Oberlandesgericht Köln:
Urteil vom 13. August 1993
Aktenzeichen: 6 U 145/92

Tenor

Die Berufung der Beklagten gegen das am 7. Juli 1992 verkündete Urteil der 31. Zivilkammer des Landgerichts Köln - 31 O 182/91 - wird zurückgewiesen. Die Kosten des Berufungsverfahrens werden den Beklagten als Gesamtschuldnern auferlegt. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Die Beschwer der Beklagten wird auf 36.535,00 DM festgesetzt.

Gründe

E n t s c h e i d u n g s g r ü n

d e :

Die Berufung der Beklagten ist

zulässig; sie hat jedoch in der Sache keinen Erfolg.

Das Landgericht hat die Beklagten zu

Recht verurteilt, als Gesamtschuldner an die Klägerin

Schadensersatz in Höhe von 36.535,00 DM nebst 4 % Zinsen seit dem

13. April 1991 zu zahlen. Dieser Schadensersatzanspruch ergibt sich

aus § 1 UWG i.V.m. § 21 AMG.

Die Beklagten haben - objektiv - gegen

die Vorschrift des § 21 Abs. 1 AMG verstoßen, da sie das

Fertigarzneimittel "T." ohne Zulassung durch das

Bundesgesundheitsamt als zuständige Bundesoberbehörde in der

Bundesrepublik Deutschland in den Verkehr gebracht haben. Das von

den Beklagten aus den Niederlanden importierte Tierarzneimittel

"T." bedurfte ungeachtet der Tatsache, daß es in seiner stofflichen

Zusammensetzung, in seiner Bezeichnung und ganz überwiegend auch in

seiner Aufmachung mit dem von der Klägerin unter der

Zulassungsnummer 1129.00.00 vertriebenen, zugelassenen

Tierarzneimittel identisch ist, einer eigenen, in einem

sogenannten vereinfachten Verfahren zu erteilenden Zulassung durch

das Bundesgesundheitsamt.

Die arzneimittelrechtliche Zulassung

gemäß § 21 AMG ist personenbezogen, weil sie nur dem jeweiligen

Antragsteller das Recht verleiht, das Arzneimittel in den Verkehr

zu bringen (BGH NJW 1990, 2931, 2932; Kloesel/Cyran,

Arzneimittelrecht, Band 1, § 25 AMG Anm. 70 a; Sander,

Arzneimittelgesetz, § 21 Anm. 5; a.A.: OVG Münster Beschluß vom

19.02.1980 - 13 A 1285/77). Dies ergibt sich schon aus der

Systematik der §§ 21 ff. AMG. Das Zulassungsverfahren gemäß § 21

Abs. 3 Satz 1 AMG setzt einen Zulassungsantrag durch eine

bestimmte Person, nämlich den pharmazeutischen Unternehmer,

voraus. Gemäß § 25 wird diesem Antragssteller die Zulassung

erteilt. Ferner schreibt § 29 Abs. 1 Satz 1 AMG vor, daß der

Antragsteller Anzeige zu erstatten hat, wenn Ànderungen in den für

den Zulassungsantrag selbst erforderlichen Angaben und Unterlagen

(§§ 22 bis 24 AMG) eintreten; hierzu gehören gemäß § 22 Abs. 1 Nr.

1 AMG Name und Anschrift des Antragstellers und des Herstellers.

Gemäß § 30 Abs. 3 Satz 1 AMG muß vor dem Widerruf der Zulassung

der Zulassungsinhaber gehört werden. Schon anhand dieser

Vorschriften zeigt sich, daß es stets auf die Person des

Antragstellers ankommt, so daß die Zulassung auch nur einer

bestimmten Person zu erteilen ist. Diese weiteren Vorschriften der

§§ 21 ff. AMG wären nicht verständlich, wenn die Zulassung von

Fertigarzneimitteln lediglich produktbezogen wäre. Wird aber eine

solche Zulassung nach § 21 Abs. 1 AMG ausschließ-lich dem

jeweiligen Antragsteller erteilt, so ist eine eigene Zulassung auch

für parallelimportierte Erzeugnisse erforderlich.

