenannten ausgenommenen

Zubereitungen im Sinne der Anlagen II und III des

Betäubungsmittelgesetzes sei jedoch nicht zu erkennen. Ersichtlich

habe der Gesetzgeber mit § 47 Abs. 3 S. 3 AMG nicht der

Óberschwemmung des Marktes mit Muster begegnen wollen, sondern habe

die Gelegenheit zu einem spezifischen Mißbrauch mit solchen

Arzneimitteln begrenzen wollen, mit deren Einnahme eine ernsthafte

Gefahr der Entstehung von Sucht verbunden sein könne. Diese

Ausrichtung des Musterabgabeverbots an wirklichen

Gefährdungspotentialen dieser Art werde dadurch unterstrichen, daß

der Gesetzgeber dabei ohne Schaffung eigener Listen für die

Werbebeschränkungen auf die Anhänge II und III des

Betäubungsmittelgesetzes Bezug genommen habe. Von diesem Ansatz her

mache es jedoch keinen Sinn, wenn man sich zwar an den in diesen

Anlagen erwähnten Substanzen orientiere, nicht aber an den

Relevanzschwellen, die zu der Gefährdungsabschätzung dazu gehörten.

Die Auflistung der in den Anhängen II und III des

Betäubungsmittelgesetzes genannten Substanzen sowie die sogenannten

"ausgenommene Zubereitungen" stünden nicht isoliert und zufällig

nebeneinander, sondern bildeten ein in sich geschlossenes System

der Bewertung und der Differenzierung zwischen relevanten und nicht

relevanten Gefährdungspotentialen. Lege man danach ein bestimmtes

Gefährdungsprofil zugrunde, das das Musterabgabeverbot steuern

solle, entscheide sich danach nicht nur, welche Stoffe auf die

Liste kommen, sondern auch, von welcher geringfügigen Konzentration

an eine Gefährdung nach Maßstäben praktischer Vernunft

auszuschließen sei. Das Musterabgabeverbot an Àrzte erscheine

deshalb nur dann als systemgerecht, wenn es an die sich aus den

Anlagen II und III zum Betäubungsmittelgesetz ergebenden

betäubungsmittelrechtlichen Rechtsfolgen sinnvoll anknüpfe: Soweit

der Arzt Medikamente selbst verschreiben könne, solle er auch

Musterabgaben in die Hand bekommen, um Erfahrungen mit neuen

Arzneimitteln im Dialog mit den Patienten zu machen. Erstrecke man

dagegen das Verbot auf die sogenannten "ausgenommenen

Zubereitungen", werde der sachliche Zusammenhang zwischen der

arzneimittelrechtlichen Werbebeschränkung und der

betäubungsmittelrechtlichen Gefährdungsabschätzungsliste

auseinandergerissen. Es sei jedoch nicht nachzuvollziehen, welche

besondere Gefährdung damit verbunden sein solle, daß der Arzt ein

neues Medikament nicht aufgrund des Studiums schriftlicher

Prospekte verschreibe, sondern weil es ihm als Muster kostenlos an

die Hand gegeben sei.

Ein vernünftiges Staatsziel für das in Rede stehende

Musterabgabeverbot auch für sogenannte "ausgenommene Zubereitungen"

ließe sich jedoch ebenfalls dann nicht erkennen, wenn man die

Mißbrauchsgefahr eher beim Handel und bei Arzneimittelvertretern

sehen wollte. Anhaltspunkte dafür, daß Gratismuster von

Arzneimitteln im großen Umfang an den Arztpraxen vorbei auf den

Markt gelangten, seien dem AMG-Erfahrungsbericht 1993 nicht zu

entnehmen. Wäre es anders, würde sich im übrigen auch aufdrängen,

die Vertriebswege stärker zu kontrollieren, anstatt Àrzten den

Zugang zu praktischen Erfahrungen mit neuen Arzneimitteln zu

erschweren.

Soweit im Gesetzgebungsverfahren für die Vorschrift des § 47

Abs. 3 S. 3 AMG die Erwägung eine Rolle gespielt habe, die

EG-Richtlinie 92/28/EWG zwinge zu einer Erstreckung des

Musterabgabeverbots auf sogenannte "ausgenommene Zubereitungen",

sei dies längst widerlegt, wie sich aus dem Aufsatz von W. in

Pharma Recht 1993/325 ff. ergebe.

Fehle es jedoch nach alledem bereits an einem vernünftigem

Staatsziel, lasse sich erst recht nicht nachweisen, daß über die

bereits schon bestehenden Einschränkungen für die Musterabgabe in

den Absätzen 3 und 4 des § 47 AMG hinaus eine weitere drastische

Einschränkung der Werbung für neue Arztmittel erforderlich gewesen

sei, um einem Mißbrauch von Arzneimitteln mit potentiell

suchterzeugenden Stoffen vorzubeugen. Diesem Zweck genügten bereits

die seit der 4. AMG-Novelle bestehenden Regulative des § 47 Abs. 4

AMG, die eine Óberschwemmung der Arztpraxen mit Gratismustern

ausschlössen. Der AMG-Erfahrungsbericht 1993 habe deshalb auch

festgestellt, daß diese Regulative bei verantwortungsvoller

Einhaltung und wirksamer Óberwachung die erkannten Probleme

zurückdrängen könnten. Die Regelung des § 47 Abs. 3 S. 3 AMG

verstoße daher in der ihr vom Landgericht beigelegten Auslegung

eindeutig gegen das Óbermaßverbot.

Schließlich sei der sowohl im Rahmen von Art. 12 Abs. 1 GG als

auch im Rahmen von Art. 2 Abs. 1 GG zu beachtende Grundsatz der

Verhältnismäßigkeit verletzt. Die Musterabgabe sei, wie von W. aaO.

nachdrücklich hervorgehoben, nicht nur Ausfluß der grundrechtlich

vorgegebenen freien Berufsausübung, sondern ebenfalls eine

gesundheitspolitisch durchaus wünschenswerte, wenn nicht sogar

gebotene Maßnahme. Dies bestätigten auch die Erwägungsgründe der

EG-Richtlinie 92/27/EWG sowie der AMG-Erfahrungsbericht 1993. Die

Musterabgabe diene einer rascheren Einführung neuer Arzneimittel

und damit einer besseren Arzneimittelversorgung der Bevölkerung.

Dies gelte auch für neue Arzneimittel, die als "ausgenommene

Zubereitung" in ganz geringfügigem Umfang und unterhalb jeder

Gefahrenschwelle potentiell suchterzeugende Stoffe enthielten. Vor

diesem Hintergrund müßten die Erwägungen, die zum

Musterabgabeverbot des § 47 Abs. 3 S. 3 AMG geführt haben, ein

erhebliches Gewicht haben, um eine weitere Beschränkung des

Musterabgabewesens zu rechtfertigen. Ersichtlich habe jedoch eine

derartige Abwägung im Gesetzgebungsverfahren nicht stattgefunden.

Für alle Arzneimittelhersteller sei aber mit Händen zu greifen, daß

sich die Einführung neuer Arzneimittel in den Markt deutlich

verzögere, wenn die Àrzte nicht mehr durch Musterabgaben, sondern

allein über Informationsschriften zur Erprobung von Arzneimittel

veranlaßt werden könnten. Insbesondere Unternehmen mit nur einigen

wenigen Arzneimitteln seien angesichts des außerordentlich hohen

und immer weiter steigenden finanziellen Aufwands für Forschung,

Zulassung und Markteinführung neuer Arzneimittel in besonderer

Weise darauf angewiesen, die Arztpraxen möglichst rasch mit

Musterabgaben zu versorgen und damit die Erprobungsphase in Gang zu

setzen. Auch ein gutes Arzneimittel könne keine Erträge abwerfen,

wenn es sich zu langsam durchsetze und letztlich von neuen

Angeboten überrollt werde. Diese unterschiedliche Betroffenheit der

Hersteller hätte in die gesetzgeberische Abwägung mitberücksichtigt

werden müssen, bevor man sich zu einer weiteren Verschärfung des

Musterabgabeverbotes bereitfand. Die besondere Betroffenheit

einzelner Hersteller auf dem deutschen Markt für schwächere zentral

wirksame A. werde deutlich, wenn man zudem berücksichtige, daß sich

das Musterabgabeverbot in der vom Landgericht ausgeführten

Auslegung nur auf einige dieser Medikamente erstrecke, auf andere,

wie zum Beispiel auf "T.", nicht. Eine Wettbewerbsverzerrung sei

damit unübersehbar.

