Oberlandesgericht Hamburg:
Beschluss vom 23. Oktober 2006
Aktenzeichen: 3 W 151/06

(OLG Hamburg: Beschluss v. 23.10.2006, Az.: 3 W 151/06)

Tenor

Die sofortige Beschwerde des Antragstellers gegen den Beschluss des Landgerichts Hamburg, Zivilkammer 27, vom 17. August 2006 wird zurückgewiesen.

Der Antragsteller trägt auch die Kosten der Beschwerde nach einem Streitwert von EUR 100.000.-.

Gründe

Die Beschwerde ist zulässig, aber nicht begründet. Der Senat kann nicht davon ausgehen, dass es sich bei der vom Antragsteller beanstandeten Enzym-Zubereitung " Wobe-Mucos NEM " der Antragsgegnerin mit überwiegender Wahrscheinlichkeit um ein Arzneimittel und nicht um ein Nahrungsergänzungsmittel handelt. Im Einzelnen:

1. Mit ihrem Verfügungsantrag verlangt der Antragsteller, der Antragsgegnerin bei Meidung von Ordnungsmitteln zu verbieten,

- im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs

- das Produkt " Wobe-Mucos NEM "

- ohne Zulassung als Arzneimittel in den Verkehr zu bringen und/oder zu bewerben.

Streitgegenständlich ist damit das Produkt als solches und zwar so, wie es dem Publikum in seiner konkreten Ausstattung dargeboten wird.

2. Die Voraussetzungen für ein Werbeverbot nach § 3 a HWG und für ein Vertriebsverbot nach §§ 2, 21 AMG i. V. mit 3, 4 Nr. 11 UWG sind mit dem von dem Antragsteller in den Rechtstreit eingeführten Material nicht mit überwiegender Wahrscheinlichkeit glaubhaft gemacht. Zur Abgrenzung eines Arzneimittels von einem Lebensmittel hat der Senat unter Bezugnahme auf die höchstrichterliche Rechtsprechung in seinem Urteil vom 26. Mai 2005 - 3 U 73/02 - (u. a. veröffentlicht in: OLG-Report Hamburg 2006, 53) Folgendes ausgeführt:

"Ob ein Stoff der vorliegend streitgegenständlichen Art den Arzneimittelbegriff erfüllt, richtet sich nach folgenden Grundsätzen:

1. Nach § 2 Abs. 1 AMG sind Arzneimittel Stoffe und Zubereitungen von Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen (Nr. 1), vom menschlichen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen (Nr. 3) oder die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen (Nr. 5). Nach dieser Definition würde im Regelfall jedes Nahrungsmittel den Arzneimittelbegriff erfüllen, welches dazu dient, den Körper gesund und funktionsfähig zu erhalten.

Andrerseits ergibt sich aus § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG, dass ein Lebensmittel im Sinne von § 1 LMBG nicht zugleich ein Arzneimittel sein kann. Nach dieser Vorschrift sind Lebensmittel Stoffe, die dazu bestimmt sind, in unverändertem, zubereitetem oder verarbeitetem Zustand von Menschen verzehrt zu werden; ausgenommen sind Stoffe, die überwiegend dazu bestimmt sind, zu anderen Zwecken als zur Ernährung oder des Genusses verzehrt zu werden.

2. Entscheidend für die Abgrenzung und Einordnung eines Produkts als Arzneimittel oder Lebensmittel ist nach ständiger Rechtsprechung des BGH seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung, wie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstellt. Die maßgebende Verkehrsanschauung knüpft regelmäßig an eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung an, die wiederum davon abhängt, welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach haben. Die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestimmung eines Produkts kann weiter durch die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflusst sein, ebenso durch die dem Mittel beigefügten oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise und Gebrauchsanweisungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem Verbraucher allgemein entgegentritt (BGH WRP 2004, 1024, 1028 f. - Sportlernahrung II; BGH, Urteil vom 11.07.2002 - I ZR 34/01 - NJW 2002, 3469, 3470 - Muskelaufbaupräparate; BGH, Urteil vom 10.02.200 - I ZR 97/98 - GRUR 2000, 528, 5630 - L-Carnitin; GRUR 1995, 419, 421 - Knoblauchkapseln)."