Dies ergibt sich auch aus dem Zweck der

arzneimittelrechtlichen Zulassungspflicht. Auch wenn das

parallelimportierte Arzneimittel in der stofflichen

Zusammensetzung und der Bezeichnung mit einem in der Bundesrepublik

Deutschland zugelassenen Arzneimittel identisch ist, ist es

erforderlich, diese Identität des parallelimportierten mit dem hier

zugelassenen Arzneimittel vor dem Inverkehr- bringen des Präparates

durch eine sachkundige Instanz zu überprüfen, da diese Feststellung

im Hinblick auf eine optimale Arzneimittelsicherheit nicht dem

Importeur überlassen werden darf. Dar-über hinaus ist eine solche

Zulassung auch erforderlich, da gemäß § 30 Abs. 1 AMG eine

Zulassung in bestimmten Fällen - wenn z.B. das Medikament

schädliche Nebenwirkungen hat - nach vorheriger Anhörung des

Zulassungsinhabers zu widerrufen ist. Ein solches, im Interesse der

Volksgesundheit zwingend vorgeschriebenes Widerrufsverfahren kann

das Bundesgesundheitsamt aber nur dann durchführen, wenn ihm

sämtliche Unternehmer, die ein solches Arzneimittel in der

Bundesrepublik Deutschland in den Verkehr bringen, bekannt sind.

Gerade diesem Zweck dient die Registrierung eines bestimmten

Antragstellers unter einer bestimmten Zulassungsnummer, die am Ende

eines Zulassungsverfahrens steht, § 25 Abs. 1 AMG. Hierzu wird

ergänzend auf die zutreffende und ausführliche Begründung in der

angefochtenen Entscheidung, die sich der Senat zu eigen macht,

gemäß § 543 Abs. 1 ZPO Bezug genommen.

Entgegen der Auffassung der Beklagten

verstößt diese Regelung nicht gegen Artikel 30, 36 EWG-Vertrag.

Nach Artikel 36 EWG-Vertrag stehen die Bestimmungen der Artikel 30

bis 34 EWG-Vertrag solchen Einfuhrverboten oder -beschränkungen

nicht entgegen, die unter anderem zum Schutz der Gesundheit und des

Lebens von Menschen, Tieren oder Pflanzen gerechtfertigt sind. Daß

das Zulassungserfordernis und die bei parallelimportierten

Arzneimitteln erforderliche Identitäts-Prüfung dem Gebot der

Arzneimittelsicherheit und damit dem Schutz der Gesundheit und des

Lebens von Menschen Rechnung tragen, ist bereits ausgeführt.

Diese Regelung widerspricht auch nicht

der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes. Zwar stellt der

EuGH (NJW 1976, 1575 - "Centra-Pharm") fest, daß eine nationale

Regelung oder Praxis nicht unter die Ausnahmebestimmungen des

Artikel 36 EWG-Vertrag fallen, wenn die Gesundheit oder das Leben

genauso wirksam durch Maßnahmen geschützt werden können, die den

innergemeinschaftlichen Handel weniger beschränken. So soll es -

nach dieser Entscheidung - offensichtlich für den Schutz der

Gesundheit und des Lebens von Menschen nicht notwendig sein, daß

die nationalen Behörden von einem zweiten Händler, der ein in allen

Punkten identisches Arzneimittel eingeführt hat, verlangen, ihnen -

den Behörden - nochmals die bereits mitgeteilten Angaben zu

unterbreiten (EuGH NJW 1976, 1575, 1576 - "Centra-Pharm"). Damit

hat der Europäische Gerichtshof jedoch keinesfalls ein

berechtigtes Interesse der nationalen Instanzen verneint, den

Hersteller oder dessen offiziellen Vertreter zu zwingen, die

Angaben zu machen, die die Feststellung ermöglichen, ob das

parallelimportierte Arzneimittel mit demjenigen übereinstimmt,

über das die nationalen Behörden bereits unterrichtet sind. Dieser

Rechtsprechung des EuGH wird die Praxis des

Bundesgesundheitsamtes dadurch gerecht, daß sie für

Parallelimporte von Arzneimitteln lediglich eine sogenannte

"Formalzulassung" verlangt. Diese Formalzulassung dient der

Feststellung der Identität des parallelimportierten Arzneimittels

mit dem bereits zugelassenen Arzneimittel (Kloesel/Cyran,

Arzneimittelrecht, § 25 AMG Anm. 70 a). Daß diese Praxis der

Rechtsprechung des EuGH entspricht und nicht gegen Artikel 30, 36

EWG-Vertrag verstößt, hat der EuGH in seiner Entscheidung

"Eurim-Pharm" vom 16. April 1991 (Slg. 1991, I. - 1747, 1771)