Daraus ergebe sich zugleich, daß auch der Gleichheitssatz des

Art. 3 Abs. 1 GG verletzt sei. Es sei eindeutig verfassungswidrig,

wenn bei gleicher potentiell suchterzeugender Wirkung, wenn auch

deutlich unterhalb der in den Anlagen II und III des

Betäubungsmittelgesetzes konzipierten Gefährdungsschwelle, die

einen Arzneimittel - wie "C." - vom Musterabgabeverbot umfaßt

würden, die anderen - wie "T." - dagegen nicht.

Die Auslegung des § 47 Abs. 3 Satz 3 AMG, die das Landgericht

der angefochtenen Entscheidung zugrundegelegt habe, verstoße daher

gegen Art. 12 Abs. 1, 2 Abs. 1 und 3 Abs. 1 GG und zwinge dazu, die

Vorschrift verfassungskonform dahin auszulegen, daß sogenannte

ausgenommene Zubereitungen vom Musterabgabeverbot nicht erfaßt

würden. Gerade von der Annahme des Landgerichts her, daß mehrere

Auslegungsmöglichkeiten des § 47 Abs. 3 S. 3 AMG bestünden, hätte

das Landgericht bei verfassungskonformer Auslegung zu einer

entsprechenden Interpretation der Vorschrift kommen müssen. Stelle

man sich dagegen auf den Standpunkt, daß eine verfassungskonforme

berichtigende Auslegung des § 47 Abs. 3 S. 3 AMG angesichts des

Wortlauts der Norm und der Àußerung des Gesetzgebers im

Regierungsentwurf zur 5. AMG-Novelle nicht möglich sei, sei

zumindest eine Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts im

Vorlageverfahren nach Art. 100 Abs. 1 GG einzuholen.

Hinsichtlich des weiteren Vorbringens der Beklagten im

Berufungsverfahren wird auf die Schriftsätze der Beklagten vom

05.06.1996 und 31.10.1996 verwiesen.

Die Beklagte beantragt,

unter Abänderung des Urteils des LG

Köln vom 18.01.1996 - 81 O 190/95 - die Klage abzuweisen;

hilfsweise,

das Verfahren auszusetzen und im

Vorlageverfahren nach Art. 100 Abs. 1 GG eine Entscheidung des

Bundesverfassungsgerichts darüber einzuholen, daß § 47 Abs. 3 S. 3

AMG die Art. 12 Abs. 1, Art. 2 Abs. 1 und Art. 3 Abs. 1 GG insoweit

verletzt, als das Musterabgabeverbot mittels der Verweisung auf die

Anlage II des Betäubungsmittelgesetzes auch auf ausgenommene

Zubereitungen erstreckt ist.

Die Klägerin beantragt,

Die Berufung der Beklagten

zurückzuweisen.

Auch die Klägerin ergänzt und vertieft ihren erstinstanzlichen

Vortrag. Sie ist der Ansicht, das Landgericht habe zu Recht § 47

Abs. 3 S. 3 AMG einen nach Auslegung eindeutigen Regelungsgehalt

beigemessen und deshalb auch die sogenannten ausgenommenen

Zubereitungen der Anlage II des Betäubungsmittelgesetzes von dieser

Vorschrift als erfaßt angesehen. Der Gesetzgeber habe ausweislich

des Wortlautes des § 47 Abs. 3 S. 3 AMG diese ausgenommenen

Zubereitungen in das Verbot der Musterabgabe einbezogen und habe

dies, wie sich aus der Begründung des Regierungsentwurfs zur 5.

AMG-Novelle ergebe, exakt auch tun wollen. Für eine

verfassungskonforme Auslegung, wie sie von der Beklagten geltend

gemacht werde, bleibe danach kein Raum, denn dies setze voraus, daß

nach Auslegung einer Norm mit den anerkannten Methoden mehrere

Verständnismöglichkeiten gegeben seien.

Im übrigen, so meint die Klägerin, vermöchten die von der

Beklagten angeführten Erwägungen zur verfassungsrechtlichen

Bedenklichkeit der vom Landgericht durch Auslegung ermittelten

Reichweite des § 47 Abs. 3 S. 3 AMG nicht zu überzeugen, so daß

auch eine Vorlage nach Art. 100 Abs. 1 GG entsprechend dem

Hilfsbegehren der Beklagten nicht in Betracht käme. Es könne keine

Rede davon sein, daß mit § 47 Abs. 3 S. 3 AMG keine legitimen

Zwecke des Gemeinwohls verfolgt würden. Auch der

Arzneimittelbericht 1993 (BT-Drs. 12/5226, S. 23) lasse erkennen,

daß es trotz der bereits 1986 eingeführten Absätze 3 und 4 des § 47

AMG Probleme im Bereich der Musterabgabe gegeben habe. Hinzu komme,

daß es sich bei den Werbebeschränkungen des AMG um Regelungen

handele, die insbesondere dem Schutz der menschlichen Gesundheit

verpflichtet seien. Der Schutz dieses Rechtsguts liege im

öffentlichen Interesse und dürfe daher auch mit Mitteln angestrebt

werden, die in das Grundrecht der Berufsfreiheit empfindlich

eingriffen. Der Gesetzgeber sei dabei nicht auf die Mittel der

reinen Gefahrenabwehr beschränkt, sondern könne den verschärften

Sicherheitsstandard der Risikovorsorge anlegen. Dies zwinge den

Gesetzgeber zu Prognoseentscheidungen, durch die er zu erwartende

tatsächliche Entwicklungen abzuschätzen habe. Die dem Gesetzgeber

insoweit zustehende Einschätzungsprärogative hinsichtlich der

Eignung des eingesetzten Mittels und auch seiner Erforderlichkeit

erlaubten dem Gesetzgeber jedoch auch, psychotrope Stoffe generell,

also unabhängig von den ausnahmsweise erlaubten Zubereitungen des

Betäubungsmittelrechts, von der Musterabgabe auszunehmen. Die vom

deutschen Gesetzgeber verabschiedete Vorschrift des § 47 Abs. 3 S.

3 AMG entspreche dabei exakt den Vorgaben von Art. 11 Abs. 1 g der

EG-Richtlinie über die Werbung für Humanarzneimittel (92/28/EWG),

ohne daß es dabei eines Rückgriffs auf Art. 11 Abs. 2 dieser

Richtlinie bedürfe.