3. Diese Grundsätze, die der BGH für die Unterscheidung von Arznei- und Lebensmitteln nach wie vor zugrunde legt (WRP 2006, 736, 740, Rz. 32 -Arzneimittelwerbung im Internet) und von deren Geltung auch die Antragstellerin ausgeht, bedürfen nach der genannten Entscheidung allerdings der Fortschreibung dahin, dass der in der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 136 v. 30.04.2004, S. 34) eingeführte neue europarechtlich einheitliche Arzneimittelbegriff für Funktionsarzneimittel aufgrund richtlinienkonformer Auslegung des § 2 AMG inzwischen im Inland gilt (BGH WRP 2006, 736 Leitsatz c) und S. 740, Rz. 33). Nach Art. 1 Nr. 1 lit. b der Richtlinie 2004/27 EG sind Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet werden oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen. Durch diese neu in die Begriffsbestimmung des Funktionsarzneimittels aufgenommenen Wirkungen stellt die neue Definition - so der BGH auf S. 740 der Fundstelle - jedenfalls in größerem Umfang als bisher auf objektive Umstände ab und nach Ablauf der Umsetzungsfrist am 30. Oktober 2005 ist § 2 AMG, der den nationalen Arzneimittelbegriff regelt, nunmehr richtlinienkonform i. S. des neu gefassten europarechtlichen Arzneimittelbegriffs auszulegen. Dabei ist für die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Lebensmittel auch die Definition des Lebensmittels heranzuziehen, da Arzneimittel nach § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG nicht Lebensmittel i. S. von § 2 Abs. 2 LFGB sind. Nach § 2 Abs. 2 LFGB i. V. mit Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 (ABl. EG L 31 v. 1.2.2002, S. 1) sind "Lebensmittel" alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. Die genannten Vorgaben zu dem abzuarbeitenden Prüfungsprogramm finden sich an der angegebenen Stelle in der Rz. 33 der Entscheidung "Arzneimittelwerbung im Internet".

4. Nach diesen Grundsätzen kann nicht davon ausgegangen werden, dass es sich bei der streitgegenständlichen Enzymzubereitung um ein Arzneimittel handelt.

Enzympräparate sind nicht schon per se Funktionsarzneimittel. Soweit die Antragstellerin unter Berufung auf Hahn: Nahrungsergänzungsmittel, 2. Aufl./2006, Seiten 415 und 416 ausführen lässt, dass Enzympräparate sowohl mit einer verbesserten Proteinverdauung als auch mit positiven Wirkungen auf den gesamten Körper, z.B. bei Magenbeschwerden, rheumatischen Erkrankungen und sonstigen Entzündungen, Diabetis mellitus und Ödemen beworben würden (Unterstreichung durch den Senat), sagt dies nichts darüber aus, dass Enzymzubereitungen von Haus aus Funktionsarzneimittel sein müssen, oder nicht auch Lebensmittel sein können. Die Fundstelle schildert Beobachtungen aus der Werbung für Enzympräparate , besagt aber nichts darüber, dass Enzympräparate immer arzneiliche Wirkung haben und damit stets Funktionsarzneimittel sein müssen. Gleichermaßen verhält es sich, wenn der Autor fortfährt, dass solche Präparate schon deswegen nicht als Nahrungsergänzungsmittel oder diätetische Lebensmittel anzusehen seien, weil sie ausschließlich mit der Intention verabreicht (Unterstreichung wiederum durch den Senat) würden, bestimmte Körperfunktionen zu beeinflussen, also Aufgaben im Sinne eines Arzneimittels zu übernehmen. Auch damit wird wieder auf die Zweckbestimmung abgestellt, die den Präparaten von ihren Vertreibern jeweils gegeben worden sein sollen.