bestätigt. Hierin hat der EuGH festgestellt, daß die Zulassung nach

§ 21 AMG eine Zulassung ist, die dem Parallelimporteur - in einem

vereinfachten Verfahren, um der Rechtsprechung des Gerichtshofs

Rechnung zu tragen -, für eine Spezialität erteilt wird, die vom

Hersteller oder von dessen offiziellem Importeur bereits in den

Verkehr gebracht worden ist. Auch nach den Darlegungen und der

Auffassung des EuGH kann mit dieser Zulassung insbesondere

sichergestellt werden, daß die von einem Parallelimporteur

eingeführten Arzneispezialitäten dieselbe Zusammensetzung aufweisen

wie diejenigen, deren Inverkehr- bringen bereits zugelassen worden

ist. In einer solchen Zulassung sieht der EuGH kein

gemeinschaftsrechtswidriges Hindernis für den Handel mit

Arzneispezialitäten innerhalb der Gemeinschaft. Diesen Erwägungen

schließt sich der Senat an.

Soweit die Beklagten die Auffassung

vertreten, eine Zulassung nach § 21 AMG sei im vorliegenden Fall

ein aus gemeinschaftsrechtlicher Sicht nicht gerechtfertiges

Handelshemmnis, da bereits eine Importbescheinigung nach § 73 Abs.

6 AMG vorliege, so entspricht das weder der von den Beklagten

zitierten EuGH-Rechtsprechung noch dem Ziel des § 73 Abs. 6

AMG.

Der EuGH hat lediglich festgestellt,

daß neben einer Herstellungserlaubnis und der Zulassung gemäß § 21

AMG eine weitere Importzulassung nach § 73 Abs. 1 AMG nicht

notwendig sei. Daraus kann jedoch - entgegen der Auffassung der

Beklagten - nicht der Umkehrschluß gezogen werden, daß - wenn eine

Importbescheinigung gemäß § 73 Abs. 6 AMG bereits vorliegt -

nunmehr die Zulassung nach § 21 Abs. 1 AMG nicht mehr notwendig

ist. Zwar hat die Bescheinigung nach § 73 Abs. 6 AMG unter anderem

auch die Bestätigung zu enthalten, daß die Voraussetzungen nach §

73 Abs. 1 AMG erfüllt sind; diese Vorschrift setzt jedoch

ihrerseits voraus, daß eine Zulassung im Sinne des § 21 Abs. 1 AMG

zuvor beantragt worden ist (Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 73

Anm. 1).

§ 73 Abs. 6 AMG kann auch nicht die

Zulassung gemäß § 21 AMG ersetzen, da es sich bei der

Importbescheinigung nach § 73 Abs. 6 AMG lediglich um eine

Vorschrift über die zollamtliche Abfertigung handelt, die nicht die

Zielrichtung hat, die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten. Die

Forderung nach einer Zulassung gemäß § 21 Abs. 1 AMG auch für den

Fall, daß - fälschlicherweise - eine Importbescheinigung nach § 73

Abs. 6 AMG bereits erteilt worden ist, stellt keine Behinderung des

innergemeinschaftlichen Handels dar, zumal der Europäische

Gerichtshof diese Zulassung für das Inverkehrbringen von

Arzneimitteln für geeignet erachtet hat sicherzustellen, daß die

von dem Parallelimporteur eingeführten Arzneimittel dieselbe

Zusammensetzung aufweisen, wie diejenigen, deren Inverkehrbringen

bereits zugelassen worden ist.

Auch wenn der Regierungspräsident vor

Ausstellung der Importbescheinigung diese Prüfung durchgeführt

haben sollte, kann die Importbescheinigung die nach § 21 Abs. 1 AMG

vorgeschriebene Zulassung nicht ersetzen, da es nach § 73 Abs. 6

AMG nicht Aufgabe der Landesbehörden ist, eine Identitätsprüfung

vorzunehmen, sondern lediglich zu bescheinigen, daß die

Arzneimittel zugelassen, registriert oder von der Zulassungs- oder

Registrierungspflicht freigestellt sind (Kloesel/Cyran,

Arzneimittelrecht, § 73 AMG Anm. 28). Somit liegt in dem

Zulassungserfordernis gemäß § 21 Abs. 1 AMG keine doppelte

Identitätskontrolle, auch wenn zuvor schon eine Importbescheinigung

nach § 73 Abs. 6 AMG erteilt worden ist.