§ 47 Abs. 3 S. 3 AMG werde nach alledem hinlänglich durch die

Verfolgung legitimer Gemeinwohlbelange gerechtfertigt, so daß ein

Verstoß der Norm gegen Art. 12 Abs. 1 GG nicht gegeben sei. Dieses

Ergebnis lasse sich nicht durch die Behauptung der Beklagten

relativieren, ein Musterabgabeverbot, das auch die sogenannten

ausgenommenen Zubereitungen umfasse, sei unter dem Gesichtspunkt

der optimalen Krankenversorgung kontraproduktiv. Die Musterabgabe

diene vorrangig der Markteinführung eines Präparats und der

anschließenden Marktpflege, nicht der besseren Erprobung. Durch die

schnelle Verfügbarkeit der vom Hersteller überlassenen

Musterpackungen entstehe insbesondere ein Wettbewerbsvorteil

gegenüber verwandten Produkten anderer Hersteller oder gegenüber

Produkten ähnlicher Wirkung, für die mangels sofortiger

Verfügbarkeit ein Apothekenrezept ausgestellt werden müßte. Eine

derartige Werbestrategie im Interesse eigener Produkte sei

sicherlich legitim. Angesichts anderer Möglichkeiten der Werbung

gefährde ihr Ausschluß in Teilbereichen des Arzneimittelmarktes

jedoch nicht die Information der Àrzte. Unter Berücksichtigung des

hohen Ausbildungsstandes der deutschen Àrzteschaft und der anderen

Informationsmöglichkeiten für die Àrzte könne nicht davon

ausgegangen werden, daß allein der Umstand der Verfügbarkeit von

Musterpackungen über die medizinische Zukunft eines Medikaments

entscheide. Schließlich sei zu berücksichtigen, daß der Gesetzgeber

mit werbebeschränkenden Maßnahmen legitimerweise auch den Zweck

verfolgen könne, außer den Gefahren des Fehlgebrauchs von

Arzneimitteln ebenfalls einem Zuvielgebrauch entgegenzuwirken. Es

sei nicht auszuschließen, daß § 47 Abs. 3 S. 3 AMG auch diesen

Zweck hinsichtlich Arzneimittel mit psychotropen Stoffen verfolge.

Damit gefährde aber die gesetzgeberische Maßnahme gerade nicht eine

optimale Krankenversorgung, sondern setze umgekehrt die

gesetzgeberischen Zielvorstellungen zur Eindämmung des Verbrauchs

bestimmter Arzneimittel um.

Entgegen der Ansicht der Beklagten könne jedoch ebenfalls nicht

von einer Verletzung des allgemeinen Gleichheitsgrundsatzes, Art. 3

Abs. 1 GG, durch § 47 Abs. 3 S. 3 AMG in der vom Landgericht

dargelegten Auslegung ausgegangen werden. Dies gelte auch

hinsichtlich der von der Beklagten geforderten Gleichbehandlung von

C.haltigen "ausgenommenen Zubereitungen" einerseits und dem

Schmerzmittel T. andererseits. Das sei schon deshalb der Fall, weil

punktuelle Ungenauigkeiten nicht immer zu vermeiden seien und die

Anlagen zum Betäubungsmittelgesetz einschließlich der Bezugnahmen

auf diese Anlagen daher nicht bereits deshalb insgesamt

verfassungswidrig sein könnten, weil diese Listen hinsichtlich

einzelner Zubereitungen noch unvollständig seien. Hinsichtlich der

von der Beklagten in diesem Zusammenhang angeführten Arzneimittel

müßte zudem davon ausgegangen werden, daß die dort enthaltenen

Zubereitungen ganz bewußt nicht von den Anlagen zum

Betäubungsmittelgesetz erfaßt würden, weil diese Zubereitungen auch

in höheren Konzentrationen nach der Einschätzung des

Verordnungsgebers nicht die Gefahrenschwelle überschritten, welche

eine Einstufung als "Betäubungsmittel" rechtfertigen könnte. Das

Gefährdungspotential von Substanzen wie T. (in dem Schmerzmittel

"T.") sei daher grundsätzlich ein anderes als dasjenige von Stoffen

und Zubereitungen, die in den Anlagen II und III zum

Betäubungsmittelgesetz verzeichnet seien. Hierin liege zugleich der

Differenzierungsgrund zwischen den genannten Gruppen von

Zubereitungen, welcher es rechtfertige, die eine Gruppe den aus der

Aufnahme in die Anlagen zum Betäubungsmittelgesetz für die

Musterabgabe resultierenden Rechtsfolgen zu unterwerfen und die

andere nicht.

Wegen der weiteren Einzelheiten der Ausführungen der Klägerin in

der zweiten Instanz wird auf die Berufungserwiderungsschrift der

Klägerin vom 16.09.1996 Bezug genommen.

Gründe

Die Berufung der Beklagten ist zulässig, hat jedoch in der Sache

keinen Erfolg.

Die als unmittelbar Verletzte oder jedenfalls nach § 13 Abs. 2

Ziff. 1 UWG klagebefugte und aktivlegitimierte Klägerin verlangt

von der Beklagten gemäß § 1 UWG in Verbindung mit § 47 Abs. 3 S. 3

AMG zu Recht, daß diese es unterläßt, ihr Analgetikum "C." als

Muster an Àrzte abzugeben.

Das beanstandete Wettbewerbshandeln der Beklagten verstößt gegen

§ 47 Abs. 3 S. 3 AMG.

Das Arzneimittel C. enthält C., damit einen der in den Anlagen

II des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführten Wirkstoffe, die gemäß

§ 47 Abs. 3 S. 3 AMG zum Eingreifen des mit dieser Vorschrift

ausgesprochenen Musterabgabeverbots führen. Daß C. das C. in einer

Zusammensetzung aufweist, die der in der Anlage II des

Betäubungsmittelgesetzes zur Position "C." genannten "ausgenommenen

Zubereitung" entspricht, und C. infolgedessen kein Betäubungsmittel

im Sinne von § 1 Abs. 1 BtmG darstellt, ist unerheblich. Mit dem

Landgericht ist davon auszugehen, daß sich das Verbot des § 47 Abs.

3 S. 3 AMG auch auf diese "ausgenommene Zubereitung" von C.

erstreckt.

Für diese Interpretation des § 47 Abs. 3 S. 3 AMG spricht ganz

maßgeblich der Wortlaut der Vorschrift. Dieser beschränkt sich

nicht darauf, die ihrer Zusammensetzung nach von dem

Musterabgabeverbot umfaßten Arzneimittel durch eine bloße

Verweisung auf die Anlagen II und III des Betäubungsmittelgesetzes

zu beschreiben. Vielmehr signalisiert bereits der in den §§ 1 und 2

sowie in den Anlagen II und III des Betäubungsmittelgesetzes nicht

verwendete Einschub "als solche" in dem Hinweis des § 47 Abs. 3 S.

3 AMG "Stoffe oder Zubereitungen im Sinne des § 2 des

Betäubungsmittelgesetzes ... , die als solche in Anlage II oder III

des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt sind", daß eine

modifizierte Verweisung auf die in der Vorschrift genannten Anlagen

des Betäubungsmittelgesetzes gewollt ist. Die Wortbedeutung dieses

Einschubs nach dem allgemeinen Sprachgebrauch bestätigt dies, denn

danach werden die Worte "als solche" dazu verwendet, um kenntlich

zu machen, daß es nur auf die so bezeichnete Sache ("die Sache als

solche") unabhängig von ihren jeweiligen konkreten Modalitäten

ankommen soll. § 47 Abs. 3 S. 3 AMG muß deshalb nach diesem

Wortlaut dahin verstanden werden, daß es für das Eingreifen des

Musterabgabeverbots nur darauf ankommt, ob in einem Arzneimittel

ein in den Anlagen II oder III des Betäubungsmittelgesetzes

genannter Stoff oder eine dort genannte Zubereitung als solche

enthalten ist ungeachtet der jeweiligen konkreten Konzentration und

Zubereitungsart, damit auch ungeachtet etwaiger in den Anlagen für

bestimmte Zubereitungsarten genannter Ausnahmen wie die

"ausgenommenen Zubereitungen".