Dagegen stehen im Übrigen die mit der Schutzschrift überreichten Auszüge aus dem "Lebensmittellexikon L-Z" von Täufel u. a. (Anlage Sch 6) und dem "Brockhaus Ernährung" (Anlage Sch 7). Danach sind Enzyme zwar Biokatalysatoren der lebenden Zelle, die die Gesamtheit der Stoffwandlungsprozesse ohne Veränderung des Gleichgewichts durch Senken der Aktivierungsenergie und Erhöhung der Geschwindigkeit ermöglichen, oder, anders gesagt, in allen lebenden Organismen vorkommende Eiweiße, die im menschlichen Körper als Katalysatoren fungieren und biochemische Reaktionen beschleunigen bzw. erst ermöglichen. Die ernährungsphysiologische Bedeutung der Enzyme soll in der Sicherung des Stoffwechsels der Nahrung in einer nur Lebewesen eigenen Weise liegen. Enzympräparate können danach aber sowohl Arznei-, als auch Nahrungsergänzungsmittel sein, die pflanzliche und/oder tierische Enzyme enthalten. Die als Lebensmittel verkauften Extrakte mit pflanzlichen Enzymen aus Eiweiß seien allerdings in der Wirkung umstritten, da sie vermutlich selbst verdaut und damit nicht mehr als Katalysator für Stoffwandlungsprozesse zur Verfügung stehen können.

Damit ist also weder als überwiegend wahrscheinlich davon auszugehen, dass Enzymzubereitungen schon von Haus aus keine Lebensmittel sein können, noch davon, dass sie stets nur als Arzneimittel und nicht auch als Nahrungsergänzungsmittel angeboten werden und auch nicht, dass sie von der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft stets nur zur Verwendung als Arzneimittel angesehen werden.

5. Nach der Aufmachung von "Wobe-Mucos NEM" und den Angaben auf der Packung (farbige Abbildung der Packung in den Anlagen zur Schutzschrift) ist das Produkt als "Nahrungsergänzungsmittel" (Seitenansicht) bzw. "Enzymkombination mit Selen zur Nahrungsergänzung" (Schauseite der Packung) deklariert. Weiter enthält die Schauseite der Packung noch die Angabe "unterstützt ein ausgeglichenes Immunsystem". Das Produkt soll als ernährungsphysiologisch relevante Zutaten 90 mg Papain, 40 mg Chrymotrypsin, 48 mg Trypsin und 8 µg Selen pro Tablette enthalten (Anlage Ast 1). Die Einnahmeempfehlung lautet auf max. 3 x 2 Tabletten täglich. Arzneilich wirksame Bestandteile des bis Ende vergangenen Jahres vertriebenen (Alt-) Arzneimittels "WOBE-MUCOS E" waren 100 mg Papain, 40 mg Trypsin und 40 mg Chymotrypsin pro Tablette mit einer Einnahmeempfehlung von 4 x 5 Tabletten täglich (siehe Seite 3 der Schutzschrift).

Das Enzym Papain, das aus der Papayafrucht gewonnen wird, soll nach den Angaben in der Schutzschrift auch als Nahrungsergänzungsmittel angeboten werden, wobei die nachgesagte schlankheitsfördernde Wirkung auch nach den von der Antragsgegnerin vorgelegten Unterlagen umstritten sein soll (Dr. Oetker Lexikon, Anlage Sch 8). Das Enzym Trypsin entsteht im Dünndarm unter dem Einfluss eines weiteren Enzyms namens Enteropeptidase aus dem von der Bauchspeicheldrüse ausgeschüttetem Stoff Trypsinogen (Brockhaus Ernährung, Anlage Sch 7). Das Enzym ist zur Aufspaltung von Eiweiß aus der Nahrung in seine einzelnen Aminosäuren notwendig. Wenn die Bauchspeicheldrüse nicht mehr genug Trypsinogen produzieren kann, muss Trypsin in Form eines Medikaments eingenommen werden. Die in den Enzymzubereitungen der Antragsgegnerin enthaltenen Enzyme Trypsin und Chymotrypsin sind tierischen Ursprungs.