Da eine Zulassung nach § 21 Abs. 1 AMG

auch für parallelimportierte Arzneimittel nach der Rechtsprechung

des EuGH erforderlich ist und diese Zulassung nicht durch eine

zollamtliche Importbescheinigung ersetzt werden kann, hält der

Senat, der deren Linie des EuGH-Rechtsprechung folgt, weder die von

den Beklagten beantragte Vorlage an den EuGH gemäß Artikel 177

EWG-Vertrag, noch die Einholung einer Auskunft der EG-Kommission

für erforderlich und geboten.

Die Beklagten haben demnach, indem sie

das von ihnen importierte Arzneimittel ohne eigene Zulassung in

der Bundesrepublik Deutschland in den Verkehr gebracht haben, gegen

§ 21 Abs. 1 AMG verstoßen. Dies führt, da § 21 AMG - wie bereits

dargelegt - den Schutz der Volksgesundheit bezweckt und daher als

sogenannte wertbezogene Norm anzusehen ist, ohne weiteres zur

Annahme eines unlauteren Verhaltens im Sinne von § 1 UWG

(Baumbach/Hefermehl, Wettbewerbsrecht, 17. Aufl., § 1 UWG Rn. 615,

616).

Die Beklagten haben auch schuldhaft

gehandelt, da sie bei Beachtung der verkehrsüblichen Sorgfalt

hätten erkennen können und müssen, daß sie vor dem Vertrieb des

Präparates "T." eine eigene arzneimittelrechtliche Zulassung für

dieses Präparat hätten erwirken müssen.

Soweit die Beklagten in erster Instanz

vorgetragen haben, das Bundesgesundheitsamt fordere die

Durchführung eines solchen Zulassungsverfahrens nicht mehr, wird

dies in der Berufungsinstanz nicht ausdrücklich weiterverfolgt.

Hiervon kann auch nach der Auskunft, die das Landgericht beim

Bundesgesundheitsamt zu Beweiszwecken eingeholt hat, nicht mehr

ausgegangen werden. Hierzu wird auf die zutreffenden Ausführungen

in der angefochtenen Entscheidung gemäß § 543 Abs. 1 ZPO

verwiesen.

Entgegen der Auffassung der Beklagten

durften sie sich auch nicht allein auf die Importbescheinigung des

Regierungspräsidenten Arnsberg gemäß § 73 Abs. 6 AMG verlassen.

Zwar hat der Regierungsprä-sident vor Erteilung der

Einfuhrbescheinigung zu prüfen, ob das eingeführte Arzneimittel

zugelassen oder von der Zulassungspflicht freigestellt ist, so daß

durch die Erteilung der Einfuhrbescheinigung inzident zum Ausdruck

gebracht wird, daß das von den Beklagten importierte Arzneimittel

keiner Zulassung durch das Bundesgesundheitsamt bedarf. Die

Beklagten, die selbst ein pharmazeutisches Unternehmen betreiben,

hätten aber erkennen können und müssen, daß nicht der

Regierungspräsident als Landesbehörde, sondern ausschließlich das

Bundesgesundheitsamt als Bundesoberbehörde für die Beurteilung

zuständig ist, ob ein Arzneimittel der Zulassung bedarf oder nicht.

Dies ergibt sich schon aus dem Wortlaut des § 21 Abs. 1 AMG, wonach

ausschließlich die Bundesoberbehörde die entsprechende Zulassung

erteilt. Daß die Beklagten auch tatsächlich von der Zuständigkeit

des Bundesgesundheitsamtes ausgegangen sind, ergibt sich schon aus

ihrer Anzeige gemäß § 29 AMG vom 5. September 1990.