Es ist sehr fraglich, ob der Wortlaut des § 47 Abs. 3 S. 3 AMG

überhaupt ein anderes Verständnis zuläßt; auch die Beklagte

vermochte in beiden Instanzen keine Argumente anzuführen, die

geeignet wären, insoweit eine andere Auslegung zu begründen. Selbst

wenn man jedoch den Wortlaut der Norm nicht als eindeutig

erachtete, ergibt die Wortinterpretation der Vorschrift als ein

sich auch auf die sogenannten ausgenommenen Zubereitungen im Sinne

der Anlagen II und III des Betäubungsmittelgesetzes erstreckendes

Musterabgabeverbot jedenfalls das Verständnis, welches vom Wortlaut

des § 47 Abs. 3 S. 3 AMG nachdrücklich nahegelegt wird. Tatsächlich

war aber eine derartige, die "ausgenommenen Zubereitungen"

umfassende Reichweite des Musterabgabeverbots vom Gesetzgeber auch

gewollt, so daß ein etwaiger, nach dem Wortlaut der Norm

möglicherweise noch verbleibender Restzweifel zum Regelungsgehalt

dadurch behoben wird und § 47 Abs. 3 S. 3 AMG jedenfalls unter

Einbeziehung der sogenannten historischen Auslegungsmethode so zu

verstehen ist, wie durch den Wortlaut nahegelegt.

Im Regierungsentwurf zur 5. AMG-Novelle, mit der die

streitgegenständliche Regelung des § 47 Abs. 3 S. 3 AMG am

09.08.1994 in das Arzneimittelgesetz eingefügt worden ist, heißt es

hierzu (vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelgesetz § 47 AMG, Stichwort

"5. Ànderungsgesetz"):

"Die Ànderungen in den Absätzen 3 und 4

ergeben sich aus der Richtlinie 92/28/EWG.

Danach dürfen keine Muster von

Arzneimitteln abgegeben werden, die psychotrope Substanzen oder

Suchtstoffe im Sinne der internationalen Óbereinkommen enthalten.

Dies betrifft auch sogenannte "ausgenommene Zubereitungen" im Sinne

des Betäubungsmittelrechtes."

Gerade bei zeitlich neuen und sachlich neuartigen Regelungen

kommt der im Gesetzgebungsverfahren deutlich werdenden

Regelungsabsicht des Gesetzgebers bzw. der am

Gesetzgebungsverfahren Beteiligten ein erhebliches Gewicht bei der

Auslegung zu, sofern diese Regelungsabsicht in dem Gesetz selbst

einen hinreichend bestimmten Ausdruck gefunden hat und Wortlaut und

Sinnzusammenhang der Norm Zweifel offen lassen (vgl. BVerfGE

11/126, 130; BVerfGE 54/277, 297 f.). Bei dem erst am 09.08.1994 in

das Arzneimittelgesetz eingeführten § 47 Abs. 3 S. 3 AMG handelt es

aber um eine zeitlich und sachlich neue Regelung im Sinne dieser

Grundsätze, bei der der Wille der am Gesetzgebungsverfahren

Beteiligten, das Musterabgabeverbot ebenfalls auf die sogenannten

ausgenommenen Zubereitungen der Anlagen II und III des

Betäubungsmittelgesetzes zu erstrecken, aus den bereits dargelegten

Erwägungen deutlich im Wortlaut der Norm zutage tritt.

Sinn und Zweck des in Rede stehenden Musterabgabeverbots und

seine systematische Stellung im Gesetz geben keinen Anlaß zu einer

abweichenden Interpretation seiner Reichweite.

§ 47 Abs. 3 S. 3 AMG ist eine der in § 47 Abs. 3 und Abs. 4 AMG

niedergelegten Regulative des Musterabgabewesens. Die schon mit dem

2. Ànderungsgesetz vom 16.08.1986 (BGBl I/1286) eingeführten

Bestimmungen des § 47 Abs. 3 und Abs. 4 waren geschaffen worden, um

"die Menge der Arzneimittelmuster zu begrenzen und das

Musterabgabewesen aus Gründen der Arzneimittelsicherheit

überschaubar zu halten" (vgl. dazu AMG-Erfahrungsbericht 1993,

BT-Ds 12/5226, S. 23; amtliche Begründung zum 2.

AMG-Ànderungsgesetz, zitiert bei Kloesel/Cyran, aaO., § 47 AMG) und

dadurch der damals festgestellten Gefahr der Ausuferung des

Musterabgabewesens zu begegnen. § 47 Abs. 3 S. 3 AMG ergänzt diese

auf die Begrenzung des Umfangs und des Abgabeweges zielenden

Regelungen durch eine sich an den in den Arzneimittelmustern

enthaltenen Stoffen und Zubereitungen anknüpfende Beschränkung.

Erfaßt werden dabei alle Arzneimittelmuster, die Wirkstoffe

enthalten, welche wegen ihrer potentiellen Gefährlichkeit als

Betäubungsmittel in den Anlagen II und III des

Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt sind und - im Grundsatz - den

besonderen Voraussetzungen und Kontrollen des

Betäubungsmittelgesetzes einschließlich der dort genannten

Strafandrohungen unterworfen sind. Daß sich § 47 Abs. 3 Satz 3 AMG

dabei nur an der generellen potentiellen Gefährlichkeit dieser

Substanzen und ihrer Zubereitungen orientiert, nicht aber die

dortigen Wertungen zur konkreten Gefährlichkeit bzw.

Ungefährlichkeit bestimmter Zubereitungsarten (wie den sogenannten

"ausgenommenen Zubereitungen") übernimmt, macht die Norm nicht

sinn- und systemwidrig. Im Rahmen des Betäubungsmittelgesetzes geht

es darum, einerseits dem großen Problem der Suchtgefahr mit

geeigneten Verboten und Kontrollmaßnahmen (einschließlich

Strafdrohungen) entgegenzuwirken, andererseits aber auch

sicherzustellen, daß Arzneimitteln mit Substanzen, die wegen ihrer

potentiellen Gefährlichkeit als Betäubungsmittel in die Anlagen zum

Betäubungsmittelgesetz aufgenommen worden sind, in geeigneten

Zubereitungen im Einzelfall Patienten zur Behebung von

Krankheitszuständen zur Verfügung stehen. § 47 Abs. 3 S. 3 AMG

beschäftigt sich demgegenüber ausschließlich mit der Bewerbung der

Arzneimittel durch Abgabe von Gratismustern an Àrzte und die

anderen in § 47 Abs. 3 S. 1 AMG genannten Verkehrskreise, ohne daß

damit die Abgabe der regulären Arzneimittel an den Patienten

eingeschränkt wird. Schon deshalb stellt es keinen Widerspruch zum

Betäubungsmittelgesetz und dessen Wertungen dar, wenn § 47 Abs. 3

S. 3 AMG zwar an die Anlagen II und III des

Betäubungsmittelgesetzes anknüpft, was den Vorteil hat, daß keine

eigenen Listen aufgestellt werden müssen und Ànderungen der

erwähnten Anlagen sich automatisch auch auf die Reichweite des § 47

Abs. 3 S. 3 AMG auswirken, aber den Umfang des Werbeverbots nicht

an der konkreten Gefährlichkeit bestimmter Zubereitungen im

Einzelfall ausrichtet, sondern das Musterabgabeverbot weiterfaßt,

indem die Norm nur auf die "grundsätzliche" Einstufung der

Substanzen als Betäubungsmittel abstellt.