Die Antragstellerin hat nichts dazu vorgetragen, dass die beanstandete Enzymzubereitung mit der angegebenen Verzehrempfehlung arzneilich wirkt. Sie hat insbesondere auch nicht dazu vorbereitet, ob die empfohlene Gabe von Trypsin ausreichend wäre, um einen etwa vorliegenden Mangel an körpereigenen Trypsin ausreichend zu kompensieren. Die arzneiliche Wirksamkeit folgt auch nicht daraus, dass ein ähnlich zusammengesetztes Produkt mit höherer Dosierungsempfehlung als (Alt-)Arzneimittel im Verkehr war, bis das OVG Berlin im April 2005 dessen mangelnde Verkehrsfähigkeit als Arzneimittel feststellte, denn es ist von der höheren Dosierung abgesehen noch nicht einmal auszuschließen, dass die damals in Verkehr gebrachte Zubereitung nicht wirksam war. Jedenfalls hat die Antragstellerin zur arzneilichen Wirksamkeit nicht vorgetragen.

6. Auch zu den Voraussetzungen von § 2 Abs. 1 Nr. 3 AMG, wonach Arzneimittel auch Stoffe oder Zubereitungen von Stoffen sind, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am menschlichen Körper vom menschlichen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen, ist ein hinreichender Anhaltspunkt, dass eine solche Bestimmung auch hier getroffen worden ist, nicht ersichtlich.

Enzyme können unter diese Definition fallen, müssen es aber nicht und nur in diesem Sinne versteht der Senat die von der Antragstellerin gebrachten Zitate aus Kloesel/Cyran zu § 2 Abs. 1 Nr. 3 AMG und zu § 2 AMG von Rehmann. Dass Enzyme nicht nur als Lebensmittelzusatzstoffe, sondern auch selbst zum Verzehr bestimmt sein können, es also Enzyme zu Ernährungszecken geben muss, folgt unmittelbar schon aus den Erwägungen zu dem mit der Schutzschrift überreichten Vorschlag für eine VO des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittelenzyme (Anlage Sch 9). Dabei geht der Senat als selbstverständlich davon aus, dass die europäischen Behörden das einem Gesetzgebungsakt zugrunde liegende tatsächliche Geschehen, so wie es in die Erwägungsgründe einfließt, zutreffend erfasst und dargestellt haben werden. Soweit die Antragstellerin sich weiter auf die Entscheidung des OLG Frankfurt a. M. in LRE 38. 368 beruft, ist der dort gegebene Hinweis, dass das Verdauungsenzym Lactase ein vom menschlichen Körper erzeugter Wirkstoff sei, nur eines von vielen Argumenten, mit denen die dort streitige Zubereitung als Arzneimittel eingeordnet wurde (siehe Rz. 30 bis 34 der Entscheidung in der Fassung der Veröffentlichung von juris).

Damit gilt auch hier, dass ein verständiger Durchschnittsverbraucher im Allgemeinen nicht annehmen wird, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Präparat tatsächlich ein Arzneimittel sei, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologische Wirkung hat (BGH GRUR 2003, 631, 632 - L-Glutamin; BGH NJW 2002, 3469, 3470 - Muskelaufbaupräparate; BGH, Urteil vom 11.07.2002 - I ZR 273/90, NJOZ 2002, 2563, 2565; BGH, Urteil vom 25.4.2001 - 2 StR 374/00, NJW 2001, 2812, 2813; BGH GRUR 2000, 528, 530 - L-Carnitin).

7. Es ist auch nicht als überwiegend wahrscheinlich dargetan, dass es sich bei dem streitigen Produkt nach seiner an objektiven Merkmalen anknüpfenden Zweckbestimmung aus der Sicht des durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbrauchers um ein Arzneimittel nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 oder Nr. 5 AMG handelt.

Die Antragstellerin bezieht sich dazu darauf, dass das Präparat zur "Förderung des Zellstoffwechsels und eines ausgeglichenen Immunsystems" (Anlage Ast 1) bzw. mit der Aussage "unterstützt ein ausgeglichenes Immunsystem" (Anlage Ast 4) beworben werde. Dies sind nichtssagende Anpreisungen. Ein ausgeglichenes Immunsystem zu haben, bedeutet, in einer Verfassung zu sein, in der der Körper Krankheitserreger aus der Umwelt abwehren kann, mit diesen also so fertig wird, dass eine Infektion vermieden wird. In einen solchen Zustand gelangt man nach allgemeiner Auffassung durch eine ausgewogene Ernährung und eine gesunde Lebensführung und nicht erst durch die prophylaktische Einnahme von Arzneimitteln. Was sich der Referenzverbraucher unter der "Förderung des Zellstoffwechsels" vorstellen soll und wird, bleibt zwar unklar; mir dieser werblichen Behauptung ist aber wiederum nicht zwingend eine Zweckbestimmung im Sinne einer arzneilichen Wirkung verbunden, denn die Stoffwechselvorgänge im menschlichen Organismus werden bekanntlich durch die Ernährung beeinflusst.