Der Senat braucht keinen Beweis zu

erheben über die von der Klägerin bestrittenen Behauptungen der

Beklagten, daß die von ihnen abgesandte Anmeldung nach § 29 AMG dem

Bundesgesundheitsamt zugegangen sei und daß es branchenüblich sei,

vor der Aufnahme des Vertriebs von aus der EG importierten

Arzneimittel lediglich eine Anzeige nach § 29 AMG an das

Bundesgesundheitsamt zu richten. Die Beklagten entlastet es

nämlich nicht, daß sie eine solche Anzeige an die zuständige

Bundesoberbehörde gerichtet haben, da sie selbst einräumen, daß sie

den Weg über die Anzeige nach § 29 AMG nur gewählt hätten, weil sie

das streitgegenständliche Produkt nicht für anmeldepflichtig im

Sinne des § 21 AMG gehalten hätten. Wie bereits dargelegt, hätten

die Beklagten aber erkennen müssen, daß es für das

parallelimportierte Arzneimittel eines Zulassungsantrages nach §

21 AMG bedurfte. Selbst wenn die Beklagten aufgrund der

Importbescheinigung des Regierungspräsidenten Arnsberg an der

Zulassungspfichtigkeit Zweifel gehabt hätten, hätte es ihnen,

wenn sie sich auf dem Sektor des Parallelimports von Arzneimittel

betätigen wollten, oblegen, beim Bundesgesundheitsamt nachzufragen,

ob dieses von seiner bisherigen Praxis abrückt und die in der

Einfuhrbescheinigung des Regierungspräsidenten zum Ausdruck

gekommene Rechtsauffassung daher zutreffend war. Hätten die

Beklagten eine entsprechende Nachfrage an das Bundesgesundheitsamt

gerichtet, hätten sie erfahren, daß die in der - inzwischen nicht

mehr fortbestehenden - Importbescheinigung zum Ausdruck gekommene

Auffassung des Regierungspräsidenten unzutreffend und ein

Zulassungsverfahren durchzuführen sei.

Der Schadensersatzanspruch ist auch der

geltendgemachten Höhe nach gerechtfertigt. Die Beklagten haben

unstreitig 1.260 Packungen "T. " aus den Niederlanden in die

Bundesrepublik Deutschland eingeführt und hier - wie dargelegt

unzulässigerweise - vertrieben. Die Klägerin erwirbt ebenso

unstreitig die Flasche "T. " zu einem Einstandspreis von 12,845 DM

und gibt sie hier zu einem Verkaufspreis von mindestens 42,00 DM

pro Stück ab. Unter Berücksichtigung der von der Klägerin in Abzug

gebrachten ersparten Versand- und Nebenkosten in Höhe von 200,00

DM ergibt sich somit ein Schaden von rund 36.535,00 DM. Diese

unbestrittenen Zahlen geben eine hinreiche Grundlage gemäß §§ 252

Satz 2 BGB, 287 Abs. 1 ZPO für die Schätzung des entgangenen

Gewinns.

Der Ersatzpflicht der Beklagten in

diesem Umfang stehen auch nicht die Vorschriften der

Arzneimittelpreisverordnung entgegen, nach der pharmazeutische

Großhändler an geringere Gewinnspannen gebunden sind, da die

Klägerin nicht als Groß-händlerin im Sinne der

Arzneimittelpreisverordnung anzusehen ist. Auch wenn die Klägerin

das Präparat "T." nicht selbst herstellt, sondern in Großbritanien

bei der Firma "P. Limited" in bereits etikettierten Flaschen

einkauft, gehört das von ihr vorgenommene Abpacken des Präparates

nach § 4 Abs. 14 AMG zum Herstellungsvorgang, so daß die Tätigkeit

der Klägerin dem Bereich des "Herstellers" zuzuordnen ist. Insoweit

wird auf die zutreffenden Begründungen in dem angefochtenen Urteil

gemäß § 543 Abs. 1 ZPO Bezug genommen. Dar-über hinaus ergibt sich

auch aus dem Zulassungsbescheid des Bundesgesundheitsamtes vom 17.

September 1980, daß der Klägerin die Zulassung als Herstellerin

erteilt worden ist. Demnach war die Klä-gerin nicht an die

Vorschriften der Arzneimittelpreisverordnung gebunden, so daß sie

ihren gesamten Schaden geltendmachen konnte.

Der Zinsanspruch folgt aus § 291

BGB.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 97

Abs. 1 ZPO; die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit

folgt aus §§ 708 Nr. 10, 713 ZPO.

Die nach § 546 Abs. 2 ZPO

festzusetzende Beschwer der Beklagten entspricht dem Wert ihres

Unterliegens im Rechtsstreit.






OLG Köln:
Urteil v. 13.08.1993
Az: 6 U 145/92


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