Auch unter dem Blickwinkel des Art. 11 Abs. 1 g der

EG-Richtlinie 92/28/EWG vom 31. März 1992 über die Werbung für

Humanarzneimittel (ABL. Nr. L 113/13), dessen Umsetzung § 47 Abs. 3

S. 3 AMG dient, ergibt sich kein Anlaß, das in Rede stehende

Musterabgabeverbot in einer anderen Weise zu beurteilen, als dies

nach den vorstehenden Erörterungen vom Wortlaut der Norm und der

Begründung des Regierungsentwurfs zur 5. AMG-Novelle vorgegeben

wird. Eine Diskrepanz zwischen § 47 Abs. 3 S. 3 AMG und der

erwähnten europarechtlichen Vorschrift besteht bereits deshalb

nicht, weil Art. 11 Abs. 2 der EG-Richtlinie 92/28/EWG den

Mitgliedsstaaten die Möglichkeit einräumt, die Abgabe von Mustern

bestimmter Arzneimittel über Art. 11 Abs. 1 der Richtlinie hinaus

einzuschränken. Art. 11 Abs. 1 g der EG-Richtlinie läßt sich jedoch

auch ohne Heranziehung des Art. 11 Abs. 2 der Richtlinie dahin

verstehen, daß nach dieser europarechtlichen Vorgabe ebenfalls die

sogenannten "ausgenommenen Zubereitungen" vom Musterabgabeverbot

erfaßt sein sollen. Nach Art. 11 Abs. 1 g der EG-Richtlinie dürfen

"keine Muster von Arzneimitteln abgegeben werden, die psychotrope

Substanzen oder Suchtstoffe im Sinne der internationalen

Óbereinkommen enthalten". Die Vorschrift verweist damit auf das

Einheits-Óbereinkommen von 1961 über Suchtstoffe vom 30.03.1961

(BGBl II/1211) und auf das Óbereinkommen von 1971 über psychotrope

Stoffe vom 21.02.1971 (BGBl II/1239). Dem Óbereinkommen von 1961

(in dessen Anlagen II und III C. bzw. Zubereitungen von C.

aufgeführt sind) lassen sich keine Anhaltspunkte entnehmen, die

gegen die Auslegung des Art. 11 Abs. 1 g der Richtlinien als ein

sich auch auf "ausgenommene Zubereitungen" erstreckendes

Musterabgabeverbot sprechen könnten. Auch die Beklagte macht

derartige Anhaltspunkte nicht geltend. Das Óbereinkommen von 1971

über psychotrope Stoffe kennt ebenfalls den Begriff der

"ausgenommenen Zubereitungen", wie aus Art. 3 Abs. 2 und Abs. 3 des

Óbereinkommens hervorgeht. Es handelt sich dabei um Zubereitungen

psychotroper Stoffe, die bei Vorliegen der im Óbereinkommen

genannten Voraussetzungen den Vertragsparteien die Möglichkeit

geben, diese Zubereitungen von bestimmten in dem Óbereinkommen

vorgesehenen Kontrollmaßnahmen auszunehmen, wobei das Óbereinkommen

zugleich anführt, von welchen Kontrollmaßnahmen nicht befreit

werden kann. In Art. 3 Abs. 4 des Óbereinkommens von 1971 wird

sodann geregelt, unter welchen Voraussetzungen es wieder zur

Aufhebung der Ausnahme für die Zubereitung kommen kann. Die

sogenannte "ausgenommene Zubereitung" im Sinne des Óbereinkommens

von 1971 stellt danach eine den einzelnen Vertragsparteien

eingeräumte Möglichkeit dar, eine Ausnahmeregelung zu schaffen,

ändert aber nichts daran, daß der psychotrope Stoff, der in der

Zubereitung enthalten ist, eine psychotrope Substanz bzw. ein

Suchtstoff im Sinne des Óbereinkommens von 1971 ist. Der Wortlaut

des Art. 11 Abs. 1 g der Richtlinie 92/28/EWG, der allein darauf

abstellt, ob in den Arzneimittelmustern psychotrope Substanzen oder

Suchtstoffe im Sinne der internationalen Óbereinkommen enthalten

sind, legt daher entgegen der Ansicht von W., Pharma Recht 1993/325

f. 328, ebenso wie § 47 Abs. 3 S. 3 AMG die Auslegung nahe, daß

auch die sogenannten "ausgenommenen Zubereitungen" von diesem

Musterabgabeverbot erfaßt sein sollen. Diese Interpretation steht

nicht im Widerspruch zu den Erwägungsgründen der EG-Richtlinie.

Dort wird zwar anerkannt, daß die Abgabe von Arzneimittelmustern an

Àrzte "unter Einhaltung bestimmter einschränkender Bedingungen"

möglich sein soll, "damit sich diese mit neuen Arzneimitteln

vertraut machen und Erfahrungen bei deren Anwendung sammeln

können". Die Erwägungsgründe der EG-Richtlinie weisen jedoch

zugleich darauf hin, daß die Arzneimittelwerbung strengen

Voraussetzungen und einer wirksamen Kontrolle zu unterwerfen ist,

wobei bei den Arzneimittelmustern - wie schon erwähnt - die

"Einhaltung bestimmter einschränkender Bedingungen" als notwendig

erachtet wird.

§ 47 Abs. 3 S. 3 AMG als ein auch die sogenannten ausgenommenen

Zubereitungen umfassendes Verbot steht daher im Einklang mit den

europarechtlichen Vorgaben des Musterabgabeverbots.

Bei Berücksichtigung aller erörterten Auslegungsmethoden ist

somit § 47 Abs. 3 S. 3 AMG als ein auch die sogenannten

"ausgenommene Zubereitungen" im Sinne der Anlagen II und III des

Betäubungsmittelgesetzes umfassendes Musterabgabeverbot zu

verstehen. Hat aber diese Vorschrift danach einen eindeutigen

Regelungsgehalt, besteht schon deshalb keine Möglichkeit, sie

jedenfalls im Wege der verfassungskonformen Auslegung in anderer

Weise zu interpretieren. Voraussetzung für eine derartige Auslegung

wäre nämlich, daß eine Vorschrift mehrere Verständnismöglichkeiten

zuläßt (ständige Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts, vgl.

z.B. BVerfGE 31/119, 132; BVerfGE 32/372, 383), was jedoch bei § 47

Abs. 3 S. 3 AMG nicht der Fall ist. Die von der Beklagten geltend

gemachte Verfassungswidrigkeit der Regelung des § 47 Abs. 3 S. 3

AMG bei Erstreckung des Verbots auf die sogenannten "ausgenommenen

Zubereitungen" könnte somit allenfalls gemäß Art. 100 Abs. 1 GG

Anlaß geben, die Sache dem Bundesverfassungsgericht zur

Entscheidung vorzulegen. Aber auch dies kommt nicht in Betracht,

denn § 47 Abs. 3 S. 3 AMG verstößt weder gegen Art. 12 Abs. 1, 2

Abs. 1, 3 Abs. 1 GG noch sonst gegen Verfassungsrecht.

§ 47 Abs. 3 S. 3 AMG regelt das Werbeverhalten der

pharmazeutischen Unternehmen bei der Abgabe von Arzneimittelmuster

an Àrzte und an die anderen in § 47 Abs. 3 S. 1 AMG genannten

Verkehrskreise. Damit berührt dieses Musterabgabeverbot den

Schutzbereich der Berufsfreiheit des Art. 12 Abs. 1 GG, zu dem auch

das Verhalten im Wettbewerb einschließlich der Werbung gehört

(BVerfG NJW 1993/1969 m.w.N.).

Werbebeschränkungen betreffen jedoch regelmäßig nicht den Zugang

zu einem Beruf, sondern nur dessen Ausübung (BVerfGE 9/213, 221;

BVerfG NJW 1993/1969). Im Streitfall gilt - ersichtlich auch nach

dem Verständnis der Beklagten - nichts anderes. Die Regelung des §

47 Abs. 3 S. 3 AMG beschränkt lediglich die Möglichkeit der

Pharmaunternehmen, Gratismuster bestimmter Arzneimittel abzugeben

und dergestalt für diese Präparate zu werben. Damit wird durch § 47

Abs. 3 S. 3 AMG weder das Werbemittel der Musterabgabe völlig

abgeschafft noch den Pharmaunternehmen hinsichtlich der von dieser

Norm erfaßten Arzneimittel jegliche Möglichkeit genommen, die Àrzte

und die anderen in § 47 Abs. 3 S. 1 AMG angeführten Verkehrskreise

über ihre Produkte zu informieren. Vielmehr verbleiben den

Pharmaunternehmen zahlreiche andere Werbeformen wie insbesondere

die Veröffentlichung in Fachpublikationen, das Óbersenden von

Fachinformationen, die Durchführung von Fachveranstaltungen und die

Vorstellung der Produkte bei den einzelnen Àrzten durch die

Arzneimittelvertreter. Das Musterabgabeverbot beinhaltet damit

keine Beschränkung der Berufswahl und stellt auch keine

Berufsausübungsregelung dar, die wegen ihrer einschneidenden

Wirkung wie ein Eingriff in das Recht der Berufswahl zu werten wäre

(vgl. dazu BVerfGE 17/269, 276; BVerfGE 25/1,12). Die Zulässigkeit

der in § 47 Abs. 3 S. 3 AMG enthaltenen Berufsausübungsregelung

bestimmt sich deshalb im Hinblick auf Art. 12 Abs. 1 S. 2 GG

danach, ob diese Regelung durch hinreichende Gründe des Gemeinwohls

gerechtfertigt, das gewählte Mittel zur Erreichung des verfolgten

Zwecks geeignet und erforderlich und die durch sie bewirkte

Beschränkung den Betroffenen zumutbar ist (BVerfGE 9/213, 221;

BVerfGE 68/193, 198; BVerfGE NJW 1993/1969, 1970 m.w.N.). § 47 Abs.