8. Soweit die Antragstellerin sich weiter auf die Internetpräsentation der Antragsgegnerin bezieht (Ast 2), nach der Enzyme

- Biokatalysatoren sind,

- Entzündungen regulieren und die Fließfähigkeit des Blutes kontrollieren,

- für die Blutgerinnung bei Verletzungen und für die Wundheilung sorgen,

- die Produktion der Hormone steuern,

- Schlackenstoffe, Umweltgifte und freie Radikale unschädlich machen und in den Körper eingedrungene Krankheitserreger töten und nach der

- zusätzliche Enzyme besonders bei Krankheiten gebraucht werden und vieles mehr,

hat all dies außer Betracht zu bleiben, denn der Internetauftritt wirbt für die von der Antragsgegnerin als Arzneimittel vertriebenen Enzympräparate, nicht aber für das aus den Niederlanden bezogene Produkt "Wobe-Mucos NEM" der AAZ-Pharma B.V. . Die Antragstellerin hat auch nicht glaubhaft gemacht, dass die Sichtweise des angesprochenen Verkehrs in einem solchen Maß von der Werbung der Antragsgegnerin geprägt ist, dass ein jedenfalls wettbewerblich signifikanter Anteil des Publikums Enzymzubereitungen stets als Arzneimittel ansehen werde.

9. Soweit die Antragstellerin geltend macht, dass das Erzeugnis " Wobe Mucos NEM " als Nachfolgeprodukt für " WOBE MUCOS E " präsentiert werde, was über die ähnliche Zusammensetzung, die ähnlichen Namen, eine ähnliche Produktaufmachung (Anlagen Ast 3 und 4) sowie ausdrücklich in der Einführungswerbung geschehe (Anlage Ast. 2), kommt es hierauf für die Entscheidung nicht an, denn die Antragstellerin begehrt ein "schlechthin"-Verbot, also ein Verbot des Produkt als solchem und nicht lediglich ein Verbot derjenigen werblichen Maßnahmen, mit denen das neue Produkt etwa dergestalt als Nachfolger des ehemals auf dem Markt befindlichen Arzneimittels präsentiert wird, dass es dem Publikum ebenfalls als ein solches erscheinen muss.

10. Lässt sich somit eine überwiegende arzneiliche Zweckbestimmung nicht feststellen, ist das Produkt als Lebensmittel anzusehen (BGH NJW 2001, 2812, 2813; BGH NJW 1976, 1154). Für die Anwendung der Zweifelsfallregelung aus Art. 2. Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG bleibt kein Raum. Denn es ist - wie ausgeführt - nicht mit überwiegender Wahrscheinlichkeit dargetan, dass die hier streitige Enzymzubereitung in ihrer konkreten Zusammensetzung und Aufmachung ein Arzneimittel ist und es ist auch nicht dargetan, dass zweifelhaft sein könnte, ob es sich um ein Arznei- oder Nahrungsergänzungsmittel handelt.

" Wobe-Mucos NEM " lässt sich nämlich unschwer unter die Anforderungen von § 1 NemV subsumieren, wonach Nahrungsergänzungsmittel ein Lebensmittel ist,

- das dazu bestimmt ist, die allgemeine Ernährung zu ergänzen,

- ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung darstellt und zwar allein oder in Zusammenstellung und

- in dosierter Form zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen in den Verkehr gebracht wird.

Damit sind auch die Voraussetzungen von § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG gegeben, wonach Arzneimittel nicht Lebensmittel im Sinne von § 1 LFBG sind.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 97 ZPO.

OLG Hamburg:
Beschluss v. 23.10.2006
Az: 3 W 151/06