3 S. 3 AMG genügt diesen Anforderungen.

Wie bereits erörtert hatten sich die mit dem 2.

AMG-Ànderungsgesetz vom 16.08.1986 in das AMG eingefügten

Beschränkungen der Musterabgabe als notwendig erwiesen, um aus

Gründen der Arzneimittelsicherheit den festgestellten Problemen -

insbesondere dem Ausufern des Musterabgabewesens - zu begegnen. Die

erkannten Probleme waren dabei derart erheblich, daß die

Bundesregierung 1986 vom Bundestag aufgefordert worden war, "die

Entwicklung bei der Abgabe von Arzneimittelmuster zu beobachten, um

gegebenenfalls bei mißbräuchlicher Anwendung entsprechende

Maßnahmen zu veranlassen" (Beschluß des Deutschen Bundestages zum

2. AMG-Ànderungsgesetz, abgedruckt in BT-Ds 12/5226, S. 56). Aus

dem AMG-Erfahrungsbericht 1993 (BT-Ds 12/5226, S. 23) geht hervor,

daß die Neuregelung der Musterabgabe durch das 2.

AMG-Ànderungsgesetz es nicht geschafft hat, die Probleme im

Musterabgabewesen auszuräumen. Die Bundesregierung gelangt zwar in

dem AMG-Erfahrungsbericht 1993 zu der Feststellung, daß die

bisherige Regelung zur Abgabe von Arzneimittelmustern sachgerecht

sei. Ersichtlich erkennt aber auch die Bundesregierung an, daß

immer noch Problemebestanden haben, wenn es in dem

AMG-Erfahrungsbericht 1993 heißt:

"Bei verantwortungsvoller Einhaltung

und durch wirksame Óberwachung dieser Regulative können die

erkannten Probleme zurückgedrängt werden."

Vor diesem Hintergrund und unter Berücksichtigung der

Zielsetzung des Betäubungsmittelgesetzes kann kein Zweifel

bestehen, daß § 47 Abs. 3 S. 3 AMG in der streitgegenständlichen

Auslegung hinreichenden Gründen des Gemeinwohls entspricht. Das

Musterabgabeverbot unterstützt die Ziele des

Betäubungsmittelgesetzes, insbesondere im Interesse der allgemeinen

Gesundheit zur Bekämpfung der Suchtgefahr durch die in den Anlagen

des Betäubungsmittelgesetzes angeführten Stoffe und Zubereitungen

den Verkehr mit diesen Substanzen wirksam zu kontrollieren und

einzugrenzen, indem z.B. eine erleichterte Abgabe derartiger

Arzneimittelmuster an den Patienten verhindert wird und darüber

hinaus auch einem möglichen Mißbrauch bei der Entsorgung solcher

Arzneimittel mit Betäubungsmittel auf diese Weise begegnet werden

kann. Daß dabei das Verbot auch die sogenannten "ausgenommenen

Zubereitungen" der Anlagen II und III des Betäubungsmittelgesetzes

umfaßt, erhöht dessen Effektivität. Kommt es nämlich nur darauf an,

ob ein Arzneimittelmuster einen Stoff oder eine Zubereitung als

solche im Sinne der erwähnten Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes

enthält, und bedarf es deshalb keiner Prüfung, ob eventuell der

Stoff oder die Zubereitung eine der in den Anlagen II und III des

Betäubungsmittelgesetzes angeführten sehr komplexen

Zusammensetzungen der sogenannten "ausgenommenen Zubereitungen"

aufweist, erleichtert dies den Óberwachungsbehörden die Kontrolle

der Einhaltung des Musterabgabeverbots für Arzneimittel mit

Suchtstoffen. Das sich auch auf die "ausgenommenen Zubereitungen"

erstreckende Musterabgabeverbot unterstützt schließlich auch die im

AMG-Erfahrungsbericht 1993 ersichtlich nicht ohne Grund angeführte

Bestrebung, einem Ausufern des Muster-Abgabewesens wirksam zu

begegnen, hier auf dem sensiblen Bereich der Betäubungsmittel.

Daß das Musterabgabeverbot mit diesem weiten Bereich zur

Erreichung der verfolgten, durch hinreichende Gründe des

Gemeinwohls gerechtfertigten Zwecke geeignet ist, liegt auf der

Hand. § 47 Abs. 3 S. 3 AMG ist jedoch zur Erreichung der verfolgten

Zwecke auch erforderlich. Hierbei war zu beachten, daß dem

Gesetzgeber bei wirtschaftsordnenden Maßnahmen, wie bei dem in Rede

stehenden Musterabgabeverbot, hinsichtlich der Auswahl und der

Gestaltung der Maßnahme ein weiterer Ermessungsbereich zuzugestehen

ist. Eine gesetzliche Regelung ist deshalb nicht schon dann als

unangemessen und deshalb als verfassungswidrig anzusehen, wenn es

Lösungen gibt, die gegenüber der gesetzlichen Regelung gewisse

Vorzüge aufweisen. Vielmehr können diese Lösungen nur dann eine

Verfassungswidrigkeit der gesetzlichen Regelung wegen Verstoßes

gegen das Óbermaßverbot begründen, wenn sie sachlich dasselbe

leisten und dabei die Freiheit des Einzelnen weniger einschränken

(BVerfGE 25/1,19 f.). Die von der Beklagten angeführte

"schonendere" Maßnahme gegenüber der gesetzlichen Regelung - ein

Musterabgabeverbot, das sich vollständig an der

Gefährdungseinschätzung der Anlagen II und III des

Betäubungsmittelgesetzes ausrichtet und damit nicht die sogenannten

"ausgenommenen Zubereitungen" umfaßt - wäre aber kein Mittel, mit

dem die von der gesetzlichen Regelung angestrebten Ziele in gleich

wirksamer Weise gefördert würden. Hierbei kann auf die vorstehenden

Erörterungen zu Sinn und Zweck des § 47 Abs. 3 S. 3 AMG und seine

Wirkungsweise zurückgegriffen werden. Hauptziel des § 47 Abs. 3 S.

3 AMG ist es, im Interesse des allgemeinen Gesundheitsschutzes

einem Mißbrauch von Arzneimitteln mit Wirkstoffen, die

Suchtgefahren auslösen können, vorzubeugen, indem mit dem

Musterabgabeverbot der möglichen Gefahr entgegengetreten wird, daß

derartige Arzneimittelmuster in den Arztpraxen in erleichterter

Weise an den Patienten gelangen können, aber auch der Gefahr eines

Mißbrauchs zum Beispiel bei der Entsorgung verfallener Arztmuster

begegnet wird. Gerade bei Arzneimitteln mit Betäubungsmitteln ist -

soll das Musterabgabeverbot seine Wirkung entfalten - eine

effektive Kontrolle des Verbots geboten, zumal sich ausweislich des

AMG-Erfahrungsberichts 1993 (BT-Ds 12/5226, S. 23, gezeigt hat, daß

die bereits früher eingeführten Regulative der Musterabgabe

zumindest einer wirksamen Óberwachung bedürfen, um die immer noch

bestehenden Probleme eines Ausuferns des Musterabgabewesens

zurückzudrängen. § 47 Abs. 3 S. 3 AMG schafft in der jetzigen

Fassung, die unter Außerachtlassung der teilweise sehr komplexen

Ausnahmeregelungen für die sogenannten "ausgenommenen

Zubereitungen" nur darauf abstellt, ob Arzneimittel Wirkstoffe der

in den Anlagen II oder III des Betäubungsmittelgesetzes genannten

Art, in welcher Konzentration und Zubereitung auch immer aufweisen,

eine klare Grenzziehung zwischen den erlaubten und den verbotenen

Arzneimittelmustern. Dadurch kann die Óberwachung des Verbots

erleichtert und damit zugleich seine Einhaltung und Wirksamkeit

gefördert werden. Demgegenüber stellt es eine Erschwerung der

Kontrolle mit den sich daraus ergebenden Gefahren bei einer

unzureichenden Óberwachung des Verbots dar, wenn sich die

Óberprüfung der Arzneimittelmuster nicht nur darauf erstrecken muß,

ob Stoffe der Anlagen II oder III des Betäubungsmittelgesetzes

darin enthalten sind, sondern auch, in welcher Zubereitung und ob

die jeweilige Zubereitung den Anforderungen einer "ausgenommenen

Zubereitung" entspricht. Angesichts der zahlreichen Medikamente,

die auf dem deutschen Markt sind, und der großen Zahl der Àrzte

kann dieser Umstand trotz der gemäß § 47 Abs. 4 AMG jährlich nur

erlaubten zwei Muster je Arzt bei der Prüfung der Wirksamkeit der

gesetzlichen Regelung gegenüber einem die sogenannten ausgenommenen

Zubereitungen nicht umfassenden Musterabgabeverbots nicht

vernachlässigt werden.

Soweit die Beklagte geltend macht, § 47 Abs. 3 S. 3 AMG sei in

der streitgegenständlichen Auslegung schon wegen der durch die

anderen Regulative herbeigeführten Beschränkungen der Musterabgabe,

insbesondere wegen der in § 47 Abs. 4 AMG enthaltenen Begrenzung,

übermäßig, steht dem bereits entgegen, daß § 47 Abs. 3 S. 3 AMG aus

sachgemäßen Gründen des Gemeinwohls eine andere Zielsetzung als die

übrigen Muster-Begrenzungen verfolgt, nämlich die Beschränkung der

Abgabe von Arzneimittelmuster mit Stoffen und Zubereitungen, die

grundsätzlich als gefährlich einzuschätzen sind. Im übrigen gilt

auch hier, daß die Regelung des § 47 Abs. 4 AMG zwar die

Musterabgabe gegenüber dem einzelnen Arzt (und den anderen in § 47

Abs. 3 S. 3 AMG genannten Verkehrskreise) einschränkt, angesichts

der großen Zahl der auf dem Markt befindlichen Medikamente und der

großen Zahl der Àrzte dieser Umstand aber nichts daran ändert, daß

entsprechende Mengen mit der sich daraus ergebenden

Mißbrauchsgefahr in den Verkehr gelangen.

Die gesetzliche Regelung des § 47 Abs. 3 S. 2 AMG ist daher

entsprechend den dargelegten Grundsätzen erforderlich und verstößt

nicht gegen das Óbermaßverbot.

Schließlich kann keine Rede davon sein, daß das

Musterabgabeverbot die Berufsausübung unzumutbar einschränkt. Die

Beklagte weist zwar zu Recht darauf hin, daß die Abgabe von

Arzneimittelmuster sowohl im AMG-Erfahrungsbericht 1993 als auch in

den Erwägungsgründen der EG-Richtlinie 92/28/EWG als

Informationsmöglichkeit der Àrzte anerkannt wird. § 47 Abs. 3 S. 3

AMG führt aber nicht zu einer vollständigen Abschaffung der

Musterabgabe, sondern untersagt eine derartige Abgabe nur

hinsichtlich bestimmter Arzneimittel. Dieses Verbot hat zudem nicht

zur Folge, daß damit eine Information des Arztes über diese

Produkte nicht mehr möglich ist. Vielmehr bleiben, wie bereits

erörtert, den Pharmaunternehmen zahlreiche, von ihnen unstreitig

auch seit langem genutzte Werbemöglichkeiten wie zum Beispiel die

Vorstellung des Produkts im persönlichen Gespräch durch den

Arzneimittelvertreter, die Óbersendung von ausführlichen

Fachinformationen, die Publikation entsprechender Informationen in

den Fachzeitschriften oder auch die Information im Rahmen von

Fachveranstaltungen. Es ist nicht ersichtlich, daß diese

Werbemöglichkeiten zur Information der Àrzte nicht ausreichend

sind. Insbesondere ist nicht ersichtlich, daß die Abgabe von

Gratismuster an Àrzte, wie die Beklagte meint, für die Erprobung

der Produkte durch die Àrzte unabdingbar sei. Jedem Arzneimittel

geht, bevor es auf den Markt gelangt, unstreitig eine umfangreiche

Erprobung voraus, deren Ergebnisse sich in den ausführlichen

Fachinformationen zum Medikament niederschlagen. Bei dem einzelnen

Arzt kann es daher nur darum gehen, zu testen, ob ein bestimmtes

Medikament auch bei dem konkreten Patienten die in den

Fachinformationen genannten Wirkungen entfaltet und für diesen

Patienten verträglich ist. Der Arzt, der eines der beiden ihm pro

Jahr abgegebenen Arzneimittelmuster einem Patienten zur Verfügung

stellt, erprobt damit dieses Arzneimittelmuster nicht anders als

derjenige Arzt, der einem Patienten das ihm zum Beispiel durch

Publikationen in der Fachliteratur bekannt gewordene Arzneimittel

verschreibt. Nach alledem überschreitet § 47 Abs. 3 S. 3 AMG bei

Gesamtabwägung zwischen der Schwere des mit dieser Regelung

verbundenen Eingriffs in das Grundrecht des Art. 12 Abs. 1 GG und

den Gründen, die zu diesem Eingriff geführt haben, nicht die Grenze

der Zumutbarkeit. Dies gilt umso mehr, wenn man berücksichtigt, daß

es bei § 47 Abs. 3 S. 3 AMG um den Schutz der menschlichen

Gesundheit geht, damit um ein besonders hohes Schutzgut, dessen

Schutz auch mit Mitteln angestrebt werden darf, die in das

Grundrecht der Berufsfreiheit empfindlich eingreifen (BVerfGE

17/268, 276).

Liegt danach ein Verstoß gegen Art. 12 Abs. 1 GG nicht vor,

vermag Art. 2 Abs. 1 GG ebenfalls keine Verfassungswidrigkeit des

streitgegenständlichen Musterabgabeverbots zu begründen. Auch

insoweit geht es nur um die Beschränkung der allgemeinen

Handlungsfreiheit in der Form der Werbefreiheit, also um den schon

bei Art. 12 Abs. 1 GG geprüften Aspekt. Art. 2 Abs. 1 GG wird daher

durch das spezielle Grundrecht des Art. 12 Abs. 1 GG verdrängt

(vgl. BVerfG NJW 1993/1969, 1971).

Es fehlt jedoch ebenfalls an einem Verstoß des § 47 Abs. 3 S. 3

GG gegen Art. 3 Abs. 1 GG.

Die Beklagte sieht die Verletzung des Gleichheitsgrundsatzes des

Art. 3 Abs. 1 GG darin, daß als Folge der nur eingeschränkten

Verweisung des § 47 Abs. 3 S. 3 AMG auf die Anlagen II und III des

Betäubungsmittelgesetzes das Arzneimittel C., dessen C.gehalt

unterhalb der betäubungsmittelrechtlich vorgegebenen

Relevanzschwelle liege, von dem Musterabgabeverbot erfaßt werde,

nicht jedoch das mit diesem Arzneimittel konkurrierende

Schmerzmittel T., weil die in T. enthaltene psychotrope Substanz T.

weder von der EG-Richtlinie 92/28/EWG noch von den Anlagen II oder

III des Betäubungsmittelgesetzes erfaßt werde. Es fehlt jedoch an

einem ausreichenden Sachvortrag der Beklagten, um - gegenbenenfalls

mit Hilfe eines Sachverständigen - beurteilen zu können, ob T.

tatsächlich in vergleichbarer Weise gefährlich ist wie C. und die

Arzneimittel C. und T. infolgedessen ohne sachlichen Grund

unterschiedlich behandelt werden. Zu einem derartigen Vortrag der

Beklagten bestand Anlaß, nachdem die Klägerin die Vergleichbarkeit

der sich gegenüberstehenden Substanzen bestritten hat und die

Beklagte selbst in ihrer Berufungsbegründung vom 05.06.1996 (Bl. 10

= Bl. 149 d.A.) Zweifel gegenüber einer Vergleichbarkeit von C. und

T. vorträgt, wenn es dort heißt, daß C. eine zweifache, wenn auch

jeweils ganz geringe suchterzeugende Wirkung aufweise, die gerade

dem C. zueigen sei und möglicherweise dazu geführt habe, warum T.

nicht in die Anlagen zum Betäubungsmittelgesetz aufgenommen worden

ist. Die Beklagte war bereits in der angefochtenen Entscheidung des

Landgerichts auf die Notwendigkeit weiterer Darlegungen zu T. bzw.

T. hingewiesen worden. Der Senat hat die Beklagte im

Berufungstermin ebenfalls darauf hingewiesen, worauf die Beklagte

erklärt hat, ein weiterer Vortrag zu T. bzw. T. erfolge nicht.

Ein Verstoß gegen Art. 3 Abs. 1 GG ist zudem auch aus folgenden

Erwägungen zu verneinen: Die Bewertung, welche Wirkstoffe allein

oder in bestimmten Zubereitungen wegen ihrer Gefährlichkeit als

Betäubungsmittel anzusehen und den besonderen Anforderungen des

Betäubungsmittelgesetzes zu unterwerfen sind, unterliegt einer

ständigen Diskussion. Wirkstoffe oder Zubereitungen, die zunächst

als unbedenklich oder wenig gefährlich eingeschätzt werden, können

sich später als gefährlich herausstellen oder zumindest Anlaß zu

einer verschärften Beobachtung geben; neue Substanzen, die

Suchtgefahr auslösen können, werden entdeckt. Die mehrfachen

Ànderungen, die die Anlagen I, II und III des

Betäubungsmittelgesetzes bis zu ihrer vorerst letzten Ànderung

durch die 5. Verordnung zur Ànderung betäubungsmittelrechtlicher

Vorschriften vom 18.01.1994 (BGBL I, 99) erfahren haben, spiegeln

diese Entwicklung deutlich wieder (vgl. dazu z.B. den Óberblick bei

Körner, Betäubungsmittelgesetz, 4. Aufl., 1996, § 1 BtmG Rdnr. 8

bis 22). Schon vor diesem Hintergrund kann der Umstand, daß eine

einzelne Substanz, wie eventuell T. (das ausweislich Körner,

a.a.O., Anhang AMG Rdnr. 51 darauf beobachtet wird, ob es als

Opiatersatzstoff mißbraucht wird), - noch - nicht in den Anlagen

des Betäubungsmittelgesetzes verzeichnet ist, nicht dazu führen,

diese Listen mit den auf sie verweisenden Gesetzesvorschriften, wie

hier § 47 Abs. 3 S. 3 AMG, gemäß Art. 3 Abs. 1 GG als

verfassungswidrig anzusehen, auch wenn diese Substanz

möglicherweise das gleiche suchtgefährdende Potential wie die

anderen in den Anlagen genannten Substanzen aufweist. Derartige

punktuelle Ungenauigkeiten hängen mit der Besonderheit der hier zu

regelnden Materie zusammen, bei der sich oftmals erst nach längerer

Beobachtung die Sucht- bzw. Mißbrauchsgefahr bestimmter Substanzen

und Zubereitungen ausreichend sicher beurteilen läßt und wo es

deshalb schon fast zwangsläufig ist, daß eine Erfassung aller hier

in Rede stehenden Substanzen in den Anlagen zum

Betäubungsmittelgesetz nie vollständig sein wird.

Das Musterabgabeverbot des § 47 Abs. 3 S. 3 AMG steht daher,

auch soweit es die sogenannten "ausgenommenen Zubereitungen" der

Anlagen II oder III des Betäubungsmittelgesetzes erfaßt, im

Einklang mit den Art. 12 Abs. 1, 2 Abs. 1 und 3 Abs. 1 GG. Daß die

in Rede stehende Norm unter anderen Aspekten gegen Verfassungsrecht

verstoßen könnte, ist nicht ersichtlich und wird von der Beklagten

auch nicht geltend gemacht.

Die damit vorliegende Zuwiderhandlung der Beklagten gegen § 47

Abs. 3 S. 3 AMG erfüllt zugleich den Tatbestand des § 1 UWG. Dies

gilt schon deshalb, weil das Musterabgabeverbot aus den oben

angeführten Erwägungen dem Schutzgut der Gesundheitsvorsorge dient

und damit eine sogenannte wertbezogene Vorschrift darstellt, deren

Verletzung ohne Hinzutreten weiterer Umstände den

Unterlassungsanspruch aus § 1 UWG begründet. Im übrigen setzt sich

die Beklagte bewußt über das Verbot des § 47 Abs. 3 S. 3 AMG

hinweg, um auf diese Weise einen sachlich nicht gerechtfertigten

Vorsprung vor ihren Mitbewerbern zu gewinnen, die - wie die

Klägerin - ersichtlich dieses Verbot respektieren, so daß das

Vorgehen der Beklagten auch unter diesem Aspekt einen Verstoß gegen

§ 1 UWG darstellt (vgl. zu diesen Grundsätzen Baumbach-Hefermehl,

Wettbewerbsrecht, 19. Aufl., § 1 UWG Rdnr. 646 m.w.N.).

Die Klägerin ist aktivlegitimiert, den sich somit aus § 1 UWG in

Verbindung mit § 47 Abs. 3 S. 3 AMG ergebenden

Unterlassungsanspruch gegenüber der Beklagten geltend zu machen.

Unabhängig davon, ob die Klägerin als unmittelbar Verletzte der in

Rede stehenden Wettbewerbshandlung der Beklagten anzusehen ist, ist

sie jedenfalls gemäß § 13 Abs. 2 Ziff. 1 UWG aktivlegitimiert, wie

auch die Beklagte nicht in Zweifel zieht. Wie die Beklagte stellt

die Klägerin A. her und vertreibt diese bundesweit. Daß die

Wettbewerbshandlung der Beklagten im Sinne von § 13 Abs. 1 Ziff. 1

UWG geeignet ist, den Wettbewerb auf dem in Rede stehenden Markt

wesentlich zu beeinträchtigen, ist schon angesichts der Marktstärke

der Beklagten im Hinblick auf die von ihrer Handlung ausgehenden

erhebliche Nachahmungsgefahr entsprechender Wettbewerbsverletzungen

durch andere Pharmaunternehmen zu bejahen.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 97 Abs. 1 ZPO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit ergeht

gemäß §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.

Die Beschwer der Beklagten war gemäß § 546 Abs. 2 ZPO

festzusetzen und entspricht dem Wert des Unterliegens der Beklagten

im Rechtsstreit.






OLG Köln:
Urteil v. 14.02.1997
Az: 6 U 43/96


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10.04.2020 - 05:36 Uhr